Файл: Надлежащая аптечная практика(gpp). Основные принципы gpp.docx

12. Система обеспечения качества в аптечной практике

12.1Система обеспечения качества в аптечной практике - совокупность организационных мероприятий, предпринимаемых в целях гарантии соответствия качества готовых лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники их применению, обеспечения хранения, отпуска лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, обучения персонала, ведения и хранения документации, проведения самоинспекции.

12.2 Система качества должна быть полностью документирована, а ее эффективность – проконтролирована.

12.3 Система обеспечения качества, предназначенная для розничной реализации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, должна гарантировать, что:

1) лекарственное средство, изделие медицинского назначения и медицинская техника соответствуют требованиям нормативного документа по качеству;

2) лекарственное средство, изделие медицинского назначения и медицинская техника приобретены и доставлены согласно договору между дистрибьютором и аптечной организацией;

3) осуществлены соответствующие мероприятия по закупу, приему, контролю, хранению;

4) четко определены ответственность и обязанности руководства, а также персонала;

5) осуществлены достаточные мероприятия для обеспечения качества лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники в течение всего срока годности при их хранении, распространении и реализации;

6) имеется методика проведения самоинспекции и/или аудита качества, по которым регулярно оценивают эффективность и пригодность системы обеспечения качества в аптечной практике.

12.4 Для осуществления системы качества должен быть компетентный персонал, достаточное количество соответствующих помещений, оборудования и технических средств.

Основные принципы GPP

Все практикующие фармацевтические работники обязаны гарантировать квалифицированное обслуживание каждому пациенту. GPP - это средство разъяснения и выполнения этого обязательства. Этот документ направлен на то, чтобы помочь национальным фармацевтическим организациям сконцентрировать внимание фармацевтов всех рангов на совершенствовании их работы с целью своевременного реагирования на изменяющиеся обстоятельства. FIP считает неуместным установление стандартов и перечисление минимальных требований для других государств. Фармацевтические службы различных стран имеют свои особенности, и сами национальные фармацевтические организации в отдельных странах способны лучше разобраться в том, что необходимо делать, и определять первоочередность мер.

---

Национальные фармацевтические организации должны принять все меры для создания такой системы фармацевтического образования, включая профессиональное обучение и последипломное повышение квалификации, которая гарантировала бы адекватность подготовки фармацевтических работников той роли, которую они должны играть в сфере здравоохранения и общественной жизни. Это означает, что в рамках необходимых основ фармацевтических наук особое внимание должно уделяться действию и использованию лекарств, в курсе профессионального обучения - основам социальных и психологических наук, развитию и совершенствованию навыков общения.

По мнению FIP, свод правил GPP - это каркас, в границах которого каждая страна решает насущные для нее вопросы и устанавливает свои собственные стандарты с учетом особенностей страны. При разработке этих стандартов должны учитываться существенные различия между странами. Богатые страны, как правило, имеют эффективную юридически полномочную систему регулирующих органов обращения лекарств, которая гарантирует и контролирует качество промышленно изготовляемых фармацевтических продуктов через страхование лицензий на продукт или лицензий на торговлю продуктом; лицензирование и инспектирование фармацевтических изготовителей, оптовых продавцов и других дистрибьюторов, аптек (в т.ч. внутрибольничных) и иных мест реализации лекарств, а также выборочный контроль качества в государственных контрольно-аналитических лабораториях.

Отсутствие эффективной регулирующей системы обращения лекарств во многих странах приводит к тому, что основная ответственность за качество фармацевтических продуктов ложится на фармацевтических работников. В этих случаях они должны полагаться только на себя или на данные по качеству от ассоциации фармацевтов или априори верить тому, что источники поставки - надежные. Имеются многочисленные сообщения о недопустимом распространении на международном рынке нестандартных и фальсифицированных фармацевтических продуктов. Наиболее часто препараты, которые могут быть не только неэффективными, но и опасными, поступают в развивающиеся страны, что угрожает подрывом доверия к системе здравоохранения. Именно по этой причине решение Всемирной ассамблеи здравоохранения "О роли фармацевтов в поддержке лекарственной стратегии ВОЗ" начинается с определения обязанностей фармацевтов в комплексе мер по обеспечению качества приготовляемых и распределяемых ими лекарств.

---