Файл: Вспомогательные вещества в производстве лекарственных средств.rtf
Добавлен: 12.12.2023
Просмотров: 222
Скачиваний: 2
ВНИМАНИЕ! Если данный файл нарушает Ваши авторские права, то обязательно сообщите нам.
СОДЕРЖАНИЕ
.1 Вспомогательные вещества в фармацевтической технологии, их определение и требования к ним
1.4 Классификация вспомогательных веществ, их ассортимент и характеристика
биофармацевтический вспомогательный лекарственный стабилизатор
1.4.1 Природные вспомогательные вещества, синтетические и полусинтетические вспомогательные вещества
.4.2 Формообразующие вспомогательные вещества
1.5 Проблема стандартизации качества вспомогательных веществ
.6 Роль вспомогательных веществ в создании новых перспективных лекарственных форм
Глава 2. Экспериментальная часть
.2 Группы вспомогательных веществ, использующихся на предприятии
2.3 Примеры лекарственных форм, в которых используются различные вспомогательные вещества
Приведем примеры лекарственных форм, в которых используются вспомогательные вещества различных групп.
Простанорм.
Препарат растительного происхождения для лечения хронического простатита.
Препарат оказывает выраженное простатотропное действие за счет противовоспалительного, анальгезирующего, бактериостатического (стафилококки, энтерококки) эффекта. Простанорм улучшает микроциркуляцию тканей предстательной железы, показатели эякулята (в т.ч. подвижность сперматозоидов) при патозооспермии и секрета предстательной железы на почве хронического простатита; нормализует мочеиспускание.
Препарат выпускается в двух лекарственных формах: жидкий экстракт для приема внутрь и таблетки для приема внутрь. В состав жидкого экстракта входит:
смесь растительного сырья - травы зверобоя, травы золотарника канадского, корня солодки, корневищ с корнями эхинацеи пурпурной; содержание этилового спирта не менее 37%.
В данном случае спирт этиловый является не только экстрагентом, но и выполняет роль консерванта.
Состав таблетированной формы более сложен:
| Таблетки, покрытые оболочкой | 1 табл. |
| простанорма экстракт сухой (содержит смесь растительного сырья - травы зверобоя, травы золотарника канадского, корня солодки, корневищ с корнями эхинацеи пурпурной) | 0,2 г |
| ядро: сахар молочный; крахмал картофельный; сахар; желатин; кальций стеариновокислый или кислота стеариновая; тальк медицинский | |
| оболочка: ПВП низкомолекулярный медицинский; сахар; аэросил; тальк медицинский; титана диоксид; магния карбонат основной; масло подсолнечное; воск пчелиный; тропеолин О; краситель кислотный красный 2С | |
Как видно из состава, в данной лекарственной форме представлены практически все группы вспомогательных веществ, используемых в производстве таблеток: наполнители (сахар молочный, крахмал, сахар), связывающие и разрыхляющие вещества (крахмал, желатин), красители (тропеолин О, краситель кислотный красный 2С), антифрикционные (кальция стеарат, кислота стеариновая, аэросил), пролонгаторы и вещества для создания гидрофобного слоя (воск пчелиный, масло подсолнечное).
Схожий состав вспомогательных веществ имеет и еще один оригинальный препарат компании «ФармВИЛАР» - АнгиоНорм.
АнгиоНорм.
Ангионорм обладает выраженной антиагрегационной активностью, ангиопротекторными и противовоспалительными свойствами, оказывает венотонизирующее и улучшающее микроциркуляцию действие, активизирует диуретическую функцию почек. Препарат оказывает влияние на общее состояние организма (повышает физическую работоспособность, проявляет стресс-протективную активность и умеренный противоболевой эффект).
