Файл: Учебное пособие для студентов, обучающихся по специальности Фармация.docx
ВУЗ: Не указан
Категория: Не указан
Дисциплина: Не указана
Добавлен: 26.10.2023
Просмотров: 373
Скачиваний: 3
ВНИМАНИЕ! Если данный файл нарушает Ваши авторские права, то обязательно сообщите нам.
ЗАНЯТИЕ №9
ТЕМА: РАСТВОРЫ ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ, ИЗГОТАВЛИВАЕМЫЕ В АПТЕЧНЫХ УСЛОВИЯХ, ТРЕБУЮЩИЕ РАЗЛИЧНЫХ СПОСОБОВ СТАБИЛИЗАЦИИ. ОЦЕНКА КАЧЕСТВА.
LEÇON №9
Thème de la leçon : SOLUTIONS D'INJECTION FABRIQUEES DANS DES CONDITIONS DE PHARMACIE NECESSITANT DIVERSES METHODES DE STABILISATION. QUALIFICATION
| 1. Значимость изучаемой темы. В процессе хранения и стерилизации инъекционных растворов, особенно при использовании в качестве таро-упаковочного материала флаконов из низкосортного стекла, возможно изменение физико-химических свойств некоторых лекарственных препаратов. В этой связи вопросы стабильности, условий и сроков хранения инъекционных растворов приобретают особо важное значение. Несмотря на многообразие и сложность протекающих процессов разложения, имеется возможность выбора оптимальных стабилизаторов в зависимости от физико-химических свойств лекарственных препаратов. Использование различных видов стабилизации позволяет получать высококачественную и терапевтически эффективную лекарственную форму. Знания и навыки, приобретаемые студентами в процессе изготовления инъекционных растворов со стабилизаторами, необходимы в практической деятельности провизора. | 1.Importance du sujet étudié. Dans le processus de stockage et de stérilisation des solutions injectables, en particulier lors de l'utilisation de flacons en verre de bas grade comme matériau d'emballage, il est possible de modifier les propriétés physico-chimiques de certains médicaments. À cet égard, la stabilité, les conditions et la durée de conservation des solutions injectables revêtent une importance particulière. Malgré la diversité et la complexité des processus de décomposition en cours, il est possible de choisir les stabilisateurs optimaux en fonction des propriétés physico-chimiques des médicaments. L'utilisation de différents types de stabilisation permet d'obtenir une forme posologique de haute qualité et thérapeutique efficace. Les connaissances et les compétences acquises par les étudiants dans le processus de fabrication de solutions injectables avec des stabilisateurs sont nécessaires dans l'activité pratique du pharmacien. |
| 2. Цель Уметь готовить инъекционные растворы со стабилизаторами и оценивать их качество. | 2. Objectif Être capable de préparer des solutions injectables avec des stabilisants et d'évaluer leur qualité. |
| Вопросы, отражающие содержание занятия | Questions à la leçon |
| 1. Stabilité des solutions injectables et conditions de sa réalisation. 2. Caractéristiques des procédés chimiques les plus courants dans les solutions injectables et nécessitant une stabilisation. 3. Caractéristiques de la préparation de solutions injectables de sels de bases faibles et d'acides forts. 4. Caractéristiques de la préparation de solutions injectables de sels de bases fortes et d'acides faibles. 5. Stabilisation des solutions de substances facilement oxydantes. 6. Caractéristiques de stabilisation complexe des solutions injectables de glucose, acide ascorbique. 7. Nomenclature des solutions injectables avec stabilisateurs. |
Самостоятельная работа студента по подготовке к занятию.
Travail auto-extrascolaire d'un élève en préparation de la leçon
Задание №1. Изучить учебный материал по теме занятия, приведенный в данных методических указаниях и в рекомендуемой литературе.
Mission 1. Etudiez le matériel d'étude sur le sujet de la leçon donné dans ces directives et dans la littérature recommandée.
| Учебный материал для занятия | Matériel pédagogique pour la leçon |
| Стабильность – это способность препаратов сохранять физико-химические свойства и фармакологическую активность в течение определенного срока хранения, предусмотренного требованиями нормативной документации. | La stabilité est une capacité des médicaments à maintenir les propriétés physico-chimiques et l'activité pharmacologique pendant une certaine période de stockage, stipulé par les exigences de la documentation réglementaire. |
| Методы стабилизации растворов для инъекций Физические процессы, происходящие в лекарственных препаратах: - укрупнение частиц дисперсной фазы; - расслаивание; - изменение консистенции; - испарение; - сублимация. I. Физические методы стабилизации:
- насыщение воды для инъекций углерода диоксидом; - наполнение флаконов раствором в токе газа 2. Применение лекарственных и вспомогательных веществ высокой степени очистки: - кипячение воды с последующим быстрым ее охлаждением; - обработка растворов адсорбентами. 3. Использование современного технологического оборудования и научных исследований: - использование неводных растворителей; - использование концентратов; - использование лиофилизирован-ных растворов обезвоженных лекарственных препаратов (путем сублимации или вакуумной сушки) Химические процессы, протекающие в лекарственных препаратах: - гидролиз; - омыление; - реакция окисления-восстановле-ния; - декарбоксилирование; - изомеризация; - полимеризация; II. Химические методы стабилизации:
Стабилизаторы– это вещества, повышающие химическую устойчивость лекарственных веществ в растворах для инъекций. Классификация растворов лекарственных веществ, требующих стабилизации: 1 группа. Соли слабых оснований и сильных кислот (атропина сульфат, дибазол, дикаин, новокаин и др.) подвергаются гидролизу, поэтому их стабилизируют раствором кислоты хлористоводородной 0,1М. Схема гидролиза соли слабого основания и сильной кислоты: ВА+ HOH ↔ВOH + Н+ +А- где: ВА– гидролизующееся вещество; ВOH–слабодиссоциируемое основание. 2 группа.Соли сильных оснований и слабых кислот (натрия тиосульфат, кофеин-бензоата натрия, натрия нитрита, кислота никотиновая и др.) подвергаются гидролизу, поэтому их стабилизируют щелочью или натрия гидрокарбонатом. Схема гидролиза соли сильного основания и слабой кислоты: ВА+ HOH ↔ В+ + ОН- +НА где: ВА– гидролизующееся вещество; НА – слабодиссоциируемая кислота. 3 группа. Растворы легкоокисляю-щихся веществ (натрия сульфацил, адреналина гидрохлорид, глюкоза, кислота аскорбиновая и др.) подвергаются окислению в присут-ствии кислорода, содержащегося в воде и над раствором. Для стабилизации растворов вводят: - антиоксиданты (натрия сульфит, кислота аскорбиновая, трилон Б и др.);
Схема процесса окисления O2 RH RH RH→R →RO2 →ROOH→R где: RH – окисляемое вещество; R – алкильный радикал; RO2 – перекисный радикал; ROOH – гидроперекись. III. Стабилизация комплексным методом осуществляется введением нескольких стабилизаторов различного типа (ронгалит и натрия цитрат и др.). | Les méthodes de la stabilisation des solutions pour les injections Les procédés physiques se produisant dans les médicaments: - grossissement des particules de phase dispersée; - delamination; - changement de cohérence; - evaporation; - sublimation. I. Les méthodes physiques de la stabilisation:
