Файл: Надлежащая аптечная практика(gpp). Основные принципы gpp.docx

- соответствующая профессиональная подготовка фармацевта по предоставлению пациенту надлежащей консультации, включая направление к врачу, а также предоставление доврачебной помощи в случаях, когда это необходимо по результатам теста.

5.7 Все проводимые мероприятия необходимо документировать. Ответственность за хранение документации возлагается на лицо, ответственное за качество.

6. Обеспечение рационального применения рецептурных лекарственных препаратов

6.1 Обеспечение рационального применения рецептурных лекарств - деятельность, связанная с реализацией населению лекарственных препаратов, хранением, назначением и применением.

6.2 Деятельность персонала по обеспечению и рациональному применению лекарственных препаратов включает в себя:

- наличие достаточного количества квалифицированного персонала;

- соблюдение врачом правильности оформления и полноты сведений в рецепте, проверку соответствия прописанных доз возрасту больного, норм единовременного отпуска, совместимость выписанных лекарственных препаратов;

- соблюдение технологии изготовления и обеспечение качества лекарственных препаратов;

- осуществление отпуска рецептурных препаратов по рецептурным бланкам установленного образца;

- обеспечение надлежащего отпуска лекарственного препарата с соответствующей маркировкой и упаковкой;

- предоставление пациенту объективной информации о лекарственных препаратах доступными понятиями и советы по их применению.

6.3 Для обеспечения комплекса мероприятий, направленных на обеспечение рационального назначения и применения лекарственных препаратов фармацевту необходимы:

- соответствующие знания и навыки для предоставления достоверной информации и консультативной помощи по применению лекарственных препаратов;

- систематическое повышение уровня знаний в области фармакотерапии, информации о новых лекарственных средствах, психологии общения;

- достаточное количество справочно-информационной литературы по использованию лекарственного препарата;

- взаимное сотрудничество с врачами в вопросах схемы терапевтического лечения и применения лекарственных средств, злоупотребления и нерационального их использования;

- обратная связь с врачами в отношении прописывания лекарственных препаратов.

7. Влияние на назначение и использование лекарственных препаратов

7.1 Аптечная организация осуществляет деятельность, связанную с оказанием влияния на назначение и использование лекарственных средств и направленную на сотрудничество врача и фармацевта в системе обеспечения качества фармакотерапии пациенту.

---

7.2 Сотрудничество врача и фармацевта направлено на:

- назначение врачом лекарственных средств, включая правильность оформления и полноту сведений в рецепте;

- выписывание рецептов в соответствии с установленными правилами;

- разработку схемы фармакотерапии;

- рациональность выбора лекарственных средств для достижения максимального терапевтического эффекта и минимальными проявлениями побочных воздействий при их применении;

- оценку и предложения по эффективности рекламной информации о лекарственных средствах;

- использование специальных образовательных программ для специалистов здравоохранения;

- наличие справочных изданий, доступных для фармацевта и врача;

- обеспечение конфиденциальности данных, касающихся пациентов.

7.3 Основной формой сотрудничества врача и фармацевта является совместная разработка программ для реализации целей:

- по выбору лекарственных средств;

- по рациональной фармакотерапии;

- по мониторингу фармакотерапии.

7.4 Критериями выбора лекарственных средств для пациента являются следующие потребительские свойства:

- эффективность;

- безопасность;

- надежность;

- ценовая доступность;

- удобство и комфортность приема.

7.5 Фармацевт должен предоставлять врачу информацию об имеющимся ассортименте лекарственных препаратов на рынке, в данной аптечной организации, о ценах, свойствах и другое.

7.6 Разработка фармакотерапевтической программы предусматривает формирование схемы лекарственного лечения с учетом возможных альтернатив, обусловленных возможным наличием противопоказаний, побочных действий, особенностями питания и другими условиями.

7.7 Работа по рациональному назначению и эффективному использованию лекарственных средств может отражаться в фармацевтическом досье пациента. Фармацевтическое досье оформляется и ведется только с письменного согласия пациента, при условии полной конфиденциальности и невозможности доступа к досье посторонних лиц.

7.8 Сотрудничество врача и фармацевта позволит улучшить качество фармакотерапии, уменьшить число врачебных и фармацевтических ошибок, упорядочить информацию о побочных действиях лекарственных средств.

7.9 Допустимыми формами сотрудничества являются также: обсуждение вариантов корректировки фармакотерапии, совместное проведение фармакоэкономического анализа, участие в работе совещаний, конференций, терапевтических комиссий, формулярных комитетах.

---

7.10 Руководителем аптечной организации должно быть назначено ответственное лицо за организацию и проведение мониторинга побочных действий лекарственных средств.

7.11 В каждой аптечной организации должны быть карты – сообщений для заполнения их фармацевтами или пациентами после выявления побочных действий лекарственных средств. Карта-сообщение заполняется самим пациентом или фармацевтом после получения информации о выявленном побочном действии лекарственных средств.

7.12 Данные карты-сообщений о выявленных побочных действиях лекарственных средств должны фиксироваться в журнале регистрации выявленных побочных действий лекарственных средств лицом, ответственным за мониторинг побочных действий лекарственных средств.

7.13 Сообщению подлежат все случаи выявления побочной реакции при осуществлении фармакотерапии.

7.14 Мониторинг побочных действий лекарственных средств осуществляется в соответствии с правилами, утвержденными уполномоченным органом в области здравоохранения.

