Файл: Контроль и управление реализацией проекта.pdf

АдеВаск^® - препарат для генной терапии бокового амиотрофического склероза. Боковой амиотрофический склероз (БАС, также обозначается как болезнь Шарко, болезнь Лу Ге́рига, болезнь двигательного нейрона) – хроническое прогрессирующее, клинически и генетически гетерогенное, фатальное заболевание, которое характеризуется прогрессирующей гибелью двигательных нейронов головного и спинного мозга. Создаваемый препарат АдеВаск^® представляет собой конструкцию аденовирусного вектора, экспрессирующего гены VEGF (Vascular Endothelial Growth Factor, эндотелиальный фактор роста сосудов) и Ang. АдеВаск^® позволяет экспрессировать гены VEGF и Ang для увеличения в крови уровня фактора, стимулирующего рост сосудов, что существенно улучшает сценарий развития заболевания.

Рынок вакцин является одним из самых крупных (среди лекарственных препаратов) в России, в настоящее время оценивается в $ 60 млн., и характеризуется высокими темпами роста (25% в год). Однако при этом наблюдается сильное отставание от развитых стран в охвате прививками населения. Так, в национальный календарь профилактических прививок РФ включены только около 10 заболеваний в сравнении с 15-20 на Западе. Объем продаж вакцинных препаратов предположительно вырастет к 2018 г. до $ 185 млн).

Исследования, проводимые в рамках данного направления, должны обеспечить появление к 2020 году новых высокоэффективных вакцин, в том числе конъюгированных и ДНК-вакцин для профилактики и лечения инфекционных и онкологических заболеваний, иммунизация традиционными методами при которых малоэффективна.

В основу таких проектов лягут новые генетические конструкции для продукции антигенов возбудителей определенных инфекционных заболеваний и опухолевых антигенов и создание векторов для их введения в организм, углеводные детерминанты и белки-переносчики, обеспечивающие оптимальный уровень иммунного ответа на конъюгированные вакцины. Важное место в проектах займет поиск способов, позволяющих избегать развития аутоиммунных побочных реакций при применении конъюгированных и ДНК-вакцин.

Значительную долю наиболее активно продаваемых вакцин составили противогриппозные вакцины для взрослых. Однако, по мнению аналитиков, существует опасность, что благодаря своей низкой эффективности на фоне тяжелого сезона гриппа в США они могут повлиять на уровень вакцинации взрослых в будущие годы.

Рис.4.Соотношение мирового и российского фармацевтического рынка, млрд. долл.США

---

По данным Центра по контролю и профилактике заболеваний США (CDC), только 56% привитых граждан были защищены от гриппа. Это говорит об очень низкой эффективности вакцин — фактически заболевает каждый второй из тех, кто сделал прививку. Самый низкий результат — у пожилых американцев, одной из основных целевых возрастных групп, подлежащих вакцинации. В результате исследования эффективности противогриппозных вакцин директор CDC д-р Томас Фриден признал, что необходима новая улучшенная противогриппозная вакцина с более длительным эффектом.

И все же в 2017 г. FDA одобрило две квадривалентные вакцины против гриппа — Fluarix Quadrivalent компании GlaxoSmithKline и FluMist Quadrivalent компании MedImmune.

Важными факторами развития компании являются компетентность и высокий профессионализм персонала, использование современных маркетинговых, IT-технологий и многочисленных баз данных, четкое и обязательное исполнение бизнес-процедур на всех этапах производства; гибкость в производстве небольших партий препаратов; стандарты ISO, GMP; сильный бренд и многолетняя прочная репутация.

Российский рынок лекарственных препаратов состоит из трех основных сегментов: розничного, госпитального и государственного (льготное лекарственное обеспечение):

Коммерческий сектор включает оборот лекарственных средств и изделий медицинского назначения, которые реализуются населению через аптеки и аптечные сети. Это самый крупный и быстро развивающийся сегмент отечественного фармацевтического рынка.

Госпитальный сектор включает оборот лекарств, использующихся для лечения в стационарных условиях.

Сектор ЛЛО включает оборот лекарственных средств, отпускаемых бесплатно льготным и декретируемым категориям населения по рецептам врачей. Этот сегмент включает в себя две государственные программы ОНЛС2 и ВЗН3.

Основным локомотивом развития фармацевтического рынка по-прежнему остается коммерческий розничный сегмент. В 2016 году в денежном выражении на него приходится наибольший прирост + 10,7%, продажи составили 467,4 млрд. рублей. В натуральном выражении продажи данного сегмента уменьшились на 3,5% и составили 4,6 млрд. упаковок.

Коммерческий розничный рынок составляет примерно 70% всего объема фармацевтического рынка России.

Структура внешних факторов, оказывающих наибольшее давление на результаты деятельности российских фармдистрибьюторов, уже долгое время остается неизменной. Значение каждой из структурных составляющих (влияния аптечных сетей, регулирование ценообразования и участие в государственных закупках) заметно меняется со временем. Например, в последнее время ощутимо возрастает влияние аптечных сетей, которые благодаря проведению все более агрессивной политики, добиваются увеличения маркетинговых бюджетов от производителей. Чаша весов в сторону аптечного звена «заметно качнулась» после введения в действие летом 2014 г. порядка выписки лекарственных препаратов по МНН. И хотя формально в новом регулировании нет никакого указания на то, что запреты, распространяющиеся на способы работы фармпроизводителей с врачами, не отхватывают сферу взаимоотношений с аптеками, на практике данный регуляторный механизм существенно повлиял на взаимодействие производителей и розничных сетей.

---

2.2 Контроль результатов реализации проекта

На основе схемы «Функции управления производством» были сформированы диаграммы в стандарте IDEF0 и IDEF3.

