Файл: Государственное бюджетное профессиональное образовательное учреждение краснодарского края.docx
Добавлен: 09.11.2023
Просмотров: 175
Скачиваний: 2
ВНИМАНИЕ! Если данный файл нарушает Ваши авторские права, то обязательно сообщите нам.
3.2 Характеристика стратегии лекарственного обеспечение населения РФ на период 2025
Приказ Министерства здравоохранения РФ от 13 февраля 2013 г. № 66 «Об утверждении Стратегии лекарственного обеспечения населения Российской Федерации на период до 2025 года и плана ее реализации».
В области лекарственного обеспечения населения в стационарных условиях и при оказании скорой медицинской помощи:
Сохранение и оптимизация существующих государственных гарантий в части лекарственного обеспечения;
Поэтапное внедрение механизмов применения инновационных лекарственных препаратов, обеспечивающих новый механизм достижения клинического эффекта;
В области лекарственного обеспечения населения в амбулаторных условиях:
Сохранение и оптимизация существующих государственных гарантий в части лекарственного обеспечения отдельных категорий граждан с учётом нозологических форм заболеваний;
Поэтапное расширение государственной поддержки всех групп населения с учётом рационального назначения лекарственных средств;
В области системы государственного регулирования обращения лекарственных средств:
Сохранение и совершенствование государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств
Создание специализированного нормативно-правового поля, регламентирующего процесс лекарственного обеспечения населения Российской Федерации
Содействие стимулированию отечественных разработок и экономически оправданного производства лекарственных средств на территории Российской Федерации
Основной целью Стратегии является формирование рациональной и сбалансированной с финансовыми ресурсами бюджетов всех уровней системы лекарственного обеспечения населения для удовлетворения потребностей здравоохранения страны в доступных, качественных и эффективных лекарственных препаратах
Основные задачи Стратегии:
Задача 1 - формирование системы рационального назначения и использования лекарственных средств.
Задача 2 - внедрение эффективных моделей возмещение стоимости лекарственных препаратов при амбулаторном лечении.
Задача 3 - совершенствование системы ценового регулирования
Задача 4 - оптимизация системы обращения лекарственных средств, гарантирующей их безопасность, эффективность и качество.
Задача 5 - увеличение доступности жизненно необходимых инновационных лекарственных препаратов, имеющих высокую социально-экономическую эффективность.
Задача 6 - повышение информированности медицинских специалистов и населения в вопросах лекарственного обеспечения
Меры, направленные на реализацию поставленных задач Стратегии:
Задача 1 - формирование системы рационального назначения и использования лекарственных препаратов.
Для решения этой задачи предусматривается:
1 создание эффективной системы стандартизации на основе принципов доказательной медицины;
2 ведение регистра (регистров) пациентов на федеральном и региональном уровнях, обеспечивающего принятие решений по лекарственному обеспечению с учётом персональных данных;
3 разработка и внедрение рациональных принципов и критериев включения препаратов в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (далее – Перечень ЖНВЛП) на основе сравнительной оценки их социально-экономической эффективности;
4 внедрение современных протоколов ведения больных;
5 стимулирование использования дженерических лекарственных препаратов;
6 введение системы электронных назначений лекарственных препаратов с возможностью их интеграции с системами поддержки принятия решений в области рациональной фармакотерапии (автоматическая проверка правильности назначенного режима дозирования, прогнозирование межлекарственных взаимодействий, автоматическая проверка на наличие показаний и противопоказаний и т.д.);
7 внедрение системы ведомственного и вневедомственного контроля обоснованности назначений и качества лекарственной помощи населению со стороны государства и общественных организаций, сообществ пациентов.
Задача 2 - внедрение эффективных моделей возмещения стоимости лекарственных препаратов при амбулаторном лечении.
Для решения этой задачи предусматривается:
1 систематизация и конкретизация государственных гарантий в сфере возмещения стоимости лекарственных препаратов в зависимости от групп населения, категорий заболевания;
2 реализация в 2014-2015 гг. пилотных проектов по внедрению разных схем возмещения стоимости лекарственных препаратов при амбулаторном лечении и схем получения пациентами лекарственных препаратов.
3 поэтапное внедрение с 2016 года модели организации лекарственного обеспечения при амбулаторном лечении, показавшей по итогам пилотных проектов наибольшую рациональность и эффективность.
4 внедрение механизмов управления финансовыми рисками при реализации моделей возмещения стоимости лекарственных препаратов при амбулаторном лечении. В том числе, создание механизмов разделения финансовых рисков между государством и производителями дорогостоящих инновационных лекарственных препаратов, необходимых для лечения социально-значимых заболеваний.
Задача 3 - совершенствование системы ценового регулирования
Для решения этой задачи предусматривается:
1 совершенствование методики регистрации и перерегистрации цен на препараты из Перечня ЖНВЛП;
2 разработка оптимальной модели референтного ценообразования.
3 переход от регулирования цен по регистрации предельных цен производителей к формированию референтных цен.
