Файл: Об утверждении Правил проведения оценки безопасности и качества лекарственных средств и изделий медицинского назначения.doc
ВУЗ: Казахский национальный медицинский университет им. С.Д. Асфендиярова
Категория: Не указан
Дисциплина: Медицина
Добавлен: 04.02.2019
Просмотров: 1318
Скачиваний: 2
не введено в действие
Источник: ИС ПАРАГРАФ, 29.01.2013 10:03:24
Постановление
Правительства Республики Казахстан от
14 декабря 2012 года № 1606
Об
утверждении Правил проведения оценки
безопасности и качества лекарственных
средств и изделий медицинского назначения,
зарегистрированных в Республике
Казахстан
В соответствии с подпунктом 12-1) статьи 6 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года «О здоровье народа и системе здравоохранения» Правительство Республики Казахстан ПОСТАНОВЛЯЕТ:
1. Утвердить прилагаемые Правила проведения оценки безопасности и качества лекарственных средств и изделий медицинского назначения, зарегистрированных в Республике Казахстан.
2. Настоящее постановление вводится в действие по истечении десяти календарных дней после первого официального опубликования.
|
Премьер-Министр Республики Казахстан |
С. Ахметов |
постановлением Правительства
Республики Казахстан
от 14 декабря 2012 года № 1606
Правила
проведения
оценки безопасности и качества
лекарственных средств и изделий
медицинского назначения, зарегистрированных
в Республике Казахстан
1.
Общие положения
1. Настоящие Правила проведения оценки безопасности и качества лекарственных средств и изделий медицинского назначения, зарегистрированных в Республике Казахстан, определяют порядок проведения оценки безопасности и качества лекарственных средств, изделий медицинского назначения, зарегистрированных в Республике Казахстан (далее - Правила), и распространяются на субъекты обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения (далее - субъект обращения), государственный орган в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники (далее - государственный орган), государственную экспертную организацию в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники.
2. Оценка безопасности и качества лекарственных средств, изделий медицинского назначения, зарегистрированных в Республике Казахстан (далее - оценка безопасности и качества), относится к государственной монополии и осуществляется Республиканским государственным предприятием на праве хозяйственного ведения «Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» Министерства здравоохранения Республики Казахстан, являющимся государственной экспертной организацией в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники и имеющим испытательные лаборатории, аккредитованные в установленном законодательством Республики Казахстан порядке, и его территориальными филиалами (далее - экспертная организация).
3. Оценка безопасности и качества осуществляется с целью:
1) допуска в обращение при ввозе и производстве лекарственных средств, изделий медицинского назначения в Республике Казахстан;
2) подтверждения безопасности и качества при сомнении в качестве лекарственных средств, изделий медицинского назначения, зарегистрированных в Республике Казахстан, в том числе изъятых государственным органом, а также для обнаружения фальсифицированных лекарственных средств.
4. Оплата стоимости оценки безопасности и качества производится субъектом обращения на счет экспертной организации в соответствии с ценами, установленными Правительством Республики Казахстан.
5. Государственный контроль за проведением оценки безопасности и качества осуществляет государственный орган.
6. С целью обеспечения безопасности и качества на фармацевтическом рынке изготовляемых лекарственных препаратов в условиях аптеки, экспертная организация осуществляет контрольно-аналитическое обслуживание путем проведения контроля качества, а также обеспечение аптек химическими реактивами, титрованными растворами в соответствии с действующим законодательством Республики Казахстан.
