МИНОБРНАУКИ РОССИИ Федеральное государственное бюджетное образовательноеучреждение высшего образования«Пензенский государственный технологический университет» (ПензГТУ)Кафедра «Биотехнология и техносферная безопасность»Контрольная работа по дисциплине: «Технология готовых лекарственных форм»Вариант №5 Подготовил: студент 3 курса группы 20БТ1бзиЕремцова ТатьянаПроверил: к.т.н, доцент кафедры БТБМарынова М.АПенза 2022.СОДЕРЖАНИЕВВЕДЕНИЕ………………………………………………………………...…..…31.Цели грануляции и способы грануляции при производстве ТЛФ……......4-92.Основные требования, предъявляемые к инъекционным лекарственным формам………………………………………………………………………..10-173.Показатели качества суппозиториев……………………………………..18-21Заключение………………………………………………..…………………….22Список литературы………………………………………………………….23-24ВВЕДЕНИЕ Технология лекарственных форм - наука о естественнонаучных и технических закономерностях производственного процесса. Технология обеспечивает внедрение новейшей и современных достижений науки.Лекарства создаются из одного или нескольких исходных лекарственных средств. Арсенал лекарственных препаратов, которым располагает современная фармация, весьма значителен и разнообразен.Лекарственные средства или их сочетания можно рассматривать как лекарства лишь после того, как им будет придано определенное состояние в соответствии с их назначением, путями введения в организм, дозами и с полным учетом их физических, химических и фармакологических свойств. Такое рациональное состояние, в котором лекарственные препараты проявляют необходимое лечебное или профилактическое действие и становятся удобными для применения и хранения, называют лекарственной формой. [3]Придаваемая препаратам лекарственная форма существенным образом отражается на их лечебном эффекте, влияет и на быстроту проявления действия лекарственного вещества, и в равной степени на скорость выведения его из организма. Применяя ту или иную лекарственную форму, можно регулировать эти стороны проявления лекарств, добиваясь в одних случаях быстрого терапевтического эффекта, а в других, наоборот, более медленного и длительного - пролонгированного действия.

---

Ввиду того что лекарственная форма является важным фактором в применении лекарственных препаратов, при изыскании их разработка рациональной лекарственной формы является неотъемлемым и завершающим этапом внедрения каждого нового препарата в медицинскую практику.

1. 
   Цели грануляции и способы грануляции при производстве тлф
   

Цели грануляции заключаются в следующем:· предотвращение расслоения многокомпонентных таблетируемых масс;· улучшение сыпучести порошков и их смесей;· обеспечение равномерной скорости поступления порошка в матрицу таблеточной машины;· обеспечение большей точности дозирования;· обеспечение равномерного распределения активного компонента, а следовательно, большей гарантии лечебных свойств каждой таблетки.В настоящее время существует два способа грануляции:

• 
  сухая грануляция, или грануляция размолом;
  
• 
  влажная грануляция.
  

Сухая грануляцияСухая грануляция – это способ, при котором порошкообразный материал (смесь лекарственных и вспомогательных веществ) подвергается уплотнению с получением гранулята. Сухая грануляция применяется в тех случаях, когда влажная грануляция влияет на стабильность и/или физико-химические характеристики лекарственного вещества, а также когда лекарственное и вспомогательное вещества после проведения процесса влажной грануляции плохо сжимаются.[1]Если лекарственные вещества подвергаются во время сушки физическим изменениям (плавление, размягчение, изменение цвета) или вступают в химические реакции, их брикетируют, т. е. из порошка прессуют брикеты на специальных брикетировочных прессах с матрицами большого размера (25 на 25 мм) под высоким давлением. Полученные брикеты измельчают при помощи мельниц, фракционируют с применением сит и прессуют на таблеточных машинах таблетки заданной массы и диаметра.Следует отметить, что при изготовлении таблеток сухая грануляция используется реже, чем влажная грануляция или прямое прессование.Основные стадии процесса сухой грануляции:

1. 
   смешивание порошков;
   
2. 
   компактирование;
   
3. 
   измельчение;
   
4. 
   просеивание;
   
5. 
   опудривание;
   
6. 
   смешивание.
   

Некоторые стадии могут отсутствовать.

---

Грануляцию брикетированием можно использовать также, когда ЛВ обладает хорошей прессуемостью и для него не требуется дополнительного связывания частиц связующими веществами.Количество прописей, в которых рекомендовано использование добавок сухих связующих веществ с последующим непосредственным прессованием, значительно увеличилось.[13]Наиболее известным методом сухой грануляции является метод компактирования, при котором происходит компактирование сухого порошка, придание ему формы гранул под некоторым давлением (рис. 1).Рис. 1В настоящее время, применяя способ сухой грануляции, в состав таблетируемой массы вводят сухие связующие вещества (например, микрокристаллическую целлюлозу, полиэтиленоксид), обеспечивающие под давлением сцепление частиц как гидрофильных, так и гидрофобных. Сцепление частиц друг с другом происходит под влиянием сил различной природы. На первом этапе действуют силы молекулярные, электростатические, магнитные. Затем происходит формирование связей между частицами, после чего начинают действовать капиллярные силы. На втором этапе происходит процесс агломерации за счет образования твердых мостиков в результате спекания частиц, частичного плавления или кристаллизации растворимых веществ. Далее происходит образование твердых мостиков между частицами за счет химической реакции, процесса затвердевания связующих веществ ил кристаллизации нерастворимых веществ.Процесс сухой грануляции осуществляется на специальном оборудовании.Комбинированная установка совмещает процессы компактирования, измельчения и разделения полученных гранул (рис 2).Рис. 21 – емкость; 2 – вибросито; 3 – гранулятор; 4 – измельчитель; 5 – регулирующее устройство; 6 – валковый пресс; 7 – шнек; 8 – смеситель; 9 – трубопровод для подачи исходных веществ в смеситель; 10 – сетка гранулятора; 11 – питатель.Рис. 3Принцип работы пресс – гранулятора (рис.3) заключается в следующем: вращаясь в разные стороны, валки 1 и 2 захватывают порошкообразную смесь и продавливают ее через отверстия в стенке полых валков. Внутри полых валков нож 4 срезает полученные гранулы.