- la saturation de l'eau pour l'injection de carbone avec du dioxide; - le remplissage des flacons par solution dans le courant du gaz. 2. L'application des substances médicinales et auxiliaires du haut degré du nettoyage: - l'eau bouillante avec son refroidissement ultérieur rapide; - le traitement des solutions par les adsorbants. 3. L'utilisation des équipements de fabrication modernes et les études scientifiques: - l'utilisation des dissolvants non d'eau; - l'utilisation des comprimés; - l'utilisation des solutions lyophilisées des préparations desséchées médicinales (par voie des sublimations ou séchage sous vide). Les procédés chimiques dans les préparations médicinales: - hydrolyse; - saponification; - réaction d'oxydoréduction; - la décarboxylation; - isomérisation; - polymérisation. II. Les méthodes chimiques de la stabilisation:
Les stabilisants sont des substances qui augmentent la stabilité chimique des médicaments dans des solutions injectables. La classification des solutions de substances médicinales nécessitant une stabilisation: 1 groupe. Les sels des faibles raisons et de forts acides (le sulfate d'atropine, dibasol, dicaïque, la novocaïne etc.) subissent l'hydrolyse, c'est pourquoi les stabilisent par la solution de l'acide chlorhydrique 0,1М. Le schéma de l'hydrolyse du sel de la faible raison et un fort acide: ВА+ HOH ↔ВOH + Н+ +А- où: BA - substance hydrolysante; BOH est une base faiblement dissociée. 2 groupe. Les sels de bases fortes et les acides faibles (de sodium thiosulfate sodium, de la caféine-benzoate du sodium, du sodium du nitrite, l'acide de nicotine etc.) subissent une hydrolyse, de sorte qu'ils sont stabilisés avec du hydrogénocarbonate de sodium ou de sodium. Le schéma de l'hydrolyse du sel de la forte raison et un faible acide: ВА+ HOH ↔ В+ + ОН- +НА où: BA - substance hydrolysante; HA - est un acide faiblement dissocié. 3 groupe. Un solutions de facilement un oxydantes matières (sulfacyl de sodium, l'adrénaline chlorhydrate, le glucose, l'acide ascorbique etc.) éprouvent une oxydation dans une présence un oxygène dans une eau et audessus de une solution. Pour la stabilisation des solutions introduisent : - les antioxydants (le sodium le sulfite, l'acide ascorbique, trilon B, etc.); - complexes pour lier des ions de métaux lourds (les acides de citron, salicyliques, trilon B, unitiol, les aminoacides acides, etc.). Le schéma du procès de l'oxydation: O2 RH RH RH→R →RO2 →ROOH→R où: RH - substance oxydable; R - est un radical alkyle; RO2 - est un radical peroxy; ROOH - hydroperoxyde. III. La stabilisation par une méthode complexe est réalisée par l'introduction de plusieurs stabilisateurs de différents types (le rongalite et citrate de sodium etc.). |
| Микробиологическая нестабиль-ность– изменения в лекарственных препаратах окислительного, гидролитического и другого характера под воздействием микроорганизмов и продуктов их жизнедеятельности (токсинов или ферментов). Для стабилизации растворов используют консерванты – вспомогательные вещества, предотвращающие размножение микроорганизмов (нипагин, нипазол, бензойная и сорбиновая кислоты,фенол и др.). | Une instabilité microbiologique - est changements dans les préparations médicinales de caractère oxydatif, hydrolytique et autres sous l'influence de microorganismes et de produits de leur activité vitale (toxines ou enzymes). Pour la stabilisation des solutions utilisées conservateurs - substances auxiliaires qui empêchent la reproduction des micro-organismes (nipagine, nipazol, acide benzoïque et sorbique, phénol, etc.). |
Задание №2. В рабочей тетради для самостоятельных работ описать следующие рецепты, заданные преподавателем, по приведенной форме. Правильность выполнения задания № 2 сравните с эталоном ответа к рецептурной прописи № 1.
Mission n ° 2. Dans le cahier de travail pour les travaux indépendants, décrivez les recettes suivantes, données par l'enseignant, sous la forme donnée. L'exactitude de l'exécution de la tâche № 2 est comparée à la norme de la réponse à la récépissé №1.
Эталон ответа
Référence de réponse
1. Возьми: Раствора дибазола 1% 50мл
Простерилизуй!
Выдай.
Обозначь: По 2 мл 1 раз в день внутримышечно.
1.1. Rp.: Solutionis Dibazoli 1% 50ml
Sterilisetur!
Da.
Signa: По 2 мл 1 раз в день внутримышечно.
