Файл: Н. З. Мусина фарМацевтическая иНфорМация Первый Московский Государственный Медицинский Университет имени И. М. Сеченова Фармацевтический факультет Кафедра фармакологии фармацевтического факультета Учебное пособие.pdf

116
Н.З. Мусина
наиболее предпочтителен во всех случаях. Более того, невозможно оце- нить фармакоэкономическую эффективность вмешательства только по данным одного исследования. В реальной жизни используются данные множества исследований, и оба подхода используются при этом.
NB!
Существуют два основных подхода к проведению фармакоэконо- мического анализа: моделирование и проведение экономического анализа параллельно с клиническим исследованием. Эти подходы от- личаются между собой достоверностью и обобщаемостью. Моделиро- вание позволяет экстраполировать затраты и выгоды от вмешательства в будущем. Напротив, фармакоэкономические исследования, про- водимые параллельно с клиническими исследованиями, используют период наблюдения, который соответствует данному клиническому исследованию.
11.3. Анализ чувствительности
При использовании любого из вышеназванных подходов проведе- ния экономической оценки существует некоторая неопределенность в расчетах затрат и выгоды. Неопределенность может возникнуть, так как некоторые расчеты являются неточными (неопределенность пара- метров), не выработан единый подход к методологии (например, выбор уровня дисконтирования) или так как существует неопределенность в структуре модели.
Наиболее часто для оценки влияния неопределенности на результаты исследования проводят анализ чувствительности. В ходе анализа чув- ствительности некоторые ключевые параметры исследования меняются в определенном диапазоне, и оценивается влияния этих изменений на результаты исследования. Выделяют следующие основные шаги при проведении анализа чувствительности:
• выявление ключевых параметров;
• выявление диапазона значений, в котором возможны изменения;
• выявление вариаций, требующих оценки (например, изменение одного или нескольких параметров одновременно).
Простейшей формой анализа чувствительности является анализ, при котором одновременно меняется только один параметр. Такой анализ называется однофакторным. В том случае, когда несколько параметров меняются одновременно, анализ чувствительности назы- вается многофакторным. В этом случае необходимо выявить наиболее

117
ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
важные комбинации вариаций параметров. Наиболее часто аналитики выделяют «консервативный», «пессимистичный» и «оптимистичный» сценарии и изучают результаты по каждому из сценариев.
NB!
Вследствие неточностей и противоречивых методологических под- ходов к проведению фармакоэкономического анализа в исследованиях возникают проблемы неопределенности результатов. Наиболее часто используемым подходом для оценки этих неопределенностей, явля- ется анализ чувствительности, в ходе которого меняются ключевые параметры исследования, и оценивается влияние этих изменений на результаты исследования.
11.4. Инкрементальный коэффициент затраты-эффективность
В пункте 12.7 было рассмотрено понятие инкрементального ко- эффициента затраты-эффективность (ICER). Данный коэффициент служит суммарной мерой при проведении фармакоэкономического анализа. Для вычисления инкрементального коэффициента затраты- эффективность необходимо разность затрат на проведение двух вмеша- тельств разделить на разность эффективностей тех же вмешательств. В качестве меры эффективности могут использоваться годы сохраненной жизни, QALY (годы качественной жизни), выявленные случаи и т.д.
Для более подробного рассмотрения данного коэффициента приве- дем следующий пример. В таблице 17 приведены затраты и эффектив- ность (в виде % снижения артериального давления) при применении двух альтернативных методов лечения артериальной гипертонии (пре- параты А и В).
Можно было бы просто рассчитать коэффициенты затраты- эффективность по каждому из препаратов, но более информативно рассчитать инкрементальный коэффициент затраты-эфективность,
Таблица 17
Затраты и эффективность антигипертензивной терапии
Лекарственные
препараты
Затраты
(рубли)
Эффективность (степень сниже-
ния артериального давления, %)
Отношение
затраты-
эффективность
А
420 6
70
В
600 10 60
Разница
180 4
45

118
Н.З. Мусина
который показывает, сколько надо дополнительно заплатить за каждый дополнительный процент снижения артериального давления. В данном случае инкрементальный коэффициент затраты-эффективность равен
45 рублей, в то время, как коэффициент затраты-эфективность при ис- пользовании препаратов А и В равны 70 и 60 рублей, соответственно, на каждый % снижения артериального давления. Вопрос заключается в том, является ли 45 рублей приемлемой ценой.
Проиллюстрировать анализ затраты-эфективность можно с помо- щью графика (рис. 18). По горизонтальной оси на графике откладыва- ется разница в эффективности между изучаемым вмешательством (А) и вмешательством сравнения (О). По вертикальной оси откладывается разница в затратах.
В качестве сравнения может выступать либо альтернативное вмеша- тельство, либо отсутствие какого бы то ни было вмешательства. Если точка А находится в квадратах II или IV, то выбор между вмешатель- ствами очевиден. В квадрате II вмешательство является более эффек- тивным и менее затратным, по сравнению с альтернативой. В квадрате
IV напротив, вмешательство более затратно и менее эффективно. Если точка А находится в квадратах I и III, инкрементальный коэффициент затраты-эффектвность определяется наклоном прямой, соединяющей
Рис. 18. График затраты-эффективность

