Файл: В вопросах и ответах.pdf

142
Термолабильные ЛС 
(разлагаются при высокой tº):
 бакпрепараты (вакцины),
 антибиотики,
 витамины,
 гормоны
 мед.жиры и масла
 мази на жир. основе
 комнатная tº – 18-20ºС
 прохладная tº – 12-15ºС
Летучие ЛС
(выветривание, испарение):
 спиртовые настойки
 эфирные масла,
 спирт,
 ЛРС с эфирными маслами
 герметично укупоренная тара
 прохладное место
ЛС, подверженные влиянию низких температур
 инсулин
 формальдегид,
 ледяная уксусная кислота,
 мед. жирные масла
 t не ниже + 9ºС
ЛС, подверженные воздействию газов воздуха
 барбитал-натрий
 магния оксид,
 эуфиллин,
 цинка оксид,
 герметично укупоренная тара,
 сухое помещение
О
2
Красящие ЛС

 акрихин,
 бриллиантовый зеленый,
 этакридина лактат
 калия перманганат
 рибофлавин
 фурациллин
 специальный шкаф,
 укупоренная тара,
 отдельные весы, ступка, шпатель
 сухое помещение
Пахучие ЛС
 аммиака раствор,
 ихтиол,
 камфора,
 ментол,
 скипидар
 хлорамин Б
 хранить изолированно
 в герметично укупоренной таре
СО
2

143
Перевязочный материал хранят в сухом проветриваемом помещении в шкафах, ящиках, на стеллажах и поддонах, выкрашенных масляной краской (периодически производят обработку дезраствором).
Резиновые изделия требуют защиты от света, высокой (более
20°С) и низкой (ниже 0°С) температуры, механических повреждений
(сжимания, сгибания, скручивания, вытягивания). Для предупреж- дения пересыхания, деформации и потери эластичности резиновые изделия хранят при относительной влажности не менее 65%.
Пластмассовые изделия хранят в вентилируемом темном сухом помещении при комнатной температуре и на расстоянии более 1 м от отопительных приборов. В местах хранения целофановых, нейлоновых, целюлоидных, аминопластовых изделий необходимо поддерживать относительную влажность воздуха выше 65%.
Вопрос 60.
ОБЕСПЕЧЕНИЯ
КАЧЕСТВА
ЛС
КАК
МЕЖДУНАРОДНАЯ
ПРОБЛЕМА
В условиях активного развития мирового фармацевтического рынка проблема обеспечения качества ЛС является серьезной социально-экономической и медико-фармацевтической проблемой.
Это обусловлено появлением на фармацевтическом рынке фальсифицированных, некачественных (субстандартных) ЛС, или препаратов, которые не прошли процедуру государственной регистрации в национальных системах здравоохранения. Оборот указанных препаратов представляет прямую угрозу здоровью населения, а иногда и жизни людей, а также приводит к значительным финансовым убыткам легальных производителей ЛС.
Некачественные
(субстандартные)
ЛС
– препараты, изготовленные легальным производителем с правильной маркировкой, но из-за отсутствия надлежащих условий производства,

144 транспортировки или хранения не отвечающие установленным требованиям нормативных документов.
Фальсифицированные
лекарственные
средства
–
ЛС, преднамеренно неправильно промаркированные. Они могут содержать ингредиенты в соответствующем или несоответствующем составе, в недостаточном количестве или в поддельной упаковке.
Незарегистрированный препарат – ЛС, которое не прошло процедуру государственной регистрации в соответствующих органах и не внесено в Государственный реестр ЛС.
Обеспечение качества ЛС на международном уровне
ВОЗ разработала программу помощи национальным системам здравоохранения по предотвращению оборота ЛС ненадлежащего качества, которая включает: всемирную информационную базу относительно случаев выявления указанных препаратов; практические рекомендации относительно методов выявления фальсифицированных, субстандартных, незарегистрированных ЛС; сеть квалифицированных сотрудников в 110 странах мира, которые работают в специальных органах по обеспечению контроля качества в национальных системах здравоохранения.
Система сотрудничества по фармацевтическим инспекциям
PIC/S создана в начале 70-х годов ХХ столетия несколькими странами путем подписания Конвенции о взаимном признании инспекций в отношении производства фармацевтических препаратов
(PIC). Членство некоторых стран в ЕС послужило причиной заключения соглашения другого типа – Системы сотрудничества по фармацевтическим инспекциям (РIC/S). Сегодня PIC/S стала глобальной организацией – в нее входят инспекции из более 40 стран.
Исполнительный комитет
PIC/S располагается в
Женеве
(Швейцария), его заседания проходят 2 раза в год. Согласно принятым в PIC/S правилам, страна-участница, которая импортирует

