ВУЗ: Не указан
Категория: Не указан
Дисциплина: Не указана
Добавлен: 11.08.2021
Просмотров: 3686
Скачиваний: 1
11
3.
Приложение 3 к Правилам организации и осуществления
мониторинга цен на лекарственные средства, изделия медицинского
назначения, а также их формирования в рамках ГОБМП;
4.
Приложение 4 к Правилам организации и осуществления
мониторинга цен на лекарственные средства, изделия медицинского
назначения, а также их формирования в рамках ГОБМП;
5.
Приложение 5 к Правилам организации и осуществления
мониторинга цен на лекарственные средства, изделия медицинского
назначения, а также их формирования в рамках ГОБМП;
6.
Приложение 6 к Правилам организации и осуществления
мониторинга цен на лекарственные средства, изделия медицинского
назначения, а также их формирования в рамках ГОБМП;
7.
Приложение 7 к Правилам организации и осуществления
мониторинга цен на лекарственные средства, изделия медицинского
назначения, а также их формирования в рамках ГОБМП;
8.
Приложение 8 к Правилам организации и осуществления
мониторинга цен на лекарственные средства, изделия медицинского
назначения, а также их формирования в рамках ГОБМП;
9.
Приложение 9 к Правилам организации и осуществления
мониторинга цен на лекарственные средства, изделия медицинского
назначения, а также их формирования в рамках ГОБМП;
10.
Алфавитный указатель
400
401
405
409
410
414
417
418
12
ВВЕДЕНИЕ
Прогресс медицинской науки и
фармацевтической промышленности
приводит
к
появлению
новых
лекарственных средств, производству
все большего числа генерических
аналогов
уже
существующих
препаратов. Фармацевтический рынок
нашей республики за последние годы
существенно возрос, значительно
увеличилось
количество
зарегистрированных лекарственных
средств и лекарственных форм.
Сейчас
в
Казахстане
зарегистрировано более 7 тысяч
препаратов.
Наблюдается
стремительный рост количества
торговых названий.
В
условиях
постоянно
меняющейся
и
растущей
номенклатуры
становится
неоспоримо важной роль единых
отраслевых
информационных
стандартов.
Для
точного
позиционирования
фармацевтических
препаратов
приняты
коды
международной
Анатомо-Терапевтическо-
Химической
системы
классификации (коды АТХ). Но
ядром
информации
о
фармацевтическом
препарате
является
МНН
(Международное
Непатентованное
Наименование)
его
активного
вещества (или веществ).
Использование
МНН
(INN
-
International
Nonproprietary
Names) значительно
помогает
врачам
и
фармацевтам
ориентироваться
в
постоянно
увеличивающемся
ассортименте
фармацевтической
продукции,
облегчает
процесс
отбора
лекарственных
препаратов
и
проведение фармакоэкономических
и маркетинговых исследований в
целях
закупки
лекарственных
препаратов
медицинскими
учреждениями.
Международное
непатентованное
наименование
(МНН) / International Nonproprietary
Names
(INN)/
определяет
фармацевтические субстанции или
активные
фармацевтические
ингредиенты.
МНН (INN):
-
присваивается
ВОЗ
(на
английском,
латинском,
французском, испанском, арабском,
китайском
и русском языках);
- является уникальным, всемирно
узнаваемым;
- является всеобщим достоянием.
Существующая сегодня система
МНН была введена в 1950 г.
резолюцией Всемирной Ассамблеи
Здравоохранения WHA 3.11 и
начала функционировать в 1953 г,
когда был опубликован первый
список МНН для фармацевтических
субстанций. Сегодня список МНН
насчитывает около 8000 названий, и
это число увеличивается на 120-150
новых МНН ежегодно.
Торговые названия.
Торговое
название присваивается препарату
компанией-производителем
при
регистрации в конкретной стране.
Один и тот же препарат одного
13
производителя в разных странах
может иметь разные торговые
названия.
Один активный ингредиент может
входить
в
состав
нескольких
препаратов с разными торговыми
названиями.
Примером
может
служить
INN
Diclofenac
(в
Казахстане зарегистрировано около
79 препаратов, в состав которых
входит
это
активное
вещество).Патентованное торговое
название - частная собственность
производителя
лекарственного
препарата. Сегодня, в условиях
быстро растущего и динамично
меняющегося
ассортимента
лекарственных препаратов знание
МНН становится одним из условий
и, своего рода, инструментом для
получения
объективной
информации
о
лекарственных
средствах и их аналогах.
Таким
образом,
цены
компаний-производителей
на
торговые
наименования
лекарственных
средств
могут
варьировать, несмотря на то, что
препарат имеет одно и то же
действующее вещество.
В соответствии с пунктом 4
Правил организации и проведения
закупа
лекарственных
средств,
профилактических(иммунобиологи
ческих,
диагностических,
дезинфицирующих)
препаратов,
изделий медицинского назначения
и
медицинской
техники,
фармацевтических
услуг
по
оказанию гарантированного объема
бесплатной медицинской помощи,
утвержденных
постановлением
Правительства
Республики
Казахстан от 30 октября 2009 года
№1729, 12 апреля 2013 года был
утвержден
Приказ
Министра
здравоохранения
Республики
Казахстан №223
«Об утверждении
Правил
организации
и
осуществления мониторинга цен на
лекарственные средства, изделия
медицинского назначения, а также
их
формирования
в
рамках
гарантированного
объема
бесплатной медицинской помощи».