7. Для целей применения в настоящих Правилах используются следующие термины и определения:
1) оценка безопасности и качества - определение соответствия безопасности и качества лекарственных средств, изделий медицинского назначения данным регистрационного досье, нормативных документов по стандартизации, на основании которых они были зарегистрированы в Республике Казахстан;
2) нормативный документ по стандартизации - нормативный документ по контролю качества и безопасности лекарственных средств, изделий медицинского назначения (далее - нормативный документ), устанавливающий комплекс требований к качеству и безопасности лекарственного средства, изделий медицинского назначения;
3) заключение о безопасности и качестве - документ, выдаваемый по результатам проведенной оценки безопасности и качества лекарственных средств, изделий медицинского назначения и дающий право присутствия лекарственных средств, изделий медицинского назначения на рынке;
4) протокол испытаний - документ, удостоверяющий соответствие/несоответствие лекарственного средства, изделия медицинского назначения требованиям нормативного документа;
5) гарантийное обязательство - документ, выдаваемый экспертной организацией заявителю для предоставления в таможенный орган с целью оформления таможенной процедуры выдачи лекарственных средств, изделий медицинского назначения на ответственное хранение;
6) продукция - лекарственные средства и изделия медицинского назначения, зарегистрированные в установленном порядке и разрешенные к медицинскому применению в Республике Казахстан;
7) серийная оценка безопасности и качества - оценка безопасности и качества лекарственных средств, изделий медицинского назначения, осуществляемая с проведением оценки условий производства и контроля безопасности и качества заявляемой продукции;
8) субъект в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения - физические или юридические лица, осуществляющие фармацевтическую деятельность;
9) заявитель - юридическое или физическое лицо, имеющее лицензию на фармацевтическую деятельность в соответствии с законодательством Республики Казахстан о лицензировании, представительство фармацевтической компании, зарегистрированное в Республике Казахстан и предоставляющее продукцию для оценки безопасности и качества.
2.
Порядок проведения оценки безопасности
и качества лекарственных средств и
изделий медицинского назначения,
зарегистрированных в Республике
Казахстан
Порядок
осуществления оценки безопасности и
качества
8. Оценка безопасности и качества осуществляется до выпуска продукции в обращение.
9. Оценке безопасности и качества подвергаются все ввозимые в Республику Казахстан и произведенные на территории Республики Казахстан лекарственные средства.
Оценка безопасности и качества лекарственных средств осуществляется путем проведения:
1) серийной оценки безопасности и качества лекарственных средств, в том числе иммунобиологических препаратов, произведенных в соответствии с требованиями надлежащей производственной практики (GMP) (РК, ЕС, США);
2) оценки безопасности и качества каждой серии (партии) лекарственных средств, произведенных не в соответствии с требованиями надлежащей производственной практики (GMP) (PК, ЕС, США);
3) оценки безопасности и качества каждой серии (партии) лекарственных средств, не прошедших серийную оценку безопасности и качества в соответствии с подпунктом 1) настоящего пункта.
10. Оценке безопасности и качества подвергаются ввозимые в Республику Казахстан и произведенные на территории Республики Казахстан изделия медицинского назначения согласно перечню, указанному в приложении 1 к настоящим Правилам.
Оценка безопасности и качества изделий медицинского назначения осуществляется путем проведения:
1) серийной оценки безопасности и качества изделий медицинского назначения, произведенных в соответствии с требованиями ИСО EN 13485, GMP (PК, ЕС, США);
2) оценки безопасности и качества каждой серии (партии) изделий медицинского назначения, произведенных не в соответствии с требованиями ИСО EN 13485, GMP (PК, EC, США);
3) оценки безопасности и качества каждой серии (партии) изделий медицинского назначения, не прошедших серийную оценку безопасности и качества в соответствии с подпунктом 1) настоящего пункта.
11. Оценка безопасности и качества продукции осуществляется на соответствие нормативному документу, выданному при государственной регистрации.
12. Оценка безопасности и качества продукции включает:
1) оформление и регистрацию гарантийного обязательства заявителя для таможенного оформления импортируемой продукции;
2) подачу заявки на проведение оценки безопасности и качества;
3) заключение договора на проведение работ по оценке безопасности и качества;
4) отбор образцов продукции;
5) испытания образцов продукции;
6) оценку производства (в случае серийной оценки);
7) регистрацию заключения о безопасности и качестве в реестре заключений;
8) выдачу заключения о безопасности и качестве продукции заявителю;
9) осуществление отбора образцов не менее двух раз в год с рынка для проведения испытаний в случае серийной оценки безопасности и качества.
Оформление и регистрация гарантийных обязательств
13. Гарантийное обязательство для оформления таможенной процедуры выдачи лекарственных средств, изделий медицинского назначения на ответственное хранение до получения заключения о безопасности и качестве оформляется и регистрируется экспертной организацией.
