Файл: Лицензирование деятельности в сфере обращения наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров.pdf
ВУЗ: Не указан
Категория: Не указан
Дисциплина: Не указана
Добавлен: 30.10.2023
Просмотров: 57
Скачиваний: 1
ВНИМАНИЕ! Если данный файл нарушает Ваши авторские права, то обязательно сообщите нам.
ГБУЗ ЦККСЛС, г. Кемерово
Модуль 1 «Законодательные требования к деятельности по обороту наркотических
средств, психотропных веществ и их прекурсоров», блок 2
20
№ _____________________ от ________ _________________________________ регистрационный номер дата выдачи наименование лицензирующего органа с «__» _____________ 20__ г.
№
п/п
Требуемые сведения
Требования, представленные
заявителем
1.
Организационно-правовая форма и полное наименование юридического лица/фамилия, имя и
(в случае, если имеется) отчество индивидуального предпринимателя, данные документа, удостоверяющего его личность
2.
Сокращенное наименование юридического лица (в случае, если имеется)
3.
Фирменное наименование юридического лица (в случае, если имеется)
4.
Адрес места нахождения юридического лица/места жительства индивидуального предпринимателя (с указанием почтового индекса)
5.
Адреса мест осуществления лицензируемого вида деятельности, по которым будет прекращена деятельность по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений
(адреса территориально обособленных подразделений и объектов), телефоны
6.
Государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица/государственной регистрации индивидуального предпринимателя
(ОГРН/ОГРИП)
7.
Данные документа, подтверждающего факт внесения сведений о юридическом лице в единый государственный реестр юридических лиц/внесения сведений об индивидуальном предпринимателе в единый государственный реестр индивидуальных предпринимателей
Выдан ____________________
(орган, выдавший документ, адрес места нахождения органа)
Дата выдачи ______
8.
Идентификационный номер налогоплательщика
(ИНН), данные документа о постановке лицензиата на учет в налоговом органе
9.
Дата фактического прекращения деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений
10.
Контактный телефон, факс
11.
Адрес электронной почты
12.
Форма получения юридическим лицом уведомления о решении лицензирующего органа
*На бумажном носителе, направить заказным почтовым
1 2 3 4 5
ГБУЗ ЦККСЛС, г. Кемерово
Модуль 1 «Законодательные требования к деятельности по обороту наркотических
средств, психотропных веществ и их прекурсоров», блок 2
21 отправлением с уведомлением о вручении.
*В форме электронного документа.
* нужное указать
«__» ________ 20__ г. Руководитель юридического лица
/индивидуальный предприниматель
__________________________________________
(фамилия, имя, отчество (при наличии) подпись/ усиленная квалифицированная электронная подпись
Заявление о прекращении лицензируемого вида деятельности представляется лицензиатом в лицензирующий орган не позднее чем за 15 календарных дней до дня фактического прекращения лицензируемого вида деятельности.
Ответственный исполнитель вносит в реестр лицензий сведения о прекращении действия лицензии на деятельность по обороту наркотических средств и психотропных веществ не позднее 10 рабочих дней, с даты поступления заявления от лицензиата о прекращении действия лицензии.
Уведомление о прекращении действия лицензии ответственный исполнитель вручает лицензиату или направляет заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью.
Действие лицензии прекращается со дня внесения соответствующей записи в реестр лицензий на основании заявления лицензиата о прекращении лицензируемого вида деятельности, либо со дня внесения соответствующих записей в единый государственный реестр юридических лиц или единый государственный реестр индивидуальных предпринимателей, либо со дня вступления в законную силу решения суда об аннулировании лицензии.
Лицензионный контроль соблюдения лицензионных требований по обороту
наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров
Лицензионный контроль осуществляется в порядке, предусмотренном Федеральным законом от 26.12.2008 г. № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля
(надзора) и муниципального контроля», с учетом особенностей организации и проведения проверок, установленных Федеральным законом от 04.05.2011 г. 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности».
