Файл: Этика наука о морали. Предмет и основные этапы истории биомедицинской этики.docx

И здесь встаёт ряд как теоретических, так и технических вопросов. Самым принципиальным ограничением для создания копий людей является невозможность повторения сознания, а это значит, что речь не может идти о полной идентичности личностей. Опасения вызывает также и большой процент неудач при клонировании, а также вопросы отцовства, материнства, наследования, брака и многие другие.

12 января 1998 года в Париже был подписан Протокол о запрете клонирования человека. В подписании приняли участие 19 стран. Россия не участвовала в Протоколе, но Федеральным законом «О временном запрете на клонирование человека» от 20 мая 2002 года 54-ФЗ ввела запрет на клонирование человека, который продолжает действовать и сегодня.

• 
  Каким образом проект закона защищает права эмбриона?
  

В настоящее время существует проблема определения статуса эмбриона. Особенно это становится понятно в связи с развитием и все более частом применении вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ). Цель программы ЭКО получить жизнеспособные эмбрионы, которые потом переносят матери. Попытаемся определить правовой статус эмбриона, права его  родителей, медицинского учреждения. А есть ли  права у эмбриона – ведь он же будущий человек?

Для начала дадим определение эмбриона человека и постараемся ответить на вопрос:

Эмбрион это человек или нет?

Эмбрион – это организм на ранней стадии развития, образованный путем слияния женской и мужской половой клетки, их генетического материала.

Так, в законе «О временном запрете на клонирование человека» дается такое определение: «Эмбрион человека – это зародыш человека на стадии развития до восьми недель».

Далее эмбрион становится плодом.

В законе «О трансплантации органов и (или) тканей человека» эмбрионы указаны в списке органов, их частей и тканей, имеющих отношение к процессу воспроизводства. При этом в законе отражено, что его действие не распространяются на эмбрионы.

Право эмбриона на жизнь

В вопросе о юридическом статусе эмбриона важным моментом является такой морально-этический аспект как право эмбриона на жизнь.

Согласно Конституции РФ (гл. 2. ст. 17) человек получает основные права от рождения. Что же для нашего законодательства считается рождением? Моментом рождения ребенка считается момент отделения плода от организма матери посредством родов. При этом законодательно установлены медицинские критерии рождения – срок беременности 22 недели и более, масса ребенка 500 г и более, длина тела ребенка более 25 см. Это важный аспект, т.к. становится ясно, когда ребенок получает правовую защиту.

---

Получается, у эмбриона нет основного права человека – права на жизнь. Неужели потенциальный человек не получает никакой правовой защиты?

Если мы говорим об эмбрионе или плоде, развивающемся внутри матери, то законодательство предоставляет некоторую защиту нерожденному ребенку, например:

• 
  Трудовой кодекс РФ с целью сохранения здоровья матери и неродившегося пока ребенка признает право матери на перевод на другую работу, исключающую воздействие неблагоприятных производственных факторов, с сохранением среднего заработка по прежней работе.
  
• 
  В п. 1 ст. 1116 Гражданского кодекса Российской Федерации указано, что к наследованию могут призываться граждане, зачатые при жизни наследодателя и родившиеся живыми после открытия наследства. Применение этого положения к эмбрионам «из пробирки» вызывает споры.
  
• 
  В п. 2 ст. 7 закона «Об обязательном социальном страховании от несчастных случаев на производстве и профессиональных заболеваний» указано, что дети, зачатые при жизни потерпевшего, имеют право на обеспечение по страхованию.
  
• 
  Уголовный кодекс РФ преступление против беременной женщины признает отягчающим обстоятельством (п.1 ст. 63 УК РФ).
  

Можно сделать вывод, что законодательно защищается жизнь не только женщины, но и в некоторых случаях жизнь и права эмбриона и плода.

 

Правовой статус эмбриона, полученного с помощью ЭКО и еще неперенесенного матери, является предметом дискуссий.

Эмбрион, полученный с помощью ЭКО, относится скорее к объекту права, а не субъекту. В юридической науке объект права – то, по поводу чего возникают правоотношения, субъект права – тот, кто вступает в отношения по поводу этих объектов.

