Файл: Тема 1 Медицина и этика. История развития биомедицинской этики. Теоретические основы биоэтики и нооэтики.docx
ВУЗ: Не указан
Категория: Не указан
Дисциплина: Не указана
Добавлен: 24.11.2023
Просмотров: 165
Скачиваний: 2
ВНИМАНИЕ! Если данный файл нарушает Ваши авторские права, то обязательно сообщите нам.
-устранение или минимизация моральных и физических страданий;
-защита жизни пациента;
-предотвращение иммобилизации, инвалидизации, социальной дезинтеграции и других следствий болезни, которые могут отрицательно влиять на качество жизни;
-защита экономических, социальных и этических интересов пациента.
Практика показывает, что данные требования могут противоречить друг другу. Например, продолжение жизни не всегда минимизируют страдания, а согласие на лечение часто для пациента связано с ограничением его экономических и социальных прав. Согласно современных взглядов, право выбора «из двух зол» должно принадлежать именно пациенту. Принцип «твори добро» чаще нужно воспринимать как моральный идеал.
ТЕМА 3
Медико-этические, социальные и правовые вопросы репродукции человека, репродуктивных и новейших медицинских технологий
В медицинской биологии невозможно проводить фундаментальные научные исследования и применять их результаты в терапии без постановки экспериментов на человеке, получивших название “клинических исследований” или “опытов на человеке”.
Подобные эксперименты невозможно заменить исследованиями на тканях in vitro или на лабораторных животных (включая приматов), ведь организм животного отличается от человеческого по анатомическим, физиологическим, и фармакокинетическим характеристикам, а также по реакции органов и систем на лекарство. Так, например, известно, что талидомид безвреден для грызунов, но оказывает тератогенное влияние на человека; морфин успокаивает человека и возбуждает кошек; инсулин высокотоксичен для морских свинок и хомяков, но абсолютно незаменим в лечении людей, страдающих сахарным диабетом. Кроме того, некоторые заболевания свойственны только человеку, и их невозможно моделировать у лабораторного животного. И даже в исследованиях на здоровых добровольцах трудно достоверно воспроизвести те эффекты, которые будет вызывать лекарственный препарат у больных.
Клинические исследования на людях являются кардинальным видом научной деятельности, без которого невозможны получение и отбор новых, более эффективных и безопасных лекарств, а также «очищение» медицины от устаревших малоэффективных препаратов.
В последнее время роль клинических исследований возросла также в связи с внедрением в практическое здравоохранение принципов доказательной медицины, главным из которых является принятие конкретных клинических решений для лечения пациента не столько на основе личного опыта врача, сколько исходя из строго доказанных научных данных контролируемых экспериментов.
Однако, притом что проведение клинических опытов является необходимым на заключительном этапе конкретного исследования, их проведение является небезопасным и не проходит бесследно для тех лиц, которые служат материалом для таких опытов. Любой эксперимент несет в себе больший или меньший элемент риска для пациента. Сама природа взаимоотношений между исследователем и испытуемым такова
, что цели их существенно различны: если для первого во главе угла - получение новых знаний, то для второго, естественно, - улучшение состояния здоровья. Речь, конечно, идет вовсе не о жестокости, злонамеренности или равнодушии того, кто проводит эксперимент, а об объективно существующем конфликте интересов, который порождает ряд правовых, этических и деонтологических вопросов: допустимы ли клинические эксперименты на людях, и если да, то каковы должны быть ограничения и условия для их проведения? Как снизить возможный риск для пациента, обеспечить условия конфиденциальности? Как проводить испытания генетических препаратов на здоровых добровольцах? Как избежать возможных злоупотреблений при проведении научных исследований? Как правильно организовать исследования с учетом особенностей законодательства и социальных условий разных стран, а также соблюсти и защитить права лиц, принимавших в них участие?
Эти и многие другие проблемы требуют особого внимания и являются объектом изучения новой области знания, получившей название биоэтика. Под этим очень общим термином, введенным в употребление Ван Ренселлером Поттером в 1974, мы понимаем “систематический анализ действий человека в биологии и медицине в свете нравственных ценностей и принципов”. Биоэтика (иногда ее называют также биомедицинской этикой), которая ныне стремительно развивается во всем мире, занимается не только исследованием, но и разработкой путей и средств разрешения проблемных ситуаций, возникающих и в сфере практического здравоохранения и в сфере новых медицинских технологий.