---

1, 2 – прессующие валки;3 – вертикальный шнек;4 – ножВлажная грануляцияВлажной грануляции подвергают порошки, имеющие плохую сыпучесть и недостаточную способность к сцеплению между частицами. В особых случаях в массу добавляют связующие растворы, улучшающие сцепление между частицами. Грануляция, или протирание влажной массы, производится с целью уплотнения порошка и получения равномерных зерен – гранул, обладающих хорошей сыпучестью.[4]Влажная грануляция включает последовательные стадии:

• 
  измельчение веществ в тонкий порошок и смешивание сухого лекарственного вещества со вспомогательными веществами;
  
• 
  перемешивание порошков с гранулирующими жидкостями;
  
• 
  грануляция;
  
• 
  сушка влажных гранул;
  
• 
  опудривание сухих гранул.
  

Измельчение и смешивание проводят в мельницах и смесителях различных конструкций, представленных ранее. Полученный порошок просеивают через сита. Для того чтобы порошок гранулировался, он должен быть увлажнен до определенной степени. Для этого проводят перемешивание порошков с гранулирующими жидкостями. Оптимальное количество увлажнителя определяется экспериментально (исходя из физико-химических свойств порошков) и указывается в регламенте. Если увлажнителя мало, то гранулы после сушки будут рассыпаться, если много – массы будет вязкой, липкой и плохо гранулируемой. Масса с оптимальной влажностью представляет собой влажную, плотную смесь, не прилипающую к руке, но рассыпающуюся на отдельные комочки при сдавливании.Связующие вещества необходимы для того, чтобы связать частицы порошка и предотвратить нарушение поверхности готовых таблеток, т. е. повысить прочность таблеток и устойчивость к разрушениям.Схема механизма влажной грануляции показана на рисунке 4.32. Связующая (гранулирующая) жидкость попадает на твердые частицы порошка, смачивая его и образуя жидкие «мостики». При обезвоживании смеси активного и вспомогательных веществ с гранулирующей жидкостью связующие жидкие «мостики» постепенно превращаются в твердые «мостики» и в результате образуются агломераты (конечные гранулы, имеющие структуру «снежного кома»).[13]Соединение частиц происходит за счет молекулярных, электростатических и капиллярных сил. Образование «мостиков» может происходить за счет химической реакции.Влажная грануляция остается наиболее широко используемым методом изготовления смесей для производства таблеток. Имеется не мене четырех различных вариантов метода:

---

1. Грануляция смеси лекарственного и вспомогательных веществ с использованием раствора связующего.2. Грануляция смеси лекарственного и вспомогательных веществ со связующим и чистым растворителем.3. Грануляция смеси лекарственного и вспомогательных веществ и части связующего с использованием раствора оставшейся части связующего.4. Грануляция смеси лекарственного и вспомогательных веществ с использованием части раствора связующего с последующем добавлением оставшейся части сухого связующего в готовый гранулированный материал.

2. 
   Основные требования, предъявляемые к инъекционным лекарственным формам
   

1. Стерильность - отсутствие жизнеспособных микроорганизмов и их спор.2. Апирогенность - отсутствие продуктов жизнедеятельности и распада микроорганизмов.3. Стабильность - неизменяемость по составу и количеству находящихся в растворе лекарственных веществ в течение установленных сроков хранения4. Отсутствие механических включении - прозрачность инъекционного раствора (или отсутствие каких-либо взвешенных частиц)Обеспечить эти требования должен весь технологический процесс (помещения, технологическое оборудование, упаковка, система вентиляции, транспортные системы ввода сырья и вывода готового продукта, обслуживающий персонал).Большая часть инъекционных препаратов является лекарственными формами промышленного производства (ампулы, флаконы, шприц-тюбики).В аптеках готовят растворы для инъекций, которые отпускают в герметично укупоренных флаконах вместимостью 5—1000 мл. На флаконы наклеиваются этикетки «Стерильно».Технология инъекционных препаратов — сложный многостадийный процесс, состоящий из основных и вспомогательных этапов. Условия изготовления лекарственных форм для инъекций должны быть асептическими, т. е. исключающими попадание в готовый продукт микроорганизмов и механических частиц. Только после определения способов стерилизации для различных инъекционных лекарственных форм стало возможно их практическое применение.[12]Выработаны специальные условия выполнения стадий и операций технологического процесса для соответствия готового раствора требуемым стандартам.Повышенные требования предъявляются к следующим объектам:

---

Смотрите также файлы

• Практическая работа 2 (Часть 2) Раздел программы 2.docx

• Программа среднего профессионального образования 44. 02. 04 Специальное дошкольное образование Дисциплина Основы общей и дошкольной педагогики Практическое занятие 4.rtf

• И. О. Фамилия подпись, дата.docx

• Концепции социального предпринимательства Работу выполнила студентка 1 курса группы 22ссз сивякова Лилия Федоровна.pptx

• 2 Основные положения фз, приказов мз рф, остов, статей гф и др., регламентирующих нормирование.docx