Файл: Лицензирование деятельности в сфере обращения наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров.pdf

ГБУЗ ЦККСЛС, г. Кемерово
Модуль 1 «Законодательные требования к деятельности по обороту наркотических
средств, психотропных веществ и их прекурсоров», блок 2
1
ЛИЦЕНЗИРОВАНИЕ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ В СФЕРЕ ОБРАЩЕНИЯ НАРКОТИЧЕСКИХ
СРЕДСТВ, ПСИХОТРОПНЫХ ВЕЩЕСТВ И ИХ ПРЕКУРСОРОВ
Государственное регулирование деятельности в сфере оборота наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, используемых в медицинских целях, осуществляется в соответствии с Федеральным законом от 08.01.1998 г. № 3-ФЗ по следующим основным направлениям:
− лицензирование деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ и их прекурсоров;
− порядок допуска лиц к работе с наркотическими средствами и психотропными веществами и их прекурсорами;
− правила изготовления, хранения, перевозки, пересылки, отпуска, реализации и уничтожения наркотических средств и психотропных веществ и их прекурсоров в
Российской Федерации.
Федеральный закон от 04.05.2011 г. № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» в статье 12 определил деятельность, связанную с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, как обязательно лицензируемый вид деятельности.
Перечисленные направления государственного регулирования нашли отражение в постановлении Правительства Российской Федерации от 02.06.2022 г. № 1007 «О лицензировании деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений», где приведены лицензионные требования, перечень работ и услуг, составляющих деятельность по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, процедура лицензирования деятельности, связанной с оборотом наркотических средств, психотропных веществ Списков II и III и прекурсоров, внесенных в таблицу 1 Списка IV» (вступит в силу с 01.09.2022 г.).
Лицензирование деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений осуществляют следующие лицензирующие органы:
1.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в части осуществления: деятельности по обороту наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в списки I - III перечня, осуществляемой:
− организациями оптовой торговли лекарственными средствами;
− аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти;
− иными организациями и индивидуальными предпринимателями в части обеспечения соблюдения лицензионных требований лицензиатами посредством осуществления контроля за оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированием наркосодержащих растений (за исключением лицензиатов, представивших заявления о внесении изменений в реестр лицензий), полномочий по приостановлению, возобновлению действия и аннулированию лицензий; деятельности по обороту прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в список I перечня;

ГБУЗ ЦККСЛС, г. Кемерово
Модуль 1 «Законодательные требования к деятельности по обороту наркотических
средств, психотропных веществ и их прекурсоров», блок 2
2 деятельности по обороту прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в таблицу I списка IV перечня, осуществляемой в том числе юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями; деятельности по культивированию наркосодержащих растений.
2. Органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации в части:
− предоставления лицензий;
− оценки соответствия соискателей лицензий лицензионным требованиям;
− оценки соответствия лицензиатов лицензионным требованиям при внесении изменений в реестр лицензий в случаях, предусмотренных Федеральным законом «О лицензировании отдельных видов деятельности»;
− прекращения действия лицензий;
− формирования и ведения реестров, выданных органами государственной власти субъектов Российской Федерации лицензий;
− утверждения форм заявлений о предоставлении лицензий;
− внесения изменений в реестр лицензий;
− утверждения форм уведомлений и других используемых в процессе лицензирования документов;
− предоставления заинтересованным лицам информации по вопросам лицензирования, включая размещение этой информации в информационно-телекоммуникационной сети
«Интернет» на официальных сайтах органов государственной власти субъектов
Российской Федерации с указанием адресов электронной почты, по которым пользователями этой информации могут быть направлены запросы и получена запрашиваемая информация.
В части осуществления:
− деятельности по обороту наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в списки I - III перечня, осуществляемой организациями, за исключением организаций оптовой торговли лекарственными средствами и аптечных организаций, подведомственных федеральным органам исполнительной власти;
− деятельности по обороту наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в списки II и III перечня, предусматривающей их приобретение, хранение и использование в медицинских целях, осуществляемой иностранными юридическими лицами - участниками проекта международного медицинского кластера.
Деятельность
Росздравнадзора по лицензированию деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений регламентируется приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 23.11.2020 г. № 10949 «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по лицензированию деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений».
Деятельность федеральных органов исполнительной власти по лицензированию деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров регламентируется приказом Министерства здравоохранения РФ от 10.11.2017 г. № 908н «Об