В последние десятилетия в мировой практике утверждения и защиты прав человека, все более заметное место занимает та чрезвычайно обширная часть этих прав, которая реализуется (или не реализуется) в сфере биомедицины. К этой сфере относятся, во-первых, проблемы, возникающие там и тогда, где и когда человек выступает как пациент, взаимодействующий с врачом и со службами здравоохранения в целом. Во-вторых, сюда включается и все то, что связано с защитой прав и достоинства человека, когда он подвергается воздействию новых медицинских технологий. Здесь он часто оказывается испытуемым - участником биомедицинских экспериментов. Впрочем, в реальной практике бывает трудно провести границы между обычной врачебной помощью и высокотехнологичной медициной, поскольку современная медицинская практика все более тесно переплетается с научными экспериментами и испытаниями новых лекарственных препаратов и медицинских технологий на человеке.
Основные этические и правовые принципы, регламентирующие порядок проведения клинических исследований, были сформулированы в Хельсинкской декларации Всемирной ассоциации врачей, принятой 18-й Генеральной ассамблеей Всемирной ассоциации врачей в июне 1964 г. (Внесены поправки: 29-й сессией Генеральной ассамблеи ВМА в Токио в октябре 1973 г.; 35-й сессией Генеральной ассамблеи ВМА в Венеции, Италия, в октябре 1983 г.; 41-й сессией Генеральной ассамблеи ВМА в Гонконге в сентябре 1989 г.; 48-й сессией Генеральной ассамблеи ВМА в Сомерсете - Уэст, ЮАР, в октябре 1996 г. и 52-й сессией Генеральной ассамблеи ВМА в Эдинбурге, Шотландия, в октябре 2000 г.)
В ней записано, что биомедицинские исследования с участием людей должны соответствовать общепринятым научным принципам и основываться на адекватно проведенных лабораторных исследованиях и экспериментах на животных, а также на достаточном знании научной литературы. Они должны проводиться квалифицированным персоналом под наблюдением опытного врача. Во всех случаях ответственность за пациента несет врач, но не сам пациент, несмотря на данное им информированное согласие.
При любых исследованиях с участием людей в качестве субъектов каждый потенциальный участник должен быть соответствующим образом информирован о целях, методах, ожидаемой пользе исследования и о сопряженных с участием в исследовании риске и неудобствах. Участники должны быть информированы о том, что они имеют право воздержаться от участия в исследовании и что они могут в любое время после его начала аннулировать свое согласие и отказаться от продолжения исследования. Затем врач должен получить от субъекта свободно данное информированное согласие в письменном виде.
Биомедицинские исследования с участием людей в качестве субъектов не могут проводиться на законных основаниях, если риск для субъекта исследований непропорционально велик по сравнению с важностью целей эксперимента. В любом медико-биологическом исследовании жизнь и здоровье испытуемых всегда превыше интересов науки и общества.
Изложенные в Хельсинкской декларации принципы являются лишь рекомендательными положениями, однако ее значение для современного права трудно переоценить. Любая страна, компания-производитель, ученый-медик должны проводить исследования в соответствии с этими правилами, если они хотят
, чтобы их результаты были приняты международным сообществом. Именно Хельсинкская декларация Всемирной ассоциации врачей легла в основу всех последующих законодательных актов, определяющих права человека и этические обязательства, которые принимают на себя врачи при проведении клинических исследований.
19 ноября 1996 г. Парламентской ассамблеей Совета Европы была окончательно принята Конвенция о защите прав человека и человеческого достоинства в связи с применением биологии и медицины.
Поначалу речь шла о конвенции по биоэтике, однако в окончательном тексте было решено отказаться от применения этого термина (хотя в обиходном, неофициальном словоупотреблении ее часто продолжают именовать именно так). Одна из основных причин такого изменения - то, что Конвенция является юридическим документом, так что употребление в нем слова «этика» может вводить в заблуждение. Иными словами, нормы, заложенные в Конвенции, имеют не только силу морального призыва - каждое государство, присоединившееся к ней, берет на себя обязательство воплотить «основные ее положения в национальном законодательстве» (статья 1).
Записанные в Конвенции положения защищают достоинство и индивидуальную целостность человека и гарантируют каждому без исключения соблюдение неприкосновенности личности и других прав и основных свобод в связи с применением достижений биологии и медицины, в том числе в области трансплантологии, генетики, психиатрии и др.
Согласно пятой главе данного документа исследования на людях проводятся только при соблюдении следующих условий:
не существует альтернативных методов исследования, сопоставимых по своей эффективности;
риск, которому может быть подвергнут испытуемый, не превышает потенциальной выгоды от проведения данного исследования;
проект предлагаемого исследования был утвержден компетентным органом после проведения независимой экспертизы научной обоснованности проведения данного исследования, включая важность его цели, и многостороннего рассмотрения его приемлемости с этической точки зрения;
лицо, выступающее в качестве испытуемого, проинформировано об имеющихся у него правах и гарантиях, предусмотренных законом;
получено письменное информированное согласие на проведение эксперимента, которое может быть беспрепятственно отозвано в любой момент.