| 1.2. Свойства ингредиентов | 1.2. Propriétés des ingrédients | |
| Dibazolum – белый или белый с желтоватым оттенком кристаллический порошок. Трудно растворим в воде. Aquaperinjectionis - бесцветная прозрачная жидкость без запаха, не должна содержать антимикробных консервантов или других добавок, должна быть стерильной. | Dibazolum – blanc ou blanc avec une teinte jaunâtre poudre de cristal. Difficile à dissoudre dans l'eau. Aqua per injectionis - liquide transparent incolore inodore, ne doit pas contenir de conservateurs antimicrobiens ou d'autres additifs, doit être stérile. | |
| 1.3. Ингредиенты совместимы | 1.3. Les ingrédients sont compatibles | |
| 1.4.Характеристика лекарственной формы Водный раствор лекарственного вещества, предназначенный для инъекционного введения. | 1.4. Caractéristique de la forme posologique. Solution aqueuse d'une substance médicinale destinée à l'injection. | |
| 1.5. Проверка доз и норм одноразового отпуска. Дибазол. Высшие дозы дибазола для внутривенного и внутримышечного введения для 1 % раствора 2 и 4мл. В.р.д. – 0,02 В.с.д. – 0,04 в 2 мл 1 % раствора содержится 0,02 дибазола. Разовая доза 0,02 Суточная доза 0,02 Дозы не завышены. Рецепт выписан правильно, оформлен штампом и печатью лечебно-профилактичес-кого учреждения «Для рецептов». | 1.5. Vérification des doses et des normes de congé ponctuel. Dibazol. Doses supérieures de dibazole pour administration intraveineuse et intramusculaire pour 1% solution de 2 et 4ml. high dose de 0,02 la dose quotidienne la plus élevée est 0,04 dans 2 ml d'une solution à 1% contient 0,02 de dibazole. Dose unique 0,02 Dose quotidienne 0,02 Les doses ne sont pas surestimées. La recette est écrite correctement, décorée avec un timbre et un sceau de l'institution médicale et préventive "pour les recettes". | |
| 1.6. Паспорт письменного контроля. Лицевая сторона Дата № рецепта Aquae per injectionis 49,5 ml Solutionis acidi hydrochlorici 0,1М 0,5 ml Dibazoli 0,5 Объем 50 мл Простерилизовано Приготовил (подпись) Проверил (подпись) Отпустил (подпись) | 1.6. Passeport de contrôle écrit. Оборотная сторона | |
| 1) Масса дибазола = 50∙1/100=0,5 2) Раствора кислоты хлористоводородной 0,1М 0,5 мл 3) КУО дибазола = 0,82 3)Увеличение объема при растворении дибазола = КУО дибазола ∙ масса дибазола= 0,82∙0,5=0,41 мл 4) % допустимых отклонений для 50 мл= 4% (норма по приказу 751н) 5) В 50 мл эта норма = 50:100∙4=2мл 2 мл больше чем 0,41 мл, поэтому КУО при расчете не учитывается Объем воды=общий объем ЛФ– объем жидких компонентов = 50мл – 0,5мл = 49,5мл | ||
| 1) La masse dibasoli = 50∙1/100=0,5 2) solution d'acide chlorhydrique 0,1M 0,5ml 3) KUO dibasoli = 0,82 3) L'augmentation du volume lors de la dissolution du dibasoli = KUOdibasoli∙poidsdibasoli=0,82∙0,5=0,41ml 4) % de tolérance pour 50ml= 4% (taux de l'ordre de 751н) 5) dans 50ml cette norme = 50:100∙4= 2ml 2ml de plus de 0,41ml, donc KUO n'est pas pris en compte dans MS calcul Volume d'eau = volume total MS - volume des composants liquides = 50ml-0,5ml = 49,5ml | ||
| 1.7. Технология лекарственной формы с обоснованием В рецепте прописан раствор для подкожного введения, в состав которого входит вещество, трудно растворимое в воде. Инъекционные растворы дибазола нуждаются в стабилизации 0,1M раствором хлористоводородной кислоты. | 1.7. Technologie de forme médicale avec justification Dans la recette, une solution pour l'administration sous-cutanée, qui comprend une substance, est difficilement soluble dans l'eau, est prescrite. Les solutions injectables de dibazole doivent être stabilisées avec une solution d'acide chlorhydrique de 0,1 M. | |
| Технология В асептических условиях в подставку отмеряют 49,5мл воды для инъекций, добавляют 0,5мл 0,1M раствора хлористоводородной кислоты, растворяют 0,5г дибазола. Приготовленный раствор фильтруют в склянку для отпуска емкостью 50мл из нейтрального стекла через стерильный фильтр с подложенным комочком длинноволокнистой ваты. Флакон укупоривают и проверяют раствор на отсутствие механических примесей, для чего склянку переворачивают вверх дном и просматривают в проходящем свете на черно-белом фоне. Если при просмотре обнаруживаются механические частицы, операцию фильтрации повторяют. Укупоривают флакон. Склянку с приготовленным раствором помещают