Файл: В вопросах и ответах.pdf

3
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ УКРАИНЫ
НАЦИОНАЛЬНЫЙ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ УНИВЕРСИТЕТ
Кафедра организации и экономики фармации
ОСНОВЫ ОРГАНИЗАЦИИ И ЭКОНОМИКИ ФАРМАЦИИ
В ВОПРОСАХ И ОТВЕТАХ
(учебное пособие для иностранных студентов фармацевтических вузов)
Часть I
«Организация фармацевтического обеспечения населения»
Под редакцией проф. А.С.Немченко
Харьков
2014

4
УДК 615.12:339.162
Рекомендовано ЦМР Национального фармацевтического университета
(протокол № 3 от 4.06.2014 г.)
Рецензенты:
Толочко В.М. – зав. каф. управления и экономики фармации ИПКСФ
НФаУ, доктор фарм. наук, профессор
Кабачная А.В. – зав. каф. менеджмента и экономики в семейной медицине
ХМАПО, доктор фарм. наук, профессор
Авторы: Немченко А.С., Назаркина В.Н., Чернуха В.Н., Жирова И.В.,
Огарь С.В., Панфилова А.Л., Хименко С.В., Калайчева С.Г.,
Корж Ю.В., Подколзина М.В., Фурса Л.И., Юрченко Г.Н.,
Тетерич Н.В., Зайцева Ю.Л.
Основы организации и экономики фармации в вопросах и ответах:
Учебное пособие (в 2-х частях) / Под общей редакцией А.С. Немченко. – Х.:
НФаУ, 2014. – 156 с.
В учебном пособии изложены основные вопросы организации фармацевтической деятельности в современных условиях.
Для самостоятельной, аудиторной и внеаудиторной подготовки студентов специальности «Фармация».
©Кафедра организации и экономики фармации, 2014
©Национальный фармацевтический университет, 2014

5
ВВЕДЕНИЕ
Предлагаемое издание «Основы организации и экономики фармации в вопросах и ответах» (в 2-х частях) представляет собой учебное пособие, разработанное в соответствии с программой дисциплины
«Организация и экономика фармации» для самостоятельной, аудиторной и внеаудиторной подготовки студентов специальности
«Фармация».
Пособие предназначено для иностранных студентов фармацевтических вузов (факультетов) и построено по принципу «вопрос-ответ» согласно логике изучения дисциплины. В основу учебного пособия положен курс лекций, подготовленный на кафедре организации и экономики фармации профессором, заслуженным деятелем науки и техники Украины, доктором фарм. наук, кандидатом экономических наук Аллой
Семеновной Немченко.
Часть 1 данного учебного пособия включает актуальные вопросы организации фармации на макро - и микроуровнях, а именно: принципы развития и размещения аптечной сети; особенности современной классификации лекарственных средств
АТС; ответственного самолечения, фармацевтической опеки и безрецептурного отпуска, а также международные требования к регулированию различных аспектов фармацевтической деятельности с точки зрения соблюдения критериев качества (надлежащей производственной практики – GMP, надлежащей клинической практики – GCP, надлежащей лабораторной практики – GLP, надлежащей практики дистрибьюции – GDP, надлежащей аптечной
(фармацевтической) практики – GPP и надлежащей практики хранения - GSP).
Часть 2 учебного пособия раскрывает особенности учета и аудита в аптеках (фарм. фирмах), методики анализа и планирования основных экономических показателей деятельности аптек, основные принципы и методы формирования цен на ЛС, особенности налогообложения аптек.

6
Вопрос 1.
ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЕ ОБЕСПЕЧЕНИЕ НАСЕЛЕНИЯ
В СИСТЕМЕ МАКРО - И МИКРОЭКОНОМИКИ
Экономика фармации исследует проблемы рационального использования ограниченных ресурсов (материальных, финансовых, трудовых и т.п.) для производства и распределения фармацевтических товаров (лекарственных средств и изделий медицинского назначения) с целью удовлетворения потребностей общества в сохранении здоровья человека, профилактике и лечении различных заболеваний.
В зависимости от уровня иерархии (управления) различают макро- и микроэкономику.
В сфере фармацевтического обеспечения макроэкономика изучает постановку и решение следующих задач на государственном
уровне:
1. Государственная политика в сфере оборота ЛС направлена на обеспечение доступности, качества ЛС и фармацевтических услуг, рационального использования лекарств. Это отражено в законодательно-нормативных актах (Конституция, Законы о лекарственных средствах, фармацевтической деятельности и др.).
2. Единство медицинской и фармацевтической помощи определяется, как правило, нормативным соотношением между врачами и провизорами(9,5-10:1), а также задачами по их подготовке.
3. Государственные принципы развития и размещения аптечной сети, которые изложены в специальных нормативных документах.
Государственные требования к обороту наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров, как правило, согласуются с международными нормами и Конвенциями ООН.
4. Государственная политика регулирования цен на лекарственные средства, как правило, предполагает их ограничение.

