Файл: Этика наука о морали. Предмет и основные этапы истории биомедицинской этики.docx

(часть 8.1 в ред. Федерального закона от 13.07.2015 N 241-ФЗ)

(см. текст в предыдущей редакции)

9. Уполномоченный федеральный орган исполнительной власти опубликовывает и размещает на своем официальном сайте в сети "Интернет" сообщение о завершении, приостановлении или прекращении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения в срок, не превышающий пяти рабочих дней со дня его получения, в установленном им порядке.

10. Уполномоченный федеральный орган исполнительной власти осуществляет ведение реестра исследователей, проводящих или проводивших клинические исследования лекарственных препаратов для медицинского применения, в соответствии с утвержденными им правилами и размещает его на своем официальном сайте в сети "Интернет" в установленном им порядке. Указанный реестр содержит информацию, предусмотренную пунктом 3 части 8 настоящей статьи.

11. Отчет о результатах клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения составляется организацией, указанной в части 3 статьи 38 настоящего Федерального закона, на основании заключений медицинских организаций, проводивших это исследование, и представляется в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, выдавший разрешение на проведение этого исследования, в срок, не превышающий трех месяцев со дня его завершения, приостановления или прекращения, в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

12. Нарушение правил надлежащей клинической практики, фальсификация результатов клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения влекут за собой ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.

(в ред. Федерального закона от 22.12.2014 N 429-ФЗ)

(см. текст в предыдущей редакции)

13. При проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения допускается забор у пациентов биологических материалов (образцы биологических жидкостей, тканей, секретов и продуктов жизнедеятельности человека, физиологических и патологических выделений, мазков, соскобов, смывов, микроорганизмов, биопсийный материал) для их изучения в Российской Федерации и (или) за пределами Российской Федерации.

(в ред. Федерального закона от 22.12.2014 N 429-ФЗ)

---

(см. текст в предыдущей редакции)

14. Порядок ввоза в Российскую Федерацию и вывоза за пределы Российской Федерации биологических материалов, полученных при проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, устанавливается Правительством Российской Федерации.

• 
  В каких случаях допустимо пренатальное прогнозирование пола ребенка?
  

Пренатальная дородовая диагностика нужна, если:

1. Мама перенесла инфекционные болезни (токсоплазмоз, краснуха, корь и др.) в течение первого триместра (особенно на сроке до 10-12 недель беременности);

2. Во время зачатия мама или папа подверглись воз­действию веществ (вред­ных химических удобрен ий, лакокрасочных материалов), которые могут оказать вредное воздей­ствие на ребенка;

3. В семье уже есть дети с врожденным пороком сердца, у мамы была пато­логия беременности или угроза срыва;

4. Женщина старше 35 лет; 5. Мама или папа до зача­тия принимали потенци­ально опасные препара­ты (сильнодействующие антибиотики) или прохо­дили серьезное длительное лечение (например, химиотерапию).

• 
  Достаточно ли при проведении клинических испытаний на ребенке до 14 лет согласия родителей?
  

При проведении клинических исследований лекарственного препарата для медицинского применения с участием детей необходимо получить согласие их родителей/усыновителей. Родителям/усыновителям предоставляется "Информационный листок пациента (для родителей) с формой информированного согласия", где представлена полная, объективная, достоверная, адаптированная информация (требования см. СОП N 2). Достаточно, чтобы письменную форму информированного согласия подписывал один из родителей.

3. 
   Проанализируйте «казус» из медицинской практики с учетом двух возможных вариантов.
   

Необходимо получить разрешение этического комитета для проведения работ, связанных с участием генома, т.е. для манипулярования с фрагментами хромосом и создания нового, передаваемого по наследству качества:

---

а) на животном;

б) на человеке.

1. Международное право
Рекомендация 1100 (1989 г.) Совета Европы об использовании человеческого эмбриона и утробного плода в научных исследованиях касается также (пункт 18) проектов, связанных с научно-исследовательской работой в области генной инженерии с использованием генетического материала или рекомбинантов.
Согласие на подобные проекты может быть дано при условии «апробации со стороны национальных или региональных межотраслевых органов, создаваемых в случае необходимости государствами-членами, на которые возлагается принятие решений, если существует порядок регламентации или система делегирования полномочий, включающих и такое понятие, как права человека; ...это относится и к специфическим проектам научных исследований или экспериментальных работ» (пункт Б1, там же), если они имеют целью «...научные изыскания, направленные на изучение последовательности оснований ДНК в человеческом геноме: их расположение, функции, взаимосвязи, динамику и патологию; на изучение рекомбинантной ДНК внутри человеческой клетки; ...на лучшее понимание механизмов молекулярной рекомбинации, передачи генетического кода, развития клеток и их компонентов, их функциональной организации; на изучение процесса старения клеток, тканей и органов; наконец, на более специализированное изучение общих и частных механизмов развития болезней; а также к научным исследованиям, проводимым с другими целями, если они расцениваются как полезные и благотворные для человека и человечества и составляют предмет получившего предварительное разрешение проекта».
В пункте 19 к этому добавляется следующее: «Исследования и вмешательства, связанные с генной инженерией, должны осуществляться только в центрах и учреждениях, имеющих разрешение на проведение такого рода исследований и располагающих специальным персоналом и необходимыми техническими средствами». В пункте 9 Б Комитету министров Совета Европы рекомендуется с этой целью обратиться с призывом к правительствам государств-членов о необходимости составления ежегодных справочников национального или регионального масштаба об учреждениях, имеющих право на проведение исследований или экспериментов на воспроизводящем материале... «о регламентации их деятельности; о контроле и оценке их работы; о наблюдении за тем, чтобы их биомедицинский и научный персонал обладал должной квалификацией, был правомочным и располагал необходимыми средствами»; о «срочном создании в качестве гарантии» (см. пункт Г) международной межотраслевой инстанции, задачей которой будет объединение усилий национальных организаций, уже действующих или создаваемых в соответствии с подпунктом 9 Б1, во избежание появления неофициальных заведений подобного рода.