в бикс и стерилизуют при температуре 120°С 8 минут. После охлаждения раствор передают на контроль. Основной флакон проверяют на механические включения и герметичность укупорки. | Technologie de forme médicinale Dans des conditions aseptiques, 49,5ml d'eau pour injection sont mesurés dans le support, 0,5ml 0,1M d'une solution d'acide chlorhydrique est, 0,5g de dibazole est dissous. La solution préparée est filtrée dans un flacon pour la libération d'un récipient de 50ml de verre neutre à travers un filtre stérile avec une laine à fibres longues. Le flacon est bouché et vérifié la solution pour l'absence d'impuretés mécaniques, pour lesquelles le flacon est retourné à l'envers et regardé dans la lumière passant sur un fond noir et blanc. Si des particules mécaniques sont détectées lors de la visualisation, l'opération de filtrage est répétée. Bouchent le flacon. Le flacon avec la solution préparée est placé dans le Bix et stérilisé à une température de 120°C 8 minutes. Après refroidissement, la solution est transférée au contrôle. La bouteille principale est vérifiée pour les inclusions mécaniques et l'étanchéité du capsulage. | |
| Для контроля качества перед стерилизацией во флакон из стеклодрота отливают 1-2 мл, флакон укупоривают и стерилизуют вместе с основным раствором. Используют для проведения повторного количественного анализа. | Pour le contrôle de la qualité avant la stérilisation dans un flacon en verre moulé 1-2 ml, le flacon est bouché et stérilisé avec la solution principale. Utilisé pour effectuer une nouvelle analyse quantitative. | |
| 1.8. Упаковка и оформление | 1.8. Emballage et décoration | |
| Флакон прозрачного стекла укупоривают герметично резиновой пробкой «под обкатку», наклеивают номер требования и этикетки: «Для инъекций», «Стерильно», «Хранить в прохладном и защищенном от света месте», «Хранить в недоступном для детей месте». В связи с тем, что раствор имеет большой объем, то предполагается, что он отпускается для лечебного учреждения. Вместо фамилии больного указывается название отделения ЛПУ и полный состав раствора на латинском языке (так как инъекции производят медицинские работники). Срок хранения двое суток так как раствор упакован «под обвязку». | Le flacon en verre transparent est scellé avec un bouchon en caoutchouc hermétiquement scellé «sous le rouleau", coller le numéro d'exigence et d'étiquette: "pour injection", "Stérile", "Conserver dans un endroit frais et protégé de la lumière", " Tenir hors de portée des enfants». En raison du fait que la solution a un grand volume, il est supposé que mais est libéré pour l'établissement médical. Au lieu du nom du patient, le nom de la branche LP et la composition complète de la solution en latin sont indiqués (puisque les injections sont effectuées par des professionnels de la santé). La durée de conservation est de deux jours puisque la solution est emballée "sous le cerclage"» | |
| 1.9. Оценка качества Анализ документации. Имеющиеся рецепт, паспорт письменного контроля и номер лекарственной формы соответствуют. Ингредиенты совместимы, дозы анальгина не завышены, расчеты сделаны верно. Правильность упаковки и оформления. Объем флакона нейтрального стекла соответствует объему лекарственной формы. Лекарственная форма укупорена герметично. Оформление соответствует НД. Органолептический контроль. Бесцветная, прозрачная жидкость. Механические включения отсутствуют. Объем лекарственной формы 50±2 мл, что соответствует нормам допустимых отклонений (±4%). | 1.9 L'estimation de la qualité. Analyse de la documentation. La prescription disponible, le passeport de contrôle écrit et le numéro de formulaire de médicament sont conformes. Les ingrédients sont compatibles, les doses d'analgine ne sont pas surestimées, les calculs sont faits correctement. Emballage et conception corrects. Le volume du flacon de verre neutre correspond au volume de la forme posologique. La forme posologique est scellée hermétiquement. Le design correspond au ND. Сontrôle externe. Liquide incolore et transparent. Il n'y a pas de branchements mécaniques. Le volume de la forme posologique est de 50±2 ml, ce qui correspond aux taux de tolérance (±4%). | |
TEXTE IMPRIMER ET COLLER DANS LE CAHIER. DANS LA COLONNE DE DROITE, ECRIRE LE TEXTE EN FRANÇAIS.
