Файл: Министерство здравоохранения российской федерации пятигорский медикофармацевтический институт филиал федерального государственного бюджетного.pdf

22
Стерилизация
Хранение лекарственных препаратов, лекарственных форм
Сроки годности лекарственных форм
Получение воды очищенной
Получение воды для инъекций

23
Прием рецептов и отпуск лекарственных препаратов по рецептам
Рецептурные бланки
Список ОФС:
ОФС.1.4.1.0001.15
Лекарственные формы
ОФС.1.4.1.0003.15
Глазные лекарственные формы
ОФС.1.4.1.0007.1Б
Лекарственные формы для парентерального применения
ОФС.1.4.1.0008.15
Мази
ОФС.1.4.1.00Ю.15
Порошки
ОФС.1.4.1.0011.15
Растворы
ОФС.1.4.1.0013.15
Суппозитории
ОФС.1.4.1.0014.15
Суспензии
ОФС.1.4.1.0017.15
Эмульсии
ОФС.1.4.1.0018.15
Настои и отвары
ОФС.1.4.2.0002.15
Извлекаемый объѐм

24
ОФС.1.4.2.0005.15
Видимые механические включения в лекарственных формах для парентерального применения и глазных лекарственных формах
ОФС.1.4.2.0006.15
Невидимые механические включения в лекарственных формах для парентерального применения
ОФС.1.4.2.0010.15
Определение времени полной деформации суппозиториев на липофильной основе
Список приказов МЗ РФ:
1.
Приказ Минздрава России (Министерство здравоохранения РФ) от 26 октября 2015 г. №751н ""Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность"
https://www.garant.ru/products/ipo/prime/doc/71285104/
2.
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 22 апреля 2014 г.
№ 183н «Об утверждении перечня лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 22 июля 2014 г., регистрационный № 33210) с изменениями, внесенными приказом Министерства здравоохранения Российской
Федерации от 10 сентября 2015 г. № 634н (зарегистрирован Министерством юстиции
Российской Федерации 30 сентября 2015 г., регистрационный № 39063) - https://legalacts.ru/doc/prikaz-minzdrava-rossii-ot-22042014-n-183n/
3.
Приказ Минздрава России от 21.10.1997 №309 «Об утверждении Инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)» (
https://legalacts.ru/doc/prikaz- minzdrava-rf-ot-21101997-n-309/
)
4.
ФЗ № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010.Статья 45.
Производство лекарственных средств
(
http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_99350/702a172c82a752194880a43d24a9c
3c323343da5/
)
5.
Приказ МЗиСР РФ №553н от 27.07.10 «Об утверждении видов аптечных учреждений»
(
https://legalacts.ru/doc/prikaz-minzdravsotsrazvitija-rf-ot-27072010-n-553n/).
6. Постановление Правительства РФ от 22.12.2011 №1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности»
(
http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_124279/
)
7.
Приказ Минздрава Рф от 11 декабря 2015 г. N 1077 о порядке приобретения, перевозки, хранения, учета, отпуска, использования, уничтожения, назначения и выписывания наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в список ii перечня, психотропных веществ, внесенных в список III перечня, в медицинских организациях гос. системы здравоохранения города Москвы (https://
gp191.ru/приказ- минздрава-рф-от-11-декабря-2015-г-n-1077-о-п/)
8.
Приказ Министерства здравоохранения РФ от 11 июля 2017 г. № 403н ―Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность‖ (
https://www.garant.ru/products/ipo/prime/doc/71659682/)
9. Приказ Минздрава России от 14.01.2019 N 4н "Об утверждении порядка назначения лекарственных препаратов, форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения" (Зарегистрировано в
Минюсте
России
26.03.2019
N
54173)(
http://www.consultant.ru/cons/cgi/online.cgi?req=doc&base=LAW&n=321140&fld=134
&dst=1000000001,0&rnd=0.8180129244969365#04231148443672943
)

25 10. Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23 августа
2010 г.
N 706н "Об утверждении Правил хранения лекарственных средств" https://base.garant.ru/12179278/
11.
Приказ от 31 августа 2016 г. N 646н Об утверждении правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения https://normativ.kontur.ru/document?moduleId=1&documentId=286817

26
ДЕНЬ 2-3. ИЗГОТОВЛЕНИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ФОРМ ПО РЕЦЕПТАМ
(ТРЕБОВАНИЯМ) ТВЕРДЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ФОРМ.
Задание 1. Изучите требования Приказа МЗ РФ №751н «Об утверждении правил
изготовления
и
отпуска
лекарственных
препаратов
для
медицинского
применения
аптечными
организациями,
индивидуальными
предпринимателями,
имеющими
лицензию
на
фармацевтическую
деятельность»
(
https://www.garant.ru/products/ipo/prime/doc/71285104/
),