---

Добавим к этому, что в соответствии с пунктом Б 4 исследования invitro, проводимые на жизнеспособных эмбрионах (т.е. эмбрионах, не имеющих биологических характеристик, способных помешать их развитию, — пункт 25), могут быть разрешены только в том случае, если речь идет о прикладных исследованиях диагностического характера или осуществляемых с профилактической или терапевтической целью, если они не посягают на не являющийся патологическим генетический код.
За этой рекомендацией, одобренной Парламентской Ассамблеей Совета Европы 2 февраля 1989 г., последовала резолюция 327/88 Европейского парламента (док. А2 327/88 - J.O. C96 от 17.04.1989 г.), в которой специально рассматриваются этические и правовые проблемы генетических экспериментов.
В пунктах 7—11 Европарламент «подчеркивает основополагающую ценность свободы науки и исследований; видит юридическое выражение социальной ответственности, лежащей на деятельности научных работников и на исследованиях, в ограничении свободы науки и исследований, вытекающем, в частности, из прав третьих лиц и общества, которое они составляют. В качестве права, определяющего это ограничение, признается достоинство человека и всех индивидов в целом. Парламент считает, что законодатель обязан четко определить эти ограничения. Он отводит исключительно важную роль Комитету по этике и гражданским институтам в конкретизации правил, установленных законодателем». Кроме того, Европарламент «считает (пункт 12), что при проведении генетического обследования необходимо соблюдение следующих предварительных условий:
а) связанные с генетикой обследования и консультации должны быть направлены исключительно на благо субъектов, основываться на принципе добровольности, а результаты обследования должны сообщаться заинтересованным лицам, если они выражают такое пожелание. Однако врач не имеет права сообщать данную информацию членам семьи пациента, если он не дал на это своего согласия;
б) подобные обследования не должны использоваться в сомнительных — с научной и политической точек зрения — попытках «улучшения» генофонда населения, а также в целях проведения селекции нежелательных генетических характеристик или определения «генетических норм». Должен главенствовать принцип самоопределения пациента как личности по отношению к экономическому принуждению со стороны системы здравоохранения, ибо каждый человек имеет неотъемлемое право владеть или нет информацией о своих генах. Только врач имеет право на составление индивидуальных генетических карточек. Должны быть запрещены передача, сбор, закладка в электронную память или обработка генетических данных государственными или частными организациями. Не следует искать решение социальных проблем с помощью генетической стратегии, так как это может подорвать доверие к способности рассматривать человеческую жизнь как сложное явление, которое невозможно охватить целиком с помощью лишь одного научного метода. Сведения, полученные в результате проведенных генетических обследований, должны внушать абсолютное доверие и содержать четкую информацию о конкретных медицинских фактах, представляющих пряой интерес для здоровья заинтересованных лиц».

---

2. Этика
В 1987 году ВМА приняла заявление, в котором подчеркивается, что вышеуказанные работы должны проводиться в соответствии с Хельсинкской декларацией и исключительно в целях генетической терапии.
По мере развития исследований в области изменения генетического кода научные работники, врачи, правительство и общественность должны разработать соответствующие нормы, регламентирующие такого рода исследования.

3. Религиозная мораль
а. Католическая. Любые попытки не терапевтического вмешательства в генетический код человека, «направленные на производство человече¬ских существ, отбираемых по признаку пола или по другим заранее предопределенным признакам», являются посягательством на достоинство человека, его целостность и индивидуальность.
Создание у животных передаваемых по наследству новых признаков допустимо с этической точки зрения в том случае, если это делается в интересах человека и не ведет к нарушению биологического равновесия в природе.
б. Протестантская. Все авторы опубликованных в начале книги введений категорически выступают против подобной практики. Рассматривая себя как объект возможных исследований и экспериментов, человечество само становится объектом воздействия и утрачивает то главное, что делает его человеческой цивилизацией. Мечтая о вожделенном рае, оно на деле создает лишь его некое подобие, которое, как известно, оборачивается адом.
в. Иудейская. Операции с хромосомами и создание новых признаков, передаваемых по наследству, должны быть полностью запрещены в отношении человека. В настоящее время удалось создать породы крыс с особыми качествами. Кто сможет в будущем помешать врачу подчиниться воле диктатора, который решит создать людей с белокурыми волосами и голубыми глазами? Мы еще не столь далеко отошли от эпохи, когда над миром властвовало безумие одного человека, решившего в один прекрасный день навязать человечеству арийскую расу.
Производить генетические манипуляции означает повторить ошибку, совершенную людьми, задумавшими возвести Вавилонскую башню и достичь Бога. Следствием гордыни человека и на этот раз может быть новое вавилонское столпотворение, то есть мир, в котором смешение ценностей царит как абсолютный властелин; мир, в котором изобретения человека рискуют возобладать над ним.

---