119
ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
точки О и А. Выбор между вмешательствами будет определяться мак- симальным приемлемым значением затраты-эффективность.
На практике большинство вмешательств попадает в квадрат I, то есть являются более затратными, но и более эффективными. В этом случае инкрементальный коэффициент затраты-эффективность не дает ответа на вопрос: стоит ли дополнительная эффективность дополни- тельных затрат? Т
ак как он не позволяет оценить готовность населения платить за данное вмешательство. Решение этой задачи обеспечивает анализ «порога готовности платить» (willingness-to-pay analysis). В за- висимости от стран, методов определения и заболевания, порог готов- ности платить может быть разным.
При этом анализе определяется показатель «порог готовности платить» (willingness-to-pay threshold) или порог фармакоэкономической целесообразности (cost-effectiveness threshold). Порог готовности платить отражает ту сумму (в националь- ных денежных единицах страны), которую общество готово потратить на достижение определённого терапевтического эффекта или неких суррогатных точек для данной категории больных. В настоящее время существуют разные методы его определения. Возможно, определение согласно рекомендации к омиссии по макроэкономике Всемирной
Организации Здравоохранения, в соответствии с которой порог готов- ности платить рассчитывается путем умножения на три ВВП страны, рассчитанного на душу населения. Другим является метод
Националь- ного института здравоохранения и клинического совершенства (NICE,
Великобритания), который сформулирован в соответствии с результа- тами включения препаратов в список государственного обеспечения: так как инкрементальный коэффициент затраты-эффективность на 1 дополнительный QALY всех этих препаратов находились в пределах
£20,000-£30,000, то порог готовности платить за 1 QALY составляет
£20,000-£30,000.
Согласно выше названной методике, порог готовности платить определяется по ВВП.
Объем ВВП в РФ в 2009 году составил 39,063 триллиона руб. (под данным Росстата), а численность населения –
141,9 млн. чел. При делении объема ВВП на численность населения и умножении на 3 получаем, что порог готовности платить для России составляет
825 000
руб ($27 523).
11.5. Измерение выгоды от медицинского вмешательства
Зная порог готовности общества платить, в частности порог готов- ности платить за 1 QALY, возможно определение выгоды (чистой при- были) от медицинского вмешательства.
Для этого проводится анализ

120
Н.З. Мусина
«инкрементельной чистой выгоды» (incremental net benefit analysis,
NBA).
Например, имеются 2 программы по профилактике сердечно- сосудистых заболеваний, характеристики которых приведены в табл. 18.
Можно вычислить инкрементальные затраты на 1 QALY при ис- пользовании программы В, по сравнению с программой А:
Инкрементальные затраты на 1 QALY=(200000–100000)$/25–15=
10 000 $ на 1 QALY.
Если предположить, что готовность общества платить за 1 QALY со- ставляет 27000$, то программу В можно считать затратно-эффективной, так как инкрементальный коэффициент затраты-эффективность нахо- дится ниже этого значения. Также, зная готовность общества платить за
1 QALY, можно рассчитать инкрементальную чистую выгоду программы
В, по сравнению с программой А. Для этого необходимо перевести
QALY в денежные единицы, исходя из их стоимости и вычесть затраты:
Инкрементальная чистая выгода = ((25–15)х27 000$ – (200 000$–100 000$))=170 000$.
Положительная инкрементальная чистая выгода показывает, что программа В затратно-эффективна, то есть ценность в денежных еди- ницах дополнительных QALY перевешивает дополнительные затраты, связанные с программой. Но с другой стороны, если бы мы приняли готовность платить общества за 1 QALY, равной 5000$, то чистая выгода от программы В была бы негативной, по сравнению с программой А.
Следовательно, ее не стоило бы применять.

Тема 12.
«Оценка качества фармакоэкономических
исследований»
После изучения этого раздела студент должен знать:
• Ключевые элементы в методологии фармакоэкономических ис- следований.
После изучения этого раздела студент должен уметь:
• Провести критический анализ опубликованных фармакоэконо- мических исследований.
Таблица 18
Затраты ($США) и QALY при применении программы А и В
Затраты
QALY
Программа А
100 000 15
Программа В
200 000 25

