Файл: Инструкция по приемке лекарственных препаратов и порядок работы с маркированными лекарственными препаратами в гбу пни 5 подразделение.doc
ВУЗ: Не указан
Категория: Не указан
Дисциплина: Не указана
Добавлен: 26.10.2023
Просмотров: 127
Скачиваний: 3
ВНИМАНИЕ! Если данный файл нарушает Ваши авторские права, то обязательно сообщите нам.
, определенным Решением Комиссии Таможенного союза от 23 сентября 2011 г. N 799 "О принятии технического регламента Таможенного союза "О безопасности парфюмерно-косметической продукции".
На сайте Росаакредитации http://fsa.gov.ru/index/staticview/id/70/ размещены:
На сайте Евразийской экономической комиссии размещен Единый Реестр свидетельств о государственной регистрации (образца для Таможенного Союза) http://www.tsouz.ru/Pages/Default.aspx (в разделе «Контроль и надзор за безопасностью товаров» - «Санитарные меры»).
Любые физические действия, осуществляемые с лекарственными препаратами субъектами обращения лекарственных средств на всех этапах товаропроводящей цепи, должны быть отражены в государственной информационной системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (далее - ФГИС МДЛП).
В соответствии с Положением о ФГИС МДЛП, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 14 декабря 2018 г. №1556, юридические лица и индивидуальные предприниматели, являющиеся субъектами обращения лекарственных средств, должны пройти регистрацию в ФГИС МДЛП, обеспечить готовность своих информационных систем к информационному взаимодействию с ФГИС МДЛП и начиная с 1 июля 2020 г. вносить в ИС МДЛП сведения обо всех операциях, производимых с лекарственными препаратами.
Перемещение лекарственных препаратов в рамках гражданско-правовых отношений от одного учреждения к другому сопровождается передачей сведений в ФГИС МДЛП с использованием одного из следующих вариантов порядка предоставления сведений:
Решение о выборе порядка предоставления сведений принимается учреждением, предоставляющими такие сведения, самостоятельно.
Сведения, передаваемые в ФГИС МДЛП, формируются учреждением вручную или автоматическим способом с использованием товароучетных систем участников, интегрированных с ФГИС МДЛП, и предоставляются в форме электронных документов (файлов) в формате xml. Составление xml-документов, необходимых для осуществления информационного обмена с ФГИС МДЛП, осуществляется на основании соответствующих схем логической модели обмена файлов ФГИС МДЛП, описание которой приведено на сайте честный знак.рф в разделе «Документы для работы в МДЛП»
Для работы с ФГИС МДЛП в автоматическом режиме рабочие места сотрудников, ответственных за приемку и отпуск маркированных лекарственных препаратов, должны быть оборудованы 2D-ckaHepoM штрих-кодов (для приемки и розничной торговли лекарственными препаратами) и регистраторами выбытия (для вывода из оборота лекарственных препаратов в рамках отпуска бесплатно по льготному рецепту или для оказания медицинской помощи).
2D-сканер представляет собой устройство для получения информации из линейных и матричных штриховых кодов с выбором технологии распознавания и особенностей декодирования в зависимости от типа штрих-кода. 2D-сканер приобретается учреждением самостоятельно. Перечень протестированных устройств размещен в разделе «Проверка сканера» на сайте честный знак.рф. При наличии у участника оборота 2D-сканера необходимо проверить его работоспособность на предмет корректного считывания кода маркировки. Соответствующая инструкция размещена в разделе «Проверка сканера» на сайте честный знак.рф.
Регистратор выбытия представляет собой устройство, осуществляющее считывание кода маркировки DataMatrix, формирование данных о лекарственных препаратах и последующую передачу в ФГИС МДЛП информации о фиксации факта выбытия упаковки лекарственного препарата из оборота. Устройство имеет программный интерфейс, позволяющий передавать
сведения о выбытии лекарственного препарата как в автономном, так и в сетевом режиме. Подробная информация о режимах работы и способах подключения регистраторов выбытия приведена на сайте честныйзнак.рф в разделе «Регистраторы выбытия». В целях автоматизации процесса передачи данных при выводе из оборота лекарственных препаратов субъекту обращения лекарственных препаратов рекомендуется интегрировать регистратор выбытия с используемой им товароучетной системой. Интеграция выполняется субъектом обращения лекарственных средств самостоятельно либо с привлечением поставщика ИТ-услуг. При разработке интеграционного взаимодействия необходимо руководствоваться технической документацией, размещенной на сайте честныйзнак.рф в разделе «Выдержка из технической спецификации на поставку регистратора выбытия».