Если эмбрион это еще не человек, а объект права, то, получается, эмбрион – это «вещь», которую можно продать, купить, подарить?

Постараемся ответить на этот вопрос.

Для чего создается эмбрион человека и как он может использоваться?

Эмбрионы запрещено использовать для промышленных целей (п.6 ст.55 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. № 323-ф3 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».)

Запрещено создавать эмбрионы для клонирования (Федеральный закон от 20 мая 2002 г. № 54-ФЗ «О временном запрете на клонирование человека»).

---

Единственной целью создания эмбриона может быть лечение бесплодия. Если в протоколе ЭКО получают большее количество эмбрионов, чем нужно для переноса матери, то оставшиеся лишние эмбрионы возможно заморозить для будущего использования, донировать или утилизировать (п. 25 Приказа Минздрава РФ №107н от 30.08.2012 «О порядке использования вспомогательных репродуктивных технологий, противопоказаниях и ограничениях к их применению»).

При этом родителям часто приходится решать сложную морально-этическую проблему, определяя судьбу эмбриона, в том случае, если беременность больше не планируется, а в криобанках остались еще замороженные эмбрионы.

В случае многоплодной беременности производится операция редукции лишних эмбрионов. При этом подписывается соответствующее информированное добровольное согласие.

У кого может возникнуть права на эмбрионы, в том числе право собственности?

Право собственности на эмбрионы может возникнуть:

• 
  у пары или одинокой женщины, участвующей в программе ЭКО по договору на ЭКО;
  
• 
  медицинского учреждения.
  

В том случае, если семейная пара, которая проходит процедуру ЭКО, использует свои половые клетки, то полученные эмбрионы будут являться их собственностью.

Медицинское учреждение может стать собственником эмбрионов в случае получения донорских эмбрионов (из донорских женских и мужских половых клеток) до момента их переноса или если семейная пара отказывается от своих эмбрионов и передает их клинике.

Следует отметить, что в случае лечения бесплодия одинокой женщины возникает единоличная собственность. Если лечится семейная пара, собственность возникает у обоих (при этом неважно использовались ли донорские половые клетки), при этом собственность является общей (т.к. эмбрион является неделимой вещью).

Наследование эмбрионов

Остаются неопределенности в статусе эмбриона человека при наследовании.

В клинике часто предлагают подписать заявление или информированное добровольное согласие, в котором может быть указано, что

• 
  в случае смерти или потери дееспособности одного из супругов, судьба оставшихся замороженных эмбрионов определяется другим супругом
  
• 
  в случае смерти или потери дееспособности обоих супругов, судьбы замороженных эмбрионов будут определяться лицом, указанном в заявлении.
  

Права на эмбрионы после развода

Распоряжение эмбрионом возможно только по взаимному согласию. Возникает спорная ситуация, когда родители эмбрионов имеют разную точку зрения на судьбу оставшихся замороженных эмбрионов, например, после расторжения брака. Данному вопросу посвящена 

---

отдельная статья.

Также в российском законодательстве не определен статус эмбриона при суррогатном материнстве. Неясно, имеет ли суррогатная мать по своему желанию прервать беременность, и какие будут последствия, права эмбриона тут также не до конца защищены.

Может ли клиника отказать в выдаче эмбрионов?

В соответствии с п. 52 приказа № 107н эмбрионы могут быть выданы пациенту по его заявлению, родители имеют право на выдачу эмбрионов. При этом выдается эмбриолист с описанием эмбрионов, среды и т.д. Эмбрионы выдаются в специальном термосе, транспортировать их можно ограниченное количество времени.

Можно ли продать эмбрионы?

Прямого ответа на этот вопрос законодательство не дает. Согласно п. 25 Приказа Минздрава РФ №107н от 30.08.2012 «О порядке использования вспомогательных репродуктивных технологий, противопоказаниях и ограничениях к их применению» неиспользованные лишние эмбрионы можно криоконсервировать, утилизировать, донировать.