121
ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
12.1. Введение
Рост затрат на здравоохранение, в частности на лекарственную те- рапию является обратной стороной развития современной медицины.
С целью снизить эти затраты, сделать их более эффективными в мире проводится все больше и больше исследований по фармакоэкономике, особенно посвященных фармакоэкономической оценке лекарствен- ной терапии. Вместе с тем, качество и методология исследований не всегда соответствует современным требованиям и это, соответственно, снижает качество результатов фармакоэкономических исследований.
Провизор часто сталкивается с необходимостью использовать в сво- ей деятельности результаты фармакоэкономических исследований, поэтому ему необходимы навыки критического анализа публикаций по фармакоэкономике.
С целью упростить и систематизировать процесс критического анализа публикаций по фармакоэкономике были созданы различные проверочные листы и руководства по чтению фармакоэкономических статей. Все они достаточно схожи между собой. Мы приводим про- верочный лист из учебника М. Драммонда «Методы экономической оценки программ здравоохранения» (2005). Данный проверочный лист помогает сделать вывод о том, насколько достоверны результаты ис- следования, и в какой степени методология исследования соответствует принятым нормам и принципам. Сразу нужно оговориться, что ни одно опубликованное исследование не будет соответствовать всем критериям проверочного листа. Исследования будут соответствовать в большей или меньшей степени, и в зависимости от этого, можно сделать вывод о том, можно ли доверять результатам исследования.
12.2. Проверочный лист по оценке качества
фармакоэкономического исследования
1. Задан ли в исследовании четкий вопрос, на который можно дать от-
вет?
1.1.В исследовании изучались и затраты и эффективность меди- цинского вмешательства?
1.2. В исследовании сравнивались альтернативные вмешательства?
1.3. В исследовании четко заявлена позиция проведения анализа и проводилось ли исследование в контексте принятия опреде- ленного решения?
2. Приведено ли в исследовании полное описание альтернативных ме-
дицинских вмешательств? (то есть, вы можете сказать, кто проводил

122
Н.З. Мусина
вмешательство, на какой группе больных, в чем оно заключалось, где
это происходило и с какой периодичностью)?
2.1. Все ли важные альтернативные вмешательства были рассмо- трены? Не были ли упущены важные альтернативы?
2.2. Возможно было необходимо рассмотреть альтернативу пол- ного отсутствия вмешательства?
3. Была ли установлена эффективность вмешательства?
3.1.Была ли эффективность установлена с помощью рандомизи- рованного контролируемого исследования?
3.2. Была ли эффективность установлена с помощью обзора кли- нических исследований?
3.3. Использовались ли в исследовании данные обсерваци- онных исследований? Использовались ли в исследовании допущения в отношении эффективности вмешательства?
Если да, то в какой степени это могло исказить результаты исследования?
4. Были ли выявлены все затраты и последствия от применения каждого
альтернативного вмешательства?
4.1. Учло ли исследование все важные позиции анализа затрат?
(возможно, было важно учесть позицию общества или паци- ента, или плательщика).
5. Были ли затраты и последствия от вмешательства измерены точно в
соответствующих физических единицах? (например, часы рабочего
времени медсестры, количество визитов врача, сохраненные годы
жизни и т.д.)
5.1. Было ли что-то упущено в измерениях? Если да, то имело ли это значение для последующего анализа?
5.2. Были ли особые обстоятельства, затруднявшие измерение ресурсов (например, совместное использование ресурсов)?
6. Были ли затраты и последствия оценены соответствующим образом?
6.1. Четко ли описаны в исследовании источники различных оценок (оценки могут включать предпочтения пациентов, суждении врачей)?
6.2. Какие цены использовались при учете затрат? Учитывались ли рыночные цены?
6.3. Соответствовала ли оценка последствий от проводимого вмешательства вопросу исследования? (то есть правильно ли был выбран метод фармакоэкономического анализа: затраты- эффективность, затраты-выгода или затраты-польза?)
7. Проводилось ли в исследовании дисконтирование?

123
ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
7.1. Были ли даны пояснения к использованному уровню дис- контирования?
8. Проводился ли инкрементальный анализ затрат и последствий от
альтернативных вмешательств?
8.1. Сравнивались ли дополнительные затраты на одно из вме- шательств с дополнительной эффективностью, выгодой или пользой этого вмешательства.
9. Учитывалась ли неопределенность при анализе затрат и последствий?
9.1. Если данные по затратам и последствиям от вмешательств были непрерывными, то проводился ли соответствующий ста- тистический анализ данных?
9.2. Проводился ли анализ чувствительности? Если да, то даны ли пояснения к использованным интервалам значений?
10. Включало ли обсуждение результатов все наиболее важные аспекты исследования?
10.1. Базировались ли выводы исследования на общих индексах или отношениях затрат к последствиям от вмешательств (на- пример, коэффициент затраты-эффективность)? Если они использовались, то была ли приведена их правильная интер- претация?
10.2. Сравнивались ли результаты исследования с результатами подобных исследований?
10.3. Отмечено ли в обсуждении результатов исследования при- менимость полученных результатов к другим группам больных или к другим условиям проведения исследования?
10.4. Освещены ли в обсуждении вопросы, касающиеся примени- мости результатов исследования при существующих финансо- вых и других ограничениях?
12.3. Подробное рассмотрение некоторых вопросов опросного
листа
1. Задан ли в исследовании четкий вопрос, на который можно дать от-
вет?
Четкий и ясный вопрос должен выявлять сравниваемые альтернати- вы и точки зрения, с которых будет проводиться сравнение. Например, такой вопрос как: принесет ли пользу скрининговая программа по артериальной гипертонии, не является достаточно четким и ясным, так как сразу же возникает вопрос: Для кого? И по сравнению с чем?
Примером четкого вопроса может служить следующий вопрос: С точки зрения системы здравоохранения и личных расходов пациента является