Файл: Лицензирование деятельности в сфере обращения наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров.pdf
ВУЗ: Не указан
Категория: Не указан
Дисциплина: Не указана
Добавлен: 30.10.2023
Просмотров: 60
Скачиваний: 1
ВНИМАНИЕ! Если данный файл нарушает Ваши авторские права, то обязательно сообщите нам.
ГБУЗ ЦККСЛС, г. Кемерово
Модуль 1 «Законодательные требования к деятельности по обороту наркотических
средств, психотропных веществ и их прекурсоров», блок 2
26
наблюдение за соблюдением обязательных требований (мониторинг безопасности)
(фармаконадзор).
Пересмотр категорий риска, присвоенных ранее объекту государственного контроля, в течение 5 рабочих дней со дня поступления сведений о соответствии объекта государственного контроля критериям риска иной категории либо об изменении критериев риска в соответствии с критериями отнесения объектов государственного контроля к категориям риска, предусмотренных приложением № 1 постановления Правительства РФ от
29.06.2021 № 1049 «О федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств».
Решение о проведении проверки оформляется приказом
Росздравнадзора
(территориального органа).
Руководитель, иное должностное лицо или уполномоченное лицо лицензиата при проведении проверки имеет право:
− непосредственно присутствовать при проведении проверки, давать объяснения по вопросам, относящимся к предмету проверки;
− получать от должностных лиц Росздравнадзора (территориального органа) информацию, которая относится к предмету проверки: а) представлять документы и (или) информацию, запрашиваемые в рамках межведомственного информационного взаимодействия, в Росздравнадзор по собственной инициативе; б) знакомиться с документами и (или) информацией, полученными Росздравнадзором в рамках межведомственного информационного взаимодействия от иных государственных органов, органов местного самоуправления либо подведомственных государственным органам или органам местного самоуправления организаций, в распоряжении которых находятся эти документы и (или) информация.
− знакомиться с документами и (или) информацией, полученными Росздравнадзором
(территориальными органами) в рамках межведомственного информационного взаимодействия от иных государственных органов, органов местного самоуправления либо подведомственных государственным органам или органам местного самоуправления организаций, в распоряжении которых находятся эти документы и (или) информация;
− представлять документы и (или) информацию, запрашиваемые в рамках межведомственного информационного взаимодействия, в
Росздравнадзор
(территориальный орган) по собственной инициативе;
− знакомиться с результатами проверки и указывать в акте проверки о своем ознакомлении с результатами проверки, согласии или несогласии с ними, а также с отдельными действиями должностных лиц Росздравнадзора (территориального органа);
− обжаловать действия
(бездействие) должностных лиц
Росздравнадзора
(территориального органа), повлекшие за собой нарушение прав лицензиата при проведении проверки, в административном и (или) судебном порядке в соответствии с законодательством Российской Федерации;
− привлекать Уполномоченного при Президенте Российской Федерации по защите прав предпринимателей либо уполномоченного по защите прав предпринимателей в субъекте
Российской Федерации к участию в проверке.
ГБУЗ ЦККСЛС, г. Кемерово
Модуль 1 «Законодательные требования к деятельности по обороту наркотических
средств, психотропных веществ и их прекурсоров», блок 2
27
Лицензиат при проведении проверки обязан:
− обеспечить присутствие лиц, ответственных за организацию и проведение мероприятий по выполнению лицензионных требований;
− предоставить должностным лицам Росздравнадзора (территориального органа), проводящим выездную проверку, возможность ознакомиться с документами, связанными с целями, задачами и предметом выездной проверки, в случае, если выездной проверке не предшествовало проведение документарной проверки;
− обеспечить доступ проводящих выездную проверку должностных лиц Росздравнадзора
(территориального органа) и участвующих в выездной проверке экспертов, представителей экспертных организаций на территорию, в используемые лицензиатом при осуществлении деятельности здания, строения, сооружения, помещения, к используемому лицензиатом оборудованию.
