ВУЗ: Не указан
Категория: Не указан
Дисциплина: Не указана
Добавлен: 30.10.2020
Просмотров: 4082
Скачиваний: 2
--------------------------------
<1> СЗ РФ. 2001. N 17. Ст. 1711 (с послед. изм.).
В соответствии со ст. 13 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" государственной регистрации подлежат:
1) оригинальные лекарственные препараты;
2) воспроизведенные лекарственные препараты;
3) новые комбинации зарегистрированных ранее лекарственных препаратов;
4) лекарственные препараты, зарегистрированные ранее, но произведенные в других лекарственных формах, в новой дозировке (ст. 13).
Государственная регистрация пищевых продуктов, материалов и изделий, контактирующих с пищевыми продуктами, проводится в соответствии с требованиями Федерального закона "О качестве и безопасности пищевых продуктов". В статье 3 названного Закона предусмотрено, что в обороте могут находиться пищевые продукты, материалы и изделия, соответствующие требованиям нормативных документов и прошедшие государственную регистрацию в порядке, установленным данным Законом.
Таким образом, проведение государственной регистрации социально значимых товаров обеспечивает реализацию конституционных прав граждан на охрану здоровья (ст. 41 Конституции РФ) и благоприятную окружающую среду (ст. 42 Конституции РФ).
Государственная регистрация проводится на этапе подготовки товаров к производству на территории Российской Федерации, а товаров, впервые ввозимых Российской Федерацией, до ее ввоза на территорию России.
Государственную регистрацию и ведение государственного реестра соответствующих товаров проводят уполномоченные органы государственной власти. Так, государственную регистрацию потенциально опасной продукции и пищевой продукции проводит Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, лекарственных средств - Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.
Регистрирующий орган публикует сведения о продукции, прошедшей государственную регистрацию, о приостановке действия регистрационного свидетельства, его аннулировании и предоставляет такие сведения заинтересованным государственным органам, органам местного самоуправления, юридическим и физическим лицам.
Порядок государственной регистрации установлен уполномоченными органами <1>.
--------------------------------
<1> См.: Положение о государственной регистрации и ведении государственного реестра отдельных видов продукции, представляющих потенциальную опасность для человека, а также отдельных видов продукции, впервые ввозимых на территорию Российской Федерации, утвержденное Постановлением Правительства РФ от 4 апреля 2001 г. N 262; Положение о государственной регистрации новых пищевых продуктов, материалов и изделий и ведении Государственного реестра пищевых продуктов, материалов и изделий, разрешенных для изготовления на территории Российской Федерации или ввоза на территорию Российской Федерации и оборота, утвержденное Постановлением Правительства РФ от 21 декабря 2000 г. N 988 // СЗ РФ. 2001. N 1 (ч. II). Ст. 124 (с послед. изм.); Административный регламент Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по государственной регистрации лекарственных средств, утвержденный Приказом Минздравсоцразвития России от 30 октября 2006 г. N 736 // БНА федеральных органов исполнительной власти. 2006. N 52.
Изготовитель (поставщик, продавец) обязан доводить до сведения потребителей информацию о государственной регистрации продукции посредством указания данных о номере и дате выдачи регистрационного свидетельства на этикетке (упаковке, листке-вкладыше), в инструкции по применению, в техническом паспорте, а также в рекламе продукции.
Основания отказа в государственной регистрации четко установлены в нормативном порядке.
Так, в государственной регистрации потенциально опасной продукции может быть отказано, если:
а) качество и безопасность продукции не соответствуют установленным требованиям и представляют опасность для жизни и здоровья человека;
б) в отношении продукции и условий ее изготовления не установлены требования безопасности на современном уровне развития науки, а также отсутствуют методики определения и измерения в продукции и в среде обитания человека опасных факторов такой продукции;
в) отсутствуют или не могут быть обеспечены эффективные меры по предотвращению вредного воздействия продукции на здоровье человека при производстве, применении (использовании) такой продукции.
Решение регистрационного органа об отказе в государственной регистрации заявитель (индивидуальный предприниматель или организация, осуществляющие разработку и (или) подготовку к производству российской продукции или поставку импортной продукции) вправе обжаловать в административном или судебном порядке.