27 5. Когда добавляют трудноизмельчаемые лекарственные средства?
6. Какой прием используют при измельчении трудноизмельчаемых лекарственных средств?
7. Когда добавляют жидкие лекарственные средства?
Задание 2. Опишите рецепт по форме, приведенной ниже
ФОРМА ЭТАЛОНА
1.1.
Рецепт на латинском языке
Rp: Acidi ascorbinici 0,05
Glucosi 0,35
Thiamini bromidi 0,05
Misce, ut fiat pulvis
Da tales doses № 20
Signa: По 1 порошку 2 раза в день
1.2.
Проверка доз наркотических, ядовитых, сильнодействующих веществ и норм одноразового отпуска.
Ядовитых, сильнодействующих, наркотических веществ в прописи нет. Проверка доз не осуществляется
1.3. Паспорт письменного контроля.
Лицевая сторона
Дата № рецепта
Glucosi 7,00
Thiamini bromidi 1,00
A. ascorbinici 1,00 0,45 №20
Приготовил (подпись)
Проверил (подпись)
Отпустил (подпись)
Оборотная сторона
Кислоты аскорбиновой 0,05*20=1,00
Глюкозы 0.35*20=7,00
Тиамина бромида 0,05*20=1,00
Общая масса 1,00+7,00+1,00=9,00
Масса одной дозы порошка
0,05+0,35+0,05=0,45 или 9/20=0,45 1.4. Технология лекарственной формы.
В ступку помещают 7,0 г порошка глюкозы (отвешенного на весах), измельчают, затем добавляют тиамина бромид 1,00 г и добавляют в ступку аскорбиновую кислоту 1,0 г

28 перемешивают, до однородности, снимая целлулоидной пластинкой порошковую смесь со стенок ступки и пестика. Развешивают на весах по 0,45 г на 20 доз.
1.5. Упаковка и оформление.
Порошки упаковывают в бумажные капсулы, складывают по пять, помещают в пакет или коробку. Наклеивают номер рецепта, заполняют лицевую сторону паспорта письменного контроля. Этикетка «Внутреннее», дополнительные предупредительные надписи: «Хранить в недоступном для детей месте»,
«Хранить в прохладном месте», «Хранить в защищѐнном от света месте».
1.6. Оценка качества лекарственной формы.
– Анализ документации. Имеющийся рецепт, ППК, сигнатура и номер лекарственной формы соответствуют друг другу. Расчеты верны
– Правильность упаковки и оформления. При переворачивании не просыпаются, сложены по 5 штук в бумажный пакет. Упаковка и оформление соответствуют требованиям.
– Органолептический контроль. Порошок белый со слегка желтоватым оттенком, со слабым характерным запахом.
– Однородность порошков. Визуально (при надавливании пестиком на порошковую смесь) не обнаруживается отдельных видимых частиц.
1. Возьми: Рутина 0,05
Кислоты аскорбиновой 0,25
Кальция глюконата 0,5
Смешай, чтобы образовался порошок.
Выдай такие дозы числом 30.
Обозначь: По 1 порошку 3 раза 1 день.
1.1. Рецепт на латинском языке
1.2. Проверка доз наркотических, ядовитых, сильнодействующих веществ и норм одноразового отпуска.
1.3. Паспорт письменного контроля.
Лицевая сторона
,
Оборотная сторона

29 1.4. Технология лекарственной формы.
1.5. Упаковка и оформление.
1.6. Оценка качества лекарственной формы.

30
ДЕНЬ 4-5. ИЗГОТОВЛЕНИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ФОРМ ПО РЕЦЕПТАМ
(ТРЕБОВАНИЯМ ТВЕРДЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ФОРМ.
Задание 1. Изучите ОФС.1.4.1.0010.15 Порошки (
http://pharmacopoeia.ru/ofs-1-4-1-0010-
15-poroshki/
) и ответьте на вопросы:
№
Вопрос
Место для ответа
1. Дайте определение порошкам как лекарственной формы.
2. Из каких стадий состоит процесс получения порошков?
3. Как поступают с ядовитыми и сильнодействующими веществами в количествах менее 0,05 г на всю массу?
4. Что представляет собой упаковка для дозированных порошков?
5. Назовите условия хранения порошков.
Задание 2. Изучите Приказ Министерства здравоохранения РФ от 11 июля 2017 г.
№ 403н “Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для
медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных
препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями,
имеющими
лицензию
на
фармацевтическую
деятельность”
(
https://www.garant.ru/products/ipo/prime/doc/71659682/
)
и ответьте на вопросы:

