Файл: Тема 51. Стерильные и асептические лекарственные формы. Характеристика. Понятие о стерильности.docx
ВУЗ: Не указан
Категория: Не указан
Дисциплина: Не указана
Добавлен: 06.12.2023
Просмотров: 184
Скачиваний: 1
ВНИМАНИЕ! Если данный файл нарушает Ваши авторские права, то обязательно сообщите нам.
Раздел МДК 02.01.5
"Изготовление стерильных и асептических лекарственных форм"
Тема 51. Стерильные и асептические лекарственные формы. Характеристика. Понятие о стерильности.
К изготовлению лекарственных форм в асептических условиях предъявляются требования, направленные на сведение к минимуму риска загрязнения их микроорганизмами и механическими частицами.
Качество изготовленных растворов для инъекций и инфузий, офтальмологических лекарственных форм и лекарственных форм, предназначенных для лечения новорожденных детей и детей до 1 года, лекарственных форм с антибиотиками, лекарственных препаратов в виде внутриаптечной заготовки определяется в соответствии с методами контроля качества, установленными фармакопейной статьей, общей фармакопейной статьей, либо в случае ее отсутствия - документа в области контроля качества.
В случае отсутствия методов контроля качества лекарственных препаратов, установленных фармакопейной статьей, общей фармакопейной статьей или документа в области контроля качества, изготовление лекарственных форм, предназначенных для применения у новорожденных детей и детей до 1 года, осуществляется под наблюдением провизора-аналитика или провизора, выполняющего контрольные функции при изготовлении и отпуске лекарственных препаратов.
Изготовленные инъекционные и инфузионные растворы должны быть свободными от видимых механических включений, стерильными, стабильными, выдерживать испытание на пирогенность.
Инъекционные и инфузионные растворы изготавливаются в асептических условиях массо-объемным методом на воде для инъекций.
Запрещается одновременное изготовление на одном рабочем месте нескольких инъекционных и инфузионных растворов, содержащих лекарственные средства с различными наименованиями или лекарственные средства одного наименования в разных концентрациях.
Запрещается изготавливать инъекционные и инфузионные растворы при отсутствии данных о химической совместимости входящих в них лекарственных средств, технологии и режиме стерилизации, а также при отсутствии методов контроля качества, установленных фармакопейной статьей, общей фармакопейной статьей либо в случае ее отсутствия - документа в области контроля качества.
Понятие о стерильности, методы и условия стерилизации, используемые при производстве стерильных лекарственных форм описаны в ОФС 1.1.0016.18.
Стерилизация - это процесс освобождения объектов (лекарственных средств,вспомогательных веществ, оборудования, упаковки, воздушной среды)от всех видов и форм жизнеспособных микроорганизмов . Стерилизация является обязательным технологическим этапом производства стерильных лекарственных средств, обеспечивающим их стерильность.
Выбор метода стерилизации должен проводиться с учетом таких показателей:
- чувствительность ЛС к действию стерилизующего объекта;
- сохранение эффективности и безопасности ЛС;
- эффективность воздействия стерилизующего агента на микроорганизмы.
1.Какие есть запреты при изготовлении стерильных лекарственных форм?
2. Дайте определение понятиям стерильность и асептика.
Тема 52. Приказы и правила, утвержденные МЗ РФ по условиям процесса производства и хранения инъекционных и асептических лекарственных форм.
- Приказ № 751-н от 01.07.2016 «Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность»
- Приказ № 214 от 16.07.1997 « О контроле качества лекарственных средств, изготавливаемых в аптеке»
- Приказ № 305 от 16.10.1997 « О нормах отклонений , допустимых при изготовлении лекарственных средств и фасовке промышленной продукции в аптеке»
- Приказ № 309 от 21.10.1997 «Об утверждении инструкции по санитарному режиму в аптечных организациях».
1. Каким приказом регламентируется санитарный режим в аптечных учреждениях?
2. Каким приказом регламентируются допустимые отклонения в объеме раствора?
3. Каким приказом регламентируется контроль качества инъекционных лекарственных форм?
Тема 53. Методы стерилизации инъекционных растворов.
Для стерилизации используются следующие методы:
1) термический;
а) паровой
б) воздушный
2)химический;
а) стерилизация газами
б) стерилизация растворами
3)фильтрование;
4)радиационный;
Термический метод обеспечивает пирогенное разрушение протоплазмы микробных клеток, необратимую коагуляцию белков, повреждение ферментных систем.
В термическом методе различают:
Паровой метод— стерилизация насыщенным водяным паром при избыточном давлении
0,11мПа при температуре 120 градусов, либо 0,2 мПа при температуре 132 градуса.
Используется аппаратура — автоклав или паровой стерилизатор.
Время стерилизации зависит от физико-химических свойств и объема раствора.
| Объем, мл | Время, мин |
| До 100 | 8 |
| От 101-500 | 12 |
| От 501-1000 | 15 |
Для достижения максимального эффекта в паровом методе нужно полное удаление воздуха из стерилизационной камеры и правильное, то есть из свободное размещение объектов, которым обеспечивают свободное проникновение к ним пара.
Воздушный метод — это стерилизация сухим горячим воздухом в воздушных стерилизаторах при температуре 160, 180 или 200 градусов.
Аппаратура — сушильный шкаф.
Эффективность стерилизации зависит от температуры, времени, степени теплопроводности стерилизуемых объектов. Текучий пар убивает только вегетативные формы микроорганизмов, а в отношении спор — не эффективен.
| Объем, мл | Время, мин |
| До 100 | 30 |
| От 101-500 | 45 |
| От 501-1000 | 60 |
Контроль параметров и эффективности термических методов стерилизации, осуществляется с помощью контрольно-измерительных приборов (термометр, манометр) химические или биологические тесты.
Биологический тест-объект из установленного материала обсемененный тест микробами ,предназначенным для контроля эффективности стерилизации.
Химический тест (термотест) - запаянная ампула или флакон содержащий бензойную кислоту (температура плавление 121-122С), либо это может быть другое вещество антипирин или резорцин (температура плавление 110С), или это может быть янтарная кислота ( температура плавление 180-184С), либо кислота аскорбиновая (температура плавление 187-192С).
Температура плавления нам нужна для того, чтобы при соответствующей температуре в автоклаве или сушильном шкафу определить расплавиться ли это вещество.
Например, бензойную кислоту мы будем использовать в качестве термо-теста при стерилизации паровым методом в автоклаве ,так как там температура 120С , в случае если стерилизация прошла, то кислота бензойная расплавится, потому что, у нее температура плавление 121С . В каждой запаянной ампуле, которая содержит одно из этих перечисленных веществ будет содержать краситель ,т.е вещество будет окрашено фуксином или эозином. Для того чтобы точно удостовериться, эти вещества усиливают картину расплава т.е бензойная кислота белый порошок мы окрашиваем его фуксином в фиолетовый цвет и при расплавлении образуется фиолетовая жидкость , бензойная кислота расплавилась.
Для проверки контроля качества стерилизации применяются еще индикаторы одноразового применения , например И.С-120С; И.С-1320С; И.С-160 0С т.е в зависимости от температуры. Они представляют собой бумажные ленты, на одной стороне которой нанесен индикаторный слой , цвет которого необратимо меняется в зависимости от параметром стерилизации. В комплект также входит цветной эталон сравнения.
Так же еще есть индикаторы серии стериконт - это бумажные полоска с нанесенными на нее двумя цветными метками: индикаторный метка и цветовой эталон сравнения.
Обязательно после проведение стерилизации необходимо заполнение "Журнала контроля стерилизации растворов, вспомогательного и подсобного материала" . В этот журнал вносится:
-дата изготовление ЛФ
-марка, номер стерилизатора
-стерилизуемые изделия, их наименование и количество
-время стерилизации в минутах
-начала стерилизации
-конец стерилизации
-режим т.е давление и температура
-тест контроль и подпись( кто провел стерилизацию).
Химический метод стерилизации – он основывается на разновидности метода, заводских условий можно провести стерилизацию газами и р-рами.
Химический метод основан на специфической чувствительности микроорганизмов к различным химическим веществам. Для газовой стерилизации используется окись этилена и ее смесь с бромистом метилом, 2 окись углерода или хладонами.
Стерилизация проводится в газовых стерилизаторах , этот метод рекомендован для резины, полимеров, стекла, металла.
Химическая стерилизация проводится с помощью перекиси водорода и надкислот, наиболее распространенная - надуксусная кислота.
Эффективность стерилизация зависит от концентрация активно действующих веществ, времени и температура стерилизации.
При стерилизации 6% р-р перекись водорода нагретая до 180С, время стерилизации - 6 часов, если температура нагрева до 500С, то время стерилизации 3 часа.
Этот химический метод стерилизации р-рами рекомендован для полимерных материалов резин, стекла и корозино стойких металлов.
Стерилизация фильтрованием используется, если лекарственные вещества при химической стерилизации разлагаются или для удаления примесей.
Существует 2 вида стерилизации фильтрованием:
•Глубинный
•Мембранный
Глубинный - обычный тканевой или ватно-марлевый фильтр, или фильтры из спеченного стекла, многослойные бумажные фильтры или фильтры из синтетических волокон.
Мембранные фильтры – это такие плёнки из пластмасс, они механически задерживают примеси, большие по размеру, чем их поры.
К микрофильтрам относятся: «Миллипор», «Владипор». Применяется для термолабильных веществ, глазных капель с витаминами и антибиотиками.
В соответствии с приказом №309, в аптеке используется стерилизация ультрафиолетовым излучением. Этот метод предназначен для уничтожения микроорганизмов на стенах, потолка, полах, какого-либо оборудования. Максимальная бактерицидная активность лучей с длинной волны 253,7 нм. Прибором служат лампы лимисцентного излучения, работающих по принципу газового разряда, наиболее эффективны лампы марки «УФ-30», выпускаются также настенные стационарные и потолочные облучатели.
Табл.№2 Стерилизация термостойких порошков в сушильном шкафу
| Масса (г) | Температура (`C) | Время (мин) |
| До 25 | 180 200 | 30 10 |
| От 25 - 100 | 180 200 | 40 20 |
| От 100 до 200 | 180 200 | 60 30 |
Табл. №3 Стерилизация растительных масел, жиров, ланолина, вазелина, воска
| Масса (г) | Температура (`C) | Время (мин) |
| До 100 | 180 200 | 30 15 |
| От 100-500 | 180 200 | 40 20 |
Табл.№4 Стерилизация тары, силиконовой резины, фарфора, металла
| Температура (`C) | Время (мин) |
| 180 | 60 |
| 160 | 2,5 ч |
Табл. №5 стерилизация перевязочных средств, стекла, фарфора, металла, спец. одежды в автоклаве
| Температура (`C) | Время (мин) |
| 120 | 45 |
| 132 | 20 |