Таким образом, основной целью государственной регистрации товаров, как и технических регламентов, является обеспечение безопасности продукции для жизни и здоровья человека. Однако государственная регистрация и технические регламенты не дублируют и не исключают друг друга. Государственная регистрация решает вопрос о допуске к производству новой российской продукции или введению в оборот импортной продукции. Технические регламенты устанавливают обязательные требования к производству, эксплуатации, хранению, перевозке, реализации и утилизации продукции. Получение государственного свидетельства и внесение соответствующих товаров в государственный реестр дает право изготовителю на их производство, а поставщику (продавцу) - на куплю-продажу и иное введение в оборот.
7.4. Техническое регулирование
В настоящее время большое значение приобретает проблема обеспечения безопасности реализуемых на рынке товаров. Нормативным правовым актом, устанавливающим требования к безопасности товаров, является Закон о техническом регулировании <1>. С его принятием началось широкомасштабное реформирование системы стандартизации и сертификации продукции и услуг, действовавшей в России в течение длительного времени. С момента вступления Закона о техническом регулировании в силу Законы РФ от 10 июня 1993 г. N 5154-1 "О стандартизации" <2> и N 5151-1 "О сертификации продукции и услуг" <3> прекратили свое действие.
--------------------------------
<1> СЗ РФ. 2002. N 52 (ч. I). Ст. 5140 (с послед. изм.).
<2> Ведомости СНД и ВС РФ. 1993. N 25. Ст. 917 (с послед. изм.).
<3> Ведомости СНД и ВС РФ. 1993. N 26. Ст. 967 (с послед. изм.).
Закон о техническом регулировании призван устранить избыточное государственное воздействие на предпринимателей, поскольку он устанавливает обязательные требования только к безопасности производимых товаров (работ, услуг) и безопасности осуществления различных видов деятельности.
Техническое регулирование охватывает три области отношений и определяется Законом как правовое регулирование отношений:
- в области установления, применения и исполнения обязательных требований к продукции или к связанным с ними процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации;
- в области установления и применения на добровольной основе требований к продукции, процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, выполнению работ или оказанию услуг;
- в области оценки соответствия (ст. 2).
Техническое регулирование осуществляется в соответствии со следующими принципами:
- применение единых правил установления требований к продукции или к связанным с ними процессам деятельности;
- соответствие технического регулирования уровню развития национальной экономики, развития материально-технической базы, а также уровню научно-технического развития;
- независимость органов по аккредитации, органов по сертификации от изготовителей, продавцов, исполнителей и приобретателей;
- единая система и правила аккредитации;
- единство правил и методов исследований (испытаний) и измерений при проведении процедур обязательной оценки соответствия;
- единство применения требований технических регламентов независимо от видов или особенностей сделок;
- недопустимость ограничения конкуренции при осуществлении аккредитации и сертификации;
- недопустимость совмещения полномочий органа государственного контроля (надзора) и органа по сертификации;
- недопустимость совмещения одним органом полномочий на аккредитацию и сертификацию;
- государственный контроль (надзор) за соблюдением требований технических регламентов;
- недопустимость одновременного возложения одних и тех же полномочий на два и более органа государственного контроля (надзора) за соблюдением требований технических регламентов (ст. 3).
Радикальные изменения произошли прежде всего в области установления обязательных государственных требований к товарам и другим объектам регулирования.
Взамен разрозненных требований, предъявляемых к отдельным видам безопасности товаров и содержащихся в различных нормативных актах, в Законе о техническом регулировании установлена система требований, предъявляемых к товарам для обеспечения их безопасности.
Безопасность продукции, а также процессов производства, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации определяется Законом как состояние, при котором отсутствует недопустимый риск, связанный с причинением вреда жизни или здоровью граждан, имуществу физических или юридических лиц, государственному или муниципальному имуществу, окружающей среде, жизни или здоровью животных и растений.
Вместо государственных стандартов, содержавших обязательные требования к объектам регулирования, в Законе о техническом регулировании предусмотрено принятие новых нормативных документов - технических регламентов. Их значение по сравнению с ГОСТами возрастает, поскольку они могут приниматься международным договором РФ, подлежащим ратификации в порядке, установленном законодательством РФ, или федеральным законом.
Технические регламенты могут быть также приняты указом Президента РФ или постановлением Правительства РФ. При этом в исключительных случаях при возникновении обстоятельств, приводящих к непосредственной угрозе жизни или здоровью граждан, окружающей среде, жизни или здоровью животных и растений, и в других случаях необходимости незамедлительного принятия указа Президента РФ о техническом регламенте Президент РФ вправе издать технический регламент без его публичного обсуждения.