Методология функционального моделирования IDEF0 — это тех­нология описания системы в целом как множества взаимозависимых действий или функций.

IDEF3 предоставляет собой инструмент для моделирования сценариев действий сотрудников организации, отделов, цехов и т.п., например порядок обработки заказа или события, на которые необходимо реагировать за конечное время, выполнение действий по производству товара и т.д.

Описание бизнес процесса начинается с построения функционального блока. На рисунке представлен пример производства вакцин. Управляющим воздействием являются нормативная и санитарная документация. Механизмом регулирования процесса производства вакцин является персонал. Выходные параметры представлены в виде готовой продукции и сопроводительной документацией.

Состояние хода работ по строительству нового корпуса:

1. Завершены общестроительные работы. Идут внутренние отделочные работы.

2. Производилась разработка проектной документации стадии «Рабочая документация» разделов инженерных и технологических систем.

3. Осуществлялась поставка монтаж общеинженерных систем:

Система Холодоснабжения, включая холодильную станцию – монтаж оборудования, подготовка к пуско-наладке;

Электроснабжение - монтаж кабельных линий, поставка и монтаж щитового оборудования по системам.

Индивидуальный тепловой пункт – обвязка оборудования и пуско-наладка.

Система Отопления с установкой конечных устройств –пуско-наладка;

Система Вентиляции и Кондиционирования – поставка оборудования, монтаж воздуховодов и оборудования;

Система Дымоудаления – поставка оборудования, монтаж воздуховодов;

Изготовление и поставка на объект конструкций «чистых» помещений на заводе производителя (GEA).

Изготовление и комплектация систем Автоматики и Диспетчеризации.

Монтаж систем Водоснабжения, бытовой и производственной Канализации.

4. Монтаж систем сжатого воздуха и медицинских газов Pharmatec\BOSCH.

5. Завершены работы по устройству внешних сетей инженерных коммуникаций. Сети водоснабжения и Канализации сданы по Актам.

6. Осуществлялся монтаж технологических систем «чистых носителей» компании Pharmatec\BOSCH. Монтаж оборудования и распределения систем:

---

Вода для инъекций;

Вода очищенная;

Сжатый воздух;

Азот;

Чистый пар;

Пар на увлажнение.

9. Производился монтаж оборудования Pharmatec\BOSCH для систем приготовления растворов на производственные участки.

10. Осуществлялся монтаж оборудования компании GEA – лиофильные сушилки 4 шт. и транспортные линии в изоляторе ALUS – 2 шт.

11. Осуществлялся Монтаж оборудования компании ZIEL – изоляторы оборудования 2-х линий розлива.

Производство вакцин

Разработка фин.плана

Управлять производством

Планировать производство

Разработка производственного плана

Планирование ресурсов

Подготовка статистической отчетности и разработка эконом. нормативов и стандартов

Контроль выполнения бюджета

Контроль выполнения производственного плана

Контроль выполнения плана по ресурсам

Маркетинг

Подготовить проект

Произвести продукцию

Контроль

Распространять продукцию

Вывод на рынок

Разработать бизнес ˗ план

Входной контроль

Затраты на рекламные мероприятия

Контроль продукции

Упаковка

Рис.5.Функции управления проектом

Для осуществления управления необходимы нормативы, специалисты свркетингового отдела, данные по оборудованию. Результатом этой операции являются сопроводительные документы к готовой продукции.

Этап планирования производства состоит из стадий, которые включают в себя:

• разработка финансового плана;
• разработка производственного плана;
• планирование ресурсов;
• подготовка статистической отчетности и разработка экономических нормативов и стандартов (рис. 6).

Рис. 6 - Подготовка статистической отчетности и разработка экономических нормативов и стандартов

Глава 3 Оценка эффективности контроля реализации проекта 

В результате проведенных исследований для расширения действующего производства на базе имеющихся площадей необходимо разработать бизнес-план.

Проект рассчитан на 9 лет, включая 1 год на подготовку производства. Начало производства планируется на середине первого года, сразу после введения оборудования в эксплуатацию.

---

Затраты на подготовку и реализацию проекта оцениваются в 6,337 млн. руб. Из общей суммы затрат завод может взять на себя 3337 тыс. руб. Внешние инвестиции необходимы в объеме 3000 тыс. руб, для этого завод возьмет кредит в КБ «ВТБ24» под 17% годовых.

Единовременные затраты в размере 19.8 млн. руб. необходимы на следующие виды затрат (в тыс. руб.) (см. таблицу 1).

Таблица 1 – Виды затрат

Виды затрат	Затраты	Итого
Капитальные вложения	2000	2000
Вложения в оборотные средства	4337	4337
Итого	6337	6337

Таблица 2 - Ожидаемые результаты реализации проекта

Показатели	Годы реализации проекта
	2	3	4	5	6	7	8	9
Объем производства тыс.шт.	2500	3500	3500	3500	3500	3500	2500	2000
Объем реализации, тыс. руб.	12750	17850	17850	17850	17850	17850	12750	10200
Себестоимость продукции, тыс. руб.	10750	15050	15050	15050	15050	15050	10750	8600
Балансовая прибыль тыс. руб.	2000	2800	2800	2800	2800	2800	2000	1600
Налог на прибыль тыс. руб.	480	672	672	672	672	672	480	384
Чистая прибыль тыс. руб.	1520	2128	2128	2128	2128	2128	1520	1216
Рентабельность, %	14,14	14,14	14,14	14,14	14,14	14,14	14,14	14,14

Тогда годовые затраты на производство и реализацию продукции, освобожденные от амортизации основных средств и НМА составят (в тыс. руб.):

---