Файл: Capecitabinum 5'Дезокси5фторn(пентилокси)карбонилцитидин.docx

Скачать файл
Заказать решение

ВУЗ: Не указан

Категория: Не указан

Дисциплина: Не указана

Добавлен: 06.12.2023

Просмотров: 42

Скачиваний: 1

ВНИМАНИЕ! Если данный файл нарушает Ваши авторские права, то обязательно сообщите нам.

Вывод: Гиперэкспрессия topoIIα – фактор неблагоприятного прогноза ОВ больных мКРР, получивших в 1-й линии лекарственного лечения двухкомпонентный режим химиотерапии на основе оксалиплатина и капецитабина.
Источник: Даренская А.Д., Доброва Н.В., Степанова Е.В. Влияние гиперэкспрессии топоизомеразы IIα в ткани первичной опухоли толстой кишки на прогноз у больных метастатическим колоректальным раком. Онкологическая колопроктология 2018;8(3):26–35.
9.КАПЕЦИТАБИН-ПРОМОМЕД (ООО «ПРОМОМЕД РУС», РОССИЯ)

  1. Отдаленные 3-летние результаты использования sandwiсh-терапии у пациентов с местно-распространенным раком среднеи нижнеампулярного отделов прямой кишки


Цель: проанализировать показатели 3-летней ОВ и БРВ, а также частоту местных рецидивов и отдаленных метастазов.
Материалы и методы. С 2013 по 2020 г. 72 пациента с раком нижне- и среднеампулярного отделов прямой кишки стадий T≥3(CRM+)N0–2M0 были включены в исследование с использованием sandwich-терапии. На 1-м этапе было проведено 2 курса индукционной полихимиотерапии по схеме CapOx (капецитабин 2000 мг/м2 внутрь в течение 14 дней и оксалиплатин 130 мг/м2 внутривенно 1 раз в 3 нед). Далее проводилась химