Файл: В вопросах и ответах.pdf

26
Порядок открытия аптеки
Примечание. В крупных городах Украины открыты специальные центры по выдаче документов разрешительного характера, что значительно упрощает процедуру гос. регистрации. В соответствии с Законом Украины от 06.09.05 г.
№ 2806-IV «О разрешительной системе в сфере хозяйственной деятельности» все разрешительные документы субъекты хозяйствования получают путем подачи заявления и соответствующих документов администратору
(должностному лицу горсовета, райгосадминистрации, организовывающему выдачу документов разрешительного характера).
Рис. 6. Основные документы разрешительного характера, необходимые
для занятия фармацевтической деятельностью
• Заявление
• Свидетельство о гос. регистрации
• Сведения о соответствии материально-технической базы и квалификации персонала
•
Копии платежных поручений об уплате госпошлины за выдачу лицензии
Разрешение органа госпожарнадзора
Приобретение права собственности или аренда помещения для функцио- нирования аптечного учреждения
Договор с гос. метрологической службой
Договора на оказание коммунальных услуг и вывоз мусора
Приобретение РРО и заключение договора на сервисное обслуживание
Постановка РРО на учет в налоговой инспекции
• Получение разрешения на размещение объекта торговли в
Управлении торговли (для города) или в сельсовете
• Оформление по аптеке приказа № 1 об открытии
• Согласование режима работы с райисполкомом
Оформление документов для получения лицензии на право реализации ЛС
Оформление и получение прочих документов, необходимых для осуществления деятельности
- нотариально заверенные фотокопии
- предоставляются непосредственно в момент получения бланков
• Заключение договора аренды помещения для аптечного учреждения
• Оборудование и оснащение помещений в соответствии с нормами и правилами
• Оформление сведений о соответствии материально-технической базы и квалификации персонала (Приказ МЗУ № 515 от 11.07.2012г.)
После получения лицензии

27
Рис. 7. Общий порядок открытия аптеки
Учреди- тельный договор
УСТАВ
Уставный капитал
Бизнес-план
СТАТУПРАВЛЕНИЕ
Присвоение кодов
ЕГРПОУ
Гос. регистрация
РАЙИСПОЛКОМ
БАНК
Открытие р/счета
МВД
Изготовление штампа, печати
ГНАУ
Постановка на учет
ПФ, ФЗ, ФСС
Регистрация
Ведомости о соответствии материально- технической базы
ЛИЦЕНЗИЯ
Гослекслужба
Украины
Разрешение органа гос. пожарного надзора
Договор с
ГИККЛС
Договор с метролог. службой
Договор на оказание коммун. услуг, вывоз мусора
Разрешение на размещение объекта торговли
ТОРГОВЫЙ
ПАТЕНТ
ПРИКАЗ
№ 1
об
открытии
Покупка РРО, регистрация в налоговой инспекции
Оформление документов для лицензирования
(Приказ МЗУ №515) от 11.07.2012 г.)
Договор аренды
Оборудование помещений

28
Вопрос 8.
ЗАДАЧИ И ФУНКЦИИ АПТЕК
Аптека(греч. apotheke – склад, хранилище) − учреждение здра- воохранения, функционирующее на основании лицензии, в котором осуществляется изготовление и/или розничная реализация ЛС и товаров аптечного ассортимента по правилам, установленным действующим законодательством.
В соответствии с Приказом МЗУ №498 от 06.07.2012 г. к товарам, которые имеют право приобретать и продавать аптечные учреждения относятся: изделия медицинского назначения, включая оптику; дезинфицирующие средства; предметы личной гигиены (средства по уходу за полостью рта, мыло и др.); минеральные воды; специальные пищевые продукты
(диетические, оздоровительные, профилактические, продукты детского питания и питания для спортсменов); лечебные косметические средства (кремы, шампуни, лосьоны, эликсиры и др.); репелленты.
Задачей аптеки является обеспечение населения квалифициро- ванной, полноценной и своевременной фармацевтической помощью в соответствии с законодательством и международным стандартом
Надлежащей фармацевтической (аптечной) практики (GPP).
Функции аптеки:
 производственная – изготовление ЛС по индивидуальным рецептам и требованиям ЛПУ;


29
Вопрос 9.
КЛАССИФИКАЦИЯ АПТЕК
Аптеки могут классифицироваться по разным критериям (рис. 8).
По виду собственности аптеки бывают государственные и коммунальные, частные и с коллективной формой собственности.
По ведомственному признаку разделяют аптеки, подчиненные
Министерству здравоохранения и другим министерствам и ведомствам, например, Министерству обороны, МВД.
По форме хозяйствования и источникам финансирования
различают: хозрасчетные, которые самостоятельно формируют доходы как разницу между ценой реализации и ценой закупки товара; госбюджетные аптеки, принадлежащие к организационной структуре
ЛПУ и финансирующиеся непосредственно из госбюджета.
Согласно порядка организации и ведения системы учета
различают аптеки сцентрализованной (аптечные сети имеют централизованную систему снабжения) и децентрализованной системой учета (самостоятельные хозяйственные единицы).
По территориальной подчиненности выделяютгородские и сельские аптеки.
По направлениям деятельности аптеки делятся на: розничные
(осуществляют розничную реализацию ЛС и сопутствующих товаров населению через специально организованную торговую сеть, за рубежом такие аптеки называют „общественными”) и больничные, межбольничные аптеки (обслуживают ЛПУ, детские сады, школы, санатории и др. организации и предприятия по безналичной форме расчета, за рубежом такие аптеки называют „госпитальными”).

