Файл: 1. Контроль качества результатов анализа оценка результатов химического анализа представление результатов анализа внутренний контроль качества результатов анализа.docx

ВУЗ: Не указан

Категория: Не указан

Дисциплина: Не указана

Добавлен: 05.12.2023

Просмотров: 92

Скачиваний: 1

ВНИМАНИЕ! Если данный файл нарушает Ваши авторские права, то обязательно сообщите нам.


Примечание. Что касается новых методик испытаний и/или калибровки, то до проведения испытаний и/или калибровки следует разработать процедуры, содержащие, как минимум, следующую информацию:

a) соответствующую идентификацию;

b) область распространения;

c) описание типа объекта, подлежащего испытанию или калибровке;

d) параметры или количественные показатели и диапазоны, подлежащие определению;

e) аппаратуру и оборудование, включая требования к техническим характеристикам;

f) требуемые исходные эталоны и стандартные образцы;

g) требуемые условия окружающей среды и необходимый период стабилизации;

h) описание процедуры, включая:

- прикрепление идентификационных знаков, обращение, перемещение, транспортирование, хранение и подготовку объекта,

- проверки, необходимые перед началом работ,

- проверки нормального функционирования и, при необходимости, калибровку и регулировку оборудования перед каждым его использованием,

- способ регистрации наблюдений и результатов,

- меры безопасности, которые следует соблюдать;

i) критерии и/или требования для принятия или непринятия результата;

j) регистрируемые данные, метод анализа и форму представления;

k) неопределенность или процедуру оценки неопределенности.

Методики, разработанные лабораторией

Введение методик испытаний и калибровки, разработанных лабораторией для собственного использования, должно быть планируемым видом работы, поручаемым квалифицированному персоналу, располагающему необходимыми ресурсами.

Планы должны актуализироваться по мере разработки, и между всеми сотрудниками, участвующими в этом процессе, должен быть обеспечен эффективный обмен информацией.

Выбор методик

Лаборатория должна использовать методики испытаний и/или калибровки, включая методы отбора образцов, которые отвечают потребностям заказчиков и пригодны для предпринимаемых испытаний и/или калибровки. Преимущественно следует использовать методики, приведенные в международных, региональных (межгосударственных) или национальных стандартах. Лаборатория должна гарантировать, что она использует последнее действующее издание стандарта, кроме случаев, когда оно не подходит или это невозможно сделать. При необходимости к стандарту можно приложить дополнительные подробности с тем, чтобы обеспечить согласованное применение.


Если заказчик не указал метод, который следует использовать, то лаборатория должна выбрать соответствующие методы, которые приведены в международных, региональных или национальных стандартах, рекомендованы авторитетными техническими организациями, описаны в соответствующих научных статьях или журналах или были рекомендованы изготовителем оборудования. Разработанные или принятые лабораторией методики также могут быть использованы, если они пригодны и оценены. О выбранном методе следует уведомить заказчика. Лаборатория должна подтвердить, что она может правильно использовать стандартные методики, прежде чем приступить к испытаниям или калибровке. Если стандартная методика меняется, то подтверждение следует повторить.

Лаборатория должна известить заказчика в случае, если предложенная им методика представляется непригодной или устаревшей.

Оценка пригодности методик

Оценка пригодности - это подтверждение путем исследования и предоставления объективных доказательств того, что конкретные требования к специфическому целевому использованию выполняются.

Лаборатория должна оценивать пригодность нестандартных методик, методик, созданных/разработанных лабораторией, стандартных методик, используемых за пределами целевой области распространения ее деятельности, а также расширений и модификаций стандартных методик для подтверждения того, что они подходят для целевого использования. Полнота этой оценки зависит от необходимости соответствовать потребностям данного применения или области применения. Лаборатория должна регистрировать полученные результаты, процедуру, использованную для оценки пригодности, и решение о том, подходит ли метод для целевого использования.

Примечание 1. Оценка пригодности может включать в себя процедуры отбора образцов, обращения и транспортирования.

Примечание 2. Эффективность метода определяют одним из следующих способов или их сочетанием:

- калибровкой с использованием исходных эталонов и стандартных образцов;

- сравнением результатов, полученных с помощью других методов;

- межлабораторными сравнительными испытаниями;

- систематическим оцениванием факторов, оказывающих влияние на результат;

- оцениванием неопределенности результатов на основе научного осмысления теоретических принципов метода и практического опыта.

Примечание 3. Если в оцененные на пригодность нестандартные методы/методики внесены изменения, то влияние этих изменений следует задокументировать и, если уместно, провести новую оценку.



Диапазон и точность оценок (таких как неопределенность результатов, предел обнаружения, избирательность метода, линейность, предел повторяемости и/или воспроизводимости, устойчивость к внешним воздействиям и/или чувствительность к влиянию матрицы пробы/объекта испытаний), получаемых методиками, пригодность которых подтверждена как соответствующих назначению, должны удовлетворять потребностям заказчиков.

Примечание 1. Оценка пригодности включает в себя спецификацию требований, определение характеристик методик, проверку соответствия требованиям с помощью используемого метода и подтверждение пригодности.

Примечание 2. По мере разработки методики следует проводить регулярный анализ с целью проверки того, что потребности заказчика все еще удовлетворяются. Любое изменение в требованиях, требующее внесения изменений в план разработки, должно быть одобрено и утверждено.