8. Самолечение

8.1 Деятельность, связанная с самолечением направлена на консультирование пациента по самостоятельному приему безрецептурных лекарственных препаратов и предоставлении лекарственной помощи для облегчения и устранения симптомов и недомоганий, при которых возможно самостоятельное лечение.

8.2 Для осуществления деятельности, связанной с самолечением, фармацевту необходимо:

- знание симптомов и недомоганий, излечивающихся самостоятельно;

- соответствующая профессиональная подготовка по предоставлению пациенту надлежащих рекомендаций относительно применения эффективных и безопасных безрецептурных лекарственных средств, при необходимости, включая направление к врачу;

- включение в программы обучения фармацевтов вопросов самолечения;

- участие в программах по выбору препаратов для самолечения и консультирования;

- наличие специальной справочной литературы;

- наличие перечня лекарственных препаратов, отпускаемых без рецепта;

- наличие стандартных операционных процедур (СОП) по вопросам самолечения;

- получение консультаций по вопросам самопомощи и самопрофилактики;

- наличие информационных материалов (брошюр, буклетов) для посетителей аптеки по самолечению.

8.3 Деятельность аптечной организации, связанная с самолечением состоит из следующих мероприятий:

- предоставление лекарственной помощи с учетом симптомов и состояний

---

, подлежащих самостоятельному лечению;

- консультации пациента по применению безрецептурных лекарственных препаратов по просьбе или необходимости по самостоятельному приему лекарственных препаратов, направление к врачу, рекомендации по лекарственному взаимодействию с другими лекарственными препаратами;

- консультации по использованию изделий медицинского назначения, предметов ухода, диагностических средств, средств для ухода за кожей, пищевых добавок, вспомогательных средств и устройств при самолечении;

- проведение фармацевтом оценки симптомов пациента о возможной принадлежности пациента к группе риска, наличие каких симптомов, продолжительности недомоганий, какие меры принимались при недомогании, при необходимости рекомендация безрецептурных лекарственных препаратов или направление к врачу;

- информировании врача о случаях возникновения осложнений при назначении безрецептурных лекарственных препаратов у конкретного пациента.

8.4 При рекомендации безрецептурных лекарственных средств фармацевт должен:

- использовать профессиональный опыт при выборе безрецептурных лекарственных препаратов с учетом их эффективности, безопасности и качества;

- доступно информировать пациента о данном препарате относительно его действия, способа применения, продолжительности лечения, возможных побочных действий, противопоказаний и сочетаемости с другими лекарственными средствами;

- предупредить пациента о необходимости обращения к врачу, в случае возникновения повторных симптомов.

9. Стандартные операционные процедуры (СОП)

9.1 На все виды работ, влияющих на качество лекарственных средств, изделий медицинского назначения, а также качество деятельности аптечной организации в целом, должны быть составлены стандартные операционные процедуры (СОП).

9.2 СОП должны быть разработаны на: получение и проверку поставок продукции, безопасное хранение лекарственных средств, изделий медицинского назначения и товаров аптечного ассортимента, очистку (обработку) оборудования и уборку помещений (включая борьбу с паразитами), регистрацию параметров условий хранения, применения и содержания применяемых средств измерений, ведение и хранение документов, в том числе документов учета лекарственных препаратов, заказов, возврата, фармацевтического досье, документов мониторинга побочных действий, проведение обучения персонала.

9.3 СОП должны быть датированы и подписаны лицом, ответственным за качество и утверждены руководителем аптечной организации.

---

10. Документация

10.1 Форма и содержание документации, в зависимости от ее категории и вида, регламентируется руководителем организации и действующим национальным законодательством.

10.2 Хранение документов осуществляется на бумажных и/или на электронных (магнитных) носителях.

10.3 Система документации аптечной организации должна обеспечивать:

- полную регламентацию выполняемых функций аптечной организации;

- доступность к соответствующей документации сотрудниками;

- однозначное толкование требований, изложенных в документах;

- своевременный пересмотр документации аптечной организации.

10.4 Документы должны быть доступны государственным органам для проверок в течение сроков, установленных действующим национальным законодательством. Документация представляется по запросу государственного органа в полном объеме.

10.5 Документы должны храниться в условиях, обеспечивающих их сохранность, в течение срока, установленного национальным законодательством.

11. Самоинспекция

11.1 Аптечной организацией должны регулярно проводиться самоинспекции (внутренние проверки) на соответствие требованиям действующего национального законодательства и настоящих Правил.

11.2 Самоинспекция проводится с целью выявления недостатков по выполнению требований действующего законодательства по фармацевтической деятельности и надлежащей аптечной практики и вынесения рекомендаций проведения корректирующих действий.

11.3 Самоинспекция проводится лицом или независимой группой из числа сотрудников данной аптечной организации, независимыми от лиц, непосредственно осуществляющих проверяемую деятельность. В обязанности группы входят объективная оценка выполнения требований надлежащей аптечной практики, действующего законодательства и контроль за осуществлением корректирующих действий.

11.4 Программа по самоинспекции разрабатывается в виде СОП, обеспечивающих минимальные и единообразные типовые требования.

11.5 После завершения самоинспекции должен быть составлен отчет, содержащий результаты самоинспекции, оценку и заключения, проведенные во время самоинспекции и при необходимости, рекомендации корректирующих действий и доводиться до сведения персонала, ответственного за проверяемый участок работы и руководства аптечной организации.

11.6 При последующих проверках контролируется выполнение рекомендаций и их эффективность.

---