Файл: Вспомогательные вещества в производстве лекарственных средств.rtf

Государственное бюджетное образовательное учреждение высшего профессионального образования «Рязанский государственный медицинский университет имени академика И.П. Павлова» Министерства здравоохранения Российской Федерации

Кафедра фармацевтической технологии.


Курсовая работа

по фармацевтической технологии лекарственных препаратов промышленного производства

По теме: «Вспомогательные вещества в производстве лекарственных средств»

Студентки 5 курса

группы

Зиновьевой Наталья Дмитриевны
Рязань, 2016

Оглавление
Введение

Глава 1. Литературный обзор

1.1 Вспомогательные вещества в фармацевтической технологии, их определение и требования к ним

.2 Биофармацевтические аспекты выбора вспомогательных веществ при создании лекарственных средств

.3 Влияние вспомогательных веществ на эффективность и качество лекарственных препаратов

1.4 Классификация вспомогательных веществ, их ассортимент и характеристика

.4.1 Природные вспомогательные вещества, синтетические и полусинтетические вспомогательные вещества

.4.2 Формообразующие вспомогательные вещества

.4.3 Стабилизаторы

.4.4 Солюбилизирующие вещества

.4.5 Пролонгирующие вещества

.4.6 Корригирующие вещества

.4.7 Активаторы всасывания

.5 Проблема стандартизации качества вспомогательных веществ

.6 Роль вспомогательных веществ в создании новых перспективных лекарственных форм

Глава 2. Экспериментальная часть

.1 Номенклатура лекарственных форм, изготавливаемых на предприятии - базе практики с использованием вспомогательных веществ

.2 Группы вспомогательных веществ, использующихся на предприятии

.3 Примеры лекарственных форм, в которых используются различные вспомогательные вещества

Заключение

Список литературы

Введение
Ни один фармацевтический фактор не оказывает столь значительного и сложного влияния на действие препарата, как вспомогательные вещества.

---

В добиофармацевтический период лекарств введение вспомогательных веществ рассматривалось только как введение индифферентных наполнителей и формообразователей, без которых невозможно обойтись при получении соответствующих лекарственных форм.

Обычно выбор вспомогательных веществ диктовался чисто технологическими, а нередко и просто экономическими соображениями. Для их применения нужно было доказать, что они фармакологически индифферентны, сообщают лекарственной форме соответствующие технологические свойства и дешевы.

Современная научная фармация отказалась от прежнего понимания вспомогательных веществ как только индифферентных формообразователей. Они сами обладают определенными физико-химическими свойствами, которые в зависимости от природы лекарственного вещества, условия получения и хранения лекарственной формы, способность вступать в более или менее сложные взаимодействия как с биологически действующими веществами, так и с факторами внешней среды (например, межтканевой жидкостью, содержимым желудочно-кишечного тракта и т.д.) Строго говоря, любые вспомогательные вещества не являются индифферентными и практически во всех случаях их применения так или иначе воздействует на систему лекарственное вещество - макроорганизм.[14]

Биофармация требует при использовании любых вспомогательных веществ учитывать не только и не столько возможное влияние их на физико-химические свойства лекарственных форм, сколько воздействие на фармакокинетику, а через нее на терапевтическую эффективность лекарственных веществ. Каждый случай применения вспомогательных веществ требует специального исследования, так как они должны обеспечивать достаточную стабильность препарата, максимальную биологическую доступность и присущий ему спектр фармакологического действия.

Необоснованное применение вспомогательных веществ может привести к снижению, извращению или полной потерей лечебного действия лекарственного препарата. Это происходит главным способом, вследствие взаимодействия лекарственных веществ при изготовлении препаратов в самой лекарственной форме или чаще после ее назначения больному. [20]

---

Цель работы изучить значение вспомогательных веществ в производстве лекарственных препаратов на современном этапе.

Задачи работы:

) Дать определение термина «вспомогательные вещества», изучить требования к вспомогательным веществам;

) Рассмотреть биофармацевтические аспекты выбора вспомогательных веществ при создании лекарственных средств;

) Изучить особенности влияния вспомогательных веществ на эффективность и качество лекарственных средств;

) Рассмотреть классификацию вспомогательных веществ;

) На примере конкретного фармацевтического предприятия изучить место вспомогательных веществ в производстве лекарственных средств.

---

Глава 1. Литературный обзор

.1 Вспомогательные вещества в фармацевтической технологии, их определение и требования к ним

В литературе наиболее часто можно встретить следующее определение:

Вспомогательные вещества - это дополнительные вещества, необходимы для приготовления лекарственного препарата. [15]

Вспомогательные вещества должны быть разрешены к медицинскому применению соответствующей нормативной документацией. Создание эффективных лекарственных препаратов требует применения большого числа вспомогательных веществ. До недавнего времени к вспомогательным веществам предъявляли требования фармакологической и химической индифферентности. Однако выяснилось, что эти вещества могут в значительной степени влиять на фармакологическую активность лекарственных веществ: усиливать действие лекарственных средств или снижать их ативность, изменять характер действия под влиянием разных причин, а именно комплексообразования, молекулярных реакций и др.

Вспомогательные вещества оказывают влияние на резорбцию (высвобождение) лекарственных веществ из лекарственных форм, усиливая ее, или замедляя, т.е. при использовании вспомогательных веществ можно регулировать фармакодинамику лекарственных веществ (совокупность эффектов, вызываемых лекарственным веществом) и их фармакокинетику (изменение вот времени концентрации лекарственных веществ в органах и тканях). Правильным подбором вспомогательных веществ можно локализовать действие лекарственных средств, ускорить или замедлить всасывание лекарственных веществ из лекарственных форм, влиять на фармакокинетику. [19]

Вспомогательные вещества оказывают влияние не только на терапевтическую активность лекарственного вещества, но и на физико-химические характеристики лекарственных форм в процессе их изготовления и хранения. Добавление различных стабилизирующих веществ обеспечивает высокую эффективность лекарственных препаратов в течение длительного времени, что имеет не только большое медицинское, но и экономическое значение, так как позволяет увеличить срок годности лекарственных препаратов.

---

Вспомогательные вещества являются обязательными ингредиентами почти всех лекарственных препаратов и при использовании вступают в контакт с органами и тканями организма, поэтому к ним предъявляются определенные требования:

1. обеспечение проявления надлежащего фармакологического действия лекарственного средства с учетом его фармакокинетики. Вспомогательные вещества не должны оказывать влияния и изменять биологическую доступность лекарственного средства;

2. используемые количества должны быть биологически безвредны и биосовместимы с тканями организма, а также не оказывать аллергизирующего и токсического действий;

3. вспомогательные вещества должны придавать лекарственной форме требуемые свойства: структурно-механические, физико-химические и, следовательно, обеспечивать биодоступность;

4. вспомогательные вещества не должны оказывать отрицательного влияния на вкус, запах, цвет и др.;

5. отсутствие химического или физико-химического взаимодействия с лекарственными веществами, упаковочными и укупорочными средствами, а также материалом технологического оборудования в процессе приготовления лекарственных препаратов и при их хранении. Следствием различных взаимодействий может быть снижение эффективности, а в отдельных случаях даже проявление токсических свойств лекарственного препарата;

6. соответствие в зависимости от степени микробиологической чистоты изготовляемого препарата (как конечного продукта) требованиям предельно допустимой микробной контаминации; возможность подвергаться стерилизации, поскольку вспомогательные вещества иногда являются основным источником микробного загрязнения лекарственных препаратов. [4]
.2 Биофармацевтические аспекты выбора вспомогательных веществ при создании лекарственных средств
Именно биофармация расширила и сформировала правильное понимание места и роли вспомогательных веществ. До начала 60-х годов вспомогательные вещества рассматривались только как индифферентные наполнители, формообразователи и другие технологические агенты. Вспомогательные вещества обеспечивали соответствующую форму и объем лекарству, удобство его приема, изготовления и транспортировки. Их выбор диктовался чисто технологическими, нередко экономическими соображениями. Вместе с тем известно, что абсолютно индифферентных для человеческого организма вспомогательных веществ не существует!

---