Файл: Надлежащая аптечная практика(gpp). Основные принципы gpp.docx

Реферат на тему:

Надлежащая аптечная практика(GPP). Основные принципы GPP

Оглавление

ВВЕДЕНИЕ

Надлежащая аптечная практика (Good Pharmacy Practice; GPP) представляет собой Правила, разработанные с целью обеспечения надлежащего качества фармацевтических услуг, оказываемых фармацевтическими работниками населению. Настоящие Правила определяют роль фармацевта в системе здравоохранения, его место в укреплении здоровья населения и профилактике заболеваний, безопасного, эффективного и рационального лечения, выявления и решения проблем при применении лекарственных препаратов. Настоящие Правила направлены на обеспечение населения качественными, безопасными лекарственными средствами, изделиями медицинского назначения и медицинской техники, предоставления ему достоверной информации о лекарственном средстве, пропаганду здорового образа жизни и профилактику заболеваний, обеспечение рационального применения рецептурных лекарственных препаратов, влияние на прописывание и использование лекарственных препаратов и предоставлении информации об имевших место побочных действиях лекарственных препаратов и оказание помощи при самолечении. Данные Правила предназначены для фармацевтических работников в целях совершенствования качества предоставления фармацевтических услуг и повышения их персональной ответственности в деятельности по укреплению здоровья и предотвращению заболеваемости населения.

НАДЛЕЖАЩАЯ АПТЕЧНАЯ ПРАКТИКА. ОСНОВНЫЕ ПОЛОЖЕНИЯ.

1. Область применения

Настоящие Правила устанавливают требования к надлежащей аптечной практике и организации системы управления качеством при предоставлении фармацевтических услуг населению Республики Казахстан. Настоящие Правила распространяются на организации, осуществляющие розничную реализацию лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, государственные органы, осуществляющие контроль за фармацевтической деятельностью юридических и физических лиц в сфере обращения лекарственных средств. Настоящие Правила не распространяется на организации, занимающиеся оптовой реализацией лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники.

---

2. Термины и определения

В настоящих Правилах применены следующие термины с соответствующими определениями, используемые в области применения настоящих Правил:

2.1 Аптечная организация: Организация здравоохранения, осуществляющая фармацевтическую деятельность по изготовлению и розничной реализации лекарственных препаратов, изделий медицинского назначения и медицинской техники.

2.2 Диагностическое тестирование: Экспресс-диагностика функциональных, физических параметров здоровья человека.

2.3 Договор (контракт): Письменное, датированное, подписанное соглашение между двумя или более сторонами, определяющее права и обязанности, условия поставки, транспортирования, обеспечения качества товаров и услуг, оплаты и другие вопросы, касающиеся надлежащего выполнения правил аптечной практики.

2.4 Документация: Совокупность документов, подтверждающих все операции, проводимые аптечной организацией.

2.5 Рациональное использование лекарственных препаратов: Применение лекарственных препаратов, в соответствии с клинической необходимостью в дозах, отвечающих индивидуальным потребностям на протяжении курса лечения.

2.6 Самоинспекция: Процесс оценки компетентным лицом (несколькими лицами) аптечной организации на соответствие выполнения требований к фармацевтической деятельности, установленным национальным законодательством и настоящими Правилами.

2.8 Стандартные операционные процедуры (СОП): Подробные письменные инструкции, обеспечивающие единообразие определенных функций.

2.9 Товары аптечного ассортимента: Продукция промышленного производства, предназначенная для лечебных, лечебно-профилактических, лечебно-диагностических и оздоровительных целей, распространяемая преимущественно аптечными организациями.

2.10 Фармацевтическая услуга: Сфера деятельности аптечной организации, в которой удовлетворяется конкретная потребность пациента или медицинской организации.

2.11 Фармакотерапия: Лечение больного (болезни) лекарственными средствами.

2.12 Фармацевтическое досье: Конфиденциальный документ, оформленный с письменного согласия пациента, в котором отражена полная информация о пациенте: состояние здоровья, выявленные побочные действия, консультации, назначения и рекомендации врачей и провизоров по фармакотерапии, проведение фармакотерапии и ее результаты.

---

2.13 Ответственное лицо за качество: Лицо, ответственное за обеспечение качества при осуществлении деятельности аптечной организации.

3. Общие положения

3.1. Настоящие Правила регламентируют основные требования, предъявляемые к деятельности аптечных организаций по обеспечению населения качественными лекарственными препаратами, изделиями медицинского назначения и медицинской техники, фармацевтическими услугами и направлен на укрепление здоровья населения, гарантированное квалифицированное обслуживание каждого пациента, повышение ответственности фармацевтических работников в оказании фармацевтических услуг, содействию в рациональном применении эффективных, качественных, безопасных, экономичных (с точки зрения фармакоэкономики) лекарственных препаратов с целью достижения максимальной терапевтической пользы с минимальными проявлениями неблагоприятных воздействий.

3.2. Положения настоящих Правил направлены на обеспечение взаимосвязи врача, пациента и фармацевта, позволяющие оптимизировать использование лекарственных средств и оценить результаты лечения. Определяющим элементом является проявление заботы фармацевта об укреплении здоровья пациента и принятия на себя части ответственности за результат лечения.

