Файл: Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии национальный стандарт российской федерации.docx
ВУЗ: Не указан
Категория: Не указан
Дисциплина: Не указана
Добавлен: 25.10.2023
Просмотров: 399
Скачиваний: 2
ВНИМАНИЕ! Если данный файл нарушает Ваши авторские права, то обязательно сообщите нам.
Документ предоставлен КонсультантПлюсФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮИ МЕТРОЛОГИИНАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИГОСТ Р ИСО 9001-2015СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВАТРЕБОВАНИЯISO 9001:2015QUALITY MANAGEMENT SYSTEMS - REQUIREMENTS (IDT)Дата введения - 2015-11-01Предисловие1 ПОДГОТОВЛЕН Открытым акционерным обществом "Всероссийский научно-исследовательский институт сертификации" (ОАО "ВНИИС") на основе аутентичного перевода на русский язык международного стандарта, указанного в пункте 4. Перевод выполнен рабочей группой в составе представителей ОАО "ВНИИС", ООО "Интерсертифика - ТЮФ", ЗАО "Центр Приоритет", Ассоциации по сертификации "Русский регистр", ООО "ТЮФ Интернациональ РУС", ООО "Би-Эс-Ай Эм-Эс-Си-Ай-Эс", "AE Conformity Pty Ltd", Международной ассоциации по сертификации персонала2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 076 "Системы менеджмента"3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 28 сентября 2015 г. N 1391-ст 4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 9001:2015 "Системы менеджмента качества. Требования" (ISO 9001:2015 "Quality management systems - Requirements", IDT).При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕПравила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.0-2012 (раздел 8). Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомления и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)Введение
0.1 Общие положенияПрименение системы менеджмента качества является стратегическим решением для организации, которое может помочь улучшить результаты ее деятельности и обеспечить прочную основу для инициатив, ориентированных на устойчивое развитие.Потенциальными преимуществами для организации от применения системы менеджмента качества, основанной на настоящем стандарте, являются:a) способность стабильно предоставлять продукцию и услуги, которые удовлетворяют требования потребителей и применимые законодательные и нормативные правовые требования;b) создание возможностей для повышения удовлетворенности потребителей;c) направление усилий на риски и возможности, связанные со средой и целями организации;d) возможность продемонстрировать соответствие установленным требованиям системы менеджмента качества.Настоящий стандарт может использоваться внутренними и внешними сторонами.Настоящий стандарт не предполагает необходимость:- единообразия в структуре различных систем менеджмента качества;- согласования документации со структурой разделов настоящего стандарта;- использования специальной терминологии настоящего стандарта в рамках организации.Требования к системам менеджмента качества, установленные настоящим стандартом, являются дополнительными к требованиям к продукции и услугам.В настоящем стандарте применен процессный подход, который включает цикл "Планируй - Делай - Проверяй - Действуй" (PDCA), и риск-ориентированное мышление.Процессный подход позволяет организации планировать свои процессы и их взаимодействие.Реализация цикла РОСА позволяет организации обеспечить ее процессы необходимыми ресурсами, осуществлять их менеджмент, определять и реализовывать возможности для улучшения.Риск-ориентированное мышление позволяет организации определять факторы, которые могут привести к отклонению от запланированных результатов процессов и системы менеджмента качества организации, а также использовать предупреждающие средства управления для минимизации негативных последствий и максимального использования возникающих возможностей (А.4).Постоянное выполнение требований и учет будущих потребностей и ожиданий в условиях все более динамичной и сложной среды ставит перед организацией сложные задачи. Для решения этих задач организация могла бы посчитать необходимым использовать различные формы улучшения в дополнение к коррекции и постоянному улучшению, например, такие как прорывное изменение, инновация и реорганизация.
