Файл: ПравоСоциальные аспекты здравоохранения.pdf

Право
Право
лет и дети первых трех лет жизни имеют право на выписку врачами бесплатного рецепта на все лекарственные препараты.
Следовательно, не может существовать никакого регионального перечня лекарственных препаратов для данных категорий граждан, поскольку любой региональный перечень будет ограничительным из-за того, что не включает в себя все зареги- стрированные в РФ лекарственные препараты, что повлечет за собой нарушение прав граждан.
При этом стоит отметить, что даже перечень из всех зарегистрированных в нашей стране лекар- ственных препаратов также может быть расценен как нарушение прав льготных категорий граждан, поскольку существуют законодательные нормы, регулирующие в ряде случаев использование неза- регистрированных в РФ лекарственных препаратов
(Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах ох- раны здоровья граждан в Российской Федерации»,
Постановление Правительства РФ от 29 сентября
2010 г. № 771 «О порядке ввоза лекарственных средств для медицинского применения на террито- рию Российской Федерации», Федеральный закон от 05.04.2013 № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обе- спечения государственных и муниципальных нужд»,
Приказ Министерства здравоохранения РФ от
2 августа 2012 г. № 58н «Об утверждении Адми- нистративного регламента Министерства здравоох- ранения Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по выдаче разрешений на ввоз на территорию Российской Федерации конкретной партии зарегистрированных и (или) незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для проведения клинических ис- следований лекарственных препаратов, конкрет- ной партии незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для проведения экспер- тизы лекарственных средств в целях осуществления государственной регистрации лекарственных пре- паратов, конкретной партии незарегистрированных лекарственных средств для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента») [8].
Таким образом, если Постановление 890 обя- зательно к исполнению, то необходимо отсутствие списка лекарственных препаратов для лекарствен- ного обеспечения региональных льготников.
Основные практические вопросы
лекарственного обеспечения
региональных льготников
К рассмотренным выше законодательным во- просам лекарственного обеспечения региональных льготников на практике добавляются сложности, связанные с ограниченностью регионального бюд- жета. Очевидно, что в случае отсутствия какого-либо списка лекарственных препаратов, потребности в обеспечении всеми зарегистрированными (в Рос- сийской Федерации и в мире) лекарственными пре- паратами не сможет покрыть ни один региональный бюджет. Таким образом, если субъекты РФ строго придерживаются определений Постановления 890, то у них нет достаточных бюджетов на реализацию установленных полномочий.
Однако нельзя не отметить существующие ри- ски признания Постановления 890 необязательным к исполнению. Сам факт признания действующего
Постановления Правительства РФ необязательным к исполнению грозит санкциями для субъекта РФ.
При этом если субъекты РФ будут создавать толь- ко собственные категории заболеваний и группы региональных льготников в условиях дефицитных бюджетов, существует риск, что данные льготные категории будут сведены к минимуму.
При этом существует проблема с формированием списков лекарственных препаратов на региональном уровне для лекарственного обеспечения отдельных категорий граждан. Отсутствие регламентации для данной процедуры приводит к тому, что региональ- ные перечни лекарственных препаратов отличаются в зависимости от субъекта РФ по количеству пред- ставленных международных непатентованных наи- менований (МНН). К примеру, на 2017 год в Санкт-
Петербурге региональный перечень содержал 340
МНН, а в Тюменской области – 660 МНН [9].
Как отмечают эксперты, данная ситуация не свя- зана с различиями в структуре заболеваемости, половозрастной структуре населения в регионе, а обусловлена именно отсутствием единых требо- ваний к формированию региональных перечней лекарственных препаратов в регионах РФ и разным уровнем благосостояния региона [9]. Важно под- черкнуть, что с 2019 года ПГГ устанавливает объем данных перечней в размере не менее ЖНВЛП [5].