Результатом проведенных проверок являются:
− составление акта проверки;
− выдача предписания об устранении выявленных нарушений лицензионных требований с указанием сроков их устранения;
− принятие мер, предусмотренных законодательством Российской Федерации: а) осуществление контроля за устранением выявленных нарушений лицензионных требований (в том числе путем проведения внеплановых проверок); б) составление протокола об административном правонарушении в случае наличия признаков административного правонарушения; в) направление материалов проверки в органы прокуратуры, правоохранительные органы в случае выявления нарушений содержащих признаки преступления
Срок проверки не может превышать 20 (двадцати) рабочих дней. В случае если лицензиат является субъектом малого предпринимательства, общий срок проведения плановых выездных проверок не может превышать 50 (пятьдесят) часов для малого предприятия и 15 (пятнадцать) часов для микропредприятия в год.
В исключительных случаях, связанных с необходимостью проведения сложных и (или) длительных исследований, испытаний, специальных экспертиз и расследований на основании мотивированных предложений должностных лиц Росздравнадзора, его территориальных органов, проводящих выездную плановую проверку, срок проведения выездной плановой проверки может быть продлен, но не более чем на 20 (двадцать) рабочих дней, в отношении малых предприятий, микропредприятий не более чем на 50 (пятьдесят) часов.
Субъекты малого и среднего предпринимательства (далее МСП) – это средние, малые и микропредприятия.
Критерии микропредприятия – среднесписочная численность не более 15 человек и доход не более 120 млн. рублей. Ограничения по структуре уставного капитала – те же, что и для малых предприятий.
Критерии малого предприятия – среднесписочная численность не более 100 человек и доход не более 800 млн. рублей. Минимум 51 % уставного капитала ООО должно принадлежать физлицам или организациям МСП.
1 2 3 4 5
ГБУЗ ЦККСЛС, г. Кемерово
Модуль 1 «Законодательные требования к деятельности по обороту наркотических
средств, психотропных веществ и их прекурсоров», блок 2
28
Критерии среднего предпринимательства – среднесписочная численность не более 250 человек и доход не более 2 млрд. рублей. Ограничения по структуре уставного капитала – те же, что и для малых предприятий.
Среднесписочную численность и доход оценивают за предыдущий год, доход считают по данным налогового учета без НДС.
Срок проведения проверки в отношении лицензиата, который осуществляет свою деятельность на территориях нескольких субъектов Российской Федерации, устанавливается отдельно по каждому филиалу, представительству, обособленному структурному подразделению лицензиата, при этом общий срок проведения проверки не может превышать
60 (шестьдесят) рабочих дней.
Акт проверки оформляется непосредственно после ее завершения в двух экземплярах, один из которых с копиями приложений вручается лицензиату (его руководителю, иному должностному лицу или уполномоченному лицу) под расписку об ознакомлении либо об отказе в ознакомлении с актом проверки.
К акту проверки прилагаются протоколы или заключения проведенных исследований, испытаний и экспертиз, объяснения работников лицензиата, на которых возлагается ответственность за нарушение обязательных требований, предписания об устранении выявленных нарушений и иные связанные с результатами проверки документы или их копии.
В случае, если для проведения внеплановой выездной проверки требуется согласование ее проведения с органом прокуратуры, копия акта проверки направляется в орган прокуратуры, которым принято решение о согласовании проведения проверки, в течение 5
(пяти) рабочих дней со дня составления акта проверки.
В случае выявления членами комиссии по проверке нарушений лицензионных требований лицензиату выдается предписание об устранении выявленных нарушений лицензионных требований с указанием сроков их устранения.
Лицензиат исполняет предписание в указанный в нем срок и представляет в
Росздравнадзор (территориальный орган) уведомление об исполнении предписания.
К уведомлению об устранении выявленных нарушений прилагаются надлежащим образом оформленные копии документов, подтверждающих исполнение указанных в предписании требований.
В случае непредставления или невыполнения лицензиатом в установленные сроки предписания уполномоченное лицо Росздравнадзора (территориального органа):
− уведомляет лицензиата о продлении сроков устранения нарушений (в случае наличия уважительных причин, не позволивших в установленные сроки устранить указанные нарушения) и направляет лицензиату повторное предписание;
− рассматривает вопрос о привлечении лицензиата к административной ответственности в установленном порядке и последующем приостановлении действия лицензии, о направлении в суд заявления об аннулировании лицензии.
