Файл: Руководство пользователя Vivid e mhlw 218abbzx00059000 Техническая документация 20072010 General Electric Co. Ge healthcare.pdf

GE Healthcare
Технические
публикации
Документ 5212033-145
Ред. 4
Руководство пользователя Vivid e
MHLW 218ABBZX00059000
Техническая документация
©2007-2010 General Electric Co.

GE Healthcare
Нормативные требования
Данное изделие удовлетворяет нормативным требованиям Европейской
директивы 93/42/EEC по медицинским устройствам.
Данное руководство является справочным пособием для пользователей
системы Vivid e. Оно относится ко всем версиям программного обеспечения
5.x.x
и R6.x.x для ультразвуковой системы Vivid e.
GE Healthcare: телекс 3797371
P.O. Box 414, Milwaukee, Wisconsin 53201 U.S.A
(
Азия, Тихоокеанский регион, Латинская Америка,
Северная Америка)
GE Ultraschall:
ТЕЛ.: 49 212 28 02 208
Deutschland GmbH & Co. KG:
ФАКС: 49 212 28 02 431
Beethovenstrasse 239
Postfach 11 05 60
D-42655 Solingen GERMANY

Руководство пользователя Vivid e i-1
Документ 5212033-145 Ред. 4
Список редакций
Причина изменения
Перечень страниц с изменениями
Убедитесь, что вы используете последнюю редакцию настоящего документа.
Сведения, относящиеся к настоящему документу, содержатся в MyWorkshop
(
электронная система управления данными о продукции компании GE Healthcare).
Чтобы получить сведения о последней версии, обратитесь к дистрибьютору или в местное представительство компании GE. Если вы находитесь в США, позвоните в центр GE Ultrasound Clinical Answer Center по телефону 1 800 682 5327 или 1 262 524 5698.
РЕД.
ДАТА
ПРИЧИНА ИЗМЕНЕНИЯ
Ред. 1 13 августа 2007 г.
По соображениям стоимости
Ред. 2 9 октября 2007 г.
Первоначальный выпуск
Ред. 3 27 августа 2009 г.
Добавлено описание датчиков E8C-RS, 12L-RS и 6S-RS
Ред. 4 12 ноября 2010 г.
Обновление программного обеспечения, добавлены сведения о датчиках 6Tc-RS
НОМЕР СТРАНИЦЫ
НОМЕР
РЕДАКЦИИ
НОМЕР СТРАНИЦЫ
НОМЕР
РЕДАКЦИИ
Титульный лист
Ред. 4
Глава 2
Ред. 4
Список редакций
Ред. 4
Глава 3
Ред. 4
Нормативные требования
Ред. 4
Глава 4
Ред. 4
Содержание
Ред. 4
Предметный указатель
Ред. 4
Глава 1
Ред. 4

i-2
Руководство пользователя Vivid e
Документ 5212033-145 Ред. 4
Страница оставлена пустой намеренно.

Руководство пользователя Vivid e i-3
Документ 5212033-145 Ред. 4
Нормативные требования
Соответствие стандартам
Следующие классификационные параметры соответствуют требованиям стандарта IEC/EN 60601-1:6.8.1:
•
Согласно Директиве 93/42/EEC по медицинским устройствам, это медицинское устройство соответствует классу IIa.
•
Согласно требованиям стандарта IEC/EN 60601-1,
• это оборудование соответствует классу I, типу B с контактными элементами BF или CF.
• пульт управления стыковочной тележкой соответствует классу I;
•
Согласно требованиям стандарта CISPR 11,
• это оборудование относится к ISM, группа 1, класс A.
•
Стыковочная тележка относится к ISM, группа 1, класс A.
•
Согласно требованиям стандарта IEC 60529, педальный переключатель относится к классу IPx8 (модели FSU-
1000, MKF 2-MED GP26).

