Файл: Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии национальный стандарт российской федерации.docx
ВУЗ: Не указан
Категория: Не указан
Дисциплина: Не указана
Добавлен: 25.10.2023
Просмотров: 110
Скачиваний: 2
ВНИМАНИЕ! Если данный файл нарушает Ваши авторские права, то обязательно сообщите нам.
потребителей посредством обеспечения того, что:
a) требования потребителей, а также применимые законодательные и нормативные правовые требования определены, поняты и неизменно выполняются;
b) риски и возможности, которые могут оказывать влияние на соответствие продукции и услуг и на способность повышать удовлетворенность потребителей, определены и рассмотрены;
c) в центре внимания находится повышение удовлетворенности потребителей.
5.2 Политика
5.2.1 Разработка политики в области качества
Высшее руководство должно разработать, реализовывать и поддерживать в актуальном состоянии политику в области качества, которая:
a) соответствует намерениям и среде организации, а также поддерживает ее стратегическое направление;
b) создает основу для установления целей в области качества;
c) включает в себя обязательство соответствовать применимым требованиям;
d) включает в себя обязательство постоянно улучшать систему менеджмента качества.
5.2.2 Доведение политики в области качества
Политика в области качества должна:
a) быть доступной и применяться как документированная информация;
b) быть доведенной до сведения работников, понятной и применяемой внутри организации;
c) быть доступной подходящим способом для соответствующих заинтересованных сторон.
5.3 Функции, ответственность и полномочия в организации
Высшее руководство должно обеспечить определение, доведение до работников и понимание в организации обязанностей, ответственности и полномочий для выполнения соответствующих функций.
Высшее руководство должно распределить обязанности, ответственность и полномочия для:
a) обеспечения соответствия системы менеджмента качества требованиям настоящего стандарта;
b) обеспечения получения намеченных результатов процессов;
c) отчетности высшему руководству о результатах функционирования системы менеджмента качества и возможностях ее улучшения (10.1);
d) поддержки ориентации на потребителя во всей организации;
e) сохранения целостности системы менеджмента качества при планировании и внедрении изменений в систему менеджмента качества.
6 Планирование
6.1 Действия в отношении рисков и возможностей
6.1.1 При планировании в системе менеджмента качества организация должна учесть факторы (см. 4.1) и требования (см. 4.2) и определить риски и возможности, подлежащие рассмотрению для:
a) обеспечения уверенности в том, что система менеджмента качества может достичь своих намеченных результатов;
b) увеличения их желаемого влияния;
c) предотвращения или уменьшения их нежелательного влияния;
d) достижения улучшения.
6.1.2 Организация должна планировать:
a) действия по рассмотрению этих рисков и возможностей;
b) то, каким образом:
1) интегрировать и внедрить эти действия в процессы системы менеджмента качества (см. 4.4);
2) оценивать результативность этих действий.
Меры, принимаемые в отношении рисков и возможностей, должны быть пропорциональны их возможному влиянию на соответствие продукции и услуг.
Примечания
1. Варианты реагирования на риски могут включать избежание риска, допущение риска с тем, чтобы отследить возможности, устранение источника риска, изменение вероятности или последствий, разделение риска или сдерживание риска путем принятия решения, основанного на информации.
2. Возможности могут привести к принятию новых практик, запуску новой продукции, открытию новых рынков, появлению новых потребителей, построению партнерских отношений, использованию новых технологий и других желаемых и реальных возможностей, чтобы учесть потребности организации или ее потребителей.
6.2 Цели в области качества и планирование их достижения
6.2.1 Организация должна установить цели в области качества для соответствующих функций, уровней, а также процессов, необходимых для системы менеджмента качества.
Цели в области качества должны:
a) быть согласованными с политикой в области качества;
b) быть измеримыми;
c) учитывать применимые требования;
d) быть связанными с обеспечением соответствия продукции и услуг и повышением удовлетворенности потребителей;
e) подлежать мониторингу;
f) быть доведенными до работников;
g) актуализироваться по мере необходимости.
Организация должна разрабатывать, актуализировать и применять документированную информацию о целях в области качества.
6.2.2 При планировании действий по достижению целей в области качества организация должна определить:
a) что должно быть сделано;
b) какие потребуются ресурсы;
c) кто будет нести ответственность;
d) когда эти действия будут завершены;
e) каким образом будут оцениваться результаты.
