ВУЗ: Не указан
Категория: Не указан
Дисциплина: Не указана
Добавлен: 30.11.2023
Просмотров: 455
Скачиваний: 8
ВНИМАНИЕ! Если данный файл нарушает Ваши авторские права, то обязательно сообщите нам.
53 3.2. Ratio scale Шкала отношений. Числовая шкала количественных пере- менных, для значения которых осмыслена операция вычитания и которые име- ют естественный ноль.
Пример: вес, длина.
Планирование медицинских экспериментов. При планировании иссле- дований очень важно сформулировать его цель. Если целью проводимого ис- следования является установление различий (или преимущества) методов лече- ния, математически данный вопрос решается обычно с помощью проверки
статистического критерия (или теста). Применяемые для этого процедуры связаны с формулированием статистических гипотез. Иногда для решения этой задачи применяют и метод доверительных интервалов.
Особенностью планирования клинических исследований является то, что исследователь никогда не имеет в своем распоряжении всей популяции (гене- ральной совокупности) для проведения исследования и обычно имеет дело только с выборкой из этой совокупности. При этом особую важность приобре- тают задачи планирования, например, определение объема выборки, которого оказалось бы достаточно для формирования статистически значимого заключе- ния о различиях (или отсутствии таких различий) в эффекте по результатам проведенного исследования. На практике часто на этапе планирования иссле- дования эта задача не решается строго, а планируемый объем назначается на основе прошлого опыта проведения аналогичных исследований. При этом в процессе статистического анализа может оказаться, что полученных данных или недостаточно для статистически достоверного ответа на вопросы, ради ко- торых проводилось исследование, или их структура не соответствует цели ис- следования. Исследователям надо иметь в виду, что неэтичными являются ис- следования, имеющие чрезмерно большую численность включенных пациен- тов, так и исследования слишком малого объема.
Чтобы ответить на вопросы, поставленные перед клиническим исследо- ванием, с помощью различных критериев приходится проверять нулевую гипо- тезу об отсутствии эффекта, сравнивая при этом выборочные средние, доли, кривые выживаемости и т.д. Вывод об отсутствии таких различий тесно связан с понятием чувствительности критерия.
Чувствительностью критерия называют его способность обнаружить различия. Чтобы оценить чувствительность критерия, нужно задать величину различий, которые он должен выявлять. Если в результате проверки гипотезы о существовании различий был сделан вывод об их отсутствии, необходимо про- верить, была ли чувствительность критерия достаточной для обнаружения та- ких различий. Чувствительность зависит не только от величины различий, но и от разброса данных и объема выборки. Если посмотреть на объем выборки, чем он больше, тем меньшие различия окажутся статистически значимыми. Таким образом, появляется возможность заранее оценивать численность выборок, не- обходимых для выявления эффекта.
Важнейшие понятия в любом клиническом исследовании – это чувстви-
тельность и специфичность, в частности, если речь идет о диагностическом исследовании. Чувствительный тест часто дает положительный результат при
54 наличии заболевания (обнаруживает его). Однако, особенно информативен он, когда дает отрицательный результат, т.к. редко пропускает пациентов с заболе- ванием. Специфичный тест редко дает положительный результат при отсутст- вии заболевания. Особенно информативен при положительном результате, под- тверждая (предположенный) диагноз.
Подводя итог краткому введению в основные понятия доказательной ме- дицины, следует отметить, что, несмотря на значительное распространение принципов доказательной медицины в странах Западной Европы и США, в Ук- раине ее развитие существенно сдерживается, что объясняется следующими причинами:
• низкой степенью мотивации специалистов, ответственных за принятие решений;
• активным влиянием на этих специалистов представителей фармацевти- ческой индустрии, пытающихся превратить доказательную медицину в инст- румент поиска конкурентных преимуществ;
• отсутствием системы подготовки специалистов здравоохранения по до- казательной медицине.
Названные факторы усугубляются несистематическим использованием врачами книжных, электронных баз данных и государственных справочных из- даний из-за физической недоступности.
Контрольные вопросы
1. Приведите классификации научных клинических исследований.
2. Какова роль статистического метода анализа в доказательной медицине?
3. Приведите шкалы оценки доказательств.
4. В чем отличие рандомизированных от нерандомизированных исследова- ний?
5. Какими бывают исследования по степени открытости данных?
6. Что такое «дизайн исследования»?
7. Перечислите и охарактеризуйте фазы клинических испытаний.
8. Что означает «исследование случай-контроль»?
9. В чем отличия проспективного от ретроспективного исследования?
10. Что такое «параллельное исследование»?
11. Что понимают под «эффектом» при проведении статистического анализа клинических данных?
12. Каковы основные особенности планирования медицинских эксперимен- тов, которые необходимо учитывать?
13. Что такое чувствительность критерия?
14. Что такое чувствительность и специфичность применительно к диагно- стическому тесту?
15. Какие Вам известны источники научно обоснованной информации?
16. В чем причины затруднений распространения доказательной медицины в
Украине?
55
Список литературы
1. Власов В.В. Введение в доказательную медицину. – М: Медиасфера,
2001. – 392 с.
2. Гринхальх Т. Основы доказательной медицины. – М.: ГЭОТАР-МЕД,
2009. – 288 с.
3. Клюшин Д. А., Петунин Ю. И. Доказательная медицина. Применение статистических методов. – М.: «Диалектика», 2007. – 320 с.
4. Реброва О.Ю. Статистический анализ медицинских данных. Применение пакета прикладных программ Statistica. – М: Медиасфера, 2006. – 312 с.
5. Страус Ш.Е., Ричардсон В.С. Медицина, основанная на доказательствах.
– М.: ГЭОТАР-МЕД, 2010. – 320 с.