14. Гарантийное обязательство имеет силу только для таможенного оформления импортируемой продукции, после таможенного оформления по гарантийному обязательству продукция подлежит оценке безопасности и качества. Гарантийное обязательство оформляется на конкретный вид продукции согласно коду Товарной номенклатуры внешнеэкономической деятельности Таможенного союза (далее - ТН ВЭД ТС).
15. Гарантийное обязательство оформляется, регистрируется и выдается в день обращения заявителя на основании:
1) документов, подтверждающих юридический статус заявителя: для физических лиц - удостоверение личности или иной документ, подтверждающий личность, свидетельство о государственной регистрации в качестве индивидуального предпринимателя, свидетельство налогоплательщика (представляется единожды с включением в базу данных экспертной организации);
для юридических лиц - свидетельство о государственной регистрации (перерегистрации) юридического лица, свидетельство налогоплательщика, свидетельство о постановке на учет по налогу на добавленную стоимость (в случае наличия), копия приказа о назначении руководителя (представляется единожды с включением в базу данных экспертной организации);
для представительств фармацевтических компаний - свидетельство о государственной регистрации (перерегистрации) и регистрационный номер налогоплательщика;
2) лицензии на фармацевтическую деятельность с соответствующим приложением в соответствии с законодательством Республики Казахстан о лицензировании или уведомление о деятельности (представляется единожды с включением в базу данных экспертной организации);
3) товаросопроводительных документов (счет-фактура или накладная, или инвойс);
4) документов, подтверждающих происхождение продукции.
16. Гарантийное обязательство оформляется на бланке установленного образца по форме, согласно приложению 2 к настоящим Правилам, и выдается на срок не более одного месяца.
17. В случае невыполнения импортером своих обязательств по представлению продукции для оценки безопасности и качества в течение трех рабочих дней после истечения срока действия гарантийного обязательства экспертная организация информирует об этом территориальные департаменты государственного органа.
18. Экспертная организация ведет учет выданных, исполненных и неисполненных гарантийных обязательств с указанием:
1) учетного номера бланка гарантийного обязательства;
2) регистрационного номера гарантийного обязательства;
3) даты регистрации гарантийного обязательства;
4) наименования заявителя, регистрационного номера налогоплательщика (РНН), индивидуального идентификационного номера (ИИН), бизнес-идентификационного номера (БИН), адреса, фамилии, имени, отчества руководителя заявителя (индивидуального предпринимателя);
5) наименования продукции, кода ТН ВЭД ТС, размера партии, товаросопроводительных документов;
6) страны и наименования изготовителя;
7) наименования и обозначения нормативного документа для данной продукции;
8) срока на проведение оценки безопасности и качества после регистрации гарантийного обязательства;
9) даты и номера договора на проведение работ по оценке безопасности и качества;
10) причины отказа в регистрации (в случае отказа);
11) в случае уклонения заявителя, зарегистрировавшего гарантийное обязательство, от проведения работ по оценке безопасности и качества - отметки об уклонении;
12) в случае проведения работ по оценке безопасности и качества -регистрационного номера заключения о безопасности и качестве и учетного номера бланка заключения о безопасности и качестве;
13) фамилии, имени, отчества, должности лица, ответственного за регистрацию гарантийного обязательства;
14) в случае аннулирования гарантийного обязательства - причины аннулирования.
Порядок подачи заявки и заключения договора на проведение оценки безопасности и качества
19. Заявитель представляет в экспертную организацию заявку на проведение оценки безопасности и качества по форме, согласно приложению 3 к настоящим Правилам, и заключает с экспертной организацией договор на проведение оценки безопасности и качества продукции в двух экземплярах.
20. К заявке при оценке серии (партии) продукции предоставляются копии:
1) лицензии на фармацевтическую деятельность с соответствующим приложением в соответствии с законодательством Республики Казахстан о лицензировании или уведомления о деятельности, для иностранных представительств - свидетельства об учетной регистрации. Для сверки предъявляется подлинник, возвращаемый заявителю (представляется единожды с включением в базу данных экспертной организации);
2) сертификата качества производителя;
3) нормативного документа на произведенные и ввозимые лекарственные средства, изделия медицинского назначения (в случае необходимости);