Файл: Медицинская помощь и лечение. Лекарственная помощь как вид социального обеспечения.docx
Добавлен: 29.10.2023
Просмотров: 445
Скачиваний: 6
ВНИМАНИЕ! Если данный файл нарушает Ваши авторские права, то обязательно сообщите нам.
При этом можно сказать, что для ряда льготников по определению «категория заболевания» (СПИД, ВИЧ-инфицированные; онкологические заболевания; лепра; диабет; психические заболевания (инвалиды I и II групп, а также больные, работающие в лечебно-производственных государственных предприятиях для проведения трудовой терапии, обучения новым профессиям и трудоустройства на этих предприятиях, шизофрения и эпилепсия), а также почти для всех льготных категорий граждан по определению «группы населения» (39 групп населения, включая детей первых трех лет жизни, а также детей из многодетных семей в возрасте до 6 лет, инвалидов I группы, неработающих инвалидов II группы, детей-инвалидов в возрасте до 18 лет), предусмотрено обеспечение «всеми лекарственными препаратами». На основании данной формулировки можно предположить, что имеется в виду обеспечение всеми лекарственными препаратами, зарегистрированными на территории РФ. К примеру, в соответствии с Постановлением 890, дети из многодетных семей в возрасте до шести лет и дети первых трех лет жизни имеют право на выписку врачами бесплатного рецепта на все лекарственные препараты.
Следовательно, не может существовать никакого регионального перечня лекарственных препаратов для данных категорий граждан, поскольку любой региональный перечень будет ограничительным из-за того, что не включает в себя все зарегистрированные в РФ лекарственные препараты, что повлечет за собой нарушение прав граждан. При этом стоит отметить, что даже перечень из всех зарегистрированных в нашей стране лекарственных препаратов также может быть расценен как нарушение прав льготных категорий граждан, поскольку существуют законодательные нормы, регулирующие в ряде случаев использование незарегистрированных в РФ лекарственных препаратов (Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», Постановление Правительства РФ от 29 сентября 2010 г. № 771 «О порядке ввоза лекарственных средств для медицинского применения на территорию Российской Федерации», Федеральный закон от 05.04.2013 № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд», Приказ Министерства здравоохранения РФ от 2 августа 2012 г. № 58н «Об утверждении Административного регламента Министерства здравоохранения Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по выдаче разрешений на ввоз на территорию Российской Федерации конкретной партии зарегистрированных и (или) незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для проведения клинических исследований лекарственных препаратов, конкретной партии незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для проведения экспертизы лекарственных средств в целях осуществления государственной регистрации лекарственных препаратов, конкретной партии незарегистрированных лекарственных средств для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента»)
33.
Таким образом, если Постановление 890 обязательно к исполнению, то необходимо отсутствие списка лекарственных препаратов для лекарственного обеспечения региональных льготников.
Основные практические вопросы лекарственного обеспечения региональных льготников
К рассмотренным выше законодательным вопросам лекарственного обеспечения региональных льготников на практике добавляются сложности, связанные с ограниченностью регионального бюджета. Очевидно, что в случае отсутствия какого-либо списка лекарственных препаратов, потребности в обеспечении всеми зарегистрированными (в Российской Федерации и в мире) лекарственными препаратами не сможет покрыть ни один региональный бюджет. Таким образом, если субъекты РФ строго придерживаются определений Постановления 890, то у них нет достаточных бюджетов на реализацию установленных полномочий.
Однако нельзя не отметить существующие риски признания Постановления 890 необязательным к исполнению. Сам факт признания действующего Постановления Правительства РФ необязательным к исполнению грозит санкциями для субъекта РФ. При этом если субъекты РФ будут создавать только собственные категории заболеваний и группы региональных льготников в условиях дефицитных бюджетов, существует риск, что данные льготные категории будут сведены к минимуму.
При этом существует проблема с формированием списков лекарственных препаратов на региональном уровне для лекарственного обеспечения отдельных категорий граждан. Отсутствие регламентации для данной процедуры приводит к тому, что региональные перечни лекарственных препаратов отличаются в зависимости от субъекта РФ по количеству представленных международных непатентованных наименований (МНН). К примеру, на 2017 год в Санкт-Петербурге региональный перечень содержал 340 МНН, а в Тюменской области - 660 МНН [9].
Как отмечают эксперты, данная ситуация не связана с различиями в структуре заболеваемости, половозрастной структуре населения в регионе, а обусловлена именно отсутствием единых требований к формированию региональных перечней лекарственных препаратов в регионах РФ и разным уровнем благосостояния региона34. Важно подчеркнуть, что с 2019 года ПГГ устанавливает объем данных перечней в размере не менее ЖНВЛП.