7 5. Государственные приоритеты в области финансирования и кредитования фармацевтических предприятий и аптечных учреждений, льготы по их налогообложению.
Микроэкономика изучает деятельность отдельных субъектов хозяйствования
(аптечных учреждений, фармацевтических предприятий) в условиях ограниченности ресурсов и наличия альтернативных вариантов их использования. В центре внимания микроэкономики находится поведение потребителя и производителя и его оптимизация, рыночный спрос и предложение, относительные цены товаров.
Индикаторами уровня фармацевтического обеспечения населения могут быть такие показатели: затраты государства на здравоохранение (рекомендуемый уровень
- 5% от ВВП, критический – 3% от ВВП); объем и структура отечественного фарм. рынка (в грн. и USD); количество зарегистрированных ЛС, соотношение отечественных и импортных ЛС; количество отечественных предприятий-производителей, объем производства ЛС; экспорт/импорт фармацевтической продукции; структура аптечной сети, наличие аптечных учреждений в регионах; количество населения, которое обслуживает одна аптека; количество аптек на 1 тыс. км
2
в регионах страны; потребление ЛС на душу населения и др.

8
Вопрос 2.
НАЦИОНАЛЬНАЯ ЛЕКАРСТВЕННАЯ ПОЛИТИКА:
ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ И ЭЛЕМЕНТЫ
В сфере лекарственного обеспечения глобальной проблемой остается доступность ЛС гарантированного качества. Около одной трети населения Земли не имеют регулярного доступа к основным
ЛС. Наиболее тяжелая ситуация в этом плане наблюдается в странах с развивающейся и с переходной экономикой, где пациенты вынуждены приобретать из личных средств от 50 до 90% ЛС. Часто недостаточно эффективны логистические компоненты систем фармацевтического снабжения. Для развивающихся государств характерна проблема с качеством: во многих из них 10-20% проанализированных образцов ЛС не отвечают установленным требованиям.
Не менее важна проблема рационального использования ЛС.
Оно включает в себя получение пациентами ЛС, отвечающих их клиническим нуждам, в дозах, соответствующих их индивидуальным потребностям, в течение необходимого периода времени и по минимально низким ценам. Однако, по данным ВОЗ, во всем мире более половины рецептов выписываются с ошибками и более половины пациентов принимают полученные ЛС неправильно.
В 2000 г. Международной фармацевтической федерацией
(Іnternatіonal Pharmaceutіcal Federatіon – FІР) и Международной федерацией ассоциаций фармацевтических производителей
(Іnternatіonal Federatіon of Pharmaceutіcal Manufacturers Assocіatіons -
ІFPMA) было совместно подписано "Положение относительно обеспечения качества и безопасности лекарственных препаратов с целью защиты пациента". Цель документа – защита благополучия пациента во всех уголках мира путем обеспечения надлежащего качества и доказанной безопасности и эффективности ЛС.

9
Национальная лекарственная политика (НЛП) должна формироваться на базе соответствующих политических и социально- экономических приоритетов фармацевтического обеспечения населения с учетом как национальных особенностей развития страны, так и международных норм регулирования фармацевтической деятельности.
Исходя из общественных ценностей и основных принципов фармацевтического обеспечения населения, НЛП должна реализовать глобальные цели, в частности доступность, качество ЛС и фармацевтических услуг и рациональное использование ЛС (рис. 1)
Рис. 1. Характеристика целей Национальной лекарственной политики
Основными элементами НЛП являются: выбор основных ЛС; доступность цен на ЛС; финансирование; система обеспечения ЛС; регулирование и обеспечение качества ЛС; рациональное использование ЛС; организация научных исследований; кадровые ресурсы; контроль и оценка выполненной работы.

10
НЛП направлена на согласование интересов системы здравоохранения, промышленности и населения.
Система здравоохранения
Промышленность
Население
Сдерживание расходов и повышение эффективности
Рентабельность ЛС
Регулирование отношений врачей и потребителей к
ЛС
Поощрение назначения непатентованных ЛС
Усовершенствование порядка назначений
Гарантия доступности ЛС
Развитие отечественной исследовательской промышленности
Защита прав интеллектуальной собственности
Поддержка общественных и профессиональных организаций
Создание и сохранение рабочих мест
Вложение в позитивный торговый баланс
Поддержка малого и среднего бизнеса
Безопасные лекарственные средства
Высокое качество ЛС
Эффективное лечение
Новаторские методы лечения
Доступность ЛС
НЛП тесно связана с Концепцией основных лекарственных средств (ОЛС), провозглашенной ВОЗ в 1977 г.
Основные лекарственные средства (ОЛС) – essentіal medіcіnes: лекарственные средства, предназначенные для удовлетворения приоритетных медицинских нужд населения. ОЛС выбираются с учетом значимости для общественного здравоохранения, доказательств эффективности, безопасности и сравнительной экономической эффективности.
ОЛС доступны в рамках функционирующих систем медицинской помощи в любое время, в достаточных количествах, в необходимых лекарственных формах, гарантированного качества, в сопровождении надлежащей инфор- мации и по ценам, приемлемым для индивида и общества в целом.
Национальный перечень ОЛС включает эффективные и безопасные ЛС и ИМН для диагностики и лечения наиболее распространенных патологических состояний, в т.ч. инфекционных болезней, с учетом их нынешней и ожидаемой значимости для общественного здравоохранения, возможностей для безопасного и

11 эффективного с точки зрения затрат лечения пациентов.

