ВУЗ: Не указан
Категория: Не указан
Дисциплина: Не указана
Добавлен: 30.11.2023
Просмотров: 84
Скачиваний: 1
ВНИМАНИЕ! Если данный файл нарушает Ваши авторские права, то обязательно сообщите нам.
f) обязанности и полномочия, относящиеся к деятельности по мониторингу;
g) обязанности и полномочия, относящиеся к оценке результатов мониторинга.
В каждой ККТ метод и частота мониторинга должны обеспечивать своевременное выявление превышения критических пределов, чтобы можно было своевременно изолировать и оценивать продукт.
Для каждой ППОПМ метод и частота мониторинга должны быть пропорциональны вероятности несоответствия и серьезности последствий.
В случае если мониторинг для ППОПМ основывается на субъективных данных наблюдений (например, визуальный контроль), такой метод должен обеспечиваться инструкциями или спецификациями.
План управления опасностями (план ХАССП/ППОПМ)
Действия в случае несоблюдения критических пределов или критериев действия
Организация должна устанавливать коррекции и корректирующие действия, которые должны предприниматься в случае несоблюдения критических пределов или критериев действия и должна обеспечить:
a) недопущение выпуска потенциально опасных продуктов;
b) идентификацию причины несоответствия;
c) возврат параметра(ов), контролируемого в ККТ или посредством ППОПМ, в установленные границы (критические пределы или критерии действия);
d) предотвращение повтора данной ситуации.
Организация должна предпринимать коррекции в соответствии с 8.9.2 и корректирующие действия в соответствии с 8.9.3.
Внедрение плана управления опасностями
Организация должна внедрить и поддерживать в рабочем состоянии план управления опасностями и сохранять свидетельства внедрения плана в качестве документированной информации.
План управления опасностями (план ХАССП/ППОПМ)
Актуализация информации, являющейся основой ПОПМ и плана управления опасностями
После разработки плана управления опасностями организация должна актуализировать следующую информацию, если необходимо:
a) характеристики сырья, ингредиентов и материалов, контактирующих с продуктом;
b) характеристики конечной продукции;
c) предусмотренное применение;
d) технологические схемы и описания процессов, а также среды, в которой они осуществляются.
Организация должна обеспечивать, чтобы план управления опасностями и/или ПОПМ были актуальны.
Управление мониторингом и измерениями
Организация должна предусмотреть наличие свидетельств того, что установленные методы мониторинга и измерения, а также применяемое оборудование являются адекватными для выполнения процедур мониторинга и измерения по ПОПМ и плану управления опасностями.
Используемое для мониторинга и измерений оборудование должно:
a) калиброваться или поверяться через установленные промежутки времени перед применением;
b) регулироваться или повторно регулироваться, если это необходимо;
c) идентифицироваться таким образом, чтобы был очевиден статус калибровки;
d) быть защищено от регулировок, которые могут сделать результаты измерений недостоверными;
e) быть защищено от повреждений и ухудшения характеристик.
Результаты калибровки и поверки должны сохраняться в качестве документированной информации. Калибровка всего измерительного оборудования должна быть прослеживаемой по отношению к международным или национальным эталонам измерения; если таких эталонов не существует, то база для калибровки и поверки должна регистрироваться, и эти записи должны сохраняться в качестве документированной информации.
Управление мониторингом и измерениями
Организация должна оценить валидность результатов ранее выполненных измерений, если обнаруживается, что измерительное оборудование или условия измерений не соответствуют требованиям. Организация должна принять соответствующие меры в отношении этого оборудования, условий измерений, а также любой продукции, на которую это несоответствие влияло.
Оценки и предпринимаемые по их результатам действия должны поддерживаться в качестве документированной информации.
Программные средства, используемые для мониторинга и измерений в рамках СМБПП, должны валидироваться организацией - поставщиком программных средств или третьей стороной до начала использования. Действия по валидации должны поддерживаться в качестве документированной информации, а программные средства должны своевременно обновляться.
