Файл: Об утверждении Правил проведения оценки безопасности и качества лекарственных средств и изделий медицинского назначения.doc

Скачать файл
Заказать решение

ВУЗ: Казахский национальный медицинский университет им. С.Д. Асфендиярова

Категория: Не указан

Дисциплина: Медицина

Добавлен: 04.02.2019

Просмотров: 1427

Скачиваний: 2

ВНИМАНИЕ! Если данный файл нарушает Ваши авторские права, то обязательно сообщите нам.

 

5. Аэрозоли

 

№ п/п

Наименование раздела

1.

Описание

2.

Идентификация

3.

Родственные примеси:

идентифицированные примеси

неидентифицированные примеси

сумма примесей

4.

Количественное определение

5.

Упаковка

6.

Маркировка

7.

Срок хранения

 

6. Таблетки

 

№ п/п

Наименование раздела

1.

Описание

2.

Идентификация активных веществ

3.

Родственные примеси:

идентифицированные примеси

неидентифицированные примеси

сумма примесей

4.

Количественное определение

5.

Упаковка

6.

Маркировка

7.

Срок хранения

 

7. Порошки (сухие лекарственные формы для наружного и внутреннего применения)

 

№ п/п

Наименование раздела

1.

Описание

2.

Идентификация активных веществ

3.

Родственные примеси: **

идентифицированные примеси

неидентифицированные примеси

сумма примесей

4.

Стерильность

5.

Количественное определение

6.

Упаковка

7.

Маркировка

8.

Срок хранения

 

8. Капсулы

 

№ п/п

Наименование раздела

1.

Описание (в том числе оболочки капсулы и содержимого)

2.

Идентификация активных веществ

3.

Родственные примеси:

идентифицированные примеси

неидентифицированные примеси

сумма примесей

4.

Количественное определение

5.

Упаковка

6.

Маркировка

7.

Срок хранения

 

9. Суппозитории (пессарии)

 

№ п/п

Наименование раздела

1.

Описание

2.

Идентификация активных веществ

3.

Родственные примеси:

идентифицированные примеси

неидентифицированные примеси

сумма примесей

4.

Количественное определение

5.

Упаковка

6.

Маркировка

7.

Срок хранения

 

10. Мягкие лекарственные формы

 

№ п/п

Наименование раздела

1.

Описание

2.

Идентификация активных веществ

3.

рН

4.

Родственные примеси:*

идентифицированные примеси

неидентифицированные примеси

сумма примесей

5.

Стерильность

6.

Количественное определение

7.

Упаковка

8.

Маркировка

9.

Срок хранения

 

11. Настойки

 

№ п/п

Наименование раздела

1.

Описание

2.

Идентификация активных веществ

3.

Содержание этанола или относительная плотность

4.

Количественное определение

5.

Упаковка

6.

Маркировка

7.

Срок хранения

 

12. Экстракты

 

№ п/п

Наименование раздела

1.

Описание

2.

Идентификация активных веществ

3.

Относительная плотность или содержание этанола (жидкие экстракты)

4.

Количественное определение

5.

Упаковка

6.

Маркировка

7.

Срок хранения

 

13. Лекарственное растительное сырье, сборы, фасованная продукция (брикеты, пакеты, фильтр-пакеты)

 

№ п/п

Наименование раздела

1.

Описание

2.

Идентификация:

а. макроскопия;

b. микроскопия;

с. качественные и/или гистохимические реакции;

d. хроматографические испытания (тех, гх, вэжх и другие)

3.

Экстрактивные вещества или количественное определение

4.

Микробиологическая чистота

5.

Количественное определение*

6.

Упаковка

7.

Маркировка

8.

Срок хранения

 

Приложение 7

к Правилам проведения оценки

безопасности и качества лекарственных

средств и изделий медицинского

назначения, зарегистрированных в

Республике Казахстан

 

 

ОТЧЕТ
оценки состояния производства и системы обеспечения качества

__________________________________________________________________________

наименование организации-производителя

«__» ___________ 20___г.

 

Юридический адрес: _____________________________________________________________________________________________

Основание:                                                                 №

 

1. РЕЗЮМЕ

Наименование, адрес, реквизиты производственного участка

 

Резюме деятельности организации-производителя

Производство активных фармацевтических субстанций

□

Производство готовых лекарственных средств

□

Производство промежуточных или нерасфасованных («балк») лекарственных средств

□

Фасовка и упаковка

□

Ввоз и использование

□

Проведение лабораторных испытаний

□

Выпускающий контроль серии лекарственного средства

□

Иное

□

Дата(ы) проведения проверки

 

Эксперты

 

Лицензия(и)

 

Шифр рабочих записей

 

 

2. ВВОДНАЯ ИНФОРМАЦИЯ

 

Краткое описание организации-производителя и производственного участка

 

Дата (ы) предыдущих проверок

 

Специалисты, проводившие предыдущую проверку

 

Основные изменения, произошедшие со времени предыдущей проверки

 

Цель проверки

 

Проверяемые зоны

 

Персонал организации-производителя, участвующий в проведении проверки,

 

Документы, подаваемые организацией-производителем

 

 

3. НАБЛЮДЕНИЯ И РЕЗУЛЬТАТЫ ПРОВЕРКИ

 

Управление качеством

 

Персонал

 

Помещения и оборудование

 

Документация

 

Производство

 

Контроль качества

 

Производство и проведение анализов по контракту

 

Рекламации и отзыв продукции

 

Самоинспекция

 

Реализация и транспортировка продукции

 

Оценка мастер-файла производственного участка

 

Разное

 

 

4. ПЕРЕЧЕНЬ НЕДОСТАТКОВ

 

4.1. Критические

 

4.2. Существенные

 

4.3. Другие

 

 

5. ЗАКЛЮЧИТЕЛЬНОЕ СОВЕЩАНИЕ И ОЦЕНКА ОТВЕТА ОРГАНИЗАЦИИ-ПРОИЗВОДИТЕЛЯ

 

Комментарии организации-производителя, сделанные в ходе заключительного совещания

 

Оценка ответа организации-производителя по выявленным замечаниям

 

Документы и/или образцы, отобранные в ходе проверки

 

 

6. ЗАКЛЮЧИТЕЛЬНЫЕ РЕКОМЕНДАЦИИ И ВЫВОДЫ

 

Рекомендации

 

Вывод

 

 

 

Отчет составлен и подписан:

 

Фамилия, имя, отчество

специалистов:

Подписи

 

Дата подписания

 

Приложение 8

к Правилам проведения оценки

безопасности и качества лекарственных

средств и изделий медицинского

назначения, зарегистрированных в

Республике Казахстан

 

 

Министерство здравоохранения Республики Казахстан

__________________________________________________________________________

Наименование и адрес экспертной организации

 

КЗБ № _____________

 

 

ЗАКЛЮЧЕНИЕ О БЕЗОПАСНОСТИ И КАЧЕСТВЕ

зарегистрировано в реестре выданных заключений безопасности и качества

«____» __________________ 20___г.

№ _____________________________

 

Действительно до «____» _____________ 20___г. при соблюдении условий хранения

 

1. Настоящее заключение удостоверяет, что должным образом идентифицированная продукция ________________________________________________________________________________________________________ Код КП ВЭД

наименование, тип, марка продукции

__________________________________________________________________________________________________ Код ТН ВЭД ТС

___________________________________________________________________________________________________, изготовленная

тип производства, размер партии,

________________________________________________________________________________________________________________

страна, наименование предприятия, фирмы

соответствует требованиям безопасности и качества, установленным в ___________________________________________________

________________________________________________________________________________________________________________

нормативные документы

2. Заявитель _____________________________________________________________________________________________________

наименование, адрес

3. Заключение выдано на основании ________________________________________________________________________________

протокол испытаний № ____ от ___________ 20___ г.

______________________________________________________________________________________

наименование аккредитованной лаборатории, № аттестата аккредитации

4. Дополнительная информация __________________________________________________________

 

М.П.         Подписи уполномоченных лиц            ______________      _______________________

подпись                           фамилия, инициалы

______________      _______________________

подпись                         фамилия, инициалы

 

Приложение 9

к Правилам проведения оценки

безопасности и качества лекарственных

средств и изделий медицинского

назначения, зарегистрированных в

Республике Казахстан

 

Министерство здравоохранения Республики Казахстан

Наименование и адрес экспертной организации

 

«____» _____________ 20_г.                                                                                                                            _____________________________

наименование заявителя

_____________________________

должность, фамилия руководителя

_____________________________

адрес заявителя

 

Копия:_______________________________

государственный орган в сфере обращения лекарственных средств, изделий

медицинского назначения и медицинской техники

 


РЕШЕНИЕ
об отказе в выдаче заключения о безопасности и качестве

________________________________________________________________________________________________

наименование экспертной организации, осуществляющей оценку безопасности и качества продукции

 

сообщает:

1. Согласно Вашей заявке от «_____» ___________________ 20___г. проведены лабораторные испытания заявленной продукции

________________________________________________________________________________________________________________

наименование продукции,

________________________________________________________________________________________________________________

номер серии, размер партии, наименование предприятия-производителя, страна

________________________________________________________________________________________________________________

2. Согласно протоколу испытаний № ________________________________________________________________________________

от «_____» _________________ 20___г., предъявленная продукция для оценки безопасности и качества не соответствует требованиям ___________________________________________ наименование и обозначение нормативного документа на заявленную продукцию _________________________________________________________________________________________________________.