Оснащение аптеки, осуществляющей фармацевтическую деятельность, регистраторами выбытия происходит на основании заявок, подготовленных и направленных в адрес оператора системы мониторинга ООО «Оператор-ЦРПТ». Регистратор выбытия предоставляется оператором системы мониторинга на безвозмездной основе на основании договора по представлению регистратора выбытия лекарственных препаратов учреждениям, форма которого утверждена приказом Минпромторга России от 13 августа 2019 г. №2973. Подробности о заказе, условиях и сроках установления регистратора выбытия приведены на сайте честныйзнак.рф, в разделе инструкций для аптечной организации.
Приемка маркированных лекарственных препаратов:
В случае осуществления приемки лекарственных препаратов аптекой, осуществляющей фармацевтическую деятельность, ответственные сотрудники указанной аптеки вносят в ФГИС МДЛП сведения о принятом товаре по схеме 701 (в случае прямого акцепта) или схеме 416 (в случае обратного акцепта) с указанием идентификатора места осуществления деятельности головной медицинской организации.
При перемещении лекарственных препаратов из аптеки в ее обособленные подразделения (отделения) ответственные сотрудники аптеки направляют в ФГИС МДЛП сведения о перемещении лекарственных препаратов между различными адресами осуществления деятельности, указанными в лицензии, по схеме 431.
Убедившись в том, что поставленные лекарственные препараты находятся по данным ФГИС МДЛП на балансе аптеки или отделения, ответственные сотрудники указанной аптеки или отделения вносят в ФГИС МДЛП сведения о расформировании поступившей транспортной упаковки, содержащей лекарственные препараты, по схеме 912 или сведения об изъятии из транспортной упаковки вторичных упаковок лекарственных препаратов по схеме 913 для обеспечения дальнейшего вывода из оборота каждой единицы товара.
При наличии нескольких уровней вложенности упаковок лекарственных препаратов в транспортную упаковку изъятие вторичных упаковок лекарственных препаратов из транспортной упаковки необходимо осуществлять от вышестоящего уровня к нижестоящему, отражая операцию для каждого из уровней в ФГИС МДЛП.
Срок подачи сведений в ФГИС МДЛП о приемке лекарственных препаратов, сведений о перемещении лекарственных препаратов между местами осуществления деятельности,
сведений о расформировании поступившей транспортной упаковки и сведений об изъятии из транспортной упаковки вторичных упаковок лекарственных препаратов - до 5 рабочих дней.
Общая схема представлена на рисунке.
На сайте Росаакредитации http://fsa.gov.ru/index/staticview/id/70/ размещены:
-
Единый Реестр деклараций о соответствии
-
Единый реестр сертификатов соответствия на товары.
| ГБУ ПНИ № 5 _________________________ организация/ФИО ИП | СТАНДАРТНАЯ ОПЕРАЦИОННАЯ ПРОЦЕДУРА | НОМЕР: |
| ЛИСТ: 12 ВСЕГО: 19 | ||
| НАЗВАНИЕ: Инструкция по приемке лекарственных препаратов и порядок работы с маркированными лекарственными препаратами | ОТДЕЛ: | |
На сайте Евразийской экономической комиссии размещен Единый Реестр свидетельств о государственной регистрации (образца для Таможенного Союза) http://www.tsouz.ru/Pages/Default.aspx (в разделе «Контроль и надзор за безопасностью товаров» - «Санитарные меры»).
-
Порядок работы с маркированными лекарственными препаратами
Любые физические действия, осуществляемые с лекарственными препаратами субъектами обращения лекарственных средств на всех этапах товаропроводящей цепи, должны быть отражены в государственной информационной системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (далее - ФГИС МДЛП).