Примечание 3. Оценка пригодности - это всегда компромисс между затратами, риском и техническими возможностями. Известно много случаев, когда диапазон определения и неопределенность значений (например, точности, предела обнаружения, избирательности, линейности, повторяемости, воспроизводимости, устойчивости, чувствительности к влияниям) были даны только в упрощенном виде из-за недостатка информации [10].
8. Оборудование лабораторий

В ИЛ функционируют правила, в соответствии с которыми:

− идентифицирована каждая единица оборудования и его программное обеспечение (при наличии) биркой и карточкой учета;

− определено местонахождение оборудования – в «Журнале движения оборудования», в котором ответственный за метрологическое обеспечение (МО), в его отсутствие начальник ИЛ, регистрирует факт передачи применяемого оборудования при передаче на поверку или на места временного проведения испытаний;

− имеются в наличии эксплуатационная документация (руководства по эксплуатации, использованию и управлению оборудованием), которые хранятся в специально отведённых местах, доступных для персонала, выполняющего работу с оборудованием;

− указание на даты, результаты и копии всех свидетельств о поверке СИ, планируемая дата очередной поверки;

− информация об аттестации ИО (методики аттестации, протоколы аттестации и т.д);

− наличие плана технического обслуживания и результатов проведённого обслуживания применяемого оборудования;


− описание любых повреждений, неисправностей, модификаций или ремонта оборудования.

Обслуживание, поддержание оборудования в надлежащем состоянии осуществляется ответственным за техническое обслуживание в соответствии с эксплуатационной документацией.

Ремонт оборудования осуществляется специализированными организациями или производителем оборудования.

Идентификация оборудования и программного обеспечения

ИЛ использует оборудование, необходимые для проведения измерений (испытаний) и исследований различных видов ТС по всем параметрам, определенным в области аккредитации, которые отвечают требованиям НД на МИ.

Учет оборудования, включая СИ, ИО и ВО, ведется с целью своевременного обеспечения руководства ИЛ достоверными данными о наличии, движении и техническом состоянии оборудования, контроля его сохранности и принятия решений о целесообразности их применения.

СИ находятся на рабочих местах или местах хранения, имеют соответствующую маркировку (бирку) и подлежат учёту в «Карточках учета средств измерений» с указанием для каждой единицы СИ:

− наименования СИ и его метрологических характеристик (диапазон измерений, класс точности и/или допустимая погрешность измерения);

− обозначения конфигурации применяемого программного обеспечения (при наличии);

− наименования изготовителя;

− сведения о проводимых измерениях;

− идентификации типа (регистрационный номер в Государственном реестре средств измерений);

− заводского номера или другой уникальной идентификации;

− инвентарного номера, определяемого при проведении периодической инвентаризации товарно-материальных ценностей в ИЛ;

− места нахождения;

− указаний на даты поверки и номера свидетельства о поверке;

− планируемой даты очередной поверки (срок действия свидетельства о поверке);

− сведений о результатах проведенного обслуживания;

− сведений о повреждениях, неисправностях, модификациях или ремонте.

Приёмку, учёт, хранение, техническое обслуживание, поверку и предоставление СИ на поверку осуществляет ответственный за МО, назначаемый приказом директора. До постановки на учёт ответственный за МО совместно с сотрудником, проводящим испытания на этом СИ, осуществляет проверку соответствия показателей измерений требованиям технической документации на СИ.

Каждая единица СИ в ИЛ идентифицированы биркой, в которой указаны следующие сведения:

− наименование СИ;


− заводской номер;

− дата очередной поверки.

Ответственный за МО несет ответственность за проведение идентификации каждой единицы СИ, включенной в форму №2 паспорта ИЛ.

Каждая единица ВО идентифицирована биркой, на которой указано:

− наименование ВО;

− заводской номер (при наличии);

− сведения о предстоящей дате калибровке (в отношении тех видов ВО, которые подлежат калибровке).

Каждая единица оборудования (СИ, ИО и ВО) учтена в «Журнале учета оборудования», в котором указана дата постановки на учет, наименование оборудования, результаты верификации (входного контроля), сведения о неисправностях, переоборудовании, модернизации, проведенных ремонтах, дата снятия с учета.

Опорные площадки, на которых проводятся измерения ТС, идентифицированы надписью: «ОП-1» и «ОП-2». Проведена исполнительная тахеометрическая съемка опорных площадок . По периметру опорная площадка окрашена белой краской.

Порядок эксплуатации оборудования

За надлежащее метрологическое состояние СИ, правильность применения и своевременность представления на поверку СИ ответственность несет ответственный за МО. За техническое состояние всех видов применяемого в ИЛ оборудования ответственность несет ответственный за техническое состояние. Размещение и ввод в эксплуатацию СИ и ВО осуществляется:

− представителями фирм-изготовителей, если это предусмотрено контрактом (договором);

− специалистами ИЛ, если для ввода в эксплуатацию не требуется специальных навыков и разрешения.

Надлежащее состояние оборудования обеспечивается проведением своевременной поверки, аттестации, технического обслуживания и ремонта, а также − правильной эксплуатацией в соответствии с Руководствами по эксплуатации (РЭ) и паспортами.

СИ должны иметь защитные клейма (пломбы) в предусмотренных конструкцией местах, предохраняющие их составные части и программное обеспечение от несанкционированного доступа, способного повлиять на достоверность результатов измерений (испытаний).

Документы с записями (свидетельства, протоколы, аттестаты, сертификаты и др.), подтверждающие пригодность СИ и ВО к применению должны находиться у ответственного за МО и формироваться в папке (деле) «Метрология».

Сотрудники ИЛ, непосредственно участвующие в проведении исследований (испытаний) и измерений ТС, обязаны: