Файл: Об утверждении Правил проведения оценки безопасности и качества лекарственных средств и изделий медицинского назначения.doc
ВУЗ: Казахский национальный медицинский университет им. С.Д. Асфендиярова
Категория: Не указан
Дисциплина: Медицина
Добавлен: 04.02.2019
Просмотров: 1424
Скачиваний: 2
4) документов, подтверждающих происхождение продукции, сертификата происхождения (для партии лекарственных средств, изделий медицинского назначения при ввозе);
5) накладной, счет-фактуры или инвойса (для партии продукции);
6) декларации на продукцию (для партии, при ввозе);
7) контракта или договора на поставку (при ввозе) с указанием цены производителя;
8) справки о наличии готовых к реализации лекарственных средств, изделий медицинского назначения, указанных в заявке (только для производителя лекарственных средств, изделий медицинского назначения, произведенных на территории Республики Казахстан).
21. К заявке при серийной оценке безопасности и качества продукции представляются:
1) копии лицензии на фармацевтическую деятельность с соответствующим приложением в соответствии с законодательством Республики Казахстан о лицензировании или уведомление о деятельности;
2) справка о наличии долгосрочных контрактов на поставку продукции или их постоянных поставках по отдельным контрактам, кроме отечественных производителей;
3) информация о предприятии-производителе «site master file» (сайт мастер файл производственной площадки).
22. Оформление заявки при представлении заявителем полного комплекта документов и заключение договора на проведение оценки безопасности и качества продукции осуществляются в течение двух рабочих дней со дня обращения заявителя.
23. Отбор образцов для оценки безопасности и качества производят в течение двух рабочих дней после оформления заявки с учетом требований действующих фармакопей на территории Республики Казахстан и нормативного документа на конкретную продукцию.
24. Отбор проб производят специалисты экспертной организации в присутствии заявителя на оптовом складе, складе готовой продукции производителя, помещении таможенного терминала или склада временного хранения. Условия хранения должны соответствовать требованиям нормативного документа.
В случае отсутствия территориального подразделения экспертной организации на административной территории заявителя, отбор образцов производит комиссия, состоящая из компетентных лиц (представителей территориального департамента государственного органа и/или местного органа государственного управления здравоохранением), назначенная заявителем. Составляется акт отбора образцов по форме согласно приложению 4 к настоящим Правилам.
25. Образцы представляют в количестве, необходимом для проведения испытания по показателям, предусмотренным нормативным документом по контролю качества и безопасности.
26. Отобранные образцы изолируют от основной продукции, упаковывают, опечатывают на месте отбора.
27. Одновременно с отбором образцов на испытания производится отбор контрольных образцов. Контрольные образцы хранят в экспертной организации или у заявителя, о чем указывается в договоре на проведение оценки безопасности и качества и акте отбора образцов, до истечения срока годности продукции или срока действия заключения о безопасности и качестве, а забракованной продукции - в течение срока, установленного для подачи апелляции и принятия окончательного решения по апелляции.
28. Идентификация продукции осуществляется на основе:
1) анализа документов, характеризующих партию продукции (регистрация в Республике Казахстан, товаротранспортная накладная, счет-фактура или инвойс, сертификат качества, декларация на товар, договор поставки, контракт, сертификат происхождения, штриховой код, номера отобранных серий и др.);
2) принадлежности образцов продукции по кодам ТН ВЭД ТС к классификационной группе, указанной в заявке и сопроводительной документации на данную продукцию;
3) совпадения серий на образцах с соответствующими номерами в сопроводительной документации;
4) принадлежности отобранных образцов к продукции производителя;
5) соблюдения условий транспортировки и хранения.
Порядок проведения испытаний образцов продукции
29. Перечень показателей для проведения испытаний определяется на основании нормативных документов.
Испытания проводят в сроки, предусмотренные методиками испытаний в нормативных документах.
В случае, если сроки испытаний не предусмотрены в нормативных документах, то данный срок не должен превышать 30 календарных дней.
30. Результаты испытаний оформляются протоколом об испытаниях по форме согласно приложению 5 к настоящим Правилам.
Порядок проведения оценки безопасности и качества каждой серии (партии)
31. Оценка безопасности и качества каждой серии (партии) продукции осуществляется по всем показателям нормативного документа в течение трех лет присутствия на рынке Республики Казахстан зарегистрированных лекарственных средств, лекарственных субстанций (отечественного и зарубежного производства).