145 фармацевтический препарат из другой страны-участницы, признает национальные инспекции, проведенные в экспортирующей стране, эквивалентными ее собственным.
Фармаконадзор (pharmacovigilance) ВОЗ определяет как науку и комплекс мероприятий, связанных с выявлением, оценкой и предотвращением развития побочных эффектов либо любых других неблагоприятных явлений, связанных с применением ЛС.
Компетентные уполномоченные органы государств приостанавливают действие торговой лицензии на ЛС (свидетельства о государственной регистрации) или аннулируют ее, если доказано, что данный ЛП вреден для здоровья при обычных условиях его применения, отсутствует терапевтическая эффективность или качественный и количественный состав препарата не соответствует заявленному в документации.
Важным элементом системы обеспечения качества ЛС является
Система сертификации качества фармацевтических препаратов для международной торговли ВОЗ (рис. ).
Рис. Система сертификации для международной торговли ВОЗ
Формы подтверждения качества ЛС
I. Сертификат ЛС выдается страной- экспортером. Предназна- чен для использования уполномоченным органом страны импортера в случае получения
(изменения) лицензии на импорт и продажу ЛС
ІІ. Заявление о
лицензионном статусе ЛС
Подтверждает, что ЛП разрешен к использованию в стране-экспортере
ІІІ. Сертификат серии выдает фирма- производитель в качестве гарантии того, что данная поставка ЛС соответствует утвержденной спецификации
Система сертификации для
международной торговли ВОЗ

146
Вопрос 61.
НАЦИОНАЛЬНЫЕ
СИСТЕМЫ
ОБЕСПЕЧЕНИЯ
КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
С целью гарантирования качества ЛС государство создает целостную систему обеспечения качества, которая охватывает все стадии жизненного цикла ЛС от создания до реализации конечному потребителю. Ключевым элементом указанной системы является комплекс надлежащих практик GXP (см. вопрос 3).
Основными механизмами обеспечения качества ЛС выступают: лицензирование деятельности, связанной с производством, оптовой и розничной реализацией ЛС; регистрация ЛС и пострегистрационный надзор; сертификация производителей и дистрибьюторов ЛС; сертификация ЛС; инспектирование относительно соблюдения лицензионных условий и требований надлежащих практик (GLP, GCP,
GMP, GDP, GSP); институт уполномоченного лица.
Главным компетентным уполномоченным органом в национальной системе обеспечения качества ЛС является
Государственная служба Украины по ЛС, в каждом регионе функционируют ее территориальные подразделения и лаборатории контроля качества ЛС.
При
Министерстве здравоохранения
Украины создан
Государственный экспертный центр, которыйосуществляет экспертизу материалов при регистрации/перерегистрации ЛС, формирует Государственный реестр ЛС, Государственный формуляр
ЛС (в который входят ЛС с доказанной эффективностью и безопасностью), проводит пострегистрационный мониторинг – фарма-конадзор (сбор и анализ информации о побочных действиях

147
ЛС).

148
Рис. Модель системы обеспечения качества ЛС
Фармакопея
Национальная лекарственная политика
НПА
Международные стандарты GXP
Процедура отзыва ЛС
Национальный уполномоченный орган
институт уполномоченного лица инспекторская служба аккредитованные лаборатории
Международные организации и
структуры
ВОЗ
PIC/S
ЕМЕА регистрация ЛС сертификация лицензирование инспектирование фармаконадзор
НОРМАТИВНО-ПРАВОВОЕ ОБЕСПЕЧЕНИЕ
ФУНКЦИОНИРОВАНИЯ
МЕХАНИЗМЫ ГОСУДАРСТВЕННОГО
РЕГУЛИРОВАНИЯ

149
ЛС допускаются к применению в Украине только после их регистрации в Государственном реестре ЛС
Номер гос. регистрации обязательно наносится на упаковку ЛС.
ЛС должно пройти доклинические исследования (химические, физические, биологические, микробиологические, фармакологи- ческие, токсикологические и др. научные исследования с целью изучения специфической активности и безопасности ЛС). Потом должны быть проведены клинические испытания ЛС с целью установления или подтверждения его эффективности и безопасности.Производство ЛС осуществляется при наличии специального разрешения (лицензии) в случае соблюдения требований Лицензионных условий и Надлежащей производственной практики, которой предусмотрено наличие соответствующей материально-технической базы, квалифицированного персонала, а также создание системы обеспечения качества ЛС.
Фармацевтическая деятельность в Украине осуществляется предприятиями, учреждениями, организациями и гражданами на основании специального разрешения (лицензии на оптовую или розничную торговлю ЛС), выданного в установленном законом порядке при неукоснительном соблюдении требований
Лицензионных условий.
Контроль деятельности субъектов оптовой и розничной торговли
ЛС осуществляет Гослекслужба путем проведения плановых и внеплановых проверок (инспекций) согласно Постановлению КМУ от
3.02.2010 г. № 260 «Некоторые вопросы государственного контроля качества лекарственных средств». С целью недопущения оборота фальсифицированных, некачественных и незарегистрированных ЛС проводится проверка сопроводительных документов к сериям ЛС; выборочный визуальный контроль соответствия ЛС требованиям спецификации качества; отбор образцов ЛС.