ГБУЗ ЦККСЛС, г. Кемерово
Модуль 1 «Законодательные требования к деятельности по обороту наркотических
средств, психотропных веществ и их прекурсоров», блок 2
3 утверждении Административного регламента по предоставлению органам исполнительной власти субъектов РФ государственной услуги по лицензированию деятельности по обороту наркотических средств и психотропных веществ».
Согласно постановлению Правительства Российской Федерации от 02.06.2022 г.
№ 1007 и приказу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 23.11.2020 г.
№ 10949 основными требованиями к соискателю лицензии и лицензиату являются:
1.
Наличие принадлежащих ему на праве собственности или ином законном основании и соответствующих установленным требованиям помещений и оборудования, необходимых для осуществления деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров (за исключением медицинских организаций и обособленных подразделений медицинских организаций, расположенных в сельских населенных пунктах и удаленных от населенных пунктов местностях, в которых отсутствуют аптечные организации).
2.
Наличие у медицинской организации лицензии на осуществление медицинской деятельности (в случае, если соискателем лицензии является медицинская организация).
3.
Соблюдение порядка допуска лиц к работе с наркотическими средствами и психотропными веществами, а также к деятельности, связанной с оборотом прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ, установленного Правительством
Российской Федерации на основании п. 3 ст. 8 и п.8 ст. 30 Федерального закона «О наркотических средствах и психотропных веществах» и постановлением Правительства
Российской Федерации от 20.05.2022 г. № 911 «О допуске лиц к работе с наркотическими средствами и психотропными веществами, а также к деятельности, связанной с оборотом прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ»
(вступил в силу с 01.09.2022 г.).
4. Наличие в штате работников, имеющих среднее профессиональное, высшее профессиональное, дополнительное профессиональное образование и (или) специальную подготовку в сфере оборота наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, соответствующие требованиям и характеру выполняемых работ.
К лицензиату, кроме вышеперечисленных, дополнительно предъявляются следующие требования:
1. Соблюдение правил перевозки, хранения, отпуска, в том числе по рецептам, содержащим назначение наркотических средств и психотропных веществ, реализации, уничтожения наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в списки I - III перечня, прекурсоров, внесенных в список I перечня.
2.
Соблюдение порядка предоставления отчетов о деятельности, связанной с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 30.11.2021 г. № 2117 «О порядке предоставления сведений о деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, а также о культивировании растений, содержащих наркотические средства и психотропные вещества либо их прекурсоры, и регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, в результате которых изменяются количество и состояние наркотических средств и психотропных веществ, и признании утратившими силу некоторых актов и отдельных положений некоторых актов Правительства Российской Федерации».

ГБУЗ ЦККСЛС, г. Кемерово
Модуль 1 «Законодательные требования к деятельности по обороту наркотических
средств, психотропных веществ и их прекурсоров», блок 2
4 3.
Соблюдение порядка ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ и специальных журналов регистрации операций, при которых изменяется количество прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ.
4.
Повышение квалификации специалистов с фармацевтическим и медицинским образованием, осуществляющих деятельность по обороту наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в списки I - III перечня, прекурсоров, внесенных в список I перечня, не реже одного раза в 5 лет.
Для получения лицензии соискатель лицензии направляет в лицензирующий орган:
1. Заявление, в котором указываются:
− полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, и организационно-правовая форма юридического лица, адрес его места нахождения, адреса мест осуществления лицензируемого вида деятельности, который намерен осуществлять соискатель лицензии, государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица, данные документа, подтверждающего факт внесения сведений о юридическом лице в единый государственный реестр юридических лиц, с указанием адреса места нахождения органа, осуществившего государственную регистрацию, а также номера телефона, и (в случае, если имеется) адреса электронной почты юридического лица;
− идентификационный номер налогоплательщика, данные документа о постановке соискателя лицензии на учет в налоговом органе;
− перечень работ, составляющих деятельность по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений в соответствии с приложением к «Положению о лицензировании деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений», утвержденному постановлением
Правительства Российской Федерации от 02.06.2022 г. № 1007 с указанием конкретных наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в списки I - III перечня, и прекурсоров, внесенных в список I и таблицу I списка IV перечня;
− сведения о наличии лицензии на осуществление медицинской деятельности (для медицинских организаций);
Форма заявления № 1 согласно приказу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 23.11.2020 г. № 10949

ГБУЗ ЦККСЛС, г. Кемерово
Модуль 1 «Законодательные требования к деятельности по обороту наркотических
средств, психотропных веществ и их прекурсоров», блок 2
5
Регистрационный
номер:
от
(заполняется лицензирующим
органом)
В Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения/ территориальный орган
Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения
ЗАЯВЛЕНИЕ
о предоставлении лицензии на осуществление деятельности по обороту наркотических
средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих
растений
Прошу предоставить лицензию на деятельность по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений с указанием перечня работ, составляющих деятельность по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений
№
п/п
Требуемые сведения
Сведения, представленные
заявителем
1
2
3
1.
Организационно-правовая форма и полное наименование юридического лица/фамилия, имя и
(в случае, если имеется) отчество индивидуального предпринимателя, данные документа, удостоверяющего его личность
2.
Сокращенное наименование юридического лица (в случае, если имеется)
3.
Фирменное наименование юридического лица (в случае, если имеется)
4.
Адрес места нахождения юридического лица/места жительства индивидуального предпринимателя
5.
Государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица/государственной регистрации индивидуального предпринимателя
(ОГРН/ОГРИП)
6.
Данные документа, подтверждающего факт внесения сведений о юридическом лице в единый государственный реестр юридических лиц/внесения сведений об индивидуальном предпринимателе в единый государственный реестр индивидуальных предпринимателей
Выдан ___________________
(орган, выдавший документ)
Дата выдачи
_______________________
7.
Идентификационный номер налогоплательщика
(ИНН), Данные документа о постановке соискателя лицензии на учет в налоговом органе
8.
Адреса мест осуществления лицензируемого вида деятельности Перечень работ, составляющих