3. На основании полученных результатов испытаний предъявленной продукции Вам отказано в оформлении заключения по безопасности и качеству.

4. Вам надлежит в установленном порядке обратиться в комиссию по уничтожению продукции, непригодных к применению.

Приложение: Протокол испытаний № ______ от «_____» ___________ 20___ г. на ______ листах.

МП.      Подписи уполномоченных лиц              ______________             _______________________

подпись                                     фамилия, инициалы

______________            _______________________

подпись                                        фамилия, инициалы

 

Приложение 10

к Правилам проведения оценки

безопасности и качества лекарственных

средств и изделий медицинского

назначения, зарегистрированных в

Республике Казахстан

 

 

Министерство здравоохранения Республики Казахстан

___________________________________________________________________________

Наименование и адрес экспертной организации

 

КЗП № _________________

ПРИЛОЖЕНИЕ
к заключению о безопасности и качестве № __________________________

 

 

Перечень конкретной продукции, на которую распространяется действие заключения безопасности и качества

 

Код КП ВЭД

Наименование и обозначение продукции, ее изготовитель

Обозначение документации, по которой выпускается продукция

Код ТН ВЭД ТС

 

 

Подпись уполномоченных лиц                 _____________                 ____________________

подпись                                фамилия, инициалы

 

М.П.

 

Приложение 11

к Правилам проведения оценки

безопасности и качества лекарственных

средств и изделий медицинского

назначения, зарегистрированных в

Республике Казахстан

 

 

Министерство здравоохранения Республики Казахстан

________________________________________________________________________

Наименование и адрес экспертной организации

 

КЗБ № _________________

 

КОПИЯ

 

ЗАКЛЮЧЕНИЕ О БЕЗОПАСНОСТИ И КАЧЕСТВЕ

зарегистрировано в реестре выданных заключений безопасности и качества

«____» __________________ 20___г.

№ _____________________________

 

Действительно до «____» ________________ 20___г. при соблюдении условий хранения

 

1. Настоящее заключение удостоверяет, что должным образом идентифицированная продукция

___________________________________________________________________________________________________ Код КП ВЭД

наименование, тип, марка продукции

_________________________________________________________________________________________________ Код ТН ВЭД ТС

__________________________________________________________________________________________________, изготовленная

тип производства, размер партии,

________________________________________________________________________________________________________________

страна, наименование предприятия, фирмы

соответствует требованиям безопасности и качества, установленным в ___________________________________________________

________________________________________________________________________________________________________________

нормативные документы

2. Заявитель _____________________________________________________________________________________________________

наименование, адрес

3. Заключение выдано на основании ________________________________________________________________________________

протокол испытаний № ____ от _______

________________________________________________________________________________________________________________

наименование аккредитованной лаборатории, № аттестата аккредитации

4. Дополнительная информация ____________________________________________________________________________________

________________________________________________________________________________________________________________

М.П.      Подписи уполномоченных лиц      ______________               _______________________

подпись                                   фамилия, инициалы

_____________               _______________________

подпись                                   фамилия, инициалы

 

Приложение 12

к Правилам проведения оценки

безопасности и качества лекарственных

средств и изделий медицинского

назначения, зарегистрированных в

Республике Казахстан

 

 

«____» _________ 20 ___ г.                                                                                                            ______________________________________

(полное наименование заявителя)

_______________________________________

(должность, фамилия руководителя)

_______________________________________

(адрес заявителя)

Копия: _______________________________________

(наименование государственного органа в сфере обращения

лекарственных средств, изделий медицинского назначения и

медицинской техники)

 

 

РЕШЕНИЕ
о приостановлении, отзыве заключения о безопасности и качестве

 

_____________________________________________________________________________________

(наименование экспертной организации, осуществляющей оценку безопасности и качества продукции)

 

сообщает следующее:

Согласно Вашей заявке от «____»__________20__г. было выдано заключение о безопасности и качестве № _____ дата _______ на________________________________________________________________________________________________________________

Смотрите также файлы