ВУЗ: Не указан
Категория: Не указан
Дисциплина: Не указана
Добавлен: 07.11.2023
Просмотров: 148
Скачиваний: 2
ВНИМАНИЕ! Если данный файл нарушает Ваши авторские права, то обязательно сообщите нам.
Требования, предъявляемые к упаковке.
Первичную упаковку в зависимости от применяемых материалов, их механической устойчивости и прочности, которые обусловливают степень сохраняемости товаров, подразделяют на группы и виды. Для различных лекарственных форм ГОСТом определены виды первичной упаковки и укупорочный материал (Табл. 6). Все виды первичной тары и укупорочные средства к ней должны выбираться в зависимости от свойств, назначения и количества ЛC в соответствии с требованиями ГФ (X и XI издания) и фармакопейных статей. Материалы, применяемые для изготовления первичной тары и укупорочных средств, должны быть допущены к применению Министерством здравоохранения и социального развития.
Упаковка должна быть единой для каждой серии упаковываемых JIC и учитывать их физико-химические свойства:
-
JIC, чувствительные к воздействию света, упаковываются в светонепроницаемую тару; -
JIC, содержащие летучие, выветривающиеся, гигроскопические или окисляющиеся вещества, упаковываются в банки или флаконы, укупоренные навинчивающимися крышками в комплекте с пробками или прокладками с уплотнительными элементами; пробками с уплотнительными элементами; закатываемыми металлическими колпачками в комплекте с пробками или прокладками с уплотнительными элементами, закатываемыми металлическими крышками; -
JIC, содержащие легколетучие, выветривающиеся, гигроскопические и окисляющиеся вещества, предназначенные для экспорта, упаковываются в тару, укупориваемую закатываемыми крышками, или в другую тару, обеспечивающую их сохранность; -
каждое JIC, содержащее летучее вещество или обладающее запахом, упаковывается отдельно от прочих; -
таблетированные JTC, содержащие эфирные масла, перед упаковыванием в пробирки завертывают в парафинированную бумагу; -
при упаковывании таблеток, драже или капсул в тару, не имеющую пробки с амортизаторами, укладывают уплотнители-амортизаторы. Допускается применять медицинскую гигроскопическую вату или чесальную вискозную ленту; -
уплотнительными элементами, закатываемыми металлическими крышками; -
JIC, содержащие легколетучие, выветривающиеся, гигроскопические и окисляющиеся вещества, предназначенные для экспорта, упаковываются в тару, укупориваемую закатываемыми крышками, или в другую тару, обеспечивающую их сохранность; -
каждое JIC, содержащее летучее вещество или обладающее запахом, упаковывается отдельно от прочих; -
таблетированные ЛC, содержащие эфирные масла, перед упаковыванием в пробирки завертывают в парафинированную бумагу; -
при упаковывании таблеток, драже или капсул в тару, не имеющую пробки с амортизаторами, укладывают уплотнители-амортизаторы.
Допускается применять медицинскую гигроскопическую вату или чесальную вискозную ленту.
Таблица 6
| Материал | Вид первичной тары | Лекарственные формы | Укупорочное средство или метод укупоривания | | ||
| Жесткая упаковка | | |||||
| Металлическая Стеклянная Полимерная |
|
для инъекций
|
| | ||
| Полужесткая упаковка | | |||||
| Картонная Полимерная Комбинированная |
|
|
| | ||
| Мягкая упаковка | | |||||
| Полимерная Бумажная |
|
|
| |||
Вторичная упаковка предназначена для защиты внутренней тары и стимулирования сбыта (Табл. 7).
При упаковывании ампул допускается применение в качестве амортизатора медицинского алигнина. В каждую упаковку с ампулами должно быть вложено приспособление для вскрытия ампул (Таб. 7).
Таблица 7 Основные виды вторичной упаковки,
применяемые для лекарственных средств
| Материал | Вид вторичной тары | Упаковываемые виды первичной тары |
| Картон |
|
Ампулы, флаконы с ЛС для инъекций, шприцы-тюбики |
| Полимеры |
|
|
Потребительская тара с JIC должна быть упакована в групповую тару: картонные коробки или стопы, с последующим упаковыванием стопы в оберточную бумагу. Стеклянные банки, пробирки, флаконы, бутылки, аэрозольные баллоны, алюминиевые тубы допускается упаковывать в термоусадочную пленку. Если у JIC отсутствует вторичная упаковка, то в групповую упаковку должны быть вложены инструкции по применению (или листки-вкладыши, если они предусмотрены действующей НТД) в количестве, равном числу первичных упаковок.
Размеры тары должны выбираться в соответствии с количеством индивидуальных упаковок (не более 200 штук в групповой таре).
Групповая тара с лекарственными средствами должна быть склеена или обвязана. Требования, предъявляемые к склеиванию, указываются в нормативно-технической документации на конкретные виды лекарственных средств.
