Файл: В вопросах и ответах.pdf

15 предъявляются к системам менеджмента качества и значимым с точки зрения качества процессам производителей и организаций, работающих в сфере услуг, для обеспечения гарантированного качества продукции услуг. Семейство стандартов ISO серии 9000 носит универсальный характер и используется во многих отраслях хозяйственной деятельности, в том числе, и в фармацевтической отрасли. Стандарты ISO серии 9000 гармонизируют многочисленные требования к системам качества, вводят единое толкование понятий и терминов, выделяют основные направления деятельности предприятия или организации по достижению качества, тем самым содействуя взаимопониманию в национальной и международной торговле. ISO (International Standardization Organization) – это
Международная организация по стандартизации. Международные стандарты ISO серии 9000 имеют рекомендательный характер и используются при подготовке национальных стандартов управления качеством. В случае принятия их национальными службами стандартизации, стандарты ISO серии 9000 получают двойное наименование – международное и национальное. Сегодня в таком виде они приняты в более чем 90 странах мира. В Украине стандарты
ISO серии 9000 приняты в виде соответствующих государственных стандартов (ГСТУ, укр. аббр. – ДСТУ).
В связи с гармонизацией украинского законодательства с европейскими нормами при разработке национальных нормативно- правовых документов используются требования
Директивы
2001/83/ЕС Европейского парламента и Совета ЕС от 6.11.2001 г. «О своде законов Сообщества в отношении ЛС для человека», которая объединяет и систематизирует положения ряда законодательных документов ЕС, регламентирующих создание, производство, регистрацию, контроль качества ЛС, а также клинические исследования, оптовую торговлю, маркировку и рекламу.

16

17
Вопрос 4.
РОЛЬ
ПРОВИЗОРА
В
СИСТЕМЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ.
КОНЦЕПЦИЯ
ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ПОМОЩИ
Недооценка значимости роли провизора в системе здравоохранения многих стран, реализация лекарств в некоторых странах через врачей, через Интернет сформировали тенденцию рассматривать провизора лишь как продавца ЛС. Международной фармацевтической федерацией (МФФ) на совещаниях ВОЗ в Нью-
Дели в 1988 г. и в Токио в 1993 г. был сделан акцент на необходимости повышения роли провизора в общественном здравоохранении и внедрении Надлежащей аптечной практики – GРР
(рис. 4).
Рис. 4. Надлежащая аптечная практика
Правила GРР тесно связаны с понятием фармацевтической помощи, которое акцентирует внимание на интересах пациента и общества в целом ("фокус на пациента"), предусматривает приоритет профессиональных интересов над коммерческими.

18 определенных результатов, которые улучшают или поддерживают качество жизни пациента.
Роль фармацевта эволюционировала, он превратился из того, кто изготовляет и продает лекарство, в поставщика услуг и информации.
Фармацевт предоставляя помощь пациенту, берет его под свою профессиональную опеку. Задача фармацевта – гарантировать, что помощь, которую получает пациент, назначена правильно, является наиболее эффективной из всех доступных вариантов, наиболее безопасной, а также подходит именно этому пациенту.
В новых условиях провизоры превращаются в обязательных участников команды общественного здравоохранения, способных предоставить основанные на знаниях услуги в целях обеспечения оптимальных терапевтических результатов. С расширением сферы их обязанностей и ответственности результаты лечения во многом будут зависеть именно от них — специалистов по фармакотерапии.
В 1997 г. ВОЗ совместно с FIP выдвинула концепцию «фармацевт
7 звезд» (seven-star pharmacіst). В документе о Надлежащей практике фармацевтического образования (Good Pharmacy Educatіon Practіce,
2000), выделены важнейшие функции, навыки и обязанности современного провизора: предоставление услуг наивысшего качества, способность принимать обоснованные решения, менеджерские и коммуникативные навыки, готовность к лидерству, умение учить других и самому учиться всю жизнь, задатки исследователя и желание использовать научные знания в практических целях.
В 2006 г. ВОЗ совместно с МФФ издано пособие «Developing pharmacy practice. A focus on patient care. Handbook–2006 edition», провозглашающее новую парадигму фарм. практики, которое должно стать настольной книгой для специалистов фармации во всем мире.