Основные понятия:
мониторинг цен на лекарственные
средства и изделия медицинского
назначения
– сбор, обработка и
анализ
данных
по
ценам
лекарственных средств, изделий
медицинского
назначения
производимых и ввозимых в
Республику Казахстан,
в рамках
ГОБМП;
цена производителя
– цена
отпуска
организации-
производителя лекарственного
средства и изделия медицинского
назначения, включающая все виды
производственных
затрат,
накладных
и
общеадминистративных расходов;
зарегистрированная цена
–
цена на лекарственное средство,
изделие медицинского назначения
по торговому наименованию с
учетом
цены
производителя,
понесенных
расходов
на
проведение оценки безопасности и
качества, логистику, таможенных
14
пошлин
в
случаях
предусмотренных
законодательством, утверждаемая
уполномоченным органом;
оптовая
цена
в
рамках
ГОБМП
– цена лекарственного
средства, изделия медицинского
назначения
по
торговому
наименованию
при
оптовой
реализации;
отпускная цена
(розничная цена в
рамках ГОБМП) – цена на
отпускаемые
лекарственные
средства, изделия медицинского
назначения
установленная
по
результатам
закупа
фармацевтических услуг в пределах
одной
административно-
территориальной единицы (области,
города республиканского значения,
столицы);
цена импорта
– цена, указанная
в инвойсе, при ввозе лекарственных
средств и изделий медицинского
назначения
в
Республику
Казахстан;
международная референтная
цена
– средняя оптовая цена в
других странах на производимый
лекарственный
препарат
по
торговому названию с учетом
лекарственной формы, дозировки,
фасовки;
уполномоченный
орган
в
области
здравоохранения
–
осуществляющий руководство в
области охраны здоровья граждан,
медицинской и фармацевтической
науки,
медицинского
и
фармацевтического
образования,
санитарно-эпидемиологического
благополучия
населения,
обращения лекарственных средств,
изделий медицинского назначения
и медицинской техники, контроля
за качеством медицинских услуг;
государственный орган в сфере
обращения лекарственных средств,
изделий медицинского назначения и
медицинской
техники
–
государственный
орган,
осуществляющий государственный
контроль
в сфере обращения
лекарственных средств, изделий
медицинского
назначения
и
медицинской техники;
государственная
экспертная
организация в сфере обращения
лекарственных средств, изделий
медицинского
назначения
и
медицинской
техники
–
организация,
осуществляющая
производственно-хозяйственную
деятельность
в
области
здравоохранения по обеспечению
безопасности, эффективности и
качества лекарственных средств, а
также научных исследований в
области
разработки
новых
оригинальных
лекарственных
средств, фармации, фармакологии;
единый
дистрибьютор
по
закупу
и
обеспечению
лекарственными
средствами,
изделиями медицинского назначения
-
юридическое
лицо,
осуществляющее в рамках ГОБМП
организацию закупа, заключение по
его результатам договоров поставки
с
поставщиками,
а
также
обеспечение, предоставление услуг
15
по
хранению
и
доставке
лекарственных средств, изделий
медицинского
назначения
заказчикам;
субъекты
мониторинга
-
юридические и физические лица,
осуществляющие медицинскую и
фармацевтическую деятельность;
заявитель
–
разработчик,
производитель,
владелец
регистрационного удостоверения,
юридическое лицо, имеющее статус
официального
представителя
производителя уполномоченные
подавать заявление, документы и
материалы
на
проведение
государственной
регистрации,
перерегистрации
лекарственных
средств и изделий медицинского
назначения,
регистрацию/изменение
зарегистрированных цен;
организаторы
закупа
-
заказчик или лицо, определенное
заказчиком
или
Правилами
организации и проведения закупа
лекарственных
средств,
профилактических (иммунобиоло-
гических,
диагностических,
дезинфицирующих)
препаратов,
изделий медицинского назначения
и
медицинской
техники,
фармацевтических
услуг
по
оказанию гарантированного объема
бесплатной медицинской помощи,
утвержденными
постановлением
Правительства
Республики
Казахстан от 30 октября 2009 года
№ 1729;
формулярная
комиссия
уполномоченного
органа
–
коллегиальный, консультативно –
совещательный и экспертный
орган,
внедряющий
методы
рационального
использования
лекарственных
средств,
координирующий
деятельность
формулярной системы на всех
уровнях
и
разрабатывающий
Республиканский
лекарственный
формуляр.
Порядок организации и
осуществления мониторинга цен
на лекарственные средства,
изделия медицинского
назначения
в рамках ГОБМП
Мониторинг
осуществляется
государственным органом, путем
формирования единой базы данных
лекарственных средств и изделий
медицинского
назначения
фармацевтического
рынка
Республики Казахстан в рамках
ГОБМП.
База данных
формируется из
следующих источников:
1)
данных
при
проведении
экспертизы лекарственных средств,
изделий медицинского назначения
при
государственной
регистрации/перерегистрации,
внесения
изменений
в
регистрационное досье;
2)
данных
при
проведении
процедуры оценки безопасности и
качества лекарственных средств,
изделий медицинского назначения;