Задача 4 - оптимизация системы обращения лекарственных средств, гарантирующей их безопасность, эффективность и качество.
Для решения этой задачи предусматривается:
1 создание системы государственной стандартизации в области обеспечения и контроля качества лекарственных средств, включая систему аттестации государственных стандартных образцов и периодического издания Российской государственной фармакопеи;
2 введение дополнительных требований к организациям производства, хранению, перевозке, утилизации лекарственных средств, а также правил и форм оценки соответствия, с учетом международных стандартов (стандартов GXP) и их нормативное закрепление;
Развитие государственной системы контроля качества, эффективности и безопасности лекарственных препаратов на всех этапах обращения лекарственных средств, государственного регулирования клинических исследований лекарственных средств, совершенствование контрольно надзорной деятельности на основе соответствующей стандартизации;
Развитие государственного регулирования клинических исследований лекарственных препаратов;
Установление порядка формирования и ведения Перечня взаимозаменяемых лекарственных препаратов;
Развитие службы фармаконадзора.
Задача 5 - повышение информированности населения, медицинских и фармацевтических работников в вопросах лекарственного обеспечения
Для решения этой задачи предусматривается:
Поддержка и развитие «школ пациентов» и расширение просветительской деятельности в сфере лекарственного обеспечения с целью формирования у населения навыков ответственного самолечения;
Пересмотр и оптимизация условий отпуска лекарственных препаратов по рецепту и без рецепта врача;
Создание единой информационно-справочной системы по актуальным методам лечения и характеристикам лекарственных препаратов для медицинских и фармацевтических работников;
Совершенствование образовательных стандартов в сфере профессиональной и постдипломной подготовки; обучение медицинских и фармацевтических специалистов рациональному использованию лекарственных средств (расширение курсов по данной теме в стандартах высшего, среднего и последипломного образования врачей и фармацевтов и т.д.);
Обеспечение широкого доступа медицинских и фармацевтических работников к международным базам данных в сфере медицинских технологий, стандартов доказательной медицины;
Развитие международного сотрудничества и информационного обмена по вопросам лекарственного обеспечения населения.
Задача 6 - увеличение доступности жизненно необходимых инновационных лекарственных препаратов, имеющих высокую социально-экономическую эффективность.
Для решения этой задачи предусматривается:
Определение научных и технологических приоритетов в сфере лекарственного обеспечения на базе долгосрочного прогноза медико- демографических процессов в Российской Федерации и прогноза технологического развития отрасли;
Разработка методологии оценки технологий здравоохранения (медицинских технологий, включая лекарственные препараты) и критериев принятия решений по включению их в нормативно-правовые акты различных уровней, регулирующие объемы и качество медицинской помощи;
Формирование инвестиционных программ здравоохранения в приоритетных областях на основе государственных и частных инвестиций при активизации использования механизмов государственно-частного взаимодействия;
Создание механизмов разделения финансовых рисков между государством и производителями дорогостоящих инновационных лекарственных препаратов, необходимых для лечения социально-значимых заболеваний.
3.3 Изменения законодательства о лекарственном обеспечении населения РФ с 1 января 2020 года
В России упростили процедуру ввоза иностранных лекарств, не имеющих аналогов в РФ, для оказания медицинской помощи тяжелобольным пациентам.
С 1 марта вступили в силу изменения в 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Последняя редакция 2020 года позволяет в исключительных случаях ввозить в Российскую Федерацию незарегистрированные лекарственные препараты.
Федеральный закон 61-ФЗ от 12.04.10г. «Об обращении лекарственных средств» в ранее действовавшей редакции не предусматривал возможность ввоза лекарств, не прошедших процедуру регистрации, в РФ вообще. В настоящее время это допускается при соблюдении определенных условий.
Таким образом ФЗ-475 «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» с 1 марта 2020 года стал прорывным в этом вопросе.
В законе указаны условия, при которых ввоз подобных лекарственных препаратов допускается: это делается только в целях обеспечения прав пациентов на получение соответствующего лечения; ввоз допускается, если по жизненным показателям пациенту необходимы незарегистрированные в Российской Федерации лекарственные средства; обязательно необходимо для разрешения ввоза решение специально созданной врачебной комиссии медорганизации с выводом о том, что применение у конкретного пациента зарегистрированных лекарств будет неэффективным или их применение вообще невозможно; в решении должно быть указано, что необходим ввоз конкретного лекарства с указанием его наименования, количества и формы выпуска.
Перечень заболеваний и препаратов, содержащих психотропные и наркотические вещества, необходимых для их излечения, утверждается уполномоченным органом госвласти. Перечень уже утвержден Приказом Минздрава РФ №80н от 13.02.2020г. Срок его действия также ограничен 31 декабря 2023 года. Если «Диазепам» в нем фигурирует, то вот «Фризиум» не упомянут.
Таким образом, для разрешения ввоза необходимо будет обратиться в медорганизацию, добиться созыва специальной врачебной комиссии и доказать необходимость применения конкретных лекарств. Пока отдельно порядок созыва комиссии законодательством не определен.