Состав:
| Таблетки, покрытые оболочкой | 1 табл. |
| активное вещество: | |
| экстракта сухого, получаемого из смеси лекарственного растительного сырья - боярышника плоды (Crataegi), солодки корни(Glycyrrhiza glabra L.), каштана конского обыкновенного семена(Aesculus hippocastanum L.), шиповника плоды (Rozae) (ФСП42 - 0553599504) | 0,1 г |
| вспомогательные вещества: | |
| ядро: сахар молочный (лактоза); крахмал картофельный; МКЦ; кислота стеариновая | |
| оболочка: сахар (сахароза); магния карбоната основной; аэросил; титана диоксид; ПВП низкомолекулярный медицинский (повидон); тальк; воск пчелиный; масло вазелиновое; тропеолин 0 | |
Как и в случае ПростоНорма в данной лекарственной форме используются вспомогательные вещества из таких групп как: наполнители (лактоза, сахароза), связывающие и разрыхляющие вещества (крахмал картофельный), красители (тропеолин О, титана диоксид), антифрикционные (кислота стеариновая, аэросил), пролонгаторы и вещества для создания гидрофобного слоя (воск пчелиный), пластификаторы (масло вазелиновое)
При производстве лекарственного препарата Тетралгин используют значительно меньшее количество вспомогательных веществ.
Тетралгин.
Комбинированный препарат, оказывает анальгетическое и жаропонижающее действие, стабилизирует тонус сосудов и деятельность центральной нервной системы. Метамизол - нестероидный противовоспалительный препарат, оказывает обезболивающее, спазмолитическое действие на гладкую мускулатуру мочевыводящих и желчных путей. Кофеин оказывает общетонизирующее действие (уменьшает сонливость и чувство усталости, повышает умственную и физическую работоспособность, увеличивает частоту сердечных сокращений, повышает артериальное давлении при гипотонии). Кодеин оказывает обезболивающее действие и улучшает переносимость боли; фенобарбитал - седативное и спазмолитическое действие.
Состав:
| Действующие вещества: метамизол натрия 300 мг, кофеин 50 мг, кодеин 8 мг, фенобарбитал 10 мг. |
| Вспомогательные вещества: крахмал картофельный, магния стеарат. |
В данной лекарственной форме используются всего два вспомогательных вещества. Крахмал картофельный используется в качестве наполнителя лекарственной формы, магния стеарат выполняет роль антифрикционного вещества.
Небольшое количество вспомогательных веществ используется и в производстве препарата Фито Ново-Сед.
Фито Ново - Сед.
Обладает седативным и анксиолитическим свойством, способствует улучшению мозгового кровообращения; оказывает активирующее влияние на детоксицирующую систему печени (как на цитохром Р450, так и на глутатионтрасферазу), повышает устойчивость организма к физическим нагрузкам.
Состав:
| Экстракт жидкий для приема внутрь | 1000 мл |
| активные компоненты: | |
| трава эхинацеи пурпурной | 62,5 г |
| трава мелиссы лекарственной | 125 г |
| плоды шиповника | 125 г |
| плоды боярышника | 62,5 г |
| трава пустырника | 125 г |
| вспомогательные вещества: спирт этиловый 40% - достаточное количество для получения 1000 мл препарата | |
Как и в случае жидкого экстракта Простанорма спирт этиловый в данной лекарственной форме выполняет роль экстрагента и консерванта.
Отметим, что так как ЗАО «ФармВИЛАР» уже не один год является поставщиком вспомогательных веществ на российские предприятия и имеет многочисленные прямые контракты с зарубежными производителями фармацевтических субстанций, независимо от группы все вспомогательные вещества отличаются высоким качеством. В т.ч. и благодаря данному аспекту компании удается многие годы выпускать только высокоэффективные и безопасные лекарственные препараты.
Заключение
По данным литературы, ни один фармацевтический фактор не оказывает такого влияния на биологическую активность препаратов, как вспомогательные вещества. Вспомогательные вещества - огромная группа соединений природного и синтетического происхождения, применяемых при приготовлении лекарственных препаратов в различных лекарственных формах с соответствующими физико-химическими и лечебными свойствами. В фармации вспомогательные вещества используют в качестве формообразователей, наполнителей, растворителей, солюбилизаторов, эмульгаторов, стабилизаторов, разрыхлителей, консервантов.
Биофармация впервые в 60-е годы ХХ столетия дала научное обоснование применению вспомогательных веществ, показала полную несостоятельность эмпирического отношения к ним.