В заключение хотелось бы отметить, что правовой статус эмбриона на данный момент не до конца разработан, и в российском законодательстве не урегулированы многие вопросы в данной сфере. Эмбрион как возможный будущий человек требует к себе большего внимания и уважения.

• 
  Какие этапы фармакологических испытаний предусмотрены проектом закона?
  

В процессе клинических испытаний новых фармакологических средств выделяют 4 взаимосвязанные фазы (этапы).

Фазу I клинических испытаний называют `пристрелочной`, или `клинико-фармакологической` (англ. pilot). Цель ее - установить переносимость исследуемого препарата и наличие у него терапевтического действия. Исследования проводят на ограниченном числе больных (5-10 человек). Во многих странах фаза клинических испытаний включает в себя изучение фармакокинетики препарата на здоровых добровольцах.

В фазе II клинические испытания проводят на 100-200 больных. Необходимое условие - наличие контрольной группы, существенно не отличающейся по составу и численности от основной группы. Больные опытной (основной) и контрольной групп должны быть одинаковыми по полу, возрасту, исходному фоновому лечению (его желательно прекратить за 2-4 нед до начала испытания). Группы формируются случайным образом путем использования таблиц случайных чисел, в которых каждая цифра или каждая комбинация цифр имеет равную вероятность отбора. Рандомизация, или случайное распределение, - основной способ обеспечения сравнимости основной и контрольной групп.

---

Наиболее часто на практике проводят открытое испытание, при котором врачу и больному известен способ лечения (исследуемый препарат или препарат сравнения). При испытании `слепым` методом больной не знает, какой препарат он принимает (это может быть плацебо), а при использовании `двойного слепого` метода об этом не осведомлены ни больной, ни врач, а только руководитель испытания. Применение `слепых` методов повышает достоверность результатов клинического испытания, устраняя влияние субъективных факторов.

Эффективность и переносимость нового фармакологического средства сравнивают с таковыми плацебо или препарата аналогичного действия, являющегося одним из наиболее эффективных в данной группе. В зависимости от целей исследования, типа исследуемого препарата, характера заболевания применяют плацебо, стандартный препарат или и то и другое. Плацебоконтролируемые испытания особенно важно проводить при заболеваниях, течение которых во многом зависит от психологических факторов (вера в новый препарат и т.п.), например при артериальной гипертонии.

Методы, критерии оценки эффективности препарата, время измерения соответствующих показателей должны быть согласованы перед началом испытания. Критерии оценки бывают клинические, лабораторные, морфологические и инструментальные. Нередко об эффективности исследуемого средства судят по уменьшению дозы других лекарственных препаратов, например, числа таблеток нитроглицерина при стенокардии. Для каждой группы препаратов существуют обязательные (облигатные) и дополнительные (факультативные) критерии.

Целью фазы III клинических испытаний является получение дополнительных сведений об эффективности и побочном действии фармакологического средства. Во время этой фазы контролируемые и неконтролируемые испытания проводятся на сотнях или даже тысячах больных не только в стационаре, но и в амбулаторных условиях, уточняются особенности действия препарата и определяются относительно редко встречающиеся побочные реакции. Новое фармакологическое средство назначают больным, страдающим сопутствующими заболеваниями, получающим одновременно другие лекарственные средства. Изучаются особенности действия препарата у больных с нарушением кровообращения, функции печени и почек, оценивается взаимодействие нового препарата с другими средствами.

Результаты клинического испытания заносятся в индивидуальную стандартную карту для каждого больного, которая содержит минимум необходимых данных. В конце исследования полученные результаты суммируются, обрабатываются статистически и оформляются в виде отчета. Соответствующие показатели, полученные за один и тот же период времени в основной и контрольной группах, сопоставляются статистически. Для каждого показателя вычисляется средняя разность за изучаемый промежуток времени (по сравнению с исходным уровнем до лечения) и оценивается достоверность отмеченной динамики внутри каждой группы. Затем сравниваются средние разности величин конкретных показателей в основной и контрольных группах для оценки различия в действии исследуемого средства и плацебо или препарата сравнения.

---