| 1.2. Свойства ингредиентов | 1.2. Propriétés des ingrédients | |
| Dibazolum – белый или белый с желтоватым оттенком кристаллический порошок. Трудно растворим в воде. Aquaperinjectionis - бесцветная прозрачная жидкость без запаха, не должна содержать антимикробных консервантов или других добавок, должна быть стерильной. | Dibazolum – blanc ou blanc avec une teinte jaunâtre poudre de cristal. Difficile à dissoudre dans l'eau. Aqua per injectionis - liquide transparent incolore inodore, ne doit pas contenir de conservateurs antimicrobiens ou d'autres additifs, doit être stérile. | |
| 1.3. Ингредиенты совместимы | 1.3. Les ingrédients sont compatibles | |
| 1.4.Характеристика лекарственной формы Водный раствор лекарственного вещества, предназначенный для инъекционного введения. | 1.4. Caractéristique de la forme posologique. Solution aqueuse d'une substance médicinale destinée à l'injection. | |
| 1.5. Проверка доз и норм одноразового отпуска. Дибазол. Высшие дозы дибазола для внутривенного и внутримышечного введения для 1 % раствора 2 и 4мл. В.р.д. – 0,02 В.с.д. – 0,04 в 2 мл 1 % раствора содержится 0,02 дибазола. Разовая доза 0,02 Суточная доза 0,02 Дозы не завышены. Рецепт выписан правильно, оформлен штампом и печатью лечебно-профилактичес-кого учреждения «Для рецептов». | 1.5. Vérification des doses et des normes de congé ponctuel. Dibazol. Doses supérieures de dibazole pour administration intraveineuse et intramusculaire pour 1% solution de 2 et 4ml. high dose de 0,02 la dose quotidienne la plus élevée est 0,04 dans 2 ml d'une solution à 1% contient 0,02 de dibazole. Dose unique 0,02 Dose quotidienne 0,02 Les doses ne sont pas surestimées. La recette est écrite correctement, décorée avec un timbre et un sceau de l'institution médicale et préventive "pour les recettes". | |
| 1.6. Паспорт письменного контроля. Лицевая сторона Дата № рецепта Aquae per injectionis 49,5 ml Solutionis acidi hydrochlorici 0,1М 0,5 ml Dibazoli 0,5 Объем 50 мл Простерилизовано Приготовил (подпись) Проверил (подпись) Отпустил (подпись) | 1.6. Passeport de contrôle écrit. Оборотная сторона | |
| 1) Масса дибазола = 50∙1/100=0,5 2) Раствора кислоты хлористоводородной 0,1М 0,5 мл 3) КУО дибазола = 0,82 3)Увеличение объема при растворении дибазола = КУО дибазола ∙ масса дибазола= 0,82∙0,5=0,41 мл 4) % допустимых отклонений для 50 мл= 4% (норма по приказу 751н) 5) В 50 мл эта норма = 50:100∙4=2мл 2 мл больше чем 0,41 мл, поэтому КУО при расчете не учитывается Объем воды=общий объем ЛФ– объем жидких компонентов = 50мл – 0,5мл = 49,5мл 1) La masse dibasoli = 50∙1/100=0,5 2) solution d'acide chlorhydrique 0,1M 0,5ml 3) KUO dibasoli = 0,82 3) L'augmentation du volume lors de la dissolution du dibasoli = KUOdibasoli∙poidsdibasoli=0,82∙0,5=0,41ml 4) % de tolérance pour 50ml= 4% (taux de l'ordre de 751н) 5) dans 50ml cette norme = 50:100∙4= 2ml 2ml de plus de 0,41ml, donc KUO n'est pas pris en compte dans MS calcul Volume d'eau = volume total MS - volume des composants liquides = 50ml-0,5ml = 49,5ml | ||
| 1.7. Технология лекарственной формы с обоснованием В рецепте прописан раствор для подкожного введения, в состав которого входит вещество, трудно растворимое в воде. Инъекционные растворы дибазола нуждаются в стабилизации 0,1M раствором хлористоводородной кислоты. | 1.7. Technologie de forme médicale avec justification Dans la recette, une solution pour l'administration sous-cutanée, qui comprend une substance, est difficilement soluble dans l'eau, est prescrite. Les solutions injectables de dibazole doivent être stabilisées avec une solution d'acide chlorhydrique de 0,1 M. | |