С развитием биофармации понятие «индифферентности» вспомогательных веществ утратило свое значение. При создании новых и совершенствовании существующих лекарственных препаратов необходимо учитывать влияние вспомогательных веществ.
Абсолютно индифферентных веществ нет. Вспомогательные вещества могут повышать или понижать фармакологическое действие, усиливать или устранять побочные эффекты, оказывать влияние на микробиологическую чистоту, стабильность и биодоступность лекарственных препаратов. Некоторые из особенностей влияния рассмотрены в данной работе.
Во второй части работы на примере конкретного предприятия (ЗАО «ФармВИЛАР») проанализирован современный ассортимент вспомогательных веществ, а также их назначение при изготовлении различных лекарственных форм.
Таким образом, разнообразие свойств вспомогательных веществ и широкий ассортимент обязывают ученых отказываться от попыток превращения вспомогательного вещества в универсальный, применяемый с любым лекарственным веществом.
Список литературы
1. Ажгихин И.С. Технология лекарств. 2-е изд. М.: Медицина, 1980.
. Алеева Г.Н., Журавлева М.В., Хафизьянова Р.Х. Роль вспомогательных веществ в обеспечении фармацевтических и терапевтических свойств лекарственных препаратов (обзор). «Химико-фармацевтический журнал», 2009, Том 43, №4.
. Арзамасцев А.П., Титова А.В. Особенности системы стандартизации субстанций в условиях рыночной экономики. «Ремедиум», 2009, №6.
. Вспомогательные вещества. Материалы информационного сайта http://capsulator.narod.ru
. Вспомогательные вещества. Материалы информационного сайта http://www.lisyz.ru
. Гаврилов А.С. Фармацевтическая технология. Изготовление лекарственных препаратов: учебник. М.: ГЭОТАР-Медиа, 2010.
. Гай А. Качество на этапе разработки для вспомогательных веществ. «Фармацевтическая отрасль», 2012, №3 (32). С.60-64.
. Глазкова Т.Ю., Максимкина Е.А. Приоритетный выбор лекарственного средства при хронических заболеваниях вен: мнение провизора в помощь клиницисту. «Справочник поликлинического врача», 2010, №2.
. Демина Н.Б. Биофармация - путь к созданию инновационных лекарственных средств. «Разработка и регистрация лекарственных средств», 2013, №1 (2).
. Ешманова С.В. Обеспечение качества отечественных лекарственных средств (оптимизация технологии и совершенствование стандартизации таблетированных лекарственных форм). Автореф. дисс. на соиск. уч.ст. д.ф.н. М., 2007.
. Жилякова Е.Т., Попов Н.Н., Халикова М.А., Новикова М.Ю., Придачина Д.В. Вспомогательные вещества: перспективы использования. «Вестник БелГУ», 2011, №12.
. Захаренко А.В. Вспомогательные вещества. Статья опубликована на сайте http://pharmic.ru/
. Ковалева Е.Л. Совершенствование методологических подходов к обеспечению качества и стандартизации фармацевтических субстанций и препаратов в лекарственной форме «Таблетки». Автореф.дисс.на соиск.уч.ст. д.ф.н. М., 2010.
. Лаврентьев Д. Вспомогательные вещества в фармацевтической практике. «Фармацевтическая отрасль», 2010, №4.
. Макаров А. Вспомогательные вещества. Статья опубликована на сайте http://pharmic.ru
. Мешковский А.П. Испытания стабильности и установление сроков годности лекарственных препаратов. «Аптека», 2002, №15.
. Мягкие лекарственные формы: учебно-методическое пособие. Воронеж: ВорГУ, 2011, с.23.
. Перцев И.М., Запуцев И.А., Шевченко Л.Д., Тихонов А.И. Фармацевтические и медико-биологические аспекты лекарств. Том 1. Под редакцией Перцева И.М, Зупанца И.А. Х.: УкрФА, 2005.
. Соколов А.В. Исследования биоэквивалентности. «Клиническая фармация»,2012, №1.