При любых изменениях, включая изменения конфигурации/модификацию коммерческих покупных программных продуктов, они должны быть одобрены, документально оформлены и валидированы перед применением.
Примечание - Коммерческие покупные программные продукты при обычном использовании в рамках предусмотренного их разработчиками применения могут рассматриваться как в должной степени валидированные.
Верификация
Организация должна разрабатывать, внедрять и осуществлять верификационную деятельность. При планировании верификации должны быть определены цель, методы, периодичность действий по верификации и ответственность за их выполнение.
Верификационная деятельность должна подтвердить, что:
a) ПОПМ выполняются и результативны;
b) план управления опасностями выполняется и результативен;
c) уровни опасностей находятся в допустимых пределах;
d) входные данные для анализа опасностей постоянно обновляются;
e) другие процедуры, необходимые для организации, выполняются и результативны.
Организация должна обеспечить, чтобы действия по верификации не выполнялись лицом, которое отвечает за мониторинг этих действий.
Результаты верификации должны сохраняться в качестве документированной информации и сообщаться ответственным лицам.
Если верификация основана на испытаниях образцов конечного продукта или образцов, отобранных в процессе производства, и если такие испытания показывают несоответствие приемлемому уровню опасности, угрожающей безопасности пищевой продукции, организация должна рассматривать партии такого продукта как потенциально опасные и выполнять корректирующие действия в соответствии с 8.9.3.
Анализ результатов верификационной деятельности
Группа безопасности пищевой продукции должна анализировать результаты верификации, которые должны использоваться как входные данные для оценки функционирования СМБПП.
Коррекции
Организация должна обеспечить, чтобы в случае превышения критических пределов в ККТ и/или в случае несоблюдения критериев действия для ППОПМ продукты, на которые оказала влияние подобная ситуация, были идентифицированы и было осуществлено соответствующее управление в отношении их использования и выпуска.
Организация должна создавать, поддерживать и актуализировать документированную информацию, которая включает:
a) метод идентификации, оценки и коррекции для продуктов, подвергшихся неблагоприятному воздействию, чтобы обеспечить надлежащее обращение с ними;
b) мероприятия для анализа выполненных коррекций.
Продукты, произведенные в условиях превышения критических пределов в ККТ, должны идентифицироваться и управляться как потенциально опасные продукты (см. 8.9.4).
При несоответствии критериям действия для ППОПМ должно выполняться следующее:
a) определение последствий такого несоответствия с точки зрения пищевой безопасности;
b) определение причин(ы) несоответствия;
с) идентификация продукции, на которую оказала влияние подобная ситуация, и обращение с нею в соответствии с 8.9.4.
Организация должна сохранять результаты такой оценки в качестве документированной информации.
Должны сохраняться в качестве документированной информации описания коррекций, сделанных в отношении несоответствующих продуктов и процессов, включая следующее:
Корректирующие действия
В случае превышения критических пределов в ККТ и/или несоблюдения критериев действия для ППОПМ должна оцениваться потребность в корректирующих действиях.
Организация должна создать и поддерживать документированную информацию, которая определяет соответствующие действия по идентификации и устранению причины выявленных несоответствий, по предотвращению их повторного возникновения и возврату процесса в управляемые условия после определения несоответствия.
Эти действия должны включать:
a) анализ несоответствий, идентифицированных в претензиях покупателей и/или потребителей и/или в уведомлениях контролирующих организаций;
b) анализ тенденций в результатах мониторинга, которые могут указывать на потерю управляемости;
c) определение причин(ы) несоответствий;
d) определение и выполнение необходимых действий, обеспечивающих отсутствие повтора несоответствий;
e) документирование результатов выполненных корректирующих действий;
f) верификацию выполненных корректирующих действий, чтобы удостовериться в их результативности.
Организация должна сохранять документированную информацию по всем корректирующим действиям.