19
Вопрос 5.
ОСНОВНЫЕ
ПРИНЦИПЫ
РАЗВИТИЯ
И
РАЗМЕЩЕНИЯ АПТЕЧНОЙ СЕТИ
С целью обеспечения качественной и доступной фармацевтической помощи, регулирования общей численности аптек и рациональности их размещения, государством устанавливаются определенные нормы. а) число жителей, обслуживаемых одной аптекой
(в США – 10-12 тыс. чел., в Германии и Франции – 2,6 тыс. чел., вАвстрии – 6,7 тыс. чел., в Японии – 1,7 тыс. чел.). В Украине согласно статистическим данным по состоянию на 1.01.2012 г. одно аптечное учреждение обслуживает около 2 тыс. чел.
б) установление норм пешеходной доступности между аптеками
(расстояние между аптеками 200-400м обеспечивает достаточную доступность фармацевтической помощи). Готовится проект приказа о внесении изменений в лицензионные условия, где предлагается установить норму пешеходной доступности между аптеками не менее 300-400м в городах с населением от 1млн и более, а также 600-700м в городах с населением до 1млн. человек
(эти нормы пешеходной доступности успешно реализованы в
Греции, Латвии, Испании, Италии и других странах ЕС.
Данные нормы являются ключевыми при определении целесообразности открытия новых аптек рядом с уже существующими.
В нормативно-правовых документах могут определяться и другие нормативы, требования. Например, минимальная площадь аптеки (аптека ГЛС – 50м
2
), обязательное наличие специальных помещений (площадь торгового зала должна быть не менее 18м
2
, регламентируется площадь отдельных производственных и служебно-бытовых помещений).

20
Вопрос 6.
ЛИЦЕНЗИРОВАНИЕ
ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ
ДЕЯТЕЛЬНОСТИ
Лицензированиеявляется средством регулирующего влияния государства на деятельность субъектов хозяйствования и контроля за соблюдением требований законодательства.
Согласно ст. 7 Закона Украины «О лицензировании определенных видов хозяйственной деятельности» от 02.03.2015 г.
№222-VIII, лицензированию подлежат:
 производство ЛС; оптовая и розничная торговля ЛС;
 импорт ЛС (кроме активных фармацевтических ингредиентов);
 разработка, производство, изготовление, хранение, перевозка, приобретение, пересылка, ввоз, вывоз, отпуск, уничтожение наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров.
Данные виды деятельности производятся с разрешения и под контролем государственных органов.
Лицензия– (лат. licentia – свобода, право) разрешение, выданное государственными органами физическим или юридическим лицам на осуществление определенного вида деятельности. Лицензии оформляются на бланках единого образца, срок действия лицензии неограничен при условии строгого соблюдения лицензиатом требований действующего законодательства.
Лицензиат – субъект хозяйствования, который получил лицензию на осуществление определенного вида хозяйственной деятельности, подлежащей лицензированию.
Орган лицензирования– орган исполнительной власти, определенный КМУ, или специально уполномоченный исполнитель- ный орган для лицензирования определенных видов хозяйственной деятельности. В сфере оборота ЛС органом лицензирования является

21
Государственная служба Украины по лекарственным средствам и контролю за наркотиками.
Таким образом, оптовая и розничная реализация ЛС на территории Украины осуществляется предприятиями, учреждениями, организациями
(юридическими лицами) и субъектами предпринимательской деятельности-физическими лицами на основании лицензии, которая выдается в установленном законом порядке.
Субъект хозяйствования в своей деятельности обязан четко придерживаться требований лицензионных условий, утвержденных для данного вида деятельности.
Лицензионные условия – это нормативно-правовой акт, который устанавливает квалификационные, организационные, технологические и другие специальные требования, обязательные для осуществления определенного вида хозяйственной деятельности.
Лицензионные условия осуществления хозяйственной деятельности по производству ЛС, оптовой, розничной торговле лекарственными средствами утверждены приказом
МЗ Украины № 723 от 31.10.2011г.
Процедура лицензирования включает следующие этапы:
 принятие заявления о выдаче лицензии и пакета документов, формирование лицензионного дела;
 рассмотрение лицензионного дела членами лицензионной комиссии;
 определение возможности соблюдения лицензиатом лицензионных условий;
 принятие решения комиссией о выдаче или отказе в выдаче лицензии (не позднее 10 дней с момента принятия заявления);
 регистрация выдачи лицензии в пронумерованном, прошнуро- ванном и опечатанном журнале учета заявлений и выданных лицензий (журнал ведется отдельно на каждый вид деятельности);
 внесение предприятия в лицензионный реестр;

22
 проведение плановых и внеплановых проверок соблюдения
Лицензионных условий субъектами хозяйствования.
Гослекслужба Украины формирует и ведет лицензионный реестр по определенному виду хозяйственной деятельности.
Для каждого места осуществления деятельности, отдельного подразделения, которое будет осуществлять хоз. деятельность на основании полученной им лицензии, выдается копия лицензии. В случае создания нового структурного подразделения, лицензиат обязан подать заявление о выдаче копии лицензии. В случае ликвидации отдельного подразделения, или в случае прекращения хозяйственной деятельности лицензиат обязан в течение 10 рабочих дней уведомить в письменной форме Гослекслужбу Украины.
Лицензиат не может передавать лицензию другим лицам для осуществления хозяйственной деятельности.
Лицензия подлежит переоформлению в случае: изменения наименования юридического лица (если это не связано с его реорганизацией) или Ф.И.О. физического лица - СПД; изменения местонахождения юридического лица или местожительства физического лица - СПД; изменений, связанных с осуществлением лицензиатом определенного вида хозяйственной деятельности.
При возникновении оснований для переоформления лицензии необходимо в течение 10 рабочих дней подать соответствующее заявление.
В случае утери или повреждения лицензии следует подать заявление о выдаче дубликата. При этом субъект хозяйствования может осуществлять деятельность на основании справки, выданной
Гослекслужбой Украины.
Деятельность, связанная с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров должна осуществляться на основании соответствующей лицензии.