6.3 Планирование изменений
Там, где организация определяет необходимость изменений в системе менеджмента качества, эти изменения должны осуществляться на плановой основе (см. 4.4).
Организация должна рассматривать:
a) цель вносимого изменения и возможные последствия его внесения;
b) целостность системы менеджмента качества;
c) доступность ресурсов;
d) распределение или перераспределение обязанностей, ответственности и полномочий.
7 Средства обеспечения
7.1 Ресурсы
7.1.1 Общие положения
Организация должна определить и обеспечить наличие ресурсов, необходимых для разработки, внедрения, поддержания и постоянного улучшения системы менеджмента качества.
Организация должна рассматривать:
a) возможности и ограничения, связанные с существующими внутренними ресурсами;
b) то, что необходимо получить от внешних поставщиков.
7.1.2 Человеческие ресурсы
Организация должна определить и обеспечить наличие должностных лиц, необходимых для результативного внедрения системы менеджмента качества и для функционирования и управления ее процессами.
7.1.3 Инфраструктура
Организация должна определить, создать и поддерживать инфраструктуру, необходимую для функционирования ее процессов с целью достижения соответствия продукции и услуг.
Примечание - Инфраструктура может включать:
a) здания и связанные с ними инженерные сети и системы;
b) оборудование, включая технические и программные средства;
c) транспортные ресурсы;
d) информационные и коммуникационные технологии.
7.1.4 Среда для функционирования процессов
Организация должна определить, создать и поддерживать среду, необходимую для функционирования ее процессов и достижения соответствия требованиям к продукции и услугам.
Примечание - Подходящая среда может представлять собой сочетание человеческих и физических факторов, таких как:
a) социальные (например, отсутствие дискриминации, спокойствие, бесконфликтность);
b) психологические (например, снижение уровня стресса, профилактика эмоционального выгорания, эмоциональная защита);
c) физические (например, температура, тепловой поток, влажность, освещение, движение воздуха, гигиена, шум).
Эти факторы могут существенно различаться в зависимости от поставляемых продукции и услуг.
7.1.5 Ресурсы для мониторинга и измерения
7.1.5.1 Общие требования
Организация должна определить и предоставить ресурсы, необходимые для обеспечения имеющих законную силу и надежных результатов в тех случаях, когда мониторинг или измерения используются для подтверждения соответствия продукции и услуг требованиям.
Организация должна обеспечить, чтобы предоставленные ресурсы:
a) были пригодными для конкретного типа предпринимаемых действий по мониторингу и измерению;
b) поддерживались в целях сохранения их пригодности для предусмотренных целей.
Организация должна регистрировать и сохранять соответствующую документированную информацию как свидетельство пригодности ресурсов для мониторинга и измерения.
7.1.5.2 Прослеживаемость измерения
В тех случаях, когда прослеживаемость измерения является требованием или рассматривается организацией в качестве важного элемента для обеспечения уверенности в правомочности результатов измерения, измерительное оборудование должно быть:
a) откалибровано и (или) поверено через установленные периоды или перед его применением по эталонам, передающим размеры единиц в сравнении с международными или национальными эталонами. При отсутствии таких эталонов база, используемая для калибровки или поверки, должна быть зарегистрирована и сохранена в качестве документированной информации;
b) идентифицировано в целях установления их статуса;
c) защищено от регулировок, повреждения и ухудшения состояния, которые сделали бы недействительными статус калибровки и последующие результаты измерений.
Организация должна определить правомочность предыдущих результатов измерения в тех случаях, когда было обнаружено, что измерительное оборудование непригодно для применения по его прямому назначению и при необходимости предпринять соответствующее действие.
7.1.6 Знания организации
Организация должна определить знания, необходимые для функционирования ее процессов и для достижения соответствия продукции и услуг.
Знания должны поддерживаться и быть доступными в необходимом объеме.
При рассмотрении изменяющихся нужд и тенденций организация должна оценивать текущий уровень знаний и определять, каким образом получить или обеспечить доступ к дополнительным знаниям и их необходимым обновлениям.
Примечания
1. Знания организации - это знания, специфичные для организации; знания, полученные в основном из опыта. Знания - это информация, которая используется и которой обмениваются для достижения целей организации.