Обращение с потенциально опасными продуктами
Организация должна предпринимать действия, предотвращающие поступление потенциально опасных продуктов в цепь создания пищевой продукции до тех пор, пока она не сможет продемонстрировать, что:
a) вызывающая(ие) тревогу опасность(и), угрожающая(ие) безопасности пищевой продукции, снижена(ы) до установленных приемлемых уровней;
b) вызывающая(ие) тревогу опасность(и), угрожающая(ие) безопасности пищевой продукции, будет(ут) снижена(ы) до известного приемлемого уровня, прежде чем данная продукция поступит в цепь создания пищевой продукции, или
c) несмотря на несоответствие, продукт сохраняет соответствие установленному(ым) приемлемому(ым) уровню(ям) по вызывающей тревогу опасности(ям), угрожающей(им) безопасности пищевой продукции.
Все продукты, которые были идентифицированы как потенциально опасные, должны находиться под контролем организации до тех пор, пока не будет выполнена их оценка и не будут сделаны соответствующие распоряжения.
Если продукция, оставленная под контролем организации, впоследствии будет оценена как опасная, организация должна уведомить все заинтересованные стороны и приступить к ее изъятию/отзыву.
Меры управления и соответствующие ответные реакции от заинтересованных сторон, а также разрешения для действий с потенциально опасными продуктами должны сохраняться в качестве документированной информации.
Оценка продуктов для их выпуска
Каждая партия продуктов, для которых выявлено несоответствие, должна оцениваться.
Продукты, для которых выявлено несоответствие, связанное с превышением критических пределов в ККТ, не должны выпускаться, и с ними должны обращаться в соответствии с 8.9.4.3.
Продукты, для которых выявлено несоответствие, связанное с несоблюдением критериев действия по ППОПМ, должны выпускаться как безопасные только в том случае, если выполняется одно из следующих условий:
a) свидетельство, отличное от системы мониторинга, подтверждает результативность мероприятий по управлению;
b) свидетельство показывает, что совокупная результативность мероприятий по управлению для данного конкретного продукта соответствует предусмотренному результату выполнения работы (т.е. идентифицированным приемлемым уровням);
g) обязанности и полномочия, относящиеся к оценке результатов мониторинга.
В каждой ККТ метод и частота мониторинга должны обеспечивать своевременное выявление превышения критических пределов, чтобы можно было своевременно изолировать и оценивать продукт.
Для каждой ППОПМ метод и частота мониторинга должны быть пропорциональны вероятности несоответствия и серьезности последствий.
В случае если мониторинг для ППОПМ основывается на субъективных данных наблюдений (например, визуальный контроль), такой метод должен обеспечиваться инструкциями или спецификациями.
План управления опасностями (план ХАССП/ППОПМ)
Действия в случае несоблюдения критических пределов или критериев действия
Организация должна устанавливать коррекции и корректирующие действия, которые должны предприниматься в случае несоблюдения критических пределов или критериев действия и должна обеспечить:
a) недопущение выпуска потенциально опасных продуктов;
b) идентификацию причины несоответствия;
c) возврат параметра(ов), контролируемого в ККТ или посредством ППОПМ, в установленные границы (критические пределы или критерии действия);
d) предотвращение повтора данной ситуации.
Организация должна предпринимать коррекции в соответствии с 8.9.2 и корректирующие действия в соответствии с 8.9.3.
Внедрение плана управления опасностями
Организация должна внедрить и поддерживать в рабочем состоянии план управления опасностями и сохранять свидетельства внедрения плана в качестве документированной информации.
План управления опасностями (план ХАССП/ППОПМ)
Актуализация информации, являющейся основой ПОПМ и плана управления опасностями
После разработки плана управления опасностями организация должна актуализировать следующую информацию, если необходимо:
a) характеристики сырья, ингредиентов и материалов, контактирующих с продуктом;
b) характеристики конечной продукции;
c) предусмотренное применение;
d) технологические схемы и описания процессов, а также среды, в которой они осуществляются.