23
Вопрос 7.
ПОРЯДОК ОТКРЫТИЯ АПТЕК.ОРГАНИЗАЦИОННО-
ПРАВОВЫЕ ФОРМЫ ПРЕДПРИЯТИЙ
Хозяйственная деятельность в
Украине осуществляется физическими лицами-предпринимателями и юридическими лицами в соответствии с требованиями Гражданского и Хозяйственного кодексов Украины.
Предпринимательская деятельность без создания юридического лица осуществляется гражданином, получившим статус субъекта предпринимательской деятельности. Данная форма предусматривает более простой порядок государственной регистрации (в исполкоме по месту регистрации
(прописки)), отсутствие учредительных документов, упрощенную систему налогообложения и ведения бухгалтерского учета. Предпринимателю без создания юридического лица не обязательно иметь печать и открывать счет в банке.
Существенный недостаток частного предпринимательства – ответственность по обязательствам всем своим личным имуществом.
Юридическими лицами являются предприятия, организации и учреждения, которые имеют обособленное имущество и могут от своего имени приобретать имущественные и личные неимущественные права и нести обязательства; быть истцом и ответчиком в суде.
В зависимости от формы собственности можно выделить такие виды предприятий: государственные; частные; коллективные.
Наиболее распространены такие организационно-правовые формы предприятий: частное предприятие, общество с ограниченной ответственностью и акционерное общество.
Частным предприятием является юридическое лицо, основанное на собственности физического лица. Учредителем частного предприятия может быть только один гражданин. Для создания

24 необходимо подготовить устав и сформировать уставный фонд, размер которого законодательством не предусмотрен и может быть сформирован как за счет вложения денежных средств, так и за счет имущества учредителя. Частное предприятие несет ответственность по своим обязательствам только имуществом предприятия.
Обществом с ограниченной ответственностью признается общество, имеющее уставный фонд, разделенный на доли, размер которых определяется учредительными документами. Размер уставного фонда ООО должен составлять не менее суммы, эквивалентной 100 минимальным заработным платам, исходя из ставки, действующей на момент создания общества. Обязательным условием регистрации ООО является внесение учредителями денежных средств в размере не менее 30% от уставного фонда, остальную сумму – не позднее, чем через год после регистрации.
Высшим органом ООО является собрание учредителей, которое считается полномочным, если на нем присутствуют участники, владеющие в совокупности более 60% голосов. Участники ООО отвечают по обязательствам общества в пределах своих вкладов.
Акционерное общество (АО) имеет уставный фонд, разделенный на определенное количество акций равной номинальной стоимости.
Минимальный размер уставного фонда АО составляет не менее суммы, эквивалентной 1250 минимальным заработным платам. АО несет ответственность по своим обязательствам только имуществом общества, а акционеры – в пределах принадлежащих им акций. АО бывают публичными (ПАО) и частными (ЧАО).
Порядок создания ООО можно представить в виде схемы (рис. 5).
Основные документы разрешительного характера, необходимые для занятия фармацевтической деятельностью представлены на рис.
6. Общий порядок открытия аптеки представлен на рис. 7.

25
Порядок создания ООО
Рис. 5. Порядок открытия ООО
Регистрация в государственных финансовых фондах (пенсионный фонд, фонд занятости, социального страхования)
ЭТАПЫ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ
ДОКУМЕНТЫ
Принятие решения об открытии, юридическом адресе, разработка проекта
Устава и Учредительного договора
Проект Устава
Проект Учредительного договора
Утв. Устав
Утв. Учредит. договор
Протокол собрания
Собрание учредителей ООО:
• утверждение уставных документов
• назначение директора и главного бухгалтера
• подписание протокола собрания
Нотариальное оформление уставных документов
Нотариально заверенные документы
Открытие временного р/с для внесения уставного фонда
Выписка банка
Уплата госпошлины
Квитанция
• «Оригиналы» Устава
• «Оригиналы» Учредительного договора
• Свидетельство о гос. регистрации
Регистрация ООО в Статуправлении, присвоение кодов:
• ЕГРПОУ – 8-значный;
• КВЭД – вид экономической деятельности
• ЗКГНГ – отрасль
• Свидетельство…
•Справка для банка
Открытие текущего р/счета
Выписка банка
Договор
Изготовление штампа и печати
Штамп и печать
Регистрация в налоговом органе
(постановка на учет в районной налоговой инспекции)
• Учетная карточка
•Свидетельство налогоплательщика
ООО приобрело право юридического лица, обязано предоставлять отчетность по месту постановки на учет, самостоятельно осуществлять хозяйственно- финансовую деятельность и может приступить к открытию аптеки. заявление
• Учетные карточки
•Присвоение регистрационных номеров
Государственная регистрация ООО в райисполкоме по месту юридического адреса