2. Основой знаний организации могут быть:
a) внутренние источники (например, интеллектуальная собственность; знания, полученные из опыта; выводы, извлеченные из неудачных или успешных проектов; сбор и обмен недокументированными знаниями и опытом; результаты улучшений процессов, продукции и услуг);
b) внешние источники (например, стандарты, научное сообщество, конференции, семинары, знания, полученные от потребителей и внешних поставщиков).
7.2 Компетентность
Организация должна;
a) определять необходимую компетентность лиц(а), выполняющих(его) работу под ее управлением, которая оказывает влияние на результаты деятельности и результативность системы менеджмента качества;
b) обеспечивать компетентность этих лиц на основе соответствующего образования, подготовки и (или) опыта;
c) там, где это применимо, предпринимать действия, направленные на получение требуемой компетентности, и оценивать результативность предпринятых действий;
d) регистрировать и сохранять соответствующую документированную информацию как свидетельство компетентности.
Примечание - Применимые действия могут включать, например, проведение обучения, наставничество или перераспределение обязанностей среди имеющихся работников; или же наем лиц, обладающих требуемым уровнем компетентности.
7.3 Осведомленность
Организация должна обеспечить, чтобы соответствующие лица, выполняющие работу под управлением организации, были осведомлены:
a) о политике в области качества;
b) соответствующих целях в области качества;
c) своем вкладе в результативность системы менеджмента качества, включая пользу от улучшения результатов деятельности;
d) последствиях несоответствия требованиям системы менеджмента качества.
7.4 Обмен информацией
Организация должна определить порядок внутреннего и внешнего обмена информацией, относящейся к системе менеджмента качества, включая:
a) какая информация будет передаваться;
b) когда будет передаваться информация;
c) кому будет передаваться информация;
d) каким образом она будет передаваться;
e) кто будет передавать информацию.
7.5 Документированная информация
7.5.1 Общие положения
Система менеджмента качества организации должна включать:
a) документированную информацию, требуемую настоящим стандартом;
b) документированную информацию, определенную организацией как необходимую для обеспечения результативности системы менеджмента качества.
Примечание - Объем документированной информации системы менеджмента качества одной организации может отличаться от другой в зависимости от:
- размера организации и вида ее деятельности, процессов, продукции и услуг;
- сложности процессов и их взаимодействия;
a) требования потребителей, а также применимые законодательные и нормативные правовые требования определены, поняты и неизменно выполняются;
b) риски и возможности, которые могут оказывать влияние на соответствие продукции и услуг и на способность повышать удовлетворенность потребителей, определены и рассмотрены;
c) в центре внимания находится повышение удовлетворенности потребителей.
5.2 Политика
5.2.1 Разработка политики в области качества
Высшее руководство должно разработать, реализовывать и поддерживать в актуальном состоянии политику в области качества, которая:
a) соответствует намерениям и среде организации, а также поддерживает ее стратегическое направление;
b) создает основу для установления целей в области качества;
c) включает в себя обязательство соответствовать применимым требованиям;
d) включает в себя обязательство постоянно улучшать систему менеджмента качества.
5.2.2 Доведение политики в области качества
Политика в области качества должна:
a) быть доступной и применяться как документированная информация;
b) быть доведенной до сведения работников, понятной и применяемой внутри организации;
c) быть доступной подходящим способом для соответствующих заинтересованных сторон.
5.3 Функции, ответственность и полномочия в организации
Высшее руководство должно обеспечить определение, доведение до работников и понимание в организации обязанностей, ответственности и полномочий для выполнения соответствующих функций.
Высшее руководство должно распределить обязанности, ответственность и полномочия для:
a) обеспечения соответствия системы менеджмента качества требованиям настоящего стандарта;
b) обеспечения получения намеченных результатов процессов;
c) отчетности высшему руководству о результатах функционирования системы менеджмента качества и возможностях ее улучшения (10.1);
d) поддержки ориентации на потребителя во всей организации;
e) сохранения целостности системы менеджмента качества при планировании и внедрении изменений в систему менеджмента качества.