Организация должна обеспечивать, чтобы план управления опасностями и/или ПОПМ были актуальны.
Управление мониторингом и измерениями
Организация должна предусмотреть наличие свидетельств того, что установленные методы мониторинга и измерения, а также применяемое оборудование являются адекватными для выполнения процедур мониторинга и измерения по ПОПМ и плану управления опасностями.
Используемое для мониторинга и измерений оборудование должно:
a) калиброваться или поверяться через установленные промежутки времени перед применением;
b) регулироваться или повторно регулироваться, если это необходимо;
c) идентифицироваться таким образом, чтобы был очевиден статус калибровки;
d) быть защищено от регулировок, которые могут сделать результаты измерений недостоверными;
e) быть защищено от повреждений и ухудшения характеристик.
Результаты калибровки и поверки должны сохраняться в качестве документированной информации. Калибровка всего измерительного оборудования должна быть прослеживаемой по отношению к международным или национальным эталонам измерения; если таких эталонов не существует, то база для калибровки и поверки должна регистрироваться, и эти записи должны сохраняться в качестве документированной информации.
Управление мониторингом и измерениями
Организация должна оценить валидность результатов ранее выполненных измерений, если обнаруживается, что измерительное оборудование или условия измерений не соответствуют требованиям. Организация должна принять соответствующие меры в отношении этого оборудования, условий измерений, а также любой продукции, на которую это несоответствие влияло.
Оценки и предпринимаемые по их результатам действия должны поддерживаться в качестве документированной информации.
Программные средства, используемые для мониторинга и измерений в рамках СМБПП, должны валидироваться организацией - поставщиком программных средств или третьей стороной до начала использования. Действия по валидации должны поддерживаться в качестве документированной информации, а программные средства должны своевременно обновляться.
При любых изменениях, включая изменения конфигурации/модификацию коммерческих покупных программных продуктов, они должны быть одобрены, документально оформлены и валидированы перед применением.
Примечание - Коммерческие покупные программные продукты при обычном использовании в рамках предусмотренного их разработчиками применения могут рассматриваться как в должной степени валидированные.
Верификация
Организация должна разрабатывать, внедрять и осуществлять верификационную деятельность. При планировании верификации должны быть определены цель, методы, периодичность действий по верификации и ответственность за их выполнение.
Верификационная деятельность должна подтвердить, что:
a) ПОПМ выполняются и результативны;
b) план управления опасностями выполняется и результативен;
c) уровни опасностей находятся в допустимых пределах;
d) входные данные для анализа опасностей постоянно обновляются;
e) другие процедуры, необходимые для организации, выполняются и результативны.
Организация должна обеспечить, чтобы действия по верификации не выполнялись лицом, которое отвечает за мониторинг этих действий.
Результаты верификации должны сохраняться в качестве документированной информации и сообщаться ответственным лицам.
Если верификация основана на испытаниях образцов конечного продукта или образцов, отобранных в процессе производства, и если такие испытания показывают несоответствие приемлемому уровню опасности, угрожающей безопасности пищевой продукции, организация должна рассматривать партии такого продукта как потенциально опасные и выполнять корректирующие действия в соответствии с 8.9.3.
Анализ результатов верификационной деятельности
Группа безопасности пищевой продукции должна анализировать результаты верификации, которые должны использоваться как входные данные для оценки функционирования СМБПП.
Коррекции
Организация должна обеспечить, чтобы в случае превышения критических пределов в ККТ и/или в случае несоблюдения критериев действия для ППОПМ продукты, на которые оказала влияние подобная ситуация, были идентифицированы и было осуществлено соответствующее управление в отношении их использования и выпуска.
Организация должна создавать, поддерживать и актуализировать документированную информацию, которая включает:
a) метод идентификации, оценки и коррекции для продуктов, подвергшихся неблагоприятному воздействию, чтобы обеспечить надлежащее обращение с ними;
b) мероприятия для анализа выполненных коррекций.