В соответствии с внесенными в Закон о техническом регулировании изменениями технические регламенты также могут быть приняты нормативным правовым актом федерального органа исполнительной власти по техническому регулированию в соответствии с поручениями Президента РФ или Правительства РФ (ст. 9.1) <1>.
--------------------------------
<1> Закон о техническом регулировании (в ред. Федерального закона от 21 июля 2011 г. N 255-ФЗ) // РГ. 2011. 26 июля.
Со дня вступления в силу Федерального закона о техническом регламенте соответствующий технический регламент, изданный указом Президента РФ, постановлением Правительства РФ или нормативным правовым актом федерального органа исполнительной власти по техническому регулированию, утрачивает силу.
Законом о техническом регулировании установлено, что в качестве основы для разработки проектов технических регламентов должны использоваться международные стандарты полностью или частично, за исключением случаев, если такое использование признано невозможным вследствие климатических и географических особенностей Российской Федерации, других особенностей или по иным основаниям. Тем самым обеспечивается гармонизация технических регламентов с соответствующими международными документами. Национальные стандарты могут использоваться полностью или частично в качестве основы для разработки проектов технических регламентов.
Технические регламенты устанавливают требования, обеспечивающие различные виды безопасности (излучений, биологическую, взрывобезопасность, механическую, пожарную, промышленную, термическую, химическую, электрическую, ядерную и радиационную, электромагнитную совместимость в части обеспечения безопасности работы приборов и оборудования), а также единство измерений и другие виды безопасности. Обязательные требования к качеству товаров, их потребительским свойствам технические регламенты в отличие от государственных стандартов не предусматривают.
Технические регламенты должны приниматься в целях защиты жизни и здоровья граждан, имущества физических и юридических лиц, жизни и здоровья животных и растений, предупреждения действий, вводящих в заблуждение приобретателей. Принятие технических регламентов в других целях не допускается.
Правительством РФ утверждается программа разработки технических регламентов (с указанием формы их принятия), реализация которой полностью или частично финансируется за счет средств федерального бюджета и которая ежегодно должна уточняться и опубликовываться <1>. Технические регламенты могут быть разработаны и вне утвержденной программы.
--------------------------------
<1> Так, приняты Технический регламент на соковую продукцию из фруктов и овощей, утвержденный Федеральным законом от 27 октября 2008 г. N 178-ФЗ // СЗ РФ. 2008. N 44. Ст. 4898; Технический регламент на молоко и молочную продукцию, утвержденный Федеральным законом от 12 июня 2008 г. N 88-ФЗ // СЗ РФ. 2008. N 26. Ст. 3009; Технический регламент на масложировую продукцию, утвержденный Федеральным законом от 24 июня 2008 г. N 90-ФЗ // СЗ РФ. 2008. N 26. Ст. 3009; Технический регламент на табачную продукцию, утвержденный Федеральным законом от 22 декабря 2008 г. N 268-ФЗ // СЗ РФ. 2008. N 52 (ч. I). Ст. 6223; Технический регламент безопасности лифтов, утвержденный Постановлением Правительства РФ от 2 октября 2009 г. N 782 // СЗ РФ. 2009. N 41. Ст. 4768.
Принципиальным является положение Закона о том, что техническое регулирование не должно служить препятствием к осуществлению предпринимательской деятельности в большей степени, чем это необходимо для соблюдения установленных целей принятия технических регламентов. Тем самым вмешательство государства в предпринимательскую деятельность ограничивается строго определенными Законом целями.
Технические регламенты устанавливают с учетом риска причинения вреда минимально необходимые требования, обеспечивающие различные виды безопасности, в том числе ветеринарно-санитарные и фитосанитарные.
Требования к содержанию и применению технических регламентов установлены в Законе о техническом регулировании. Технический регламент должен содержать исчерпывающий перечень и (или) описание объектов технического регулирования, требования к этим объектам и правила их идентификации в целях применения технического регламента. В техническом регламенте должны содержаться правила и формы оценки соответствия, определяемые с учетом степени риска, предельные сроки оценки соответствия в отношении каждого объекта технического регулирования и (или) требования к терминологии, упаковке, маркировке или этикеткам и правилам их нанесения.
Важно отметить, что содержащиеся в технических регламентах обязательные требования являются исчерпывающими, имеют прямое действие на территории Российской Федерации и могут быть изменены только путем внесения изменений и дополнений в соответствующий технический регламент.