При этом стоит отметить, что при формировании региональных перечней лекарственных препаратов в большинстве случаев не учитываются клинико-эко- номические (фармакоэкономические) характеристики препаратов. Как следствие, выбор терапии в таком
№ 5
2019
58

Право
Право
случае будет осуществляться без учета определения наиболее предпочтительного соотношения затрат и эффективности различных лекарственных препара- тов. Кроме того, не принимается во внимание анализ влияния на бюджет при использовании различных схем лечения, что приводит к нерациональному рас- ходованию ограниченных средств субъектов РФ.
Кроме того, следует обратить внимание на тот факт, что нормативные правовые акты федерального уровня содержат указание, что региональный пере- чень лекарственных препаратов должен содержать препараты для оказания медицинской помощи «в амбулаторных условиях». Оказание данного вида медицинской помощи означает назначение врачом лекарственного препарата и прием последнего са- мостоятельно или введение препарата в условиях процедурного кабинета поликлиники, без непосред- ственного контроля со стороны врача во время приема или введения. Данное применение лекар- ственных препаратов возможно, в первую очередь, для таблетированных препаратов, а также для ряда препаратов, вводимых подкожно. Напротив, невоз- можно применение в данных условиях внутривенным капельным способом или введение лекарственных препаратов, когда необходим непосредственный контроль врача.
Приказ Минздрава РФ от 14 января 2019 г.
№ 4н «Об утверждении порядка назначения ле- карственных препаратов, форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения» пунктом 8 запрещает выписывать медицинским работникам рецепт на лекарственные препараты, которые в со- ответствии с инструкцией по медицинскому при- менению используются только в медицинских орга- низациях. Следовательно, региональный перечень лекарственных препаратов не может содержать препараты, которые в соответствии с инструкцией вводятся пациенту только в медицинской организа- ции (при оказании медицинской помощи в условиях дневного стационара или стационара).
Нормативно-правовые акты,
регулирующие лекарственное
обеспечение незарегистрирован-
ными в Российской Федерации
лекарственными препаратами
После рассмотрения актуальных вопросов, свя- занных с лекарственным обеспечением льготных категорий граждан на федеральном и региональном уровнях, необходимо обратить внимание на еще один важный аспект, который является общим для обоих уровней и касается возможности использо- вания лекарственных препаратов, незарегистриро- ванных в Российской Федерации.
На основании существующей законодательной базы, статья 29 Федерального закона № 323-ФЗ
«Об основах охраны здоровья граждан в Российской
Федерации» регламентирует организацию охраны здоровья, которая обеспечивается, в том числе путем обеспечения определенных категорий граждан Рос- сийской Федерации лекарственными препаратами в соответствии с законодательством Российской Фе- дерации. А законодательство РФ предусматривает возможность обеспечения граждан не только зареги- стрированными, но и
не зарегистрированными на территории РФ лекарственными препаратами.
Обеспечение пациентов необходимыми лекар- ственными средствами, не зарегистрированными на территории Российской Федерации, регламентирует- ся Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ
«Об основах охраны здоровья граждан в Российской
Федерации», Федеральным законом от 12.04.2010
№ 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»,
Федеральным законом от 05.04.2013 № 44-ФЗ
«О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и му- ниципальных нужд», Постановлением Правительства
РФ от 29 сентября 2010 г. № 771 «О порядке ввоза лекарственных средств для медицинского применения на территорию Российской Федерации», Приказом
Министерства здравоохранения РФ от 2 августа
2012 г. № 58н «Об утверждении Административ- ного регламента Министерства здравоохранения
Российской Федерации по предоставлению госу- дарственной услуги по выдаче разрешений на ввоз на территорию Российской Федерации конкретной партии зарегистрированных и (или) незарегистриро- ванных лекарственных средств, предназначенных для проведения клинических исследований лекарственных препаратов, конкретной партии незарегистриро- ванных лекарственных средств, предназначенных для проведения экспертизы лекарственных средств в целях осуществления государственной регистра- ции лекарственных препаратов, конкретной партии незарегистрированных лекарственных средств для оказания медицинской помощи по жизненным по- казаниям конкретного пациента».