Лицензионный контроль, осуществляемый Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и территориальными органами Росздравнадзора, проводится согласно приказу Министерства здравоохранения РФ от 05.05.2016 г. № 285н «Об утверждении
Административного регламента исполнения Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения государственной функции по осуществлению лицензионного контроля деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений».
Лицензионному контролю (за исключением лицензиатов, представивших заявления о переоформлении лицензий) в рамках исполнения государственной функции подлежат:
ГБУЗ ЦККСЛС, г. Кемерово
Модуль 1 «Законодательные требования к деятельности по обороту наркотических
средств, психотропных веществ и их прекурсоров», блок 2
22
− деятельность по обороту наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в списки I, II и III перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.1998 г. № 681, осуществляемая организациями;
− деятельность по обороту прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в список I и таблицу I списка IV перечня;
− деятельность по культивированию наркосодержащих растений, включенных в перечень растений, содержащих наркотические средства или психотропные вещества либо их прекурсоры и подлежащих контролю в Российской Федерации, утвержденный постановлением Правительства Российской Федерации от 27.11.2010 г. № 934, для использования в научных, учебных целях и в экспертной деятельности.
Проверки лицензионных требований по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров могут быть плановые и внеплановые, осуществляться в форме документарных и выездных проверок:
1.
В отношении соискателя лицензии, представившего заявление о предоставлении лицензии, или лицензиата, представившего заявление о переоформлении лицензии, лицензирующим органом проводятся внеплановые проверки без согласования в установленном порядке с органом прокуратуры.
Основанием для проведения проверки соискателя лицензии или лицензиата является представление в лицензирующий орган заявления о предоставлении лицензии или заявления о переоформлении лицензии.
Предметом внеплановой выездной проверки являются содержащиеся в документах лицензиата сведения, а также соответствие его работников лицензионным требованиям, состояние используемых при осуществлении деятельности зданий, строений, сооружений, помещений, оборудования, технических средств, иных объектов лицензионным требованиям и принимаемые лицензиатом меры по соблюдению лицензионных требований, исполнению предписаний об устранении выявленных нарушений лицензионных требований.
В случае поступления в Росздравнадзор (территориальный орган) обращений и заявлений граждан, в том числе индивидуальных предпринимателей, юридических лиц, информации от органов государственной власти, органов местного самоуправления, средств массовой информации о фактах грубых нарушений лицензиатом лицензионных требований,
Росздравнадзор (территориальный орган) вправе проводить внеплановую выездную проверку без направления предварительного уведомления лицензиата.
2.
Предметом документарной проверки соискателя лицензии или лицензиата являются сведения, содержащиеся в представленных заявлениях и документах, в целях оценки соответствия таких сведений положениям Федерального закона от 04.05.2011 г. № 99-ФЗ, а также сведениям о соискателе лицензии или лицензиате, содержащимся в едином государственном реестре юридических лиц, едином государственном реестре индивидуальных предпринимателей и других федеральных информационных ресурсах.
3.
Плановая проверка лицензиата проводится в соответствии с ежегодным планом проведения плановых проверок, разработанным в установленном порядке и утвержденным лицензирующим органом.
ГБУЗ ЦККСЛС, г. Кемерово
Модуль 1 «Законодательные требования к деятельности по обороту наркотических
средств, психотропных веществ и их прекурсоров», блок 2
23
В срок до 1 сентября года, предшествующего году проведения плановых проверок,
Росздравнадзор (территориальный орган) направляет проекты ежегодных планов проведения плановых проверок в органы прокуратуры.
Органы прокуратуры рассматривают проекты ежегодных планов проведения плановых проверок на предмет законности включения в них объектов государственного контроля
(надзора) и в срок до 1 октября года, предшествующего году проведения плановых проверок, вносят предложения руководителю Росздравнадзора (территориального органа) о проведении совместных плановых проверок.
Росздравнадзор (территориальные органы) рассматривают предложения органов прокуратуры и по итогам их рассмотрения направляют в органы прокуратуры в срок до 1 ноября года, предшествующего году проведения плановых проверок, утвержденные ежегодные планы проведения плановых проверок.