Продукты, произведенные в условиях превышения критических пределов в ККТ, должны идентифицироваться и управляться как потенциально опасные продукты (см. 8.9.4).
При несоответствии критериям действия для ППОПМ должно выполняться следующее:
a) определение последствий такого несоответствия с точки зрения пищевой безопасности;
b) определение причин(ы) несоответствия;
с) идентификация продукции, на которую оказала влияние подобная ситуация, и обращение с нею в соответствии с 8.9.4.
Организация должна сохранять результаты такой оценки в качестве документированной информации.
Должны сохраняться в качестве документированной информации описания коррекций, сделанных в отношении несоответствующих продуктов и процессов, включая следующее:
- характер несоответствия;
- причину(ы) несоответствия; c) последствия, обусловленные данным несоответствием.
Корректирующие действия
В случае превышения критических пределов в ККТ и/или несоблюдения критериев действия для ППОПМ должна оцениваться потребность в корректирующих действиях.
Организация должна создать и поддерживать документированную информацию, которая определяет соответствующие действия по идентификации и устранению причины выявленных несоответствий, по предотвращению их повторного возникновения и возврату процесса в управляемые условия после определения несоответствия.
Эти действия должны включать:
a) анализ несоответствий, идентифицированных в претензиях покупателей и/или потребителей и/или в уведомлениях контролирующих организаций;
b) анализ тенденций в результатах мониторинга, которые могут указывать на потерю управляемости;
c) определение причин(ы) несоответствий;
d) определение и выполнение необходимых действий, обеспечивающих отсутствие повтора несоответствий;
e) документирование результатов выполненных корректирующих действий;
f) верификацию выполненных корректирующих действий, чтобы удостовериться в их результативности.
Организация должна сохранять документированную информацию по всем корректирующим действиям.
Обращение с потенциально опасными продуктами
Организация должна предпринимать действия, предотвращающие поступление потенциально опасных продуктов в цепь создания пищевой продукции до тех пор, пока она не сможет продемонстрировать, что:
a) вызывающая(ие) тревогу опасность(и), угрожающая(ие) безопасности пищевой продукции, снижена(ы) до установленных приемлемых уровней;
b) вызывающая(ие) тревогу опасность(и), угрожающая(ие) безопасности пищевой продукции, будет(ут) снижена(ы) до известного приемлемого уровня, прежде чем данная продукция поступит в цепь создания пищевой продукции, или
c) несмотря на несоответствие, продукт сохраняет соответствие установленному(ым) приемлемому(ым) уровню(ям) по вызывающей тревогу опасности(ям), угрожающей(им) безопасности пищевой продукции.
Все продукты, которые были идентифицированы как потенциально опасные, должны находиться под контролем организации до тех пор, пока не будет выполнена их оценка и не будут сделаны соответствующие распоряжения.
Если продукция, оставленная под контролем организации, впоследствии будет оценена как опасная, организация должна уведомить все заинтересованные стороны и приступить к ее изъятию/отзыву.
Меры управления и соответствующие ответные реакции от заинтересованных сторон, а также разрешения для действий с потенциально опасными продуктами должны сохраняться в качестве документированной информации.
Оценка продуктов для их выпуска
Каждая партия продуктов, для которых выявлено несоответствие, должна оцениваться.
Продукты, для которых выявлено несоответствие, связанное с превышением критических пределов в ККТ, не должны выпускаться, и с ними должны обращаться в соответствии с 8.9.4.3.
Продукты, для которых выявлено несоответствие, связанное с несоблюдением критериев действия по ППОПМ, должны выпускаться как безопасные только в том случае, если выполняется одно из следующих условий:
a) свидетельство, отличное от системы мониторинга, подтверждает результативность мероприятий по управлению;
b) свидетельство показывает, что совокупная результативность мероприятий по управлению для данного конкретного продукта соответствует предусмотренному результату выполнения работы (т.е. идентифицированным приемлемым уровням);