Файл: В вопросах и ответах.pdf

153
Вопрос 64.
ОРГАНИЗАЦИЯ
ВНУТРИАПТЕЧНОГО
КОНТРОЛЯ
КАЧЕСТВА
ЛЕКАРСТВ
Контроль качества ЛС – это комплекс мероприятий, направленных на повышение качества фармацевтической помощи, который включает:
- контроль за правильностью оформления рецептов, совместимостью ингредиентов, соответствия высших разовых и суточных доз;
- соблюдение технологии приготовления лекарственных концентратов, внутриаптечных заготовок;
- рациональное оборудование рабочих мест;
- контроль за исправностью и точностью весоизмерительных приборов;
- контроль за качеством воды очищенной;
- систематический контроль за качеством концентратов, ВАЗ;
- соблюдение инструкций по санитарному режиму и т.д.
Обеспечение контроля качества фармацевтической продукции при закупках, хранении и снабжении аптечной сети является важным условием гарантирования эффективной и безопасной лекарственной помощи.
Внутриаптечному контролю подвергаются все лекарства, изготовленные в аптеках, а также ВАЗ, растворы-концентраты, полуфабрикаты, вода очищенная и стерильная, сухие вещества при заполнении в штангласы.
В соответствии с Приказом МЗУ от 17.10.2012 № 812 «Об утверждении Правил производства (изготовления) и контроля качества лекарственных средств в аптеках» существует шесть видов внутриаптечного контроля (рис. 20).

154
Условно виды контроля качества можно разделить на обязательные и выборочные. Обязательным видам контроля подвергается каждый ЛП, изготовленный в условиях аптеки.
Выборочные виды проводятся в зависимости от ряда факторов
(лекарственная форма, возраст больного, сомнение в качестве приготовления, состав препарата и т.д.).
Р
ис.
20
Вид
ы
вну
тр
иап
теч
ног
о контроля качества ЛС
Более подробно остановимся на характеристике каждого вида.
Письменный контроль – заключается в проверке соответствия записей в паспорте письменного контроля (ППК) прописи в рецепте, правильности произведенных расчетов. ППК хранится в аптеке в течение 2-х месяцев. Если приготовлен раствор-концентрат, ВАЗ, полуфабрикат, то письменный контроль производят по журналу учета ЛФР.
Органолептический контроль осуществляется в виде проверки внешнего вида лекарственной формы, в т.ч. качества укупорки, цвета, запаха, однородности смешивания, отсутствия механических включений в жидких лекарственных формах и т.д.
Контроль при отпуске предусматривает проверку соответствия:
• письменный
• органолептический
• контроль при отпуске
• опросный
Обязательные формы
• химический (полный либо идентификация)
• физический
Выборочные формы

155
 упаковки лекарственного препарата физико-химическим свойствам входящих в него ингредиентов;
 оформления препарата требованиям действующих НПА;
 дозировки ядовитых и сильнодействующих ЛС возрасту больного;
 номера на рецепте и номера на этикетке;
 фамилии больного в квитанции, на этикетке и в рецепте или его копиях;
 соответствие состава лекарственного средства, указанного на этикетке, прописи в рецепте.
Этот вид контроля осуществляет провизор аптеки, который отпускает ЛС. При отпуске он обязан поставить свою подпись и дату отпуска на обратной стороне рецепта (требования) и в ППК.
Лица, которые провели обязательные виды внутриаптечного контроля препарата, обязаны поставить свои подписи на паспорте письменного контроля, а лицо отпустившее – дополнительно на обратной стороне рецепта или требования-накладной.
В случае осуществления полного химического контроля лекарственной формы на паспорте письменного контроля ставится номер анализа и подпись ответственного лица.
При оценке качества изготовленных ЛС применяют два термина:
«удовлетворяет» и «не удовлетворяет».
Опросный контроль Провизор, осуществляющий контроль, называет первый входящий в лекарственную форму ингредиент, а в сложных прописях указывает также и его количество, после чего фармацевт обязан назвать все взятые им ингредиенты и их количество. При использовании полуфабрикатов или концентратов фармацевт должен указать их состав и концентрацию.
Физический контроль осуществляется путем проверки общей массы или объема лекарственной формы, количества и массы отдельных доз, входящих в данную форму (но не менее 3-х доз).