30
Критерий (признак)
классификации
6. Характер деятельности
Аптека
1.
Форма
собственности
1.2. Частные
А.
1.3.А. с коллективной формой собственности
2. Ведомственное
подчинение
2.1. А., находящиеся в ведомстве
Минздрава
Украины
2.2 А., находящиеся в ведомстве различных министерств:
МВД,
Минобороны и т.д.
3.1.Хозрасчетные самосто- ятельно формируют доход как разницу между ценой реализации и ценой закупки товара
3.2. Госбюджетные входят в структуру
ЛПУ
(финансируются из бюджета)
8.1 Производств. системы, занимаются изготовлением ЛС по рецептам врачей и требованиям ЛПУ
8.2
Непроизводств. осуществляют реализацию ГЛС, сопутствующих товаров
4.2. А. с децентрализован- ным учетом ресурсов
(самостоятельно разрабатывают стратегию и тактику развития, с высоким рыночным потенциалом)
6.1. Розничные (осуще- ствляют розничную реали- зацию
ЛС населению через спец. организо- ванную торговую сеть). За рубежом называют "общественными"
6.2.
Больничные,
МБА
(обслуживают
ЛПУ, детсады, школы, санатории и др. организации по безналичному расчету). За рубежом называют "госпитальные".
5. Территориальное
подчинение
5.1. Городские аптеки
5.2. Сельские аптеки
7. Ассортимент ЛС, которые
реализуются потребителям
7.1 А. гомеопатические;
7.2 А. препаратов растит. происхождения
("Зеленые А.")
7.3 А. гормональных препаратов
7.4 А. ГЛС
7.5 Фирменные А. определенного производителя
7.6 Общие типы, реализующие препараты различных фармакотерапевтических групп.
9. Группы больных и категории
населения, которые преимущест-
венно обслуживаются аптекой
9.1.
Специализированные
("Матери и ребенка",
"Ветеранская")
9.2. Общего типа, обслуживают различные группы больных и категории населения
Рис. 8.
Классификация аптек по различным критериям.
8. Функциональный показатель
4.1. А. с централизованной системой учета, подчинены вышестоящей организации
(ЦРА) или входят в торговую (фирменную) сеть аптек
1.1 Государственные или коммунальной формы собственности
3.
Форма хозяйствования,
источник финансирования
4. Порядок организации и
ведения системы учета

31
По ассортименту ЛС, реализуемых потребителям, различают аптеки гомеопатические, препаратов растительного происхождения, гормональных препаратов, ГЛС, общего типа – аптеки, в ассортименте которых ЛС разных фармацевтических фирм и фармакотерапевтических групп.
По функциональному показателю аптеки делятся на произ- водственные, которые занимаются изготовлением
ЛС по индивидуальным рецептам и требованиям ЛПУ, а также организуют внутриаптечное производство лекарств, и непроизводственные, осуществляющие исключительно реализацию ГЛС промышленного производства.
Согласно групп больных и категорий населения, которые преимущественно обслуживаются, выделяют специализированные аптеки, например, гериатрические, „Матери и ребенка” и общего типа.
Вопрос 10.
ОРГАНИЗАЦИОННЫЕ ТРЕБОВАНИЯ К РОЗНИЧНОЙ
РЕАЛИЗАЦИИ ЛС
В соответствии с “Лицензионными условиями осуществления хозяйственной деятельности по производству ЛС, оптовой, розничной торговле лекарственными средствами” (утв. Приказом МЗ
Украины от 31.10.2011 г. № 723) аптека должна располагаться в выведенном из жилого фонда отдельном сооружении или во встроенном (пристроенном) изолированном помещении на первом этаже с отдельным самостоятельным выходом наружу из торгового зала.
Допускается размещение аптеки в помещениях торговых центров,
ЛПУ, санаторно-курортных учреждений, отелей, аэропортов и вокзалов в изолированном помещении на первом этаже и без оборудования отдельного самостоятельного выхода наружу. В