В соответствии с Положением о ФГИС МДЛП, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 14 декабря 2018 г. №1556, юридические лица и индивидуальные предприниматели, являющиеся субъектами обращения лекарственных средств, должны пройти регистрацию в ФГИС МДЛП, обеспечить готовность своих информационных систем к информационному взаимодействию с ФГИС МДЛП и начиная с 1 июля 2020 г. вносить в ИС МДЛП сведения обо всех операциях, производимых с лекарственными препаратами.
Перемещение лекарственных препаратов в рамках гражданско-правовых отношений от одного учреждения к другому сопровождается передачей сведений в ФГИС МДЛП с использованием одного из следующих вариантов порядка предоставления сведений:
-
прямой порядок представления сведений (прямой акцепт), при котором в ФГИС МДЛП отправителем регистрируются сведения об отгрузке покупателю лекарственных препаратов, а получателем осуществляется подтверждение в ФГИС МДЛП зарегистрированных отправителем сведений об отгрузке лекарственных препаратов. -
обратный порядок предоставления сведений (обратный акцепт), при котором в ФГИС МДЛП получателем регистрируются сведения о приемке лекарственных препаратов на склад, а отправителем осуществляется подтверждение сведений о приемке на склад покупателя.
| ГБУ ПНИ № 5 _________________________ организация/ФИО ИП | СТАНДАРТНАЯ ОПЕРАЦИОННАЯ ПРОЦЕДУРА | НОМЕР: |
| ЛИСТ: 13 ВСЕГО: 19 | ||
| НАЗВАНИЕ: Инструкция по приемке лекарственных препаратов и порядок работы с маркированными лекарственными препаратами | ОТДЕЛ: | |
Решение о выборе порядка предоставления сведений принимается учреждением, предоставляющими такие сведения, самостоятельно.
Сведения, передаваемые в ФГИС МДЛП, формируются учреждением вручную или автоматическим способом с использованием товароучетных систем участников, интегрированных с ФГИС МДЛП, и предоставляются в форме электронных документов (файлов) в формате xml. Составление xml-документов, необходимых для осуществления информационного обмена с ФГИС МДЛП, осуществляется на основании соответствующих схем логической модели обмена файлов ФГИС МДЛП, описание которой приведено на сайте честный знак.рф в разделе «Документы для работы в МДЛП»
Для работы с ФГИС МДЛП в автоматическом режиме рабочие места сотрудников, ответственных за приемку и отпуск маркированных лекарственных препаратов, должны быть оборудованы 2D-ckaHepoM штрих-кодов (для приемки и розничной торговли лекарственными препаратами) и регистраторами выбытия (для вывода из оборота лекарственных препаратов в рамках отпуска бесплатно по льготному рецепту или для оказания медицинской помощи).
2D-сканер представляет собой устройство для получения информации из линейных и матричных штриховых кодов с выбором технологии распознавания и особенностей декодирования в зависимости от типа штрих-кода. 2D-сканер приобретается учреждением самостоятельно. Перечень протестированных устройств размещен в разделе «Проверка сканера» на сайте честный знак.рф. При наличии у участника оборота 2D-сканера необходимо проверить его работоспособность на предмет корректного считывания кода маркировки. Соответствующая инструкция размещена в разделе «Проверка сканера» на сайте честный знак.рф.
Регистратор выбытия представляет собой устройство, осуществляющее считывание кода маркировки DataMatrix, формирование данных о лекарственных препаратах и последующую передачу в ФГИС МДЛП информации о фиксации факта выбытия упаковки лекарственного препарата из оборота. Устройство имеет программный интерфейс, позволяющий передавать
| ГБУ ПНИ № 5 _________________________ организация/ФИО ИП | СТАНДАРТНАЯ ОПЕРАЦИОННАЯ ПРОЦЕДУРА | НОМЕР: |
| ЛИСТ: 14 ВСЕГО: 19 | ||
| НАЗВАНИЕ: Инструкция по приемке лекарственных препаратов и порядок работы с маркированными лекарственными препаратами | ОТДЕЛ: | |
сведения о выбытии лекарственного препарата как в автономном, так и в сетевом режиме. Подробная информация о режимах работы и способах подключения регистраторов выбытия приведена на сайте честныйзнак.рф в разделе «Регистраторы выбытия». В целях автоматизации процесса передачи данных при выводе из оборота лекарственных препаратов субъекту обращения лекарственных препаратов рекомендуется интегрировать регистратор выбытия с используемой им товароучетной системой. Интеграция выполняется субъектом обращения лекарственных средств самостоятельно либо с привлечением поставщика ИТ-услуг. При разработке интеграционного взаимодействия необходимо руководствоваться технической документацией, размещенной на сайте честныйзнак.рф в разделе «Выдержка из технической спецификации на поставку регистратора выбытия».