150
Вопрос 62.
СИСТЕМАОБЕСПЕЧЕНИЯ
КАЧЕСТВА
ЛС
В
АПТЕКЕ.
УПОЛНОМОЧЕННОЕ
ЛИЦО
На микроэкономическом уровне (в аптеке, на складе и т.п.) за функционирование системы обеспечения качества ЛС несет ответственность Уполномоченное лицо(Authorized Persons - специалист с полным высшим фармацевтическим образованием и стажем работы по специальности не менее 2-х лет, которое назначается приказом руководителя аптеки).
Обязанности уполномоченного лица:
проведение входного контроля качества ЛС и оформление вывода (допуск к реализации ЛС); ведение реестра ЛС, которые поступили к субъекту хоз. деятельности (позволяет отследить источник получения каждой партии ЛС); проверка наличия некачественных и фальсифицированных серий
ЛС согласно информации Гослекслужбы; предоставление территориальному органу
Гослекслужбы сведений о выявленных ЛС сомнительного качества; изъятие из оборота и размещение в карантинной зоне ЛС; согласование внутреннего порядка обращения ЛС. согласование внутреннего порядка оборота ЛС.
При обеспечении качества ЛС во время оптовой и розничной торговли предусмотрено осуществление входного контроля
(проводится уполномоченным лицом при поступлении товара) и
выборочного государственного контроля качества ЛС (при инспектировании субъектов хозяйствования территориальными органами Гослекслужбы).

151
Вопрос 63.
ВХОДНОЙ
КОНТРОЛЬ
КАЧЕСТВА
ЛС
В
АПТЕКЕ
Уполномоченное лицо при поступлении партии товара в аптеку с помощью визуальных методов проверяет: сопроводительные документы, сертификаты качества и анализа,
№ серии, регистрацию, состояние упаковки, маркировку, внешний вид ЛС
По результатам контроля заполняется «Реестр лекарственных средств, которые поступили к субъекту хозяйственной деятельности».
Если по результатам входного контроля несоответствий не выявлено – уполномоченное лицо заполняет Реестр и передает товар в реализацию.
При возникновении сомнений в качестве товара проводят вскрытие упаковок с целью проверки размеров, формы, цвета, однородности, количества единиц в упаковке, наличия загрязнений.
При выявлении дефектов составляется акт, который является основанием для возврата партии поставщику. Копия акта подается в территориальную службу, которая после проведения дополнительной проверки и лабораторного анализа принимает меры по информированию аптек о выявленных некачественных ЛС и контролирует действия поставщика по их уничтожению, утилизации или возврату (в случае некачественных серий) производителю.
Если по результатам визуального контроля возникают сомнения в качестве товара, его помещают в карантинную зону с надписью

152
«Торговля запрещена до отдельного распоряжения» и отправляют образцы ЛС на анализ в территориальный орган Гослекслужбы.
Копии лицензии поставщика ЛС
прилагаются к договору о поставке и хранятся у Уполномоченного лица вместе с сопроводительными документами на партию товара
проверка соответствия полученного товара
сопроводительным документам (наименование, количество; дозировка; № серии; цена; срок годности, регистрационный статус; лекарственная форма; наименование производителя)
проверка наличия сертификата качества производителя, заверенного печатью последнего поставщика на каждую серию ЛС в отдельных случаях – сертификат анализа
проверка внешнего вида (без вскрытия)
групповая тара, целостность упаковки, маркировка, однородность, качество упаковочных материалов
Сомнения в качестве ЛС
Оформление
Реестра
Полное соответствие качества
Проверка путем вскрытия упаковок размеров, формы, цвета, однородности, кол-ва единиц в упаковке, наличия загрязнений
КАРАНТИН
Торговля запрещена до отдельного распоряжения
Передача ЛС в реализацию
Ожидание результатов анализа образцов ЛС
Выявление явных дефектов
Составление акта
Возврат товара поставщику
Сомнительный результат
Копия акта – в территор. службу