3.3. Розничная реализация лекарственных средств осуществляется аптечными организациями на основании лицензии на фармацевтическую деятельность выданную в порядке, установленном национальным законодательством.

3.4. Аптечные организации должны соответствовать квалификационным требованиям, предъявляемым при лицензировании фармацевтической деятельности, связанной с розничной реализацией лекарственных средств.

3.5. Аптечные организации в своей работе должны руководствоваться санитарно-эпидемиологическими правилами и нормами, правилами охраны труда и техники безопасности, противопожарными правилами и другими требованиями, установленными национальными нормативными правовыми актами.

3.6. Организация работы по розничной реализации лекарственных препаратов, изделий медицинского назначения и медицинской техники должна гарантировать и обеспечивать их надлежащее качество и квалифицированное обслуживание населения.

4. Основные принципы и требования

4.1 Настоящие Правила представляют собой комплекс требований, способствующих качественному предоставлению лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники и фармацевтических услуг, а также в оказании помощи населению с целью наиболее оптимального их использования.

---

4.2 Главными направлениями настоящих Правил являются:

- отпуск лекарственных препаратов и изделий медицинского назначения надлежащего качества;

- предоставление достоверной и объективной информации, касающихся свойств и надлежащего применения лекарственных средств;

- пропаганда рационального назначения лекарственных препаратов и правильного их использования; - партнерские, доверительные взаимоотношения с работниками здравоохранения (врачами) по вопросам фармакотерапии;

- надлежащее предоставление фармацевтических услуг.

4.3 Основными требованиями надлежащей аптечной практики являются:

- ориентация на пациента в целях сохранения здоровья человека;

- содействие рациональному назначению и надлежащему использованию лекарственных средств;

- ориентирование каждого элемента фармацевтической услуги на отдельную личность;

- соблюдение профессиональной этики и конфиденциальности;

- оказание качественных фармацевтических услуг;

- наличие квалифицированного персонала, владеющего основами фармакологии, фармакотерапии и деонтологии;

- взаимодействие аптечной и медицинской организации, подразумевающее взаимное доверие и конфиденциальность во всех вопросах, относящихся к фармакотерапии, укреплению здоровья, профилактики заболеваний населения и фармаконадзора;

- образовательные программы для систематического повышения уровня знаний персонала;

- наличие надлежащей документации;

- обеспечение мероприятий по системе закупок лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники и товаров аптечного ассортимента, обнаружению и предотвращению распространения фальсифицированной фармацевтической продукции.

5. Пропаганда здорового образа жизни и профилактика заболеваний

5.1 Пропаганда здорового образа жизни и профилактика заболеваний - одно из направлений выполнения требований надлежащей аптечной практики по рациональному использованию лекарственных препаратов (включая минимизацию злоупотребления ими и неправильного их использования), санитарному просвещению населения и профилактики заболеваний.

5.2 Деятельность по просвещению населения и профилактике заболеваний включает в себя:

- проведение конфиденциальной беседы с пациентом;

---

- консультации пациентов по вопросам профилактики заболеваний и укрепления здоровья;

- выполнение требований профессиональной этики и деонтологии, направленные на интересы пациента и обязательного предоставления доврачебной и лекарственной помощи;

- вовлечение персонала в специальные программы обучения, в том числе по диагностическому тестированию.

5.3 Для проведения мероприятий, нацеленных на укрепление здоровья населения и профилактику заболеваний необходимо:

- взаимодействие с медицинскими организациями и участие в программах по вопросам укрепления здоровья населения и профилактике заболеваний, а также рациональному применению и назначению лекарственных средств;

- проведение индивидуальных консультаций с пациентами по их просьбе;

- наличие в аптеке информационных стендов о пропаганде здорового образа жизни;

- предоставление населению информационных брошюр и буклетов медико-санитарного содержания по вопросам здоровья.

5.4 Для представления медицинских консультаций по вопросам самолечения и профилактике заболеваний необходимо:

- наличие оборудованного места для проведения конфиденциальной беседы с пациентом;

- наличие в аптечной организации соответственно обученного персонала;

- наличие стандартных операционных процедур (СОП) по надлежащему информированию пациентов;

- наличие необходимой справочной литературы, аудио-видеооборудования.

5.5 Информация, предоставляемая пациенту с соблюдением требований профессиональной этики должна быть доступна и понятна пациенту.

5.6 Для выполнения мероприятий, нацеленных на профилактику заболеваний и выявлению ранних симптомов, аптечной организацией может проводиться диагностическое тестирование. Выполнение диагностического тестирования пациентов (отдельных физиологических параметров: тестирование на беременность, на содержание сахара в крови, температуры тела, изменение артериального давления, веса, роста) осуществляет соответственно обученный персонал. Для этого необходимо:

- наличие соответствующего места/помещения для проведения тестирования;

- наличие стандартных операционных процедур (СОП) по проведению тестирования;

- наличие поверенного в установленном законом порядке оборудования, применяемого в процедурах проведения диагностического тестирования;

- поддержание связи фармацевта с лечащим врачом при длительном лечении пациента;

---