i-4
Руководство пользователя Vivid e
Документ 5212033-145 Ред. 4
Соответствие стандартам (продолжение)
Данное изделие соответствует регулятивным требованиям следующих стандартов и норм:
•
Директива ЕС 93/42/EEC по медицинским устройствам: о соответствии этой директиве свидетельствует наклейка CE на изделии.
Расположение наклейки CE указано в главе "Меры безопасности" настоящего руководства.
Официальное представительство в ЕС
Европейское представительство зарегистрировано по адресу:
GE Medical Systems Information Technologies GmbH
(GEMS IT GmbH)
Munzinger Strasse 5, D-79111 Freiburg, GERMANY
Тел.: +49 761 45 43 -0; Факс: +49 761 45 43 -233
•
Международная электротехническая комиссия (МЭК)
• IEC/EN
60601-1:
Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности.
• IEC/EN
60601-1-1
-
Требования безопасности к медицинским электрическим системам.
• IEC/EN
60601-1-2
-
Электромагнитная совместимость: требования и испытания.
• IEC/EN
60601-1-4
-
Программируемые медицинские электрические системы.
•
IEC 60601-1-6 -
Эксплуатационная пригодность,
EN1041 -
Общие требования к информации изготовителя, прилагаемой к медицинским изделиям.
•
IEC 60601-2-37 -
Медицинское электрическое оборудование. Частные требования безопасности к ультразвуковому медицинскому оборудованию для диагностики и мониторинга
•
IEC 61157 -
Заявление об акустических выходных параметрах.

Руководство пользователя Vivid e i-5
Документ 5212033-145 Ред. 4
Соответствие стандартам (продолжение)
•
Международная организация по стандартизации (ISO)
• ISO
10993-1
-
Оценка биологическая медицинских изделий.
•
Лаборатории по независимым испытаниям Underwriters’
Laboratories, Inc. (UL)
• UL
60601-1:
Изделия медицинские электрические.
Часть 1. Общие требования безопасности.
•
Ассоциация по стандартизации Канады (CSA).
•
CSA 22.2, 601.1 -
Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности.
•
Стандарт NEMA/AIUM для выходных акустических сигналов (NEMA UD3, 2004).
•
Руководство по надлежащей практике производства медицинских устройств, издано FDA (Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов Министерства здравоохранения США).
Сертификаты
•
Продукция General Electric Medical Systems сертифицирована по стандартам ISO 9001 и ISO 13485.
Исходная документация
•
Исходный документ издан на английском языке.
Официальные разрешения для конкретных стран
•
Япония
Сертификационный номер MHLW: 218ABBZX00059000

i-6
Руководство пользователя Vivid e
Документ 5212033-145 Ред. 4

Руководство пользователя Vivid e i-7
Документ 5212033-145 Ред. 4
Содержание
Соответствие стандартам - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - i-3
Сертификаты - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - i-5
Исходная документация - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - i-5
Официальные разрешения для конкретных стран - - - - - - - - - - - - - - - i-5
Содержание
Глава 1 — Начало работы
Обзор элементов управления пульта оператора
Показания к применению- - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - 1-2
Важные сведения - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - 1-4
Графическое представление компонентов пульта оператора - - - - - 1-7
Перемещение системы
Операции, которые необходимо выполнить перед перемещением системы - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - 1-20
Перемещение системы - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - 1-20
Запуск системы
Включение питания - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - 1-21
Отключение питания - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - 1-22
Датчики
Подсоединение датчика - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - 1-23
Использование кабелей - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - 1-24
Отсоединение датчика - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - 1-25
Начало исследования
Сканирование нового пациента - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - 1-28
Экран пациента- - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - 1-30
Глава 2 — Выполнение обследования
Оптимизация изображения
Элементы управления B-режима- - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - 2-2
Элементы управления М-режима - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - 2-6
Элементы управления режима ЦДК - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - 2-7
Элементы управления допплеровского режима- - - - - - - - - - - - - - - - 2-9
Другие элементы управления - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - 2-12
Измерение и анализ
Измерения в B-режиме - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - 2-15
Измерения в допплеровском режиме - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - 2-22
Измерения в M-режиме - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - 2-27
Просмотр и редактирование рабочих таблиц- - - - - - - - - - - - - - - - - 2-29