В настоящем стандарте используются следующие глагольные формы:- "должна" указывает на требование;- "следует" указывает на рекомендацию;- "могло бы" указывает на разрешение;- "может" указывает на способность или возможность.Информация, обозначенная как "Примечание", носит характер руководящих указаний для понимания или разъяснения соответствующего требования.0.2 Принципы менеджмента качестваНастоящий стандарт основан на принципах менеджмента качества, описанных в ИСО 9000. Описание включает формулировку каждого принципа и обоснование, почему принцип важен для организации, а также некоторые примеры преимуществ, связанных с принципом, и примеры типичных действий по улучшению результатов деятельности организации при применении принципа.Принципы менеджмента качества:- ориентация на потребителя;- лидерство;- взаимодействие людей;- процессный подход;- улучшение;- принятие решений, основанных на свидетельствах;- менеджмент взаимоотношений.0.3 Процессный подход0.3.1 Общие положенияНастоящий стандарт направлен на применение "процессного подхода" при разработке, внедрении и улучшении результативности системы менеджмента качества в целях повышения удовлетворенности потребителей путем выполнения их требований. Конкретные требования, признанные важными для внедрения процессного подхода, включены в подраздел 4.4.Понимание и менеджмент взаимосвязанных процессов как системы способствует результативности и эффективности организации в достижении намеченных результатов. Этот подход позволяет организации управлять взаимосвязями и взаимозависимостями между процессами системы, так что общие результаты деятельности организации могут быть улучшены.Процессный подход включает в себя систематическое определение и менеджмент процессов и их взаимодействия таким образом, чтобы достигать намеченных результатов в соответствии с политикой в области качества и стратегическим направлением организации. Менеджмент процессов и системы как единого целого может достигаться при использовании цикла PDCA (0.3.2) совместно с особым вниманием к риск-ориентированному мышлению (0.3.3), нацеленных на использование возможностей и предотвращение нежелательных результатов.Применение процессного подхода в системе менеджмента качества позволяет:
a) понимать и постоянно выполнять требования;b) рассматривать процессы с точки зрения добавления ими ценности;c) достигать результативного функционирования процессов;d) улучшать процессы на основе оценивания данных и информации.Рисунок 1 дает схематичное изображение любого процесса и иллюстрирует взаимосвязь элементов процесса. Контрольные точки мониторинга и измерения, необходимые для управления, являются специфическими для каждого процесса и будут варьироваться в зависимости от соответствующих рисков.┌ ─ ─ ─ ─ ─ ─┐ ┌ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ┐Точка начала Точка окончания└ ─ ─ ─┬─ ─ ─┘ └ ─ ─ ─ ┬ ─ ─ ─ ┘┌────────────────┐ (───────────) ─┼──────────────\│(───────────) ┌─────────────────┐│Источники входов│ ( Входы ) \ Деятельность \( Выходы ) │ Получатели ││ │ ( ) / /( ) │ выходов │├────────────────┤ (───────────) ────────────────/ (───────────) ├─────────────────┤ПРЕДЫДУЩИЕ МАТЕРИЯ, /\ МАТЕРИЯ, ПОСЛЕДУЮЩИЕ│ПРОЦЕССЫ, │ │ЭНЕРГИЯ, │ │ │ЭНЕРГИЯ, │ │ПРОЦЕССЫ, │например, ИНФОРМАЦИЯ, │ ИНФОРМАЦИЯ, например,│поставщика │ │например, в│ │ │например, в│ │потребителя │(внутреннего или форме │ форме (внутреннего или│внешнего), │ │материалов,│ │ │продукции, │ │внешнего), других│потребителя, ресурсов, │ услуги, соответствующих│других │ │требований │ │ │решения │ │заинтересованных │соответствующих └─ ─ ─ ─ ─ ─┘ │ └─ ─ ─ ─ ─ ─┘ сторон│заинтересованных│ /\ │ /\ └ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ┘сторон │ │ │ /\└ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─┘ │ │ │ │/\ │ ┌──────────┴──────────┐ │ ││ │ │ Возможные средства │ │ │└───────────────┴────┤ управления, а также ├────┴─────────────────┘│контрольные точки для││ мониторинга и ││измерений результатов││ деятельности │└─────────────────────┘ Рисунок 1 - Схематичное изображение элементов процесса 0.3.2 Цикл "Планируй - Делай - Проверяй - Действуй"Цикл PDCA может быть применен ко всем процессам и к системе менеджмента качества в целом. Рисунок 2 иллюстрирует, как разделы 4 - 10 могут быть сгруппированы в соответствии с циклом PDCA.(── ─ ── ─ ── ─ ── ─ ── ─ ── ─ ── ─ ── ─ ── ─ ── ─ ── ─)