156
Проверке подлежат:
- 3-5 единиц фасовки или ВАЗ вкаждой серии;
- ЛС, изготовленные по индивидуальным рецептам или требованиям ЛПУ выборочно в течение рабочего дня с учетом всех видов лекарственных форм, изготовленных за 1 день;
- ЛС, требующие стерилизации, после расфасовки, до их стерилизации;
- ЛС для детей в возрасте до 1 года;
- ядовитые ЛС;
- лекарственные формы, предназначенные для новорожденных, до их стерилизации.
Химический контроль заключается в идентификации
(определении подлинности, качественный анализ) и определении количественного содержания лекарственных средств, входящих в состав лекарственной формы. В указанном случае говорят о проведении полного химического контроля. Такой вид химического контроля приобретает форму обязательного контроля в случае приготовления и отпуска:
- растворов для инъекций (до и после стерилизации);
- глазных капель и мазей (в каплях содержание изотонирующих и стабилизирующих ингредиентов определяется до стерилизации);
- лекарственных форм для новорожденных (дети до 1 года);
- растворов кислоты хлористоводородной (для внутреннего употребления), атропина сульфата, серебра нитрата;
- концентратов, полуфабрикатов ( в т.ч. тритурации);
- стабилизаторов, используемых далее при изготовлении инъекционных растворов, буферных растворов, глазных капель;
- каждой серии ВАЗ.
Выборочно полный химический контроль проводят при приготовлении лекарственных форм по рецептам и требованиям- накладным, но не менее 8-ми форм при работе в одну смену и с

157 учетом всех видов лекарственных форм.
Особое внимание при проведении выборочного полного химического контроля обращают на лекарственные формы для детей, глазные капли и мази, растворы для лечебных клизм и лекарственные формы, содержащие наркотические и ядовитые вещества. Кроме этого, при разведении спирта этилового в аптеке обязательно определяют его плотность спиртометром, а в случае необходимости – и при приеме со склада.
Только идентификации в обязательном порядке подвергаются:
- вода очищенная ежедневно из каждого баллона, а при ее подаче по трубопроводу – на каждом рабочем месте, причем ежеквартально вода очищенная направляется в лабораторию для анализа;
- ЛС, концентраты и полуфабрикаты, поступающие из помещений хранения в ассистентскую:
- концентраты, полуфабрикаты, жидкие ЛС в бюреточной установке и в штангласах с пипеткой, которые находятся в ассистентской комнате;
- каждая серия ЛС, расфасованных в аптеке;
- ЛС, изготовленные по индивидуальным рецептам, требованиям
ЛПУ;
- выборочно у каждого провизора (фармацевта) в течение рабочего дня, но не менее 10% от их общего количества.

158

Литература:
1. Директива 2001/83/ЕС Европейского парламента и Совета ЕС «О Кодексе
Европейского сообщества «Лекарственные средства для человека» от
6.11.2001г.
[Электронный ресурс]
//
Режим доступа: http://apps.who.int/medicinedocs/documents/s17096e/s17096e.pdf
2. Закон Украины «О лекарственных средствах» от 04.04.1996 г. №123/96–ВР
[Электронный ресурс] // Режим доступа: http://zakon3.rada.gov.ua/laws/show/123/96-%D0%B2%D1%80 3. Закон Украины «О лицензировании определенных видов хозяйственной деятельности» от 02.03.2015 г. №222-VIII [Электронный ресурс] // Режим доступа: http://zakon1.rada.gov.ua/laws/show/1775-14 4. Закон Украины "О внешнеэкономической деятельности" №959-ХII от
16.04.91 г.;
5. Закон Украины «Об обороте в Украине наркотических средств, психотропных веществ, их аналогов и прекурсоров» в редакции Закона
Украины от 22.12.06 г. №530-V. [Электронный ресурс] // Режим доступа: http://zakon0.rada.gov.ua/laws/show/60/95-%D0%B2%D1%80 6. Закон Украины от 8.09.2011 г. № 3718-VI «О внесении изменений в некоторые законодательные акты Украины относительно предупреждения фальсификации ЛС» [Электронный ресурс] // Режим доступу: http://zakon3.rada.gov.ua/laws/show/3718-17 7. Постановление КМУ №1387 "Об утверждении Порядка лицензирования деятельности, связанной с обращением наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров" от 5.12.2007 г.
[Электронный ресурс]
// Режим доступу: http://zakon4.rada.gov.ua/laws/show/1387-2007-%D0%BF
8. Конвенция ООН «О наркотических средствах» 1961 года [Электронный ресурс] // Режим доступа: http://zakon4.rada.gov.ua/laws/show/995_177 9. Конвенция ООН «О психотропных веществах» (1971) [Электронный ресурс]
// Режим доступа: http://zakon4.rada.gov.ua/laws/show/995_176
(Дата подписания: 21.02.1971, Дата ратификации: 27.10.1978, Дата вступления в силу для Украины: 18.02.1979)
10. Конвенция ООН «О борьбе с незаконным оборотом наркотических и психотропных веществ» (1988)
(
Дата подписания Украиной: 16.03.1989 р., вступление в силу 27.11.1991 р.
http://zakon4.rada.gov.ua/laws/show/995_096 11. Постановление КМУ №1303 „Об упорядочении бесплатного и льготного отпуска ЛС по рецептам врачей в случае амбулаторного лечения отдельных групп населения и по определенным категориям заболеваний” от
17.08.1998г.
[Электронный ресурс]
//
Режим доступа: http://zakon3.rada.gov.ua/laws/show/1303-98-%D0%BF