| Технология В асептических условиях в подставку отмеряют 49,5мл воды для инъекций, добавляют 0,5мл 0,1M раствора хлористоводородной кислоты, растворяют 0,5г дибазола. Приготовленный раствор фильтруют в склянку для отпуска емкостью 50мл из нейтрального стекла через стерильный фильтр с подложенным комочком длинноволокнистой ваты. Флакон укупоривают и проверяют раствор на отсутствие механических примесей, для чего склянку переворачивают вверх дном и просматривают в проходящем свете на черно-белом фоне. Если при просмотре обнаруживаются механические частицы, операцию фильтрации повторяют. Укупоривают флакон. Склянку с приготовленным раствором помещают в бикс и стерилизуют при температуре 120°С 8 минут. После охлаждения раствор передают на контроль. Основной флакон проверяют на механические включения и герметичность укупорки. | Technologie de forme médicinale Dans des conditions aseptiques, 49,5ml d'eau pour injection sont mesurés dans le support, 0,5ml 0,1M d'une solution d'acide chlorhydrique est, 0,5g de dibazole est dissous. La solution préparée est filtrée dans un flacon pour la libération d'un récipient de 50ml de verre neutre à travers un filtre stérile avec une laine à fibres longues. Le flacon est bouché et vérifié la solution pour l'absence d'impuretés mécaniques, pour lesquelles le flacon est retourné à l'envers et regardé dans la lumière passant sur un fond noir et blanc. Si des particules mécaniques sont détectées lors de la visualisation, l'opération de filtrage est répétée. Bouchent le flacon. Le flacon avec la solution préparée est placé dans le Bix et stérilisé à une température de 120°C 8 minutes. Après refroidissement, la solution est transférée au contrôle. La bouteille principale est vérifiée pour les inclusions mécaniques et l'étanchéité du capsulage. | |
| Для контроля качества перед стерилизацией во флакон из стеклодрота отливают 1-2 мл, флакон укупоривают и стерилизуют вместе с основным раствором. Используют для проведения повторного количественного анализа. | Pour le contrôle de la qualité avant la stérilisation dans un flacon en verre moulé 1-2 ml, le flacon est bouché et stérilisé avec la solution principale. Utilisé pour effectuer une nouvelle analyse quantitative. | |
| 1.8. Упаковка и оформление | 1.8. Emballage et décoration | |
| Флакон прозрачного стекла укупоривают герметично резиновой пробкой «под обкатку», наклеивают номер требования и этикетки: «Для инъекций», «Стерильно», «Хранить в прохладном и защищенном от света месте», «Хранить в недоступном для детей месте». В связи с тем, что раствор имеет большой объем, то предполагается, что он отпускается для лечебного учреждения. Вместо фамилии больного указывается название отделения ЛПУ и полный состав раствора на латинском языке (так как инъекции производят медицинские работники). Срок хранения двое суток так как раствор упакован «под обвязку». | Le flacon en verre transparent est scellé avec un bouchon en caoutchouc hermétiquement scellé «sous le rouleau", coller le numéro d'exigence et d'étiquette: "pour injection", "Stérile", "Conserver dans un endroit frais et protégé de la lumière", " Tenir hors de portée des enfants». En raison du fait que la solution a un grand volume, il est supposé que mais est libéré pour l'établissement médical. Au lieu du nom du patient, le nom de la branche LP et la composition complète de la solution en latin sont indiqués (puisque les injections sont effectuées par des professionnels de la santé). La durée de conservation est de deux jours puisque la solution est emballée "sous le cerclage"» | |
| 1.9. Оценка качества Анализ документации. Имеющиеся рецепт, паспорт письменного контроля и номер лекарственной формы соответствуют. Ингредиенты совместимы, дозы анальгина не завышены, расчеты сделаны верно. Правильность упаковки и оформления. Объем флакона нейтрального стекла соответствует объему лекарственной формы. Лекарственная форма укупорена герметично. Оформление соответствует НД. Органолептический контроль. Бесцветная, прозрачная жидкость. Механические включения отсутствуют. Объем лекарственной формы 50±2 мл, что соответствует нормам допустимых отклонений (±4%). | 1.9 L'estimation de la qualité. Analyse de la documentation. La prescription disponible, le passeport de contrôle écrit et le numéro de formulaire de médicament sont conformes. Les ingrédients sont compatibles, les doses d'analgine ne sont pas surestimées, les calculs sont faits correctement. Emballage et conception corrects. Le volume du flacon de verre neutre correspond au volume de la forme posologique. La forme posologique est scellée hermétiquement. Le design correspond au ND. Сontrôle externe. Liquide incolore et transparent. Il n'y a pas de branchements mécaniques. Le volume de la forme posologique est de 50±2 ml, ce qui correspond aux taux de tolérance (±4%). | |