│ Система менеджмента качества (4) │Организа- (────────────────────────────────────────────────)ция и ее │ ( (──────────────) ) │среда (4) ( ( Средства ) )│ │ ( ┌───────>( обеспечения )────────┐ ) ││ ( │ (и Деятельность) │ )│ │ ( │ ( (7, 8) ) │ ) │└─────┼─>( │ (──────────────) │ ) Удовлет-│ ( │ /\ │ ) │ воренность( │ Планируй │ Делай │ ) потребите-│ ( │ │ \/ ) │ лей( │ \/ (────────────) ) /\Требова- │ ( (────────────) (─────────) ( Оценка ) ) │ │ния пот-──┼─>( (Планирование)<─>(Лидерство)<─>( результатов) )<─┼─┼──> Результатыребите- │ ( ( (6) ) ( (5) ) (деятельности) ) │ │ СМКлей ( (────────────) (─────────) ( (9) ) ) \/│ ( /\ /\ (─────┬──────) ) │ Продукция┌─────┼─>( │ │ │ ) и услуги│ │ ( │ Действуй │ Проверяй │ ) ││ ( │ │ │ )│ │ ( │ \/ │ ) │Потреб- ( │ (─────────) │ )ности и │ ( └───────────(Улучшение)<─────────┘ ) │ожидания ( ( (10) ) )соответ- │ (──────────────────(─────────)<──────────────────) │ствующих (──────────────────────────────────────────────────────)заинтере-сованныхсторон (4)Примечание - Цифры в скобках являются ссылками на разделы настоящего стандарта. Рисунок 2 - Изображение структуры настоящего стандартав соответствии с циклом PDCAЦикл PDCA можно кратко описать так:- планируй - разработка целей системы и ее процессов, а также определение ресурсов, необходимых для достижения результатов в соответствии с требованиями потребителей и политикой организации, определение и рассмотрение рисков и возможностей;- делай - выполнение того, что было запланировано;- проверяй - мониторинг и (там где это применимо) измерение процессов, продукции и услуг в сравнении с политикой, целями, требованиями и запланированными действиями и сообщение о результатах;- действуй - принятие мер по улучшению результатов деятельности в той степени, насколько это необходимо. 0.3.3 Риск-ориентированное мышлениеРиск-ориентированное мышление (А.4) необходимо для достижения результативности системы менеджмента качества. Концепция риск-ориентированного мышления подразумевалась в предыдущей версии настоящего стандарта, включая, например, выполнение предупреждающих действий, направленных на исключение потенциальных несоответствий, анализ любых несоответствий, которые возникают, и принятие мер по предотвращению их повторения, соответствующих последствиям несоответствия.
0.1 Общие положенияПрименение системы менеджмента качества является стратегическим решением для организации, которое может помочь улучшить результаты ее деятельности и обеспечить прочную основу для инициатив, ориентированных на устойчивое развитие.Потенциальными преимуществами для организации от применения системы менеджмента качества, основанной на настоящем стандарте, являются:a) способность стабильно предоставлять продукцию и услуги, которые удовлетворяют требования потребителей и применимые законодательные и нормативные правовые требования;b) создание возможностей для повышения удовлетворенности потребителей;c) направление усилий на риски и возможности, связанные со средой и целями организации;d) возможность продемонстрировать соответствие установленным требованиям системы менеджмента качества.Настоящий стандарт может использоваться внутренними и внешними сторонами.Настоящий стандарт не предполагает необходимость:- единообразия в структуре различных систем менеджмента качества;- согласования документации со структурой разделов настоящего стандарта;- использования специальной терминологии настоящего стандарта в рамках организации.Требования к системам менеджмента качества, установленные настоящим стандартом, являются дополнительными к требованиям к продукции и услугам.В настоящем стандарте применен процессный подход, который включает цикл "Планируй - Делай - Проверяй - Действуй" (PDCA), и риск-ориентированное мышление.Процессный подход позволяет организации планировать свои процессы и их взаимодействие.Реализация цикла РОСА позволяет организации обеспечить ее процессы необходимыми ресурсами, осуществлять их менеджмент, определять и реализовывать возможности для улучшения.Риск-ориентированное мышление позволяет организации определять факторы, которые могут привести к отклонению от запланированных результатов процессов и системы менеджмента качества организации, а также использовать предупреждающие средства управления для минимизации негативных последствий и максимального использования возникающих возможностей (А.4).Постоянное выполнение требований и учет будущих потребностей и ожиданий в условиях все более динамичной и сложной среды ставит перед организацией сложные задачи. Для решения этих задач организация могла бы посчитать необходимым использовать различные формы улучшения в дополнение к коррекции и постоянному улучшению, например, такие как прорывное изменение, инновация и реорганизация.
