55. Экспертная организация по результатам проведенной экспертизы представляет государственному органу протокол испытаний с сопроводительным письмом и выводами о соответствии или несоответствии требованиям нормативного документа для принятия решений в отношении присутствия лекарственного средства, изделия медицинского назначения на рынке Республики Казахстан.

 

 

5. Отчетность экспертной организации

 

56. Экспертная организация осуществляет мониторинг качества лекарственных средств и изделий медицинского назначения и ежемесячно представляет отчет в государственный орган о выданных, приостановленных, отозванных, продленных и отказанных заключениях о безопасности и качестве продукции на основании баз данных.

 

 

6. Порядок обжалования

 

58. В случае несогласия по результатам проведенных работ по оценке безопасности и качества лекарственных средств, изделий медицинского назначения с решением экспертной организации, заявитель может обжаловать действия экспертной организации в государственный орган либо обратиться в суд в установленном законодательством Республики Казахстан порядке.

 

 

7. Переходные положения

 

59. Лекарственные средства, изделия медицинского назначения, имеющие сертификат соответствия, до введения в действие настоящих Правил разрешаются к обращению на территории Республики Казахстан до окончания срока действия сертификата соответствия.

 

Приложение 1

к Правилам проведения оценки

безопасности и качества лекарственных

средств и изделий медицинского

назначения, зарегистрированных в

Республике Казахстан

 

 

Перечень

изделий медицинского назначения, подлежащих оценке безопасности и качества

 

1. Стерильные изделия медицинского назначения, независимо от класса безопасности.

2. Изделия медицинского назначения класса безопасности 2 б и 3.

3. Изделия медицинского назначения класса безопасности 1 и 2 А, контактирующие с кровью и внутренними полостями организма.

 

Приложение 2

к Правилам проведения оценки

безопасности и качества лекарственных

средств и изделий медицинского

назначения, зарегистрированных в

Республике Казахстан

 

 

Министерство здравоохранения Республики Казахстан

____________________________________________________________________________________________

наименование экспертной организации, адрес

 

 

КГЗ № ___________________

 

ГАРАНТИЙНОЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВО № _______________________________________________________ (без права реализации)

Действительно с «___»______________20____г. по «___» ___________ 20____г.

________________________________________________________________________________________________________________

наименование заявителя, РНН (ИИН, БИН)

______________________________________ в лице____________________________________________________________________

адрес                                                                                            руководитель предприятия заявителя

________________________________________________________________________________________________________________

---

фамилия, имя, отчество

заявляет под свою ответственность, что продукция ____________________________________________________________________

________________________________________________________________________________________________________________

наименование продукции

код ТН ВЭД ТС __________________________________________________________________________________________________

________________________________________________________________________________________________________________

размер партии, товаросопроводительные документы

изготовленная ___________________________________________________________________________________________________

страна, наименование предприятия

________________________________________________________________________________________________________________

соответствует всем требованиям, обеспечивающим безопасность жизни, здоровья людей и охрану окружающей среды, установленным для данной продукции в действующих на момент __________________________________________________________

наименование и обозначение нормативного документа

и после таможенного оформления не проводит реализацию продукции без проведения в установленном порядке оценки безопасности и качества в экспертной организации, зарегистрировавшей гарантийное обязательство, в течение ________________ дней с момента регистрации, но не более одного месяца.

 

М.П. Руководитель предприятия заявителя _________________________

подпись, Ф.И.О.

Настоящее гарантийное обязательство зарегистрировано и контролируется _______________________________________________

наименование предприятия

по договору _______________ от «___» ______________ 20____г. № __________

В случае уклонения заявителя от проведения работ по оценке безопасности и качества продукции, информация направляется в территориальные департаменты государственного органа.

 

М.П. Руководитель экспертной организации

или уполномоченное лицо                                ____________________      ____________________

подпись                              (фамилия, инициалы)

 

Приложение 3

к Правилам проведения оценки

безопасности и качества лекарственных

средств и изделий медицинского

назначения, зарегистрированных в

Республике Казахстан

 

 

«___» __________ 20__ года                                                                                              Наименование и адрес экспертной организации

 

 

Заявка на проведение оценки безопасности и качества продукции

_______________________________________________________________________________

(наименование заявителя с указанием адреса и банковских реквизитов)

 

Именуемый в дальнейшем «Заявитель», в лице _______________________________________________________________________

(должность, Ф.И.О.)