159 12. Постановление КМУ №589 от 3.06.2009г. „Об утверждении Порядка осуществления деятельности, связанной с обращением наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров, и контроля за их обращением”.
[Электронный ресурс]
//
Режим доступа: http://zakon2.rada.gov.ua/laws/show/589-2009-%D0%BF
13. Постановление КМУ №770 от 6.05.2000 т. „Об утверждении Перечня наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров”
[Электронный ресурс]
//
Режим доступу: http://zakon2.rada.gov.ua/laws/show/770-2000-%D0%BF
14. Уголовный Кодекс Украины от 5.04.2001 г. (ст. 307-309, 311-313, 318-320).
[Электронный ресурс]
//
Режим доступа: http://zakon2.rada.gov.ua/laws/show/2341-14 15. Приказ МЗ Украины №360 „Правила выписывания рецептов и требований- заказов на лекарственные средства и изделия мед. назначения” от 19.07.05 г.
[Электронный ресурс]
//
Режим доступа: http://www.moz.gov.ua/ua/portal/dn_20050719_360.html
16. Постановление КМУ от 25.03.09 р. №333 «Национальный перечень основных лекарственных средств и изделий медицинского назначения» http://www.moz.gov.ua/ua/portal/register_naclist/
17. Постановление КМУ № 1071 «Перечень лекарств отечественного и иностранного производства, которые могут закупать учреждения здравоохранения, которые полностью или частично финансируются из государственного и местных бюджетов» от 01.09.96р. [Электронный ресурс]
// Режим доступа: http://zakon4.rada.gov.ua/laws/show/1071-96-%D0%BF/page
18. Приказ МЗ Украины № 1000 «Обязательный минимальный ассортимент
(социально ориентированных) ЛС и ИМН для аптечных учреждений» от
29.12.2011 г.
[Электронный ресурс]
//
Режим доступа: http://zakon2.rada.gov.ua/laws/show/z0524-12 19. Приказ МЗ Украины № 490 «Об утверждении Перечней ядовитых и сильнодействующих лекарственных средств» от 17.08.2007 г. [Электронный ресурс] // Режим доступа: http://zakon2.rada.gov.ua/laws/show/z1007-07 20. Приказ МЗУ №185 от 17.05.2001 г. „Об утверждении критериев определения категории отпуска лекарственных средств” [Электронный ресурс] // Режим доступа: http://zakon4.rada.gov.ua/laws/show/z0464-01 21. Приказ МЗ Украины №284 „Об утверждении протоколов провизора
(фармацевта)" от 16.05.2011 г. [Электронный ресурс] // Режим доступа: http://www.moz.gov.ua/ua/portal/dn_20110516_284.htm
22. Приказ МОЗ Украины №11 от 21.01.2010 г. "Об утверждении Порядка обращения наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров в