Для склеивания групповой тары допускается применять: ленту с липким слоем; гуммированную клеевую ленту; мелованную бумагу; оберточную бумагу; мешочную бумагу.
Каждая упаковочная единица любого вида групповой тары снабжается этикеткой.
Для обвязывания групповой тары применяются материалы, обеспечивающие прочность упаковки. При оклеивании или обвязывании групповой тары концы заклеиваются этикеткой, обеспечивающей контроль вскрытия.
Групповую и транспортную упаковку используют для перевозки, складирования, хранения товаров и оптовой или мелкооптовой продажи. Она обеспечивает защиту товара от механических воздействий, которые могут наступить в результате сдавливания, сгибания, скручивания, вытягивания и т.п., и потерь при транспортировке и хранении.
К транспортной упаковке для ЛC относятся деревянные, полимерные и картонные ящики. Внутренняя поверхность дощатых ящиков или ящиков из листовых древесных материалов выстилается оберточной бумагой, пергаментом, упаковочной бумагой или полиэтиленовой пленкой. При упаковывании ЛС свободное пространство в ящиках заполняется мягким упаковочным материалом, исключающим их перемещение. В качестве уплотнительного материала допускается применять:
-
упаковочный алигнин; бумажную и картонную макулатуру; -
стружку из пористых эластичных полимерных материалов.
Масса брутто упаковки не должна превышать 20 кг.
Маркировка лекарственных средств и изделий медицинского назначения.
Процесс маркировки относится к технологическим методам товароведения
Маркировка - это одно из средств товарной информации, которое представляет собой текст, условные обозначения или рисунок, нанесенные на упаковку и (или) товар и предназначенные для идентификации товара или отдельных его свойств, доведения до потребителя информации об изготовителях, качественных и количественных характеристиках товара.
В зависимости от места нанесения различают производственную и торговую маркировку. Особенно жесткие требования предъявляются к производственной маркировке фармацевтической продукции, которая регламентируется Федеральными законами «О стандартизации» и «О лекарственных средствах», методическими указаниями МУ 947-015-05749470-98 «Графическое оформление лекарственных средств. Общие требования». Например, в соответствии с последним документом регистрационный номер лекарственного препарата указывается буквой «Р» и арабскими цифрами: первые две цифры обозначают год издания приказа, разрешающего применение и промышленный выпуск данного ЛC в России, следующая группа цифр — номер приказа и последняя группа цифр - номер пункта в приказе. Указанные группы цифр разделяются точками или косой чертой (Р 98.211.14, или Р 98/211/11). Приведенный регистрационный номер расшифровывается следующим образом: лекарственный препарат зарегистрирован приказом Минздрава России № 211 от 1998 г., п. 14.
Маркировка экстемпоральных ЛC также должна соответствовать требованиям Федерального закона «О лекарственных средствах» и методических указаний Минздрава России «Единые правила оформления лекарств, приготовляемых в аптечных учреждениях различных форм собственности». Маркировка может включать три элемента: текст, рисунок и информационные знаки. В соответствии с Федеральным законом «О защите прав потребителя» текст производственной маркировки должен быть на русском языке и доступным для чтения (изготовитель и (или) продавец обязаны сделать перевод текста маркировки на русский язык и сообщить его потребителю любым доступным способом).
При анализе маркировки необходимо уметь расшифровывать информационные знаки. Различают более 10 видов информационных знаков, среди которых наиболее известными являются товарные знаки, знаки соответствия или качества, штриховые коды, компонентные знаки и т.д.
-
Товарный знак - это любое название, символ, рисунок или их комбинация, используемые для обозначения товаров компании, отличающие их от товаров конкурентов. Право на товарный знак охраняется законом. Регистрация товарного знака действует в течение 10 лет. -
Знак соответствия, или качества - это защищенный в установленном порядке знак, применяемый или выданный в соответствии с правилами системы сертификации, указывающий, что обеспечивается необходимая уверенность в том, что данная продукция соответствует конкретному стандарту или другому нормативному документу. -
Штриховые коды - это определенное число, присваиваемое каждой конкретной единице товара, которая характеризуется ценой, размером, массой, цветом, качеством; наносится на нее в виде набора штрихов и пробелов разной ширины. Существует несколько стандартов штрих - кодов, наиболее распространенным среди которых является EAN-13. Следует знать, что в штрих - коде отсутствуют сведения о стране-изготовителе. Первые цифры обозначают страну, в которой находится банк данных о штрих - коде. -
Компонентные знаки предназначены для информации о применяемых пищевых добавках или иных компонентах, свойственных (или несвойственных) товару. -
Торговая маркировка, носителями которой являются товарные и кассовые чеки, предназначена для подтверждения покупки товара в конкретной аптеке и в определенные сроки. Чек служит основанием для рассмотрения претензий покупателей в соответствии с ФЗ «О защите прав потребителей».