________________________________________________________________________________________________________________

просит провести по процедуре _____________________________________________________________________________________

оценку безопасности и качества ____________________________________________________________________________________

(полное наименование заявленной продукции)

________________________________________________________________________________________________________________

на соответствие установленным требованиям _________________________________________________________________________

(наименование, номер и дату нормативного документа)

---

________________________________________________________________________________________________________________

(при необходимости указать номера пунктов)

________________________________________________________________________________________________________________

 

Настоящей заявкой обязуюсь:

1) соблюдать процедуры оценки безопасности и качества;

2) обеспечить стабильность показателей (характеристик) заявленной продукции;

3) оплатить в соответствии с договором расходы, связанные с оценкой безопасности и качества и последующими испытаниями продукции в случае серийной оценки безопасности и качества.

Приложения:

________________________________________________________________________________________________________________

________________________________________________________________________________________________________________

 

_________________________________________ М.П. __________________________________

(подпись заявителя)                                                                       (фамилия, инициалы)

 

Приложение 4

к Правилам проведения оценки

безопасности и качества лекарственных

средств и изделий медицинского

назначения, зарегистрированных в

Республике Казахстан

 

Форма

 

Акт отбора образцов

№ ____ от «___» _________ 20___ года

 

Организация ____________________________________________________________________________________________________

(наименование, адрес)

Адрес и место отбора ____________________________________________________________________________________________

Акт составлен __________________________________________________________________________________________________

(Ф.И.О. представителя экспертной организации или членов комиссии)

с участием_____________________________________________________________________________________________________

(Ф.И.О. заявителя или его представителя)

Образцы предъявленной продукции отобраны в соответствии с ________________________________________________________

____________________________________________________________________________________ для испытаний с целью оценки

(наименование нормативного документа)

безопасности и качества продукции.

Продукция получена по ___________________________________________________________________________________________

(товарно-транспортной накладной; ж/д квитанции №,

________________________________________________________________________________________________________________

по контракту №, дата; договору №, дата)

Изготовитель ____________________________________________________________________________________________________

(страна, организация (индивидуальный предприниматель), адрес)

Поставщик ______________________________________________________________________________________________________

(страна, организация (индивидуальный предприниматель), адрес)

Осмотром установлено ___________________________________________________________________________________________

 

Условия хранения _______________________________________________________________________________________________

вид и состояние тары, упаковки, емкостей___________________________________________________________________________

надписи на упаковке и этикетках __________________________________________________________________________________

Образцы отобраны от продукции, предъявленной под наименованием:

 

Наименование образцов предъявленной продукции	Ед. изм.	Номер партии	Размер партии	Дата изготовления	Срок годности	Количество отобранных образцов продукции
1	2	3	4	5	6	7

---

 

Контрольные образцы в количествах, равных количеству отобранных образцов, опечатаны и хранятся в надлежащих условиях в течение срока действия заключения безопасности и качества.

Представитель экспертной организации

или члены комиссии     __________________       _____________________________

(подпись)                                        (фамилия, инициалы)

Заявитель                        __________________      _____________________________

(подпись)                                  (фамилия, инициалы)

 

Приложение 5

к Правилам проведения оценки

безопасности и качества лекарственных

средств и изделий медицинского

назначения, зарегистрированных в

Республике Казахстан

 

 

Форма

 

Министерство здравоохранения Республики Казахстан

___________________________________________________________________________________

Наименование государственной экспертной организации

_____________________________________________________________________________________

Аттестат аккредитации испытательной лаборатории (№, срок действия)

______________________________________________________________________________________

Адрес, телефон экспертной организации (испытательной лаборатории)

 

ПРОТОКОЛ ИСПЫТАНИЙ № ________ от «____» ____________ г.