6 Планирование
6.1 Действия в отношении рисков и возможностей
6.1.1 При планировании в системе менеджмента качества организация должна учесть факторы (см. 4.1) и требования (см. 4.2) и определить риски и возможности, подлежащие рассмотрению для:
a) обеспечения уверенности в том, что система менеджмента качества может достичь своих намеченных результатов;
b) увеличения их желаемого влияния;
c) предотвращения или уменьшения их нежелательного влияния;
d) достижения улучшения.
6.1.2 Организация должна планировать:
a) действия по рассмотрению этих рисков и возможностей;
b) то, каким образом:
1) интегрировать и внедрить эти действия в процессы системы менеджмента качества (см. 4.4);
2) оценивать результативность этих действий.
Меры, принимаемые в отношении рисков и возможностей, должны быть пропорциональны их возможному влиянию на соответствие продукции и услуг.
Примечания
1. Варианты реагирования на риски могут включать избежание риска, допущение риска с тем, чтобы отследить возможности, устранение источника риска, изменение вероятности или последствий, разделение риска или сдерживание риска путем принятия решения, основанного на информации.
2. Возможности могут привести к принятию новых практик, запуску новой продукции, открытию новых рынков, появлению новых потребителей, построению партнерских отношений, использованию новых технологий и других желаемых и реальных возможностей, чтобы учесть потребности организации или ее потребителей.
6.2 Цели в области качества и планирование их достижения
6.2.1 Организация должна установить цели в области качества для соответствующих функций, уровней, а также процессов, необходимых для системы менеджмента качества.
Цели в области качества должны:
a) быть согласованными с политикой в области качества;
b) быть измеримыми;
c) учитывать применимые требования;
d) быть связанными с обеспечением соответствия продукции и услуг и повышением удовлетворенности потребителей;
e) подлежать мониторингу;
f) быть доведенными до работников;
g) актуализироваться по мере необходимости.
Организация должна разрабатывать, актуализировать и применять документированную информацию о целях в области качества.
6.2.2 При планировании действий по достижению целей в области качества организация должна определить:
a) что должно быть сделано;
b) какие потребуются ресурсы;
c) кто будет нести ответственность;
d) когда эти действия будут завершены;
e) каким образом будут оцениваться результаты.
6.3 Планирование изменений
Там, где организация определяет необходимость изменений в системе менеджмента качества, эти изменения должны осуществляться на плановой основе (см. 4.4).
Организация должна рассматривать:
a) цель вносимого изменения и возможные последствия его внесения;
b) целостность системы менеджмента качества;
c) доступность ресурсов;
d) распределение или перераспределение обязанностей, ответственности и полномочий.
7 Средства обеспечения
7.1 Ресурсы
7.1.1 Общие положения
Организация должна определить и обеспечить наличие ресурсов, необходимых для разработки, внедрения, поддержания и постоянного улучшения системы менеджмента качества.
Организация должна рассматривать:
a) возможности и ограничения, связанные с существующими внутренними ресурсами;
b) то, что необходимо получить от внешних поставщиков.
7.1.2 Человеческие ресурсы
Организация должна определить и обеспечить наличие должностных лиц, необходимых для результативного внедрения системы менеджмента качества и для функционирования и управления ее процессами.
7.1.3 Инфраструктура
Организация должна определить, создать и поддерживать инфраструктуру, необходимую для функционирования ее процессов с целью достижения соответствия продукции и услуг.
Примечание - Инфраструктура может включать:
a) здания и связанные с ними инженерные сети и системы;
b) оборудование, включая технические и программные средства;
c) транспортные ресурсы;
d) информационные и коммуникационные технологии.
7.1.4 Среда для функционирования процессов
Организация должна определить, создать и поддерживать среду, необходимую для функционирования ее процессов и достижения соответствия требованиям к продукции и услугам.
Примечание - Подходящая среда может представлять собой сочетание человеческих и физических факторов, таких как:
a) социальные (например, отсутствие дискриминации, спокойствие, бесконфликтность);
b) психологические (например, снижение уровня стресса, профилактика эмоционального выгорания, эмоциональная защита);
c) физические (например, температура, тепловой поток, влажность, освещение, движение воздуха, гигиена, шум).
Эти факторы могут существенно различаться в зависимости от поставляемых продукции и услуг.
7.1.5 Ресурсы для мониторинга и измерения
7.1.5.1 Общие требования
Организация должна определить и предоставить ресурсы, необходимые для обеспечения имеющих законную силу и надежных результатов в тех случаях, когда мониторинг или измерения используются для подтверждения соответствия продукции и услуг требованиям.