В соответствие со статьей 47 Федерального закона от 12.04.2010 г. № 61-ФЗ «Об обраще- нии лекарственных средств» допускается ввоз на территорию нашей страны конкретной партии
№ 5
2019
59

Право
незарегистрированных лекарственных средств, пред- назначенных для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента на основании разрешения, выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти [8].
Заключение
На основании представленного обзора и анализа законодательной базы были установлены норматив- но-правовые акты, регламентирующие лекарственное обеспечение льготных категорий граждан на феде- ральном и региональном уровнях. С одной стороны, существует система по распределению бюджетных средств в соответствии с установленными катего- риями граждан и действующими ограничительными перечнями лекарственных препаратов. С другой стороны, имеются дублирования в законодательных актах и не до конца разрешенные противоречия, что негативно сказывается на организации здраво- охранения в нашей стране.
При этом нормативная база изменяется, об- новляясь с утверждением новых ПГГ, федеральных перечней лекарственных препаратов и пр. Однако существуют дальнейшие перспективы по обнов- лению тех законодательных актов, которые были изданы довольно давно и требуют гармонизации с действующей на сегодняшней день нормативно- правовой базой.
Наконец, на сегодняшний день лекарственное обеспечение льготных категорий граждан на реги- ональном уровне основывается на существующей нормативной базе. В ходе реализации данного жизненно-важного процесса существуют до кон- ца нерешенные законодательные и практические трудности. Для их решения необходима доработка существующих нормативно-правовых актов или раз- работка новой законодательной базы. При этом оба пути представляют собой трудную и кропотливую задачу, от решения которой зависят жизнь и здо- ровье отечественных пациентов.
UDC 614.2
Komarov I. A., Aleksandrova
O.Yu., Nagibin
O. A.
Current organization of drug maintenance for certain patient
groups. Role of drug lists (Moscow Regional Research and Clinical Institute (MONIKI), Moscow, Russia; Ryazan State
Medical University, Ryazan, Russia)
Abstract. Nowadays there is established legal basis for drug maintenance of certain patient groups. Based on it there are several individual categories, diseases and drug lists. Despite the division on federal and regional levels, some rules and regulations are duplicated that lead to organizational problems and also influence the negative budget issues. In order to determine directions for improvement, one should analyze current legal basis in Russian healthcare.
Keywords: drug maintenance, special patient groups, regional procurement, healthcare system, Russian regions, drugs,
legal acts, Federal law, Government order 890, State guarantee program, pharmacoeconomics, clinical-economy analysis,
essential drug list, EDL, ONLP, high cost nosologies, orphan diseases, life-threatening committee.
Литература
1. Федеральный Закон от 21.11.2011 г. № 323 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».
2. Федеральный закон от 17.07.99 № 178 «О государственной социальной помощи».
3. Распоряжение Правительства РФ от 10.12.2018 № 2738-р «Об утверждении перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов на 2019 год, а также перечней лекарственных препаратов для медицинско- го применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи».
4. Приказ МЗ СР РФ от 9 марта 2007 г. № 159 «О мерах по обеспечению отдельных категорий граждан необхо- димыми лекарственными средствами».
5. Программа государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи 2019 (утв. Поста- новлением Правительства РФ от 10 декабря 2018 г. № 1506).
6. Постановление Правительства РФ от 30.07.1994 № 890 «О государственной поддержке развития медицинской промышленности и улучшении обеспечения населения и учреждений здравоохранения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения».
7. Конституция российской Федерации (с учетом поправок, внесенных Законами Российской Федерации о поправ- ках к Конституции Российской Федерации т 30.12.2008 № 6-ФКЗ, от 30.12.2008 № 7-ФКЗ, от 05.02.2014 № 2-ФКЗ, от 21.07.2014 № 11-ФКЗ).
8. Федеральный закон от 12.04.2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».
9. Маличенко В. С. Особенности организации амбулаторного лекарственного обеспечения отдельных групп населе- ния в Российской Федерации / В. С. Маличенко и др. // Медико-социальная экспертиза и реабилитация. – 2016. –
№ 19 (2). – С. 103–108.
№ 5
2019
60