При отсутствии рекламаций в течение трех лет присутствия на рынке оценка безопасности и качества каждой серии (партии) продукции осуществляется по отдельным показателям нормативного документа в соответствии с приложением 6 к настоящим Правилам.
Порядок проведения серийной оценки безопасности и качества
32. При проведении серийной оценки безопасности и качества проводится оценка условий производства и системы обеспечения качества с целью установления наличия необходимых условий для обеспечения соответствия выпускаемой продукции установленным требованиям.
33. Оценку условий производства и системы обеспечения качества проводит комиссия, назначенная экспертной организацией.
34. Оценка условий производства и системы обеспечения качества лекарственных средств проводится на соответствие требованиям надлежащей производственной практики (GMP) (РК, ЕС, США), изделий медицинского назначения на соответствие требованиям ИСО EN 13485, GMP (PК, ЕС, США) по программе, утвержденной руководителем экспертной организации, разработанной применительно к производству конкретной или однородной продукции.
Программа должна содержать перечень проверяемых вопросов.
35. Обязательным условием серийной оценки безопасности и качества являются отбор проб и испытания продукции на безопасность и качество в соответствии с нормативными документами. Испытания проводятся специалистами экспертной организации в аккредитованной испытательной лаборатории экспертной организации или на производстве в случаях, если нормативными документами установлены испытания, связанные с большими затратами средств, трудно транспортируемой продукцией, сложностью испытаний, дороговизной образцов.
Данные условия определяются в договоре на проведение серийной оценки безопасности и качества между заказчиком и экспертной организацией.
36. Отчет о проведении оценки состояния производства и системы обеспечения качества составляется в соответствии с приложением 7 к настоящим Правилам в трех экземплярах, из которых: первый - направляется в государственный орган, второй - в экспертную организацию, третий - в организацию производителя.
37. По положительным результатам оценки производства и результатам проведенных испытаний отобранной продукции выдается заключение о безопасности и качестве продукции на срок до трех лет.
При серийной оценке безопасности и качества государственным органом совместно с экспертной организацией и заявителем осуществляется изъятие образцов не менее двух раз в год с рынка Республики Казахстан для проведения испытаний безопасности и качества согласно условиям договора между заявителем и экспертной организацией.
38. В случае отрицательного результата оценки условий производства и системы обеспечения качества или результатов испытаний, экспертная организация в срок не более десяти календарных дней письменно извещает об этом заявителя.
Порядок регистрации и выдачи заключения (копии и дубликата) о безопасности и качестве
39. После получения результатов проведенных работ, связанных с оценкой безопасности и качества, экспертная организация оформляет заключение о безопасности и качестве по форме, согласно приложению 8 к настоящим Правилам, и регистрирует его в реестре выданных, приостановленных, отозванных, продленных заключений о безопасности и качестве в течение двух рабочих дней.
40. При отрицательных результатах оценки безопасности и качества продукции экспертная организация оформляет в течение двух рабочих дней отказ в выдаче заключения о безопасности и качестве с указанием причин по форме согласно приложению 9 к настоящим Правилам.
В данном случае продукция подлежит уничтожению или возврату поставщику в соответствии с действующим законодательством Республики Казахстан.
41. Заключение о безопасности и качестве может иметь приложение по форме, согласно приложению 10 к настоящим Правилам, содержащее перечень конкретной продукции, на которую распространяется его действие, если требуется детализировать:
1) группы однородной продукции, выпускаемой одним производителем и оцененной по одним и тем же требованиям;
2) изделия установленной комплектации составных частей и (или) запасных частей, применяемых для технического обслуживания и ремонта изделия, указанного в заключении о безопасности и качестве.
42. Заключение о безопасности и качестве подписывают уполномоченные лица, определенные приказом руководителя экспертной организации.
43. Срок действия заключения о безопасности и качестве при оценке каждой серии (партии) устанавливается до окончания срока годности продукции, но не более чем на три года.
44. До истечения срока годности продукции срок действия заключения о безопасности и качестве может быть продлен, но не более чем на три года.
Продление срока действия заключения о безопасности и качестве может оформляться одним из следующих способов:
1) путем внесения записи «Срок действия продлен до ______» слева от графы заключения «Действителен до____», которая заверяется подписью уполномоченных лиц и печатью экспертной организации;
2) путем выдачи нового заключения о безопасности и качестве под прежним регистрационным номером и указания номенклатуры продукции и ее количества после окончания срока действия заключения о безопасности и качестве, а также даты первичной регистрации.
Экспертная организация ведет учет продленных заключений о безопасности и качестве.
45. В случае истечения срока действия заключения о безопасности и качестве, выданного на продукцию серийной оценки безопасности и качества, ввоза или производства продукции в период действия заключения о безопасности и качестве, обращения на рынке, его действие продлевается на весь срок годности продукции при наличии соблюдения условий ее хранения, но не более чем на три года без проведения повторной оценки условий производства и системы обеспечения качества.
46. Оригинал заключения о безопасности и качестве выдается заявителю, который хранится в течение срока действия плюс один год. Сведения о выданных заключениях вносятся в единую базу данных, которая доступна для получения информации всем субъектам в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения.
По требованию заявителя для сопровождения продукции или предоставления потребителю продукции выдается копия заключения о безопасности и качестве продукции по установленной форме согласно приложению 11 к настоящим Правилам.
При отпуске продукции сведения о выданном заключении о безопасности и качестве указываются поставщиком в товаросопроводительном документе без приложения копии заключения.
47. Документы по оценке безопасности и качества хранятся в экспертной организации в течение 3 лет в условиях, гарантирующих их сохранность и соблюдение требований конфиденциальности, по истечении срока хранения уничтожаются.
48. Копии заключения о безопасности и качестве выполняются на бланках установленного образца, заверяются подписью уполномоченных лиц и печатью экспертной организации.
49. Выдача дубликата заключения о безопасности и. качестве осуществляется экспертной организацией при утере (порче) заявителем подлинника заключения. В этом случае заявитель направляет в экспертную организацию заявление в произвольной форме с указанием обстоятельств утери (порчи).
Дубликат заключения о безопасности и качестве регистрируется под тем же номером, что и подлинник, с указанием даты выдачи подлинника и дубликата, при этом в верхнем правом углу бланка проставляется штамп «Дубликат».
Дубликат заключения о безопасности и качестве продлению не подлежит.
Учет заключений о безопасности и качестве и гарантийных обязательств
50. Экспертная организация ведет:
1) учет бланков заключений о безопасности и качестве;
2) реестр и электронную базу данных выданных, приостановленных, отозванных, продленных заключений о безопасности и качестве;
3) реестр и электронную базу данных об отказах в выдаче заключений о безопасности и качестве;
4) электронную базу данных выданных копий заключений о безопасности и качестве;
5) реестр и электронную базу данных выданных дубликатов заключений о безопасности и качестве;
6) электронную базу данных выданных гарантийных обязательств.
3. Приостановление или отзыв действия заключения о безопасности и качестве
51. Действие заключения о безопасности и качестве приостанавливается или отзывается экспертной организацией по инициативе государственного органа или владельца регистрационного удостоверения продукции в случаях, предусмотренных действующим законодательством Республики Казахстан.
52. Экспертной организацией решение о приостановлении или отзыве заключения о безопасности и качестве оформляется по форме, согласно приложению 12 к настоящим Правилам, и вносятся соответствующие записи в реестр выданных, приостановленных, отозванных, продленных заключений о безопасности и качестве.
53. Экспертная организация в течение пяти рабочих дней письменно извещает заявителя и государственный орган о проведенной процедуре приостановления или отзыва заключения о безопасности и качестве.
4.
Порядок подтверждения безопасности и
качества изъятых
государственным
органом в качестве сомнения образцов
лекарственных
средств,
изделий медицинского назначения,
зарегистрированных в
Республике
Казахстан, в том числе для
обнаружения
фальсифицированных
лекарственных средств
54. Экспертная организация осуществляет контроль безопасности и качества образцов лекарственных средств, изделий медицинского назначения, изъятых государственным органом в соответствии с Законом Республики Казахстан от 6 января 2011 года «О государственном контроле и надзоре в Республике Казахстан» (далее - Закон) в качестве сомнения, в том числе для обнаружения фальсифицированных лекарственных средств. Возмещение затрат за проведение экспертизы осуществляется в соответствии с Законом.