160 закладах здравоохранения Украины" [Электронный ресурс] // Режим доступу: http://zakon2.rada.gov.ua/laws/show/z0347-10 23. Приказ МЗ Украины № 809 от 22.11.2011 «Об утверждении Порядка установления запрета (временного запрета) и возобновления обращения лекарственных средств на территории Украины» [Электронный ресурс] //
Режим доступа: http://zakon4.rada.gov.ua/laws/show/z0126-12 24. Приказ МОЗ Украины № 812 от 7.10.2012 г. "Об утверждении Правил производства (изготовления) и контроля качества ЛС в аптеках"
[Электронный ресурс]
//
Режим доступа: http://zakon2.rada.gov.ua/laws/show/z1846-12 25. Приказ МЗ Украины №723 „Об утверждении Лицензионных условий осуществления хозяйственной деятельности по производству ЛС, оптовой, розничной торговли ЛС” от 31.10.2011 г.
[Электронный ресурс] // Режим доступа: http://zakon2.rada.gov.ua/laws/show/z1420-11 26. Приказ МЗ Украины №385 «Об утверждении перечней учреждений здравоохранения, врачебных, провизорских должностей и должностей младших специалистов с фармацевтическим образованием в учреждениях здравоохранения» от 28.10.2002 г.
[Электронный ресурс] // Режим доступа: http://zakon2.rada.gov.ua/laws/show/z0892-02 27. Приказ
МЗ
Украины
№275
«Инструкция по санитарно- противоэпидемическому режиму аптечных учреждений» от 15.05.2006 г.
[Электронный ресурс]
//
Режим доступа: http://zakon4.rada.gov.ua/laws/show/z0642-06 28. Наказ МОЗ України №44 “Про організацію зберігання в аптечних установах різних груп лікарських засобів та виробів медичного призначення” від
16.03.1993 р.
29. Приказ
МЗ Украины №66 "Лицензионные условия проведения хозяйственной деятельности по культивированию растений, разработке, производству, изготовлению, хранению, перевозке, приобретению, реализации (отпуску), ввозу на территорию Украины, вывозу, использованию, уничтожению наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров, включенных в указанный Перечень" от 2.02.2010 р.
[Электронный ресурс]
//
Режим доступа: http://zakon3.rada.gov.ua/laws/show/z0213-10 30. Настанова
«
Лікарські засоби Належна практика дистрибуції СТ-Н МОЗУ 42-
5.0:2014» : Приказ МЗУ от 22.08.2014 г. № 593 [Электронный ресурс] //
Режим доступа:

161 31. Настанова "Лікарські засоби. Належна практика зберігання. СТ-Н МОЗУ 42-
5.1:2011"
[Электронный ресурс]
//
Режим доступа: http://www.moz.gov.ua/ua/portal/dn_20111003_634.html
32. Настанова СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2013 Лікарські засоби. Належна виробнича практика / М. Ляпунов, О. Безугла, О. Соловйов та ін. – Київ: МОЗ України,
2013
[Электронный ресурс]
//
Режим доступа: http://www.moz.gov.ua/ua/portal/dn_20130718_0617.html
33. EudraLex. – The Rules Governing Medicinal Products in the European Union. –
Volume 4. EU Guidelines to Good Manufacturing Practice Medicinal Products for
Human and Veterinary Use
34. Автоматизация таксирования экстемпоральных рецептов в аптеке с использованием программы 1С: Предприятие: Метод. реком. /Под ред. А.С.
Немченко. – Х.: НФаУ, 2008. – 14 с.
35. Визначення тарифів за індивідуальне виготовлення і фасування ЛЗ та ВМП аптеками (методичні рекомендації) / А.С. Немченко, К.Л. Косяченко, В.М.
Чернуха та ін. – Київ, 2008. – 30 с.
36. ІНКОТЕРМС-2010 – офіційні міжнародні правила тлумачення базисних умов поставки при здійсненні зовнішньоекономічних операцій, розроблені
Міжнародною торговою палатою (Франція, Париж);
37. Немченко А.С.,Косяченко К.Л., Немченко О.А. Ціноутворення на лікарські засоби: монографія (видання 2-ге, доповн. і перероб). – Х., 2012. – 304 с.
38. Організація фармацевтичного забезпечення населення: навч. посіб. для студ. вищ. навч. закл. /А.С. Немченко, В.М.Назаркіна, Г.Л. Панфілова, та ін.; За ред. А.С. Немченко [ЕЛЕКТРОННИЙ РЕСУРС]
39. Панфілова Г.Л., Немченко А.С., Немченко О.А. Організація фармацевтичної допомоги населенню в умовах медичного страхування. – Х., 2009.
40. Регулирование предпринимательской деятельности в системах здравоохранения европейских стран / ред. Солтман Р.Б., Буссе Р., Моссиалос
Э. / Пер. с англ. – М.: Изд-во «Весь мир», 2002. – 272 с.
41. Рекомендации ВОЗ по разработке и внедрению национальной лекарственной политики. /МЗУ, 2003. – 58 с.
42. Розвиток фармацевтичної практики. Фокус на допомозі пацієнтові : посіб.
Всесвітньої організації охорони здоров’я та Міжнар. фармац. федерації / під ред. В.П. Черних ; укр. пер. // Еженедельник Аптека. − 2009. − № 32. − С.
14−15. ; № 33. − С. 14. ; № 34. − С. 11. ; № 35. − С. 18. ; № 36. − С. 15.
43. Руководство по надлежащей практике хранения фармацевтической продукции // Провизор. – 2004. – №18.
44. Фармацевтична енциклопедія / Голова ред. ради та автор передмови В.П.
Черних. – 2-ге вид., перероб. і доп. – К.: Моріон, 2010. – 1632 с.