Организация должна обеспечить, чтобы предоставленные ресурсы:
a) были пригодными для конкретного типа предпринимаемых действий по мониторингу и измерению;
b) поддерживались в целях сохранения их пригодности для предусмотренных целей.
Организация должна регистрировать и сохранять соответствующую документированную информацию как свидетельство пригодности ресурсов для мониторинга и измерения.
7.1.5.2 Прослеживаемость измерения
В тех случаях, когда прослеживаемость измерения является требованием или рассматривается организацией в качестве важного элемента для обеспечения уверенности в правомочности результатов измерения, измерительное оборудование должно быть:
a) откалибровано и (или) поверено через установленные периоды или перед его применением по эталонам, передающим размеры единиц в сравнении с международными или национальными эталонами. При отсутствии таких эталонов база, используемая для калибровки или поверки, должна быть зарегистрирована и сохранена в качестве документированной информации;
b) идентифицировано в целях установления их статуса;
c) защищено от регулировок, повреждения и ухудшения состояния, которые сделали бы недействительными статус калибровки и последующие результаты измерений.
Организация должна определить правомочность предыдущих результатов измерения в тех случаях, когда было обнаружено, что измерительное оборудование непригодно для применения по его прямому назначению и при необходимости предпринять соответствующее действие.
7.1.6 Знания организации
Организация должна определить знания, необходимые для функционирования ее процессов и для достижения соответствия продукции и услуг.
Знания должны поддерживаться и быть доступными в необходимом объеме.
При рассмотрении изменяющихся нужд и тенденций организация должна оценивать текущий уровень знаний и определять, каким образом получить или обеспечить доступ к дополнительным знаниям и их необходимым обновлениям.
Примечания
1. Знания организации - это знания, специфичные для организации; знания, полученные в основном из опыта. Знания - это информация, которая используется и которой обмениваются для достижения целей организации.
2. Основой знаний организации могут быть:
a) внутренние источники (например, интеллектуальная собственность; знания, полученные из опыта; выводы, извлеченные из неудачных или успешных проектов; сбор и обмен недокументированными знаниями и опытом; результаты улучшений процессов, продукции и услуг);
b) внешние источники (например, стандарты, научное сообщество, конференции, семинары, знания, полученные от потребителей и внешних поставщиков).
7.2 Компетентность
Организация должна;
a) определять необходимую компетентность лиц(а), выполняющих(его) работу под ее управлением, которая оказывает влияние на результаты деятельности и результативность системы менеджмента качества;
b) обеспечивать компетентность этих лиц на основе соответствующего образования, подготовки и (или) опыта;
c) там, где это применимо, предпринимать действия, направленные на получение требуемой компетентности, и оценивать результативность предпринятых действий;
d) регистрировать и сохранять соответствующую документированную информацию как свидетельство компетентности.
Примечание - Применимые действия могут включать, например, проведение обучения, наставничество или перераспределение обязанностей среди имеющихся работников; или же наем лиц, обладающих требуемым уровнем компетентности.
7.3 Осведомленность
Организация должна обеспечить, чтобы соответствующие лица, выполняющие работу под управлением организации, были осведомлены:
a) о политике в области качества;
b) соответствующих целях в области качества;
c) своем вкладе в результативность системы менеджмента качества, включая пользу от улучшения результатов деятельности;
d) последствиях несоответствия требованиям системы менеджмента качества.
7.4 Обмен информацией
Организация должна определить порядок внутреннего и внешнего обмена информацией, относящейся к системе менеджмента качества, включая:
a) какая информация будет передаваться;
b) когда будет передаваться информация;
c) кому будет передаваться информация;
d) каким образом она будет передаваться;
e) кто будет передавать информацию.
7.5 Документированная информация
7.5.1 Общие положения
Система менеджмента качества организации должна включать:
a) документированную информацию, требуемую настоящим стандартом;
b) документированную информацию, определенную организацией как необходимую для обеспечения результативности системы менеджмента качества.
Примечание - Объем документированной информации системы менеджмента качества одной организации может отличаться от другой в зависимости от:
- размера организации и вида ее деятельности, процессов, продукции и услуг;
- сложности процессов и их взаимодействия;