ВУЗ: Не указан
Категория: Не указан
Дисциплина: Не указана
Добавлен: 18.07.2019
Просмотров: 2111
Скачиваний: 2
6
Проектування приміщень біотехнологічної лабораторії повинні
забезпечувати:
Поточність виробничого процесу з мінімальною відстанню між
технологічно - пов‘язаними приміщеннями;
Виключення стикання людських та технологічних потоків.
Максимальне групування приміщень з однаковим ступенем
чистоти.
Виготовлення імунологічних лікарських засобів для ветеринарії
покладає
високу
відповідальність
на
керівництво
біологічного
підприємства та вимагає від співробітників різних підрозділів надійно
виконувати вимоги до якості готової продукції. Тому організація і
підтримання на належному рівні задовільної системи забезпечення якості
виробництва залежить, в першу чергу, від людей. Лише достатня кількість
кваліфікованого персоналу дозволить виготовити готовий біопрепарат, що
відповідає усім критеріям якості та безпечності.
Серед основних правил роботи у біотехнологічній лабораторії
необхідно виділити наступні:
1.
Весь персонал (включаючи осіб, що зайняті очищенням і технічним
обслуговуванням), що працює в зонах, де виготовляються
імунологічні препарати, повинен пройти навчання, пов‘язане із
належним виробництвом стерильної продукції, включаючи питання
гігієни і основи мікробіології, а також мати необхідні знання з
захисту навколишнього середовища. Персонал повинен пройти
додаткове навчання, враховуючи специфіку препаратів, з якими він
працює.
2.
Переміщення персоналу між різними лабораторіями або у межах
однієї лабораторії повинно відбуватися згідно чітко встановлених
методик стосовно входу та виходу для запобігання перехресної
контамінації.
3.
В чистих зонах лабораторії повинна бути присутня тільки
мінімальна кількість необхідного персоналу; це особливо важливе
при веденні технологічного процесу в асептичних умовах.
4.
Співробітники, що зайняті у виробництві стерильних препаратів,
повинні бути проінструктовані про те, що вони зобов‘язані
доповідати про будь-які обставини, що можуть бути причиною
розповсюдження анормальної кількості або типів забруднень; при
виникненні таких обставин бажані періодичні перевірки здоров‘я
співробітників. Переодягатися і митися потрібно у відповідності до
7
письмових методик, розроблених таким чином, щоб звести до
мінімуму ризик контамінації одягу для роботи у чистих зонах і не
внести забруднення до чистих зон. Кімнати для переодягання
мають
бути
сконструйовані
як
повітряні
шлюзи
і
використовуватися для забезпечення фізичного розподілу різних
етапів зміни одягу і, таким чином, звести до мінімуму контамінацію
захисного одягу мікроорганізмами і частками.
5. Необхідно, щоб одяг і його якість відповідали процесу і класу
чистоти робочої зони. Одяг слід носити таким чином, щоб захистити
продукцію від контамінації. В чистих зонах не допускається носити
наручні годинники та ювелірні прикраси, а також використовувати
косметику. Для роботи у приміщеннях класу чистоти А/В головний
убор повинен повністю закривати волосся, а також бороду і вуса
(при їхній наявності); необхідно на обличчі носити маску для
запобігання розповсюдженню крапельок. Слід носити належним
чином простерилізовані і не напудрені гумові або пластикові
рукавички та простерилізовані або продезинфіковані бахіли. Нижні
краї штанів повинні бути вставленими в бахіли, а рукава одягу – у
рукавички. Захисний одяг практично не повинен виділяти волокна
або частки і повинен затримувати частки, що відокремлюються від
тіла.
Для роботи у приміщеннях класу D: волосся і борода (при наявності)
повинні бути закритими. Слід носити звичайний захисний костюм і
відповідне взуття або бахали. Від них практично не повинні
відокремлюватися волокна і частки.
6.
Повсякденний одяг забороняється вносити в кімнати для
переодягання, що ведуть до приміщень класів В і С. Кожний
працівник в зоні класу А/В повинен бути забезпечений чистим
стерильним захисним одягом для кожної зміни або принаймні на
один день, якщо це виправдано результатами контролю. Рукавички
під час роботи слід регулярно дезінфікувати. Маски і рукавички слід
змінювати кожну зміну.
7. Персонал має бути захищений від можливого інфікування
біологічними агентами, що використовуються у виробництві. Якщо
відомо,
що
біологічні
агенти
спричиняють
(викликають)
захворювання у людини, то необхідно вжити адекватних заходів
щодо запобігання інфікуванню персоналу, що працює з цими
агентами або з експериментальними тваринами. При необхідності,
8
персонал повинен бути вакцинований і проходити медичне
обстеження.
10 При виробництві імунологічних препаратів особливо великий ризик
контамінації або перехресної контамінації персоналом. Запобігання
контамінації персоналом повинно досягатися через проведення ряду
заходів і процедур, що забезпечують використання відповідного
захисного одягу на різних стадіях технологічного процесу.
11 Весь персонал при прийманні на роботу повинен проходити
медичний огляд. Виготовлювач несе відповідальність за виконання
інструкцій, що гарантують, що він буде проінформований у випадку,
якщо стан здоров‘я співробітників може відбитися на якості
продукції. Після початкового медичного огляду, співробітники
повинні проходити огляд у випадках, що зв‘язані з виробництвом
або станом їх здоров‘я.