 

Страница ____ /Количество листов ____

 

Заявитель _______________________________________________________________________________________________________

Наименование продукции _________________________________________________________________________________________

Вид испытаний __________________________________________________________________________________________________

Основание:______________________________________________________________________________________________________

Фирма-изготовитель/производитель, страна __________________________________________________________________________

Серия, партия _____________ Дата производства ____ Срок годности ____________________________________________________

Количество образцов _____________________________________________________________________________________________

Дата начала и дата окончания испытаний____________________________________________________________________________

Обозначение НД на продукцию ____________________________________________________________________________________

Обозначение НД на методы испытаний______________________________________________________________________________

 

Результаты испытаний

 

Наименование показателей	Требования НД	Фактически полученные результаты
1	2	3

 

Заключение: представленные образцы соответствуют/не соответствуют требованиям НД и методики воспроизводятся/не воспроизводятся (указывать при необходимости). (Нужное подчеркнуть)

Методики не воспроизводятся по следующим показателям ___________________________

  

Директор испытательного центра/

территориального филиала

экспертной организации                                            ___________________     _________________

подпись                        фамилия, инициалы

 

Заведующий испытательной лаборатории

экспертной организации                                            ___________________     __________________

подпись                       фамилия, инициалы

 

Специалист испытательной лаборатории

---

экспертной организации                                            ___________________      __________________

подпись                      фамилия, инициалы

 

МП

 

Протокол испытаний распространяется только на образцы, подвергнутые испытаниям.

Полная или частичная перепечатка протокола без разрешения экспертной организации запрещена.

 

Приложение 6

к Правилам проведения оценки

безопасности и качества лекарственных

средств и изделий медицинского

назначения, зарегистрированных в

Республике Казахстан

 

 

Перечень показателей при проведении оценки безопасности и качества
зарегистрированных лекарственных средств

1. Жидкие лекарственные формы для парентерального применения

 

№ п/п	Наименование раздела
1.	Описание
2.	Идентификация активных веществ
3.	Прозрачность
4.	Цветность
5.	рН
6.	Устойчивость(суспензии)
7.	Размер частиц (суспензии)
8.	Родственные примеси: идентифицированные примеси неидентифицированные примеси сумма примесей
9.	Извлекаемый объем
10.	Бактериальные эндотоксины или пирогены
11.	Стерильность
12.	Количественное определение
13.	Упаковка
14.	Маркировка
15.	Срок хранения

2. Сухие лекарственные формы для парентерального применения

 

№ п/п	Наименование раздела
1.	Описание
2.	Идентификация активных веществ
3.	Показатели качества раствора: прозрачность цветность* кислотность (щелочность) или рН
4.	Родственные примеси: идентифицированные примеси неидентифицированные примеси сумма примесей
5.	Бактериальные эндотоксины и/или пирогены
6.		Стерильность
7.		Количественное определение »
8.		Активность
9.		Упаковка
10.		Маркировка
11.		Срок хранения

 

3. Глазные капли

 

№ п/п	Наименование раздела
1.	Описание
2.	Идентификация активных веществ
3.	Прозрачность (для растворов)
4.	Цветность (для растворов)
5.	Кислотность или щелочность, или рН
6.	Родственные примеси: идентифицированные примеси неидентифицированные примеси сумма примесей
7.	Стерильность
8.	Количественное определение
9.	Упаковка
10.	Маркировка
11	Срок хранения (в том числе после вскрытия)

 

4. Жидкие лекарственные формы для внутреннего и наружного применения

 

№ п/п	Наименование раздела
1.	Описание
2.	Идентификация активных веществ
3.	Родственные примеси: идентифицированные примеси неидентифицированные примеси сумма примесей
4.	Микробиологическая чистота или стерильность
5.	Количественное определение
6.	Упаковка
7.	Маркировка
8.	Срок хранения

---

Смотрите также файлы

• 160 приказ естеств трата.doc

• Об утверждении форм проверочных листов в сфере частного предпринимательства по оказанию медицинских услуг.doc

• Об утверждении критериев оценки степени риска в сфере частного предпринимательства.doc

• КЕРАТОПЛАСТИКА В ЛЕЧЕНИИ ЗАБОЛЕВАНИЙ ГЛАЗ.pdf

• Об утверждении Правил запрета, приостановления или изъятия из обращения лекарственных средств.doc