Оснащение аптеки, осуществляющей фармацевтическую деятельность, регистраторами выбытия происходит на основании заявок, подготовленных и направленных в адрес оператора системы мониторинга ООО «Оператор-ЦРПТ». Регистратор выбытия предоставляется оператором системы мониторинга на безвозмездной основе на основании договора по представлению регистратора выбытия лекарственных препаратов учреждениям, форма которого утверждена приказом Минпромторга России от 13 августа 2019 г. №2973. Подробности о заказе, условиях и сроках установления регистратора выбытия приведены на сайте честныйзнак.рф, в разделе инструкций для аптечной организации.
Приемка маркированных лекарственных препаратов:
В случае осуществления приемки лекарственных препаратов аптекой, осуществляющей фармацевтическую деятельность, ответственные сотрудники указанной аптеки вносят в ФГИС МДЛП сведения о принятом товаре по схеме 701 (в случае прямого акцепта) или схеме 416 (в случае обратного акцепта) с указанием идентификатора места осуществления деятельности головной медицинской организации.
При перемещении лекарственных препаратов из аптеки в ее обособленные подразделения (отделения) ответственные сотрудники аптеки направляют в ФГИС МДЛП сведения о перемещении лекарственных препаратов между различными адресами осуществления деятельности, указанными в лицензии, по схеме 431.
| ГБУ ПНИ № 5 _________________________ организация/ФИО ИП | СТАНДАРТНАЯ ОПЕРАЦИОННАЯ ПРОЦЕДУРА | НОМЕР: |
| ЛИСТ: 15 ВСЕГО: 19 | ||
| НАЗВАНИЕ: Инструкция по приемке лекарственных препаратов и порядок работы с маркированными лекарственными препаратами | ОТДЕЛ: | |
Убедившись в том, что поставленные лекарственные препараты находятся по данным ФГИС МДЛП на балансе аптеки или отделения, ответственные сотрудники указанной аптеки или отделения вносят в ФГИС МДЛП сведения о расформировании поступившей транспортной упаковки, содержащей лекарственные препараты, по схеме 912 или сведения об изъятии из транспортной упаковки вторичных упаковок лекарственных препаратов по схеме 913 для обеспечения дальнейшего вывода из оборота каждой единицы товара.
При наличии нескольких уровней вложенности упаковок лекарственных препаратов в транспортную упаковку изъятие вторичных упаковок лекарственных препаратов из транспортной упаковки необходимо осуществлять от вышестоящего уровня к нижестоящему, отражая операцию для каждого из уровней в ФГИС МДЛП.
Срок подачи сведений в ФГИС МДЛП о приемке лекарственных препаратов, сведений о перемещении лекарственных препаратов между местами осуществления деятельности,
сведений о расформировании поступившей транспортной упаковки и сведений об изъятии из транспортной упаковки вторичных упаковок лекарственных препаратов - до 5 рабочих дней.
| ГБУ ПНИ № 5 _________________________ организация/ФИО ИП | СТАНДАРТНАЯ ОПЕРАЦИОННАЯ ПРОЦЕДУРА | НОМЕР: |
| ЛИСТ: 16 ВСЕГО: 19 | ||
| НАЗВАНИЕ: Инструкция по приемке лекарственных препаратов и порядок работы с маркированными лекарственными препаратами | ОТДЕЛ: | |
Общая схема представлена на рисунке.
-
Нормативная документация