Грубые нарушения лицензионных требований и условийпо обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров влекут за собой ответственность, предусмотренную законодательством Российской Федерации. Под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных подпунктами «а» до
«ф», а также «ц», «щ», «ы» пункта 6 постановления Правительства от 02.06.2022 г. № 1007,
Модуль 1 «Законодательные требования к деятельности по обороту наркотических
средств, психотропных веществ и их прекурсоров», блок 2
28
Критерии среднего предпринимательства – среднесписочная численность не более 250 человек и доход не более 2 млрд. рублей. Ограничения по структуре уставного капитала – те же, что и для малых предприятий.
Среднесписочную численность и доход оценивают за предыдущий год, доход считают по данным налогового учета без НДС.
Срок проведения проверки в отношении лицензиата, который осуществляет свою деятельность на территориях нескольких субъектов Российской Федерации, устанавливается отдельно по каждому филиалу, представительству, обособленному структурному подразделению лицензиата, при этом общий срок проведения проверки не может превышать
60 (шестьдесят) рабочих дней.
Акт проверки оформляется непосредственно после ее завершения в двух экземплярах, один из которых с копиями приложений вручается лицензиату (его руководителю, иному должностному лицу или уполномоченному лицу) под расписку об ознакомлении либо об отказе в ознакомлении с актом проверки.
К акту проверки прилагаются протоколы или заключения проведенных исследований, испытаний и экспертиз, объяснения работников лицензиата, на которых возлагается ответственность за нарушение обязательных требований, предписания об устранении выявленных нарушений и иные связанные с результатами проверки документы или их копии.
В случае, если для проведения внеплановой выездной проверки требуется согласование ее проведения с органом прокуратуры, копия акта проверки направляется в орган прокуратуры, которым принято решение о согласовании проведения проверки, в течение 5
(пяти) рабочих дней со дня составления акта проверки.
В случае выявления членами комиссии по проверке нарушений лицензионных требований лицензиату выдается предписание об устранении выявленных нарушений лицензионных требований с указанием сроков их устранения.
Лицензиат исполняет предписание в указанный в нем срок и представляет в
Росздравнадзор (территориальный орган) уведомление об исполнении предписания.
К уведомлению об устранении выявленных нарушений прилагаются надлежащим образом оформленные копии документов, подтверждающих исполнение указанных в предписании требований.
В случае непредставления или невыполнения лицензиатом в установленные сроки предписания уполномоченное лицо Росздравнадзора (территориального органа):
− уведомляет лицензиата о продлении сроков устранения нарушений (в случае наличия уважительных причин, не позволивших в установленные сроки устранить указанные нарушения) и направляет лицензиату повторное предписание;
− рассматривает вопрос о привлечении лицензиата к административной ответственности в установленном порядке и последующем приостановлении действия лицензии, о направлении в суд заявления об аннулировании лицензии.
Грубые нарушения лицензионных требований и условийпо обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров влекут за собой ответственность, предусмотренную законодательством Российской Федерации. Под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных подпунктами «а» до
«ф», а также «ц», «щ», «ы» пункта 6 постановления Правительства от 02.06.2022 г. № 1007,
ГБУЗ ЦККСЛС, г. Кемерово
Модуль 1 «Законодательные требования к деятельности по обороту наркотических
средств, психотропных веществ и их прекурсоров», блок 2
29 повлекшее за собой последствия, предусмотренные частью 10 статьи 19.2 Федерального закона от 04.05.2011 г. № 99-ФЗ:
− возникновение угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан;
− человеческие жертвы или причинение тяжкого вреда здоровью граждан, причинение средней тяжести вреда здоровью двух и более граждан.
В отношении нарушений лицензионных требований действует статья 6.16 Кодекса
Российской Федерации об административных правонарушениях от 30.12.2001 г. № 195-ФЗ.
В случае принятия решения о приостановлении действия лицензии устанавливается срок устранения лицензиатом обстоятельств, повлекших за собой приостановление действия лицензии. Указанное решение оформляется приказом Росздравнадзора (территориального органа).
Решение о возобновлении действия лицензии может быть принято после представления лицензиатом в Росздравнадзор (территориальный орган) документов, подтверждающих устранение нарушений лицензионных требований, повлекших за собой приостановление действия лицензии.
Приложение
к приказу Министерства здравоохранения РФ
от 05.05.2016 г. № 285н
Блок-схема
исполнения государственной функции по осуществлению лицензионного контроля
деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их
прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений