ВУЗ: Не указан
Категория: Не указан
Дисциплина: Не указана
Добавлен: 18.01.2024
Просмотров: 69
Скачиваний: 1
ВНИМАНИЕ! Если данный файл нарушает Ваши авторские права, то обязательно сообщите нам.
13. После этого баллоны снабжаются распылителями 14, проверка качества которых осуществляется на специальном автоматическом устройстве. С помощью ориентирующего автоматического приспособления 15 на баллоны одеваются защитные колпачки. Автомат 16 маркирует баллоны (серия, срок годности и другие данные). После этого баллоны поступают на линию упаковки 17, 18, 19, 20, где их помещают в пеналы, прилагая инструкцию по применению. Затем упаковывают в транспортную тару и обандероливают.
Необходимо отметить, что качество аэрозольных препаратов зависит от многих факторов и требует особой формы контроля, так как после укупорки баллона невозможно внести изменения в состав препарата.
Стандартизация аэрозолей включает в себя несколько видов контроля: органолептический, физико-химический, химический и биологический контроль (при содержании в составе сердечных гликозидов и др.).
Внутреннее давление в аэрозольной упаковке должно соответствовать требованиям частной статьи. Его определяют манометром, класс точности которого должен быть 2,5. Заполненные упаковки проверяются на прочность и герметичность. Процент опорожнения аэрозольного баллона анализируют по формуле:
где g = g1 – g3 — масса смеси в баллоне, г;
g1 — масса всей упаковки с содержимым, г;
g2 — масса баллона с остатком препарата, г;
g3 — масса пустой упаковки, г.
Среднюю массу препарата в одной дозе вычисляют по формуле:
где n — число нажатий, указанное в частной статье.
Отклонение в дозе допускается не более ±20%, если нет других указаний в частных статьях.
Качественные и количественные показатели контролируются методами анализа отдельных ингредиентов аэрозоля.
7.5 Новые аэрозольные упаковки
В связи с продолжающейся дискуссией о вредном влиянии фторуглеводородных пропеллентов в аэрозольных упаковках на окружающую среду и возможным запрещением этих пропеллентов ведутся интенсивные разработки альтернативных упаковок. Работы направлены на создание безвредных агентов-вытеснителей (пропеллентов), разработку новых методов распыления, совершенствование существующих конструкций аэрозольных упаковок и др.
В настоящее время определилось четыре таких направления:
1. Обычные аэрозольные упаковки с пропеллентами, не содержащими фтора: насыщенные парафиновые углеводороды метанового ряда (пропан, бутан, изобутан) и сжатые газы (азот, закись азота, двуокись углерода и др.).
Насыщенные парафиновые углеводороды по сравнению с хладонами стабильны в водных средах и легче воды, поэтому их выгодно применять для распыления препаратов на водной основе. Благодаря небольшой плотности пропана и бутана для заполнения аэрозольного баллона их требуется значительно меньше, чем хладона. Однако горючесть этих сжиженных газов не позволяет им соперничать в препаратах на основе органических растворителей.
Сжатые газы отличаются от сжиженных не только агрегатным состоянием, но и свойствами. Давление сжатых газов значительно меньше зависит от температуры. Однако давление в баллоне по мере расходования продуктов падает, что может привести к неполному израсходованию содержимого. Сжатые газы обычно практически нерастворимы или отличаются весьма ограниченной растворимостью. Поэтому в последние годы проводятся исследовательские работы в области повышения растворимости сжатых газов. Количество сжатого газа, необходимого для выдавливания содержимого упаковки, незначительно. Поэтому такие упаковки очень чувствительны к утечке газа, вызванной либо недостаточной герметичностью, либо неосторожным обращением. Для устранения данного недостатка разработаны аэрозольные упаковки с разветвленными или опрокидывающимися сифонными трубками, предотвращающими выдачу препарата в перевернутом положении. Пропелленты этой группы не горючи, дешевы, не оказывают агрессивного влияния на металлические и полимерные материалы.
2. Двухкамерные баллоны, в которых пропеллент отделен от продукта и не поступает в окружающую среду.
В области создания различных аэрозольных упаковок все большее распространение получает новая упаковка, получившая название «барьерной». Продукт в ней отделен от пропеллента барьером, подвижной перегородкой, предотвращающей контакт между ними, что резко расширяет возможности упаковки, так как исключаются химическое взаимодействие между пропеллентом и продуктом, а также поступление пропеллента в атмосферу.
Количество пропеллента в таких упаковках мало. Однако струя, выдаваемая из таких упаковок, недостаточно дисперсна. Для повышения дисперсности подбирают маловязкие рецептуры, уменьшают проходные сечения отверстий и каналов клапанов или вводят очень малые количества пропеллента в препарат.
3. Упаковки с механическим распылителем насосного типа.
Возможной альтернативной аэрозольной упаковкой является тара, снабженная микронасосом (механическим пульверизатором). Пульверизатор в виде миниатюрного поршневого насоса, работающего от нажатия пальцем, навинчивается на горловину баллона (чаще всего стеклянного). Тонкодисперсную струю в таких случаях получают при сочетании высокого гидравлического давления, развиваемого насосом, с малым проходным сечением клапанов (для этого применяют лазерные технологии).
В настоящее время стоимость таких упаковок высока и их применение экономически эффективно не для всех препаратов. Для распыления суспензий с высоким содержанием твердых веществ, пленкообразующих препаратов, пен и других высоковязких систем подобные насосы непригодны,
4. Сжимаемые полимерные и другие баллоны, изготавливемые из эластичных полимеров (полиолефинов, акрилонитрила, полиэфира, полиуретановых и других смол). Принцип работы их основан на действии мускульной силы сжатия такого баллона и выдавливании продукта через сопло с малым сечением. Такие упаковки - самые дешевые, однако они требуют значительных усилий для приведения их в действие и производят грубодисперсные аэрозоли.
В
сем перечисленным упаковкам присущ один общий недостаток — невозможность достижения достаточного внутреннего давления, сравнимого с давлением, создаваемым обычными аэрозольными упаковками со сжиженными пропеллентами.
Ш
DailyNeb-компрессорный портативный небулайзер, состоящий из компрессора
и распылителя жидкости
ирокое применение в пульмонологии, фтизиатрии, интенсивной терапии, оториноларин-гологии и аллергологии в настоящее время получили портативные компрессорные ингаляторы (небулайзеры). Небулайзер, т.е. туманообразователь, представляет собой устройство для преобразования жидкого лекарственного вещества в мелкодисперсный аэрозоль, что осуществляется под действием сжатого воздуха от компрессора. В небулайзере сжатый воздух выходит вверх через узкое сопло, отражается от препятствия в сторону жидкости, находящейся в колбе вокруг сопла, и распыляет жидкость с поверхности, создавая таким образом аэрозоль. Небулайзер позволяет вводить высокие дозы лекарственных веществ в чистом виде, без всяких примесей, такие как бронходилятаторы, антибиотики, антисептики, стероиды, муколитики, фитосборы и минеральные воды. Используется при лечении заболеваний верхних и нижних дыхательных путей, заболеваний легких, а также как профилактическое средство против ОРВИ
Необходимо отметить, что качество аэрозольных препаратов зависит от многих факторов и требует особой формы контроля, так как после укупорки баллона невозможно внести изменения в состав препарата.
Стандартизация аэрозолей включает в себя несколько видов контроля: органолептический, физико-химический, химический и биологический контроль (при содержании в составе сердечных гликозидов и др.).
Внутреннее давление в аэрозольной упаковке должно соответствовать требованиям частной статьи. Его определяют манометром, класс точности которого должен быть 2,5. Заполненные упаковки проверяются на прочность и герметичность. Процент опорожнения аэрозольного баллона анализируют по формуле:
где g = g1 – g3 — масса смеси в баллоне, г;
g1 — масса всей упаковки с содержимым, г;
g2 — масса баллона с остатком препарата, г;
g3 — масса пустой упаковки, г.
Среднюю массу препарата в одной дозе вычисляют по формуле:
где n — число нажатий, указанное в частной статье.
Отклонение в дозе допускается не более ±20%, если нет других указаний в частных статьях.
Качественные и количественные показатели контролируются методами анализа отдельных ингредиентов аэрозоля.
7.5 Новые аэрозольные упаковки
В связи с продолжающейся дискуссией о вредном влиянии фторуглеводородных пропеллентов в аэрозольных упаковках на окружающую среду и возможным запрещением этих пропеллентов ведутся интенсивные разработки альтернативных упаковок. Работы направлены на создание безвредных агентов-вытеснителей (пропеллентов), разработку новых методов распыления, совершенствование существующих конструкций аэрозольных упаковок и др.
В настоящее время определилось четыре таких направления:
1. Обычные аэрозольные упаковки с пропеллентами, не содержащими фтора: насыщенные парафиновые углеводороды метанового ряда (пропан, бутан, изобутан) и сжатые газы (азот, закись азота, двуокись углерода и др.).
Насыщенные парафиновые углеводороды по сравнению с хладонами стабильны в водных средах и легче воды, поэтому их выгодно применять для распыления препаратов на водной основе. Благодаря небольшой плотности пропана и бутана для заполнения аэрозольного баллона их требуется значительно меньше, чем хладона. Однако горючесть этих сжиженных газов не позволяет им соперничать в препаратах на основе органических растворителей.
Сжатые газы отличаются от сжиженных не только агрегатным состоянием, но и свойствами. Давление сжатых газов значительно меньше зависит от температуры. Однако давление в баллоне по мере расходования продуктов падает, что может привести к неполному израсходованию содержимого. Сжатые газы обычно практически нерастворимы или отличаются весьма ограниченной растворимостью. Поэтому в последние годы проводятся исследовательские работы в области повышения растворимости сжатых газов. Количество сжатого газа, необходимого для выдавливания содержимого упаковки, незначительно. Поэтому такие упаковки очень чувствительны к утечке газа, вызванной либо недостаточной герметичностью, либо неосторожным обращением. Для устранения данного недостатка разработаны аэрозольные упаковки с разветвленными или опрокидывающимися сифонными трубками, предотвращающими выдачу препарата в перевернутом положении. Пропелленты этой группы не горючи, дешевы, не оказывают агрессивного влияния на металлические и полимерные материалы.
2. Двухкамерные баллоны, в которых пропеллент отделен от продукта и не поступает в окружающую среду.
В области создания различных аэрозольных упаковок все большее распространение получает новая упаковка, получившая название «барьерной». Продукт в ней отделен от пропеллента барьером, подвижной перегородкой, предотвращающей контакт между ними, что резко расширяет возможности упаковки, так как исключаются химическое взаимодействие между пропеллентом и продуктом, а также поступление пропеллента в атмосферу.
Количество пропеллента в таких упаковках мало. Однако струя, выдаваемая из таких упаковок, недостаточно дисперсна. Для повышения дисперсности подбирают маловязкие рецептуры, уменьшают проходные сечения отверстий и каналов клапанов или вводят очень малые количества пропеллента в препарат.
3. Упаковки с механическим распылителем насосного типа.
Возможной альтернативной аэрозольной упаковкой является тара, снабженная микронасосом (механическим пульверизатором). Пульверизатор в виде миниатюрного поршневого насоса, работающего от нажатия пальцем, навинчивается на горловину баллона (чаще всего стеклянного). Тонкодисперсную струю в таких случаях получают при сочетании высокого гидравлического давления, развиваемого насосом, с малым проходным сечением клапанов (для этого применяют лазерные технологии).
В настоящее время стоимость таких упаковок высока и их применение экономически эффективно не для всех препаратов. Для распыления суспензий с высоким содержанием твердых веществ, пленкообразующих препаратов, пен и других высоковязких систем подобные насосы непригодны,
4. Сжимаемые полимерные и другие баллоны, изготавливемые из эластичных полимеров (полиолефинов, акрилонитрила, полиэфира, полиуретановых и других смол). Принцип работы их основан на действии мускульной силы сжатия такого баллона и выдавливании продукта через сопло с малым сечением. Такие упаковки - самые дешевые, однако они требуют значительных усилий для приведения их в действие и производят грубодисперсные аэрозоли.
В
сем перечисленным упаковкам присущ один общий недостаток — невозможность достижения достаточного внутреннего давления, сравнимого с давлением, создаваемым обычными аэрозольными упаковками со сжиженными пропеллентами. Ш
DailyNeb-компрессорный портативный небулайзер, состоящий из компрессора
и распылителя жидкости
ирокое применение в пульмонологии, фтизиатрии, интенсивной терапии, оториноларин-гологии и аллергологии в настоящее время получили портативные компрессорные ингаляторы (небулайзеры). Небулайзер, т.е. туманообразователь, представляет собой устройство для преобразования жидкого лекарственного вещества в мелкодисперсный аэрозоль, что осуществляется под действием сжатого воздуха от компрессора. В небулайзере сжатый воздух выходит вверх через узкое сопло, отражается от препятствия в сторону жидкости, находящейся в колбе вокруг сопла, и распыляет жидкость с поверхности, создавая таким образом аэрозоль. Небулайзер позволяет вводить высокие дозы лекарственных веществ в чистом виде, без всяких примесей, такие как бронходилятаторы, антибиотики, антисептики, стероиды, муколитики, фитосборы и минеральные воды. Используется при лечении заболеваний верхних и нижних дыхательных путей, заболеваний легких, а также как профилактическое средство против ОРВИ