32 помещениях ЛПУ допускается размещение аптеки в изолированном помещении на любом этаже без оборудования отдельного самостоятельного выхода наружу.
В сельской местности разрешается размещение аптеки в помещениях сельского совета, предприятиях почтовой связи без оборудования отдельного самостоятельного выхода наружу.
Общая минимальная площадь аптеки должна составлять не менее
50 м
2
для аптек расположенных в городах, не менее 40 м
2 для аптек, расположенных в поселках и поселках городского типа, не менее
30 м
2
для аптек расположенных в селе.
В сельской местности в случае отсутствия аптеки (структурного подразделения) розничная торговля ЛС по перечню, утвержденному приказом МЗ от 27.09.2005 №495 «Об утверждении минимального обязательного ассортимента ЛС и ИМН для фельдшерско-акушерских пунктов» (87 наименований), может осуществляться в фельдшерских, фельдшерско-акушерских пунктах, сельских участковых больницах, амбулаториях, амбулаториях общей практики семейной медицины работниками этих учреждений на основании договоров, заключенных с субъектом хозяйствования, имеющим лицензию на розничную реализацию, при условии, что отпуск будет осуществляться лицом с мед. образованием и при письменном согласовании с органами местного самоуправления.
На фасаде аптеки необходимо разместить вывеску с указанием исключительно вида учреждения, а именно: «Аптека», «Аптечный пункт». Около входа в аптечное учреждение на видном месте размещается информация о субъекте хозяйствования, режиме работы, адреса ближайшей и дежурной аптеки. Режим работы аптеки устанавливается субъектом хозяйственной деятельности по согласованию с местными органами власти.
При желании лицензиат может установить сигнальный знак, который не является рекламой.

33
Субъекты хозяйствования должны обеспечить обязательный состав и площадь торгового зала, производственных и служебно- бытовых помещений аптеки.
В аптеке должен быть выделен торговый зал площадью не менее
18 м
2
для аптек расположенных в городах и поселках городского типа; не менее 10 м
2 для аптек расположенных в селе. Отсутствие торгового зала допускается только в больничных и межбольничных аптеках, которые осуществляют изготовление ЛС и не отпускают ЛС непосредственно населению, но при условии наличия в такой аптеке экспедиционной комнаты. Разрешается размещение торгового зала не только на первом этаже, если отметка его пола не ниже/выше запланированной отметки земли чем на 0,5 метра. Если аптека занимает несколько этажей изолированного помещения и имеет несколько залов обслуживания населения, то один из них должен размещаться на первом этаже.
При наличии в торговом зале специалистов-консультантов
(провизоров, фармацевтов) допускается его оснащение со свободным доступом населения к безрецептурным ЛС и сопутствующим товарам
(т.н. фармамаркета). Торговый зал оборудуют с учетом соответствующего хранения ЛС во время их реализации (витрины, шкафы, стеллажи, холодильники, сейфы), а также средствами контроля за температурой (термометрами).
Производственные помещения аптеки включают:
- зону или помещение для приемки в аптеку ЛС;
- помещения (зоны) для хранения различных групп ЛС в соответствии с обозначенными производителем требованиями.
Зона – это часть помещения или площадь, которая используется для отдельной стадии технологического процесса и имеет четкие визуальные границы. Минимальная площадь помещений (зон) для хранения ЛС должна быть не менее 10 м
2
,
а для аптек расположенных в селе – не менее 6 м
2

34
Производственные помещения аптеки оборудуют шкафами, стеллажами, холодильниками, сейфами и т.п., обеспечивающими надлежащее хранение ЛС, а также термометрами и гигрометрами для контроля за температурой и относительной влажностью воздуха.
В аптеках с правом изготовления ЛС, кроме указанных производственных помещений, выделяют помещения для изготовления ЛС.
Отдельные требования к производственным помещениям.
Ассистентская должна быть связана с рабочим местом провизора по приему рецептов и отпуску ЛС и кабинетом провизора-аналитика. У входа в ассистентскую должны быть раковины для мытья рук, а к рабочим местам должны быть проложены трубопроводы с очищенной водой и водой для инъекций.
Помещения для хранения легковоспламеняющихся и горючих жидкостей должны иметь железобетонное перекрытие, стены из негорючих материалов, цементный пол с наклоном от дверей.
Аптека должна иметь аптечную мебель, инвентарь и оборудование, должна быть оснащена приборами и аппаратурой. К технологическому оборудованию и средствам малой механизации, которые применяются в аптеках, относят: аппараты для получения воды очищенной и воды для инъекций, технические средства для мытья посуды, автоклавы и другие аппараты для стерилизации, дозаторы, аппараты для фильтрации растворов и др. Для проведения внутриаптечного контроля качества лекарств аптеки должны быть оснащены рефрактометрами, фотоэлектроколориметрами, рН- метрами, микроскопами и другими приборами.
Служебно-бытовые помещения аптеки включают помещение для персонала не менее 8 м
2
и не менее 4 м
2
для аптек расположенных в селе и туалет с умывальником (не менее 3 м
2
), помещение (не менее
2 м
2
) или отдельный шкаф для хранения хозяйственного инвентаря.
Для аптек, расположенных в местности, где отсутствует водопровод и