При этом стоит отметить, что при формировании региональных перечней лекарственных препаратов в большинстве случаев не учитываются клинико-экономические (фармакоэкономические) характеристики препаратов. Как следствие, выбор терапии в таком случае будет осуществляться без учета определения наиболее предпочтительного соотношения затрат и эффективности различных лекарственных препаратов. Кроме того, не принимается во внимание анализ влияния на бюджет при использовании различных схем лечения, что приводит к нерациональному расходованию ограниченных средств субъектов РФ.
Кроме того, следует обратить внимание на тот факт, что нормативные правовые акты федерального уровня содержат указание, что региональный перечень лекарственных препаратов должен содержать препараты для оказания медицинской помощи «в амбулаторных условиях». Оказание данного вида медицинской помощи означает назначение врачом лекарственного препарата и прием последнего самостоятельно или введение препарата в условиях процедурного кабинета поликлиники, без непосредственного контроля со стороны врача во время приема или введения. Данное применение лекарственных препаратов возможно, в первую очередь, для таблетированных препаратов, а также для ряда препаратов, вводимых подкожно. Напротив, невозможно применение в данных условиях внутривенным капельным способом или введение лекарственных препаратов, когда необходим непосредственный контроль врача.
Приказ Минздрава РФ от 14 января 2019 г. № 4н «Об утверждении порядка назначения лекарственных препаратов, форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения» пунктом 8 запрещает выписывать медицинским работникам рецепт на лекарственные препараты, которые в соответствии с инструкцией по медицинскому применению используются только в медицинских организациях. Следовательно, региональный перечень лекарственных препаратов не может содержать препараты, которые в соответствии с инструкцией вводятся пациенту только в медицинской организации (при оказании медицинской помощи в условиях дневного стационара или стационара).
Нормативно-правовые акты, регулирующие лекарственное обеспечение незарегистрированными в Российской Федерации лекарственными препаратами
После рассмотрения актуальных вопросов, связанных с лекарственным обеспечением льготных категорий граждан на федеральном и региональном уровнях, необходимо обратить внимание на еще
один важный аспект, который является общим для обоих уровней и касается возможности использования лекарственных препаратов, незарегистрированных в Российской Федерации.
На основании существующей законодательной базы, статья 29 Федерального закона № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» регламентирует организацию охраны здоровья, которая обеспечивается, в том числе путем обеспечения определенных категорий граждан Российской Федерации лекарственными препаратами в соответствии с законодательством Российской Федерации. А законодательство РФ предусматривает возможность обеспечения граждан не только зарегистрированными, но и не зарегистрированными на территории РФ лекарственными препаратами.
Обеспечение пациентов необходимыми лекарственными средствами, не зарегистрированными на территории Российской Федерации, регламентируется Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», Федеральным законом от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», Федеральным законом от 05.04.2013 № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд», Постановлением Правительства РФ от 29 сентября 2010 г. № 771 «О порядке ввоза лекарственных средств для медицинского применения на территорию Российской Федерации», Приказом Министерства здравоохранения РФ от 2 августа 2012 г. № 58н «Об утверждении Административного регламента Министерства здравоохранения Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по выдаче разрешений на ввоз на территорию Российской Федерации конкретной партии зарегистрированных и (или) незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для проведения клинических исследований лекарственных препаратов, конкретной партии незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для проведения экспертизы лекарственных средств в целях осуществления государственной регистрации лекарственных препаратов, конкретной партии незарегистрированных лекарственных средств для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента».
В соответствие со статьей 47 Федерального закона от 12.04.2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» допускается ввоз на территорию нашей страны конкретной партии незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента на основании разрешения, выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
На основании представленного обзора и анализа законодательной базы были установлены нормативно-правовые акты, регламентирующие лекарственное обеспечение льготных категорий граждан на федеральном и региональном уровнях. С одной стороны, существует система по распределению бюджетных средств в соответствии с установленными категориями граждан и действующими ограничительными перечнями лекарственных препаратов. С другой стороны, имеются дублирования в законодательных актах и не до конца разрешенные противоречия, что негативно сказывается на организации здравоохранения в нашей стране.
При этом нормативная база изменяется, обновляясь с утверждением новых ПГГ, федеральных перечней лекарственных препаратов и пр. Однако существуют дальнейшие перспективы по обновлению тех законодательных актов, которые были изданы довольно давно и требуют гармонизации с действующей на сегодняшней день нормативно-правовой базой.
Наконец, на сегодняшний день лекарственное обеспечение льготных категорий граждан на региональном уровне основывается на существующей нормативной базе. В ходе реализации данного жизненно-важного процесса существуют до конца нерешенные законодательные и практические трудности. Для их решения необходима доработка существующих нормативно-правовых актов или разработка новой законодательной базы. При этом оба пути представляют собой трудную и кропотливую задачу, от решения которой зависят жизнь и здоровье отечественных пациентов.