12 Необхідно прийняти заходи, які гарантують на скільки це можливо,
що особи, які хворіють інфекційними хворобами або мають відкриті
пошкодження незахищених одягом ділянок тіла, не будуть допущені
до участі в виробництві лікарських засобів.
13 Палити тютюн, їсти або пити, жувати гумку, а також зберігати
харчові продукти, напої, тютюнові вироби, особисті ліки заборонено
в виробничих і складських зонах. У загальному випадку будь-яка
діяльність, що порушує гігієнічні правила, повинна бути заборонена
в виробничих приміщеннях, а також у будь-яких інших місцях, де
вона може негативно впливати на якість продукції.
Завдання.
1. Ознайомитися з організацією біотехнологічної лабораторії, її
устаткуванням і правилами роботи.
2. Оцінити правильність розташування обладнання згідно принципів
запобігання перехресної контамінації у запропонованій для
прикладу лабораторії.
9
Лабораторна робота №2
ЗБЕРІГАННЯ ТА ПІДТРИМУВАННЯ ОСНОВНИХ
ВИДІВ БІОТЕХНОЛОГІЧНИХ ОБЄКТІВ
Мета: навчитися підтримувати біотехнологічні об‘єкти в умовах
музею лабораторії.
Жива клітина характеризується унікальною організаційною
структурою,
скорегованістю
процесів,
точністю
результатів,
економічністю та раціональністю, чим перевершує будь-який завод.
Мікроорганізми використовують речовини навколишнього середовища,
ростуть, розмножуються, виділяють рідкі та газоподібні продукти
метаболізму, заради яких проводять процес культивування. Практично усі
біотехнологічні процеси тісно пов‘язані з життєдіяльністю різних груп
мікроорганізмів – бактерій, вірусів, мікроскопічних грибів, дріжджів. Тому
мікроорганізми можна розглядати як центральний елемент
біотехнологічної
системи,
якій
визначає
ефективність
її
функціонування.
До ОБ’ЄКТІВ біотехнології відносять:
віруси;
мікроорганізми (прокаріоти, еукаріоти);
макроорганізми;
клітини та тканини рослин, тварин та людини;
речовини біологічного походження (ферменти, нуклеїнові
кислоти), молекули;
генетично модифіковані організми.
Серед
великого
різноманіття
біологічних
об‘єктів,
які
використовуються у біотехнології, основними «робочими кониками» є
мікроорганізми, як збірне поняття для охоплення усіх мікроскопічних
біообєктів, та різні клітинні лінії тваринного походження.
На сьогодні мікроорганізми використовуються у трьох видах
біотехнологічного процесу:
для отримання біомаси;
10
для отримання продуктів метаболізму (наприклад,
етанол, лимонна кислота, пеніцилін та ін.);
для переробки сполук органічного (наприклад, відходи
сільськогосподарського виробництва) та неорганічного
походження (біодеградація сполук нафтового забруднення).
Основою будь-якого біотехнологічного виробництва є штам-
продуцент цільового продукту.
Штам - клонована за походженням культура, спадкова однорідність
якої підтримується відбором за специфічними ознаками.
Еталонний тест-штам — чиста культура мікроорганізму даного
виду, яка має особливі фізіологічні, морфологічні та біохімічні
властивості.
Штам – продуцент – це чиста культура мікроорганізму даного виду,
яка за певних умов синтезує цінну для людини сполуку.
Вакцинний штам – це чиста культура мікроорганізму даного виду,
яка має відмінні властивості від природних ізолятів збудників цього виду й
є основою для виготовлення імунобіологічного препарату.
Виробничий штам - це чиста культура мікроорганізму даного виду,
яка використовується для отримання цінної сполуки у загальній системі
виробництва кінцевого цільового продукту.
Операції з живими біологічними агентами повинні бути належним
чином ізольовані і відокремлені. Рівень ізоляції залежить від патогенності
біологічного агенту, або якщо він класифікований як екзотичний. Усі
штами мікроорганізмів, токсини та отрути тваринного та рослинного
походження поділяються за патогенною активністю на три групи:
І група – штами збудників ящуру (О, А, С, SAT, ASIA 1),
везикулярного стоматиту, везикулярної хвороби свиней, чуми ВРХ, чуми
ДРХ, інфекційної плевропневмонії ВРХ, лихоманки долини Рифт,
катаральної лихоманки овець, КЧС, високо патогенного грипу птиці,
хвороби Ньюкасла.
ІІ група – штами збудників сибірки, хвороби Ауєскі, лептоспірозу,
сказу, лихоманки Ку, паратуберкульозу, бруцельозу ВРХ, ДРХ,
туберкульозу ВРХ, лейкозу ВРХ, інфекційного ринотрахеїту, злоякісної
катаральної
гарячки,
губкоподібної
енцефалопатії,
інфекційної
плевропневмонії
кіз,
інфекційної
агалактії,
хламідіозу
овець,
сальмонельозу овець, скрепі,ензоотичного лімфангіту коней, інфекційного