31
№
Вопрос
Место для ответа
6. В каких случаях выписывают сигнатуру?
7. Можно ли провести раздельный отпуск лекарственных средств, входящих в состав лекарственного препарата, изготавливаемого субъектом розничной торговли?
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 22 апреля 2014 г.
№ 183н «Об утверждении перечня лекарственных средств для медицинского
применения, подлежащих предметно-количественному учету» (зарегистрирован
Министерством юстиции Российской Федерации 22 июля 2014 г., регистрационный
№ 33210) с изменениями, внесенными приказом Министерства здравоохранения
Российской Федерации от 10 сентября 2015 г. № 634н (зарегистрирован
Министерством юстиции Российской Федерации 30 сентября 2015 г.,
регистрационный
№ 39063)
- https://legalacts.ru/doc/prikaz-minzdrava-rossii-ot-
22042014-n-183n/
Укажите количества, которые можно отпустить:
1) кодеин или его соли (в пересчете на чистое вещество)____
2) эфедрина гидрохлорид в количестве, _______
3) фенобарбитал в количестве_______________
Приказ Минздрава Рф от 11 декабря 2015 г. N 1077 о порядке приобретения,
перевозки, хранения, учета, отпуска, использования, уничтожения, назначения и
выписывания наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в список
ii перечня, психотропных веществ, внесенных в список III перечня, в медицинских
организациях гос. системы здравоохранения города Москвы (https://
gp191.ru/приказ- минздрава-рф-от-11-декабря-2015-г-n-1077-о-п/)
Укажите количества, которые можно отпустить:
Предельно допустимое количество
отдельных наркотических и психотропных лекарственных
препаратов для выписывания на один рецепт
N п/п
Наименование
наркотического и
психотропного
лекарственного препарата
Форма выпуска и
дозировка
Количество
1
Морфин
Раствор для инъекций, раствор для подкожного введения, ампулы 10 мг/мл
1 мл
2
Омнопон
Раствор для подкожного введения, ампулы 1% и 2% по 1 мл
3
Промедол (тримепиридин)
Таблетки для приема внутрь 25 мг
4
Промедол (тримепиридин)
Раствор для инъекций, ампулы (шприц-тюбики) 10 мг/мл 1 мл, 20 мг/мл 1 мл

32 5
Морфин (МСТ континус или другие аналоги продолжительностью действия не менее 12 часов)
Таблетки (капсулы) продленного действия для приема внутрь
10 мг
30 мг
60 мг
100 мг
200 мг
6
Кодеин (кодеина фосфат)
Порошок
7
Фенобарбитал
Таблетки 50 мг, 100 мг
Задание 2. Опишите рецепт по форме, приведенной ниже
Опишите рецепт по форме, приведенной ниже
ФОРМА ЭТАЛОНА
1.1.
Рецепт на латинском языке
Recipe: Platythyllini hydrotartras 0,003
Sacchari 0,2
Misce, ut fiat pulvis
Da, tales doses № 12
Signa: По 1 порошку 3 раза в день
1.2.
Проверка доз наркотических, ядовитых, сильнодействующих веществ и норм одноразового отпуска.
Платифиллина гидротартрат В.р.д. – 0,01 р.д. – 0,003
В.с.д. – 0,03 с.д. – 0,009
Дозы не завышены.
1.3. Паспорт письменного контроля.
Лицевая сторона
Выдал: Triturationis Platyphyllini hydrotartratis (1:10) 0,36
Дата Подпись
Получил: Triturationis Platyphyllini hydrotartratis (1:10) 0,36
Дата Подпись
Дата № рецепта
Sacchari 2,04
Triturationis Platyphyllini hydrotartatis 1:10 0,36 •________________
0,2 № 12
Приготовил (подпись)
Оборотная сторона
Платифиллина гидротартрата
0,003*12=0,036
Тритурации платифиллина гидротартрата
(1 : 10) 0,036*10=0,36
Сахара 0,2*12=2,4 • 2,4 – 0,36=2,04
• Масса порошка 2,04+0,36=2,40
• Масса одной дозы порошка 2,40:12=0,2

33
Проверил (подпись)
Отпустил (подпись)
1.4. Технология лекарственной формы.
В ступку отвешивают 2,04 сахара (индифферентное вещество) и измельчают. Провизор технолог в присутствии фармацевта отвешивает и высыпает в ступку 0,36 тритурации платифиллина гидротартрата. Перемешивают и дозируют по 0,2 № 12.
1.5. Упаковка и оформление.
Порошки упаковывают в парафинированные или вощеные капсулы и затем складывают по 3 порошка в бумажный пакет, который опечатывают сургучной печатью. Лекарственную форму оформляют этикеткой «Внутреннее» с указанием номера аптеки, Ф.И.О. больного, способа применения, даты изготовления, цены; предупредительными надписями: «Обращаться с осторожностью», «Хранить в недоступном для детей месте», выписывают сигнатуру; наклеивают номер рецепта и хранят в отдельном запирающемся шкафу до отпуска больному.
1. Возьми: Атропина сульфата 0,0002
Висмута нитрата основного 0,2
Смешай, чтобы образовался порошок.
Выдай такие дозы числом 20.
Обозначь: По 1 порошку 2 раза в день.
1.1. Рецепт на латинском языке
1.2. Проверка доз наркотических, ядовитых, сильнодействующих веществ и норм одноразового отпуска.
1.3. Паспорт письменного контроля.
Лицевая сторона
,
Оборотная сторона