В настоящем стандарте используются следующие глагольные формы:- "должна" указывает на требование;- "следует" указывает на рекомендацию;- "могло бы" указывает на разрешение;- "может" указывает на способность или возможность.Информация, обозначенная как "Примечание", носит характер руководящих указаний для понимания или разъяснения соответствующего требования.0.2 Принципы менеджмента качестваНастоящий стандарт основан на принципах менеджмента качества, описанных в ИСО 9000. Описание включает формулировку каждого принципа и обоснование, почему принцип важен для организации, а также некоторые примеры преимуществ, связанных с принципом, и примеры типичных действий по улучшению результатов деятельности организации при применении принципа.Принципы менеджмента качества:- ориентация на потребителя;- лидерство;- взаимодействие людей;- процессный подход;- улучшение;- принятие решений, основанных на свидетельствах;- менеджмент взаимоотношений.0.3 Процессный подход0.3.1 Общие положенияНастоящий стандарт направлен на применение "процессного подхода" при разработке, внедрении и улучшении результативности системы менеджмента качества в целях повышения удовлетворенности потребителей путем выполнения их требований. Конкретные требования, признанные важными для внедрения процессного подхода, включены в подраздел 4.4.Понимание и менеджмент взаимосвязанных процессов как системы способствует результативности и эффективности организации в достижении намеченных результатов. Этот подход позволяет организации управлять взаимосвязями и взаимозависимостями между процессами системы, так что общие результаты деятельности организации могут быть улучшены.Процессный подход включает в себя систематическое определение и менеджмент процессов и их взаимодействия таким образом, чтобы достигать намеченных результатов в соответствии с политикой в области качества и стратегическим направлением организации. Менеджмент процессов и системы как единого целого может достигаться при использовании цикла PDCA (0.3.2) совместно с особым вниманием к риск-ориентированному мышлению (0.3.3), нацеленных на использование возможностей и предотвращение нежелательных результатов.Применение процессного подхода в системе менеджмента качества позволяет:
a) понимать и постоянно выполнять требования;b) рассматривать процессы с точки зрения добавления ими ценности;c) достигать результативного функционирования процессов;d) улучшать процессы на основе оценивания данных и информации.Рисунок 1 дает схематичное изображение любого процесса и иллюстрирует взаимосвязь элементов процесса. Контрольные точки мониторинга и измерения, необходимые для управления, являются специфическими для каждого процесса и будут варьироваться в зависимости от соответствующих рисков.┌ ─ ─ ─ ─ ─ ─┐ ┌ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ┐Точка начала Точка окончания└ ─ ─ ─┬─ ─ ─┘ └ ─ ─ ─ ┬ ─ ─ ─ ┘┌────────────────┐ (───────────) ─┼──────────────\│(───────────) ┌─────────────────┐│Источники входов│ ( Входы ) \ Деятельность \( Выходы ) │ Получатели ││ │ ( ) / /( ) │ выходов │├────────────────┤ (───────────) ────────────────/ (───────────) ├─────────────────┤ПРЕДЫДУЩИЕ МАТЕРИЯ, /\ МАТЕРИЯ, ПОСЛЕДУЮЩИЕ│ПРОЦЕССЫ, │ │ЭНЕРГИЯ, │ │ │ЭНЕРГИЯ, │ │ПРОЦЕССЫ, │например, ИНФОРМАЦИЯ, │ ИНФОРМАЦИЯ, например,│поставщика │ │например, в│ │ │например, в│ │потребителя │(внутреннего или форме │ форме (внутреннего или│внешнего), │ │материалов,│ │ │продукции, │ │внешнего), других│потребителя, ресурсов, │ услуги, соответствующих│других │ │требований │ │ │решения │ │заинтересованных │соответствующих └─ ─ ─ ─ ─ ─┘ │ └─ ─ ─ ─ ─ ─┘ сторон│заинтересованных│ /\ │ /\ └ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ┘сторон │ │ │ /\└ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─┘ │ │ │ │/\ │ ┌──────────┴──────────┐ │ ││ │ │ Возможные средства │ │ │└───────────────┴────┤ управления, а также ├────┴─────────────────┘│контрольные точки для││ мониторинга и ││измерений результатов││ деятельности │└─────────────────────┘ Рисунок 1 - Схематичное изображение элементов процесса 0.3.2 Цикл "Планируй - Делай - Проверяй - Действуй"Цикл PDCA может быть применен ко всем процессам и к системе менеджмента качества в целом. Рисунок 2 иллюстрирует, как разделы 4 - 10 могут быть сгруппированы в соответствии с циклом PDCA.(── ─ ── ─ ── ─ ── ─ ── ─ ── ─ ── ─ ── ─ ── ─ ── ─ ── ─)
│ Система менеджмента качества (4) │Организа- (────────────────────────────────────────────────)ция и ее │ ( (──────────────) ) │среда (4) ( ( Средства ) )│ │ ( ┌───────>( обеспечения )────────┐ ) ││ ( │ (и Деятельность) │ )│ │ ( │ ( (7, 8) ) │ ) │└─────┼─>( │ (──────────────) │ ) Удовлет-│ ( │ /\ │ ) │ воренность( │ Планируй │ Делай │ ) потребите-│ ( │ │ \/ ) │ лей( │ \/ (────────────) ) /\Требова- │ ( (────────────) (─────────) ( Оценка ) ) │ │ния пот-──┼─>( (Планирование)<─>(Лидерство)<─>( результатов) )<─┼─┼──> Результатыребите- │ ( ( (6) ) ( (5) ) (деятельности) ) │ │ СМКлей ( (────────────) (─────────) ( (9) ) ) \/│ ( /\ /\ (─────┬──────) ) │ Продукция┌─────┼─>( │ │ │ ) и услуги│ │ ( │ Действуй │ Проверяй │ ) ││ ( │ │ │ )│ │ ( │ \/ │ ) │Потреб- ( │ (─────────) │ )ности и │ ( └───────────(Улучшение)<─────────┘ ) │ожидания ( ( (10) ) )соответ- │ (──────────────────(─────────)<──────────────────) │ствующих (──────────────────────────────────────────────────────)заинтере-сованныхсторон (4)Примечание - Цифры в скобках являются ссылками на разделы настоящего стандарта. Рисунок 2 - Изображение структуры настоящего стандартав соответствии с циклом PDCAЦикл PDCA можно кратко описать так:- планируй - разработка целей системы и ее процессов, а также определение ресурсов, необходимых для достижения результатов в соответствии с требованиями потребителей и политикой организации, определение и рассмотрение рисков и возможностей;- делай - выполнение того, что было запланировано;- проверяй - мониторинг и (там где это применимо) измерение процессов, продукции и услуг в сравнении с политикой, целями, требованиями и запланированными действиями и сообщение о результатах;- действуй - принятие мер по улучшению результатов деятельности в той степени, насколько это необходимо. 0.3.3 Риск-ориентированное мышлениеРиск-ориентированное мышление (А.4) необходимо для достижения результативности системы менеджмента качества. Концепция риск-ориентированного мышления подразумевалась в предыдущей версии настоящего стандарта, включая, например, выполнение предупреждающих действий, направленных на исключение потенциальных несоответствий, анализ любых несоответствий, которые возникают, и принятие мер по предотвращению их повторения, соответствующих последствиям несоответствия.