12
Вопрос 3.
МЕЖДУНАРОДНЫЕ СТАНДАРТЫ РЕГУЛИРОВАНИЯ
ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ
К международным стандартам, которые регулируют фармацевтическую деятельность, относится комплекс надлежащих практик (GХP), которые введены в действие в Украине в качестве национальных стандартов соответствующими Приказами Минздрава
Украины, а именно:

Надлежащая лабораторная практика – Good Laboratory Practice,
GLP;

Надлежащая клиническая практика – Good Clinical Practice, GCP;
 Надлежащая производственная практика– Good Manufacturing
Practice, GMP;
 Надлежащая практика дистрибьюции– Good Distribution Practice,
GDP;
 Надлежащая аптечная практика – Good Pharmaceutical Practic e,
GPP;
 Надлежащая практика хранения – Good Storage Practice, GSP.
А также стандарты ISO серии 9000 (ДСТУ ISO 9000:2007
«Основные положения и словарь терминов», ДСТУ ISO 9001-2009
«Системы управления качеством. Требования») и др.
Краткая характеристика международных стандартов:
GLP – стандарт проведения доклинических исследований, цель которых – достижение предварительного понимания эффективности и безопасности ЛС. Фармакологические и токсикологические исследования осуществляются на моделях in vitro и in vivo.
GCP – стандарт проведения клинических испытаний. Разработан для предотвращения ошибок или подлогов в процессе клинических испытаний ЛС и защиты прав субъекта испытаний (человека).
Клинические испытания состоят из 4-х фаз:

13 1 – изучение переносимости и прочих нетерапевтических свойств
ЛС среди здоровых волонтеров (20-80 чел., средний срок 6-6,5 лет);
2 – предварительное изучение эффективности, наличия побочных эффектов, безопасности; определение эффективной дозы/способа применения ЛС (100-300 пациентов, средний срок 1-1,5 года)
3 – подтверждение эффективности, безопасности, мониторинг побочного действия в период длительного использования, сравнительные исследования, фармакоэкономические исследования
ЛС (средний срок 1,5-2 года);
4 – регуляторная – получение разрешения на маркетинг ЛС, подача документов в регуляторное ведомство (10 – 18 мес.)
GMP. Данный стандарт затрагивает все аспекты производства фармацевтических субстанций и лекарственных препаратов. Он является наиболее важным в системе обеспечения качества фармацевтической продукции серийного производства (рис. 2).
GDP
– определяет требования к оптовой реализации фармацевтических товаров, их закупке, хранению, снабжению и экспорту. Соблюдение норм GDP является основным требованием к владельцам лицензии на оптовую реализацию ЛС в развитых странах мира.
Рис. 2. Спектр требований GMP
Технологические стадии производства
Документирование
Персонал
Рекламация и отзыв продукции
Управление качеством
Самоинспекция
Помещения и оборудование
GMP
Контроль качества
Производство и анализ по контракту
Требования и регламентации

14
GPP. Надлежащая фармацевтическая (аптечная) практика разработана Международной фармацевтической федерацией (1992) с целью дать практические указания по разработке и внедрению стандартов НАП для аптек новых независимых государств. Данное руководство предназначено для фармацевтических ассоциаций и органов, регулирующих работу фарм. сектора в государстве. Данный стандарт носит рекомендательный характер и определяет основные задачи для аптечного учреждения в целом и провизоров
(фармацевтов) в частности (рис. 3).
GSP – Надлежащая практика хранения определяет требования по хранению ЛС и применяется для управления надлежащим хранением
ЛС при производстве, оптовой реализации (дистрибьюции) и розничной реализации.
Стандарты ISO серии 9000 представляют собой согласованный комплекс стандартов (минимальных норм и требований), которые
Рис. 3. Стратегические задачи аптеки и персонала
в соответствии с GPP
Аптека
Провизор
(фармацевт)
Обеспечение больных необходимыми ЛС и
ИМН
Основные задачи в соответствии с требованиями GPP
Информационная помощь пациентам и организация фармацевтической опеки
Все элементы фармацевтической помощи должны быть ориентированы на конкретную личность пациента, четко определены и эффективно доведены до каждого потребителя
Профессиональная фармацевтическая помощь пациентам, независимо от их социально- экономического статуса, этнической и религиозной принадлежности, возраста, пола и т.д.
Активное содействие рациональному, экономически и фармакологически обоснованному применению ЛС