6. Флетчер Р., Флетчер С., Вагнер Э. Клиническая эпидемиология. Основы доказательной медицины. – М: Медиасфера, 1998. – 352 с.
7. Кокрановское сотрудничество. – Режим доступа: www.Cochrane.org.
8. Международный журнал медицинской практики. – Режим доступа: www.mediasphera.ru.
9. Основы клинической эпидемиологии и доказательной медицины. – Ре- жим доступа: http://ebm.org.ua
10. Страница Российского отделения Кокрановского Сотрудничества. – Ре- жим доступа: http://www.cochrane.ru/
56
1 2 3 4 5 6 7 8 9 ... 16
ТЕМА 5
ВВЕДЕНИЕ В БИОМЕДИЦИНСКУЮ СТАТИСТИКУ
В медицине проведение клинических исследований напрямую связано с всесторонним анализом полученных данных. Поэтому изучение прикладной статистики является неотъемлемой частью обучения персонала, принимающего участие не только в статистическом анализе результатов, но и в процессе сбора клинических данных. Этические и экономические соображения диктуют необ- ходимость внимательного отношения к планированию клинических исследова- ний. Кроме того, владение методиками обработки информации позволяет пер- соналу более эффективно организовать процедуру сбора исходных данных.
В здравоохранении и клинической медицине часто используются, созна- тельно или неосознанно, различные статистические концепции при принятии решений по таким вопросам, как клинический диагноз, прогнозирование воз- можных результатов осуществления тех или иных программ в данной группе населения, прогнозирование течения заболевания у отдельного больного, выбор лечения для конкретного больного, и т.п. Статистика находит повседневное применение в лабораторной практике. Знание статистики стало важным для по- нимания и критической оценки сообщений в медицинских журналах. Таким об- разом, знание принципов статистики абсолютно необходимо для планирования, проведения и анализа исследований, посвященных оценке различных ситуаций и тенденций в здравоохранении, а также для выполнения научных исследова- ний в области медицинской биологии, клиники и здравоохранения.
Применение статистики в здравоохранении необходимо как на уровне со- общества, так и на уровне отдельных пациентов. Медицина имеет дело с инди- видуумами, которые отличаются друг от друга по множеству характеристик, таких, как масса тела, возраст, рост, артериальное давление, уровень холесте- рина, иммуноглобулинов и т.д. Значения показателей, на основании которых человека можно считать здоровым, варьируются от одного индивидуума к дру- гому. Нет двух совершенно одинаковых пациентов или двух групп индивидуу- мов, однако решения, касающиеся отдельных больных или групп населения, приходится принимать, исходя из опыта, накопленного в отношении других больных или популяционных групп со сходными биологическими и социаль- ными характеристиками. Ввиду существующих различий эти решения не могут быть абсолютно точными – они всегда сопряжены с некоторой неопределенно- стью. В этом и заключается вероятностная природа медицины.
Вариация признака (или фактора, или результатов измерения) возникает, если их значения меняются от индивидуума к индивидууму или для одного ин- дивидуума во времени. Едва ли не всем характеристикам организма человека, будь то физиологические, биохимические или иммунологические, свойственна вариабельность. Кроме того, возникает проблема обработки результатов очень большого числа измерений. Например, если бы можно было изучить всех боль- ных туберкулезом в мире, то такая группа больных составила бы генеральную совокупность.
57
Генеральная совокупность состоит из всех единиц наблюдения, кото- рые могут быть к ней отнесены в соответствии с целью исследования. Естест- венно, практически это невозможно, поэтому при изучении здоровья населения генеральная совокупность рассматривается в пределах конкретных границ, очерченных территориальным или производственным признаком, и поэтому включает в себя определенное число наблюдений.
Выборочная совокупность (выборка) – часть генеральной совокупности, по свойствам которой судят о генеральной совокупности. На основе анализа выборочной совокупности можно получить достаточно полное представление о закономерностях, присущих всей генеральной совокупности. Выборочная сово- купность должна быть репрезентативной, т.е. в отобранной части должны быть представлены все элементы в том соотношении, как и в генеральной совокуп- ности. Выборочная совокупность должна отражать свойства генеральной сово- купности, т.е. правильно ее представлять.
Сложности возникают при попытках обобщить характеристики в группе больных или популяционной группе; решить, какое значение той или иной ха- рактеристики будет идеальным, нормальным, средним и т.п.; сопоставить две группы больных или две популяционных группы по конкретной характеристи- ке.
Поскольку обычно имеется совокупность наблюдений (десятки, сотни, а иногда – тысячи результатов измерений индивидуальных характеристик), то возникает задача компактного описания имеющихся данных. Для этого исполь- зуют методы описательной статистики– описания результатов с помощью различных показателей и графиков.
Все изучаемые показатели варьируются, но не все они поддаются непо- средственному измерению. Так возникает деление на количественные и качест- венные показатели. Классификация типов данных (рис. 5.1) приведена согласно
[7]. В зависимости от типа данных используются те или иные описательные статистики.
Для результатов измерений в шкале отношений показатели описательной статистики можно разбить на несколько групп:
- показатели (меры) положения описывают положение экспериментальных данных на числовой оси. Примеры таких данных – максимальный и минималь-
ный элементы выборки, среднее значение, медиана, мода и др.;
- показатели (меры) рассеяния описывают степень разброса данных относи- тельно своего центра (среднего значения). К ним относятся: выборочная дис-
персия, разность между минимальным и максимальным элементами (размах,
интервал выборки) и др.
- показатели асимметрии: положение медианы относительно среднего и др.
- графическое представление распределения данных, например, в виде гисто-
граммы, эмпирической функции распределения и др.
Данные показатели используются для наглядного представления и пер- вичного («визуального») анализа результатов измерений характеристик экспе- риментальной и контрольной группы.