i-8
Vivid e
Руководство пользователя
Документ 5212033-145 Ред. 4
Глава 3 — После завершения обследования
Обзор датчиков
Использование датчиков и инфекционный контроль - - - - - - - - - - - - 3-2
Меры предосторожности при использовании внутриполостных датчиков
3-4
Процедура очистки датчика- - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - 3-5
Связующие гели - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - 3-11
Предварительная настройка системы
Установка иностранного языка для клавиатуры- - - - - - - - - - - - - - - 3-12
Резервное копирование и восстановление
Стратегия резервного копирования и восстановления: данные пациента
3-18
Процедура восстановления: данные пациента - - - - - - - - - - - - - - - 3-19
Процедура резервного копирования: конфигурации, определенные пользователем - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - 3-20
Процедура восстановления: конфигурации, определяемые пользователем - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - 3-21
Настройка подключения
Обзор - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - 3-23
Функции подключения - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - 3-24
Электронная документация
Работа с документацией на ПК - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - 3-25
Использование интерактивной справки, вызываемой клавишей F1 3-26
Контактная информация
Связь с GE Healthcare Ultrasound - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - 3-27
Производитель - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - 3-31
Места производства - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - 3-31
Уход за системой и техническое обслуживание
Проверка системы- - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - 3-32
Еженедельное обслуживание - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - 3-33
Прочие процедуры технического обслуживания - - - - - - - - - - - - - - 3-35
Расходные материалы/Принадлежности - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - 3-36
Глава 4 — Меры безопасности
Меры предосторожности
Уровни опасности - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - 4-2
Обозначения опасности - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - 4-3
Безопасность пациента - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - 4-5
Безопасность оборудования и персонала - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - 4-8
Наклейки на устройстве - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - 4-14
ЭМС (электромагнитная совместимость)- - - - - - - - - - - - - - - - - - - - 4-21
Устройства, используемые в окружении пациента - - - - - - - - - - - - - 4-33
Мощность акустического выходного сигнала - - - - - - - - - - - - - - - - - 4-35
Расположение предупреждающих наклеек - - - - - - - - - - - - - - - - - - 4-38
индекc

Руководство пользователя Vivid e
1-1
Документ 5212033-145 Ред. 4
Глава 1
Начало работы
Обзор элементов управления пульта оператора,
перемещение системы, запуск системы, датчики
и начало обследования

Начало работы
1-2
Руководство пользователя Vivid e
Документ 5212033-145 Ред. 4
Обзор элементов управления пульта оператора
Показания к применению
Система Vivid e предназначена для использования квалифицированным врачом в целях проведения ультразвукового исследования. Возможны следующие клинические исследования:
•
Исследование плода/Акушерство
•
Исследования брюшной полости (включая гинекологические)
•
Исследование поверхностно расположенных органов
(
включая молочные железы, яички, щитовидную железу)
•
Краниальное исследование взрослых пациентов
•
Кардиологическое исследование (взрослых и детей)
•
Исследование периферических сосудов
•
Интраоперационные исследования (абдоминальные, торакальные и периферические)
•
Общепринятые исследования костно-мышечных тканей
•
Урологическое исследование (включая исследование предстательной железы)
•
Чреспищеводное исследование
Противопоказания
Ультразвуковая система Vivid e не предназначена для исследования органов зрения или любого другого применения, при котором возможно попадание акустического пучка в глаза.
ВНИМАНИЕ!
Данное устройство должно использоваться в соответствии с законодательством. В ряде юрисдикций запрещается использовать оборудование в определенных целях, например для определения пола.