Территориальные органы представляют до 1 ноября года, предшествующего году проведения плановых проверок, утвержденные ежегодные планы проведения плановых проверок в Росздравнадзор.
Росздравнадзор до 31 декабря года, предшествующего году проведения плановых проверок, составляет ежегодный план проведения плановых проверок, включающий сведения утвержденных ежегодных планов проведения плановых проверок, представленных территориальными органами.
Ознакомиться с планом проверок можно на сайте Генеральной прокуратуры Российской
Федерации (https://proverki.gov.ru/portal):
ФГИС «Единый реестр контрольных (надзорных) мероприятий;
ФГИС «Единый реестр проверок».
ГБУЗ ЦККСЛС, г. Кемерово
Модуль 1 «Законодательные требования к деятельности по обороту наркотических
средств, психотропных веществ и их прекурсоров», блок 2
24
О проведении плановой проверки лицензиат уведомляется не позднее чем в течение 3
(трех) рабочих дней до начала ее проведения посредством направления копии приказа
Росздравнадзора (территориального органа) о проведении плановой проверке заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или иным доступным способом.
О проведении внеплановой проверки соискатель лицензии или лицензиат уведомляется не менее чем за 24 часа до начала проведения проверки любым доступным способом.
Плановые проверки лицензиатов проводятся:
− не ранее чем через один год со дня принятия решения о предоставлении лицензии;
− не ранее чем через три года со дня проведения последней плановой проверки;
− в соответствии с периодичностью, установленной положением о лицензировании для лицензионного контроля, осуществляемого с применением риск-ориентированного подхода;
− в соответствии с периодичностью, установленной Правительством Российской
Федерации для плановых проверок лицензиата, осуществляющего лицензируемый вид деятельности в сфере здравоохранения.
В соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации 29.06.2021 г.
№ 1048 «Об утверждении Положения о федеральном государственном контроле (надзоре) качества и безопасности медицинской деятельности», Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в целях управления рисками причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям при осуществлении государственного контроля (надзора) относит объекты контроля к одной из шести категорий риска причинения вреда (ущерба) и устанавливает виды
ГБУЗ ЦККСЛС, г. Кемерово
Модуль 1 «Законодательные требования к деятельности по обороту наркотических
средств, психотропных веществ и их прекурсоров», блок 2
25 проведения плановых контрольных (надзорных) мероприятий в отношении объектов контроля в зависимости от присвоенной категории риска и их периодичность.
Категории риска
Виды контрольных (надзорных) мероприятий
Инспекционный визит
Выездная
проверка
Контрольная закупка
Документарная проверка
Чрезвычайно
высокий риск
(1 класс)
1 раз в календарном году
1 раз в
календарном году
1 раз в календарном
году
1 раз в календарном году
Высокий риск
(2 класс)
1 раз в 2 года
1 раз в 2 года
1 раз в 2 года
1 раз в 2 года
Значительный
риск
(3 класс)
1 раз в 3 года
1 раз в 3 года
1 раз в 3 года
1 раз в 3 года
Средний риск
(4 класс)
1 раз в 5 лет
1 раз в 5 лет
1 раз в 5 лет
1 раз в 5 лет
Умеренный риск
(5 класс)
1 раз в 6 лет
1 раз в 6 лет
1 раз в 6 лет
1 раз в 6 лет
Низкий риск
(6 класс)
Плановые проверки не проводятся
При осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере контроля качества и безопасности медицинской деятельности проводятся следующие виды контрольных (надзорных) мероприятий:
инспекционный визит;
выездная проверка;
контрольная закупка;
документарная проверка.
В соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 29.06.2021 г.
№ 1049 «О федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств» все организации, имеющие лицензию на осуществления фармацевтической деятельности, делят на 4 класса риска:
При осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств проводятся следующие виды контрольных (надзорных) мероприятий:
документарная проверка;
выездная проверка;
выборочный контроль качества;
контрольная закупка;
инспекционный визит;