Файл: Вспомогательные вещества в производстве лекарственных средств.rtf
Добавлен: 12.12.2023
Просмотров: 219
Скачиваний: 2
ВНИМАНИЕ! Если данный файл нарушает Ваши авторские права, то обязательно сообщите нам.
СОДЕРЖАНИЕ
.1 Вспомогательные вещества в фармацевтической технологии, их определение и требования к ним
1.4 Классификация вспомогательных веществ, их ассортимент и характеристика
биофармацевтический вспомогательный лекарственный стабилизатор
1.4.1 Природные вспомогательные вещества, синтетические и полусинтетические вспомогательные вещества
.4.2 Формообразующие вспомогательные вещества
1.5 Проблема стандартизации качества вспомогательных веществ
.6 Роль вспомогательных веществ в создании новых перспективных лекарственных форм
Глава 2. Экспериментальная часть
.2 Группы вспомогательных веществ, использующихся на предприятии
Следует обратить особое внимание на проблему регулирования использования вспомогательных веществ при изготовлении лекарственных препаратов в условиях рыночной экономики. Если регулирование применения фармацевтических субстанций, которые прошли процедуру регистрации на территории Российской Федерации, осуществляется путем ведения их реестра, то, согласно разъяснению "О контроле качества вспомогательных веществ", вспомогательные вещества не подлежат государственной регистрации. В этой ситуации одним из способов регулирования рынка вспомогательных веществ, используемых для изготовления лекарственных препаратов на территории России и ввозимых на ее территорию, является утверждение национальной номенклатуры вспомогательных веществ. Перечень вспомогательных веществ, приложенный к вышеупомянутому разъяснению, не может рассматриваться в качестве национальной номенклатуры, т.к. в нем отсутствует более 150 наименований вспомогательных веществ, наиболее широко используемых отечественными производителями лекарственных препаратов. [3]
Согласно письму Росздравнадзора (№ 01И-61/07 от 29.01.2007) сведения в регистрационном досье об используемых вспомогательных веществах ограничиваются представлением сертификатов анализа. В настоящее время фармацевтическая отрасль осуществляет переход на формат CTD − досье предполагает включение подробных сведений и данных об используемых ингредиентах: обоснование спецификации, описание методов анализа, данные по валидации аналитических методик, подтверждение безопасности используемых вспомогательных веществ животного происхождения и т.д. [13, C.4] Предполагается, что новая система не только ужесточит требования к качеству вспомогательных веществ, но и будет способствовать упорядочиванию существующих нормативных актов. Однако, к сожалению решить все существующие проблемы в области оценки качества вспомогательных веществ не удастся. Для этого необходимо создание на государственном уровне качественно новой системы стандартизации, характерной именно для рыночной системы развития экономики страны и гармонизированной с международными стандартами. [7]
.6 Роль вспомогательных веществ в создании новых перспективных лекарственных форм
Недостаток отечественных активных фармакологических субстанций и вспомогательных веществ значительно снижает уровень и возможности разработок инновационных составов и технологий российских лекарственных форм. На сегодняшний день одним из приоритетных направлений развития России является развитие фармацевтической промышленности, о чем свидетельствует утверждение стратегической программы «Фарма 2020» приказом Минпромторга России от 23.10.2009 г. № 965.
Основная цель стратегии - повышение внутренней и внешней конкурентоспособности отечественных лекарственных средств. В связи с этим разработки, направленные на создание новых эффективных лекарственных препаратов и технологий являются первостепенными, важными и актуальными.
Создание эффективных лекарственных средств, сочетающих в себе все необходимые требования, в том числе и пролонгирующий эффект, является процессом длительным и полифункциональным. Перспективными, с точки зрения терапевтического действия представляются лекарственные формы комбинированного состава, в которых важнейшую роль играют именно комбинации вспомогательных веществ.
Применение рациональных комбинаций вспомогательных веществ позволит:
удлинить время контакта лекарственного средства с органами и тканями организма, что даст возможность предположить и удлинение фармакологического действия действующего вещества;
создать более безопасные и эффективные лекарственные формы;
разработать рациональные и экономически выгодные технологические схемы производства лекарственных препаратов. [11]
В этой связи разработка перспективных составов и технологий лекарственных форм должна быть направлена на поиск новых технологических решений с целью повышения эффективности известных комбинаций вспомогательных веществ. Одним из решений этой проблемы является применение современных технологических методик обработки известных вспомогательных субстанций, а также разработка принципиально новых составов и комбинаций.
Глава 2. Экспериментальная часть
.1 Номенклатура лекарственных форм, изготавливаемых на предприятии - базе практики с использованием вспомогательных веществ
Базой практики являлась ЗАО "Фармацевтическая производственная компания ФармВИЛАР", организованная на базе Всероссийского научно-исследовательского института лекарственных и ароматических растений (ВИЛАР). В 2007 году компания ЗАО "ФПК ФармВИЛАР" открывала собственное производство в г. Малоярославец.
Компания занимается разработкой, организацией выпуска и продвижением на фармацевтических рынках России и стран СНГ лекарственных препаратов. В настоящее время одними из наиболее известных разработок компании являются 5 препаратов. Это препараты Тетралгин, Простанорм, Фито Ново-Сед, Ангионорм, Экспортал.
Одним из современных направлений деятельности компании ЗАО "ФПК ФармВИЛАР" является поставка импортных лекарственных субстанций и вспомогательных веществ на фармацевтические предприятия России и стран СНГ (крахмал, лактоза, аэросил, тальк, магния и кальция стеараты, стеариновая кислота и др. субстанции). С момента создания компания активно продвигала на фармацевтический рынок России фармацевтические виды крахмалов компании AVEBE (Нидерланды) - нативный крахмал Solany Amylum, супердезинтеграторы Примогель, Примелоза и др., фармацевтический молочный сахар производства компании Borculo Domo Ingredients (Нидерланды) - лактоза 80, 100, 200 М, безводная и др.
В настоящее время ЗАО "ФПК ФармВИЛАР" зарегистрировало фармацевтическую субстанцию - кальция глюконата (для приготовления инъекционных лекарственных форм и лекарственных форм для приема внутрь) и кальция лактата ("Пюрокал") производства компании Purac bv (Нидерланды).
В ходе прохождения практики была изучена номенклатура лекарственных препаратов, выпускаемых «ФармВИЛАР» с использованием вспомогательных веществ. К таким препаратам (и БАДам) относятся:
Ангионорм;
Экспортал;
Тетралгин;
Фито Ново-Сед;
Простонорм;
Идеальная фигура;
Островидки;
Витамин Е.
Рассмотрим подробнее основные группы вспомогательных веществ, использующихся на предприятии.
.2 Группы вспомогательных веществ, использующихся на предприятии
Производимые на предприятии препараты с точки зрения лекарственных форм можно разделить на две группы: твердые (в виде таблеток для приема внутрь) и жидкие (в виде экстрактов лекарственных растений также для приема внутрь).
Основным (а зачастую и единственным) вспомогательным веществом, использующимся в производстве жидких препаратов в ЗАО «ФармВИЛАР» является спирт этиловый. С точки зрения классификации данное вещество относится к формообразующим, а также выполняет роль консерванта.
Так как большинство лекарственных препаратов на предприятии выпускаются в виде таблетированных лекарственных форм, основные группы вспомогательных веществ составляют именно вещества для производства твердых ЛФ. Основные группы и примеры используемых вспомогательных веществ представлены в таблице 1. Для удобства вещества распределены по группам с учетом особенностей производства именно таблетированных лекарственных форм.
Таблица 1. Вспомогательные вещества, используемые в производстве твердых лекарственных форм, в ЗАО "ФПК ФармВИЛАР"
| Группы | Вещества | Количество, % (от общей массы) | |
| Наполнители (разбавители) | Крахмал, глюкоза, сахароза, лактоза (молочный сахар) желатин и др. | Не нормируется | |
| Связывающие | Вода очищенная, спирт этиловый, крахмальный клейстер, сахарный сироп, желатин и др. | Не нормируется Рекомендуется 1-5% | |
| Разрыхляющие: | |||
| Улучшающие смачиваемость и водопроницаемость | Крахмал картофельный, сахар, глюкоза, и др. | Не нормируется Твин-80 не более 1% | |
| Антифрикционные: | |||
| Скользящие | Крахмал, тальк, аэросил и др. | Тальк не более 3%, аэросила не более 10 %, стеариновой кислоты, кальция и магния стеарата не более 1% | |
| Смазывающие | Стеариновая кислота, кальция и магния стеарат и др. | | |
| Противоприлипающие | Крахмал, тальк, стеариновая кислота, кальция и магния стеарат и др. | | |
| Корригенты: | |||
| Вкуса | Сахар, глюкоза, сахароза | Не нормируется | |
| Цвета | Красители | Кислотный красный 2С, тропеолин 00 | -»- |
| | Пигменты | Титана двуокись | -»- |
| Пластификаторы | Вазелиновое масло | Твин-80 не более 1 % | |
| Пролонгаторы и вещества для создания гидрофобного слоя | Воск пчелиный, масло подсолнечное | Не нормируется | |
| Растворители | Вода очищенная, спирт этиловый, ацетон, хлороформ, аммиак и др. | Не нормируется | |