Обзор элементов управления пульта оператора
Руководство пользователя Vivid e
1-3
Документ 5212033-145 Ред. 4
Предписание для данного оборудования
ВНИМАНИЕ: в соответствии с законодательством
Соединенных Штатов Америки данное устройство разрешается продавать или использовать только врачам или по назначению врача.

Начало работы
1-4
Руководство пользователя Vivid e
Документ 5212033-145 Ред. 4
Важные сведения
Не пытайтесь устанавливать систему самостоятельно.
Устанавливать и настраивать систему должны инженеры по монтажу и специалисты по прикладным программам компании General Electric, дочерней компании или компании-дистрибьютора. Более подробную информацию см.: ‘Контактная информация’ на стр. 3-27.
ВАЖНО!
Данное медицинское оборудование аттестовано на предмет защиты от радиопомех при работе в больницах, клиниках и других учреждениях, относящихся к соответствующей категории. Применение данного оборудования в ненадлежащих условиях может привести к созданию электромагнитных помех для радиосистем и телевизионных приемников, расположенных вблизи оборудования.
Для надлежащего функционирования новой системы требуются следующие условия:
•
Отдельная электрическая розетка с предохранителем на 6 ампер для 220-240 В переменного тока или на 10 ампер для 100-120 В переменного тока.

Обзор элементов управления пульта оператора
Руководство пользователя Vivid e
1-5
Документ 5212033-145 Ред. 4
Важные сведения (продолжение)
•
Примите меры предосторожности по обеспечению защиты пульта оператора от электромагнитных помех.
Меры предосторожности:
•
Пульт оператора должен размещаться на расстоянии минимум 15 футов от двигателей, печатающих устройств, лифтов и других мощных источников электромагнитного излучения.
•
Установка системы в замкнутом пространстве (с деревянными, оштукатуренными или бетонными стенами, полами и потолками) способствует снижению уровня электромагнитных помех.
•
Если предполагается эксплуатировать систему вблизи радио- или телевещательного оборудования, может потребоваться специальное экранирование.
ОСТОРОЖНО!
Во избежание риска возгорания систему следует подсоединить к отдельной стенной розетке соответствующего номинала.
Ни при каких обстоятельствах не допускается заменять, модифицировать или адаптировать вилку сетевого шнура для подключения к сети с номинальными параметрами, отличными от указанных. Запрещается использовать удлинительный шнур и вилку-переходник.
Для обеспечения надежного заземления используйте только заземленную сетевую розетку класса "для больниц" или "только для больниц".

Начало работы
1-6
Руководство пользователя Vivid e
Документ 5212033-145 Ред. 4
Важные сведения (продолжение)
Таблица 1-1: Примеры конфигураций вилки сетевого кабеля и розетки
Тип: перем./
пост. ток
Технические
характеристики
Тип: перем./
пост. ток
Технические
характеристики
220-240
В перем. тока,
2,5 A (
Китай)
220-240
В перем. тока,
2,5 A (
Швейцария)
220-240
В перем. тока,
2,5 A (
Индия)
220-240
В перем. тока,
2,5A (
Великобритания)
220-240
В перем. тока,
2,5 A (
Аргентина)
100-120
В перем. тока,
2,5 A (
США)
220-240
В перем. тока,
2,5 A (
Европа)
220-240
В перем. тока,
2,5 A (
Израиль)
100-120
В перем. тока,
2,5 A (
Япония)
220-240
В перем. тока,
2,5 A (
Австралия)

Обзор элементов управления пульта оператора
Руководство пользователя Vivid e
1-7
Документ 5212033-145 Ред. 4
Графическое представление компонентов пульта оператора
Ниже приведены иллюстрации пульта оператора:
Рис. 1-1. Система Vivid e (в развернутом виде)
1.
Ручка
2.
Программное меню (функционирование аналогично клавише меню)
3.
ЖК-дисплей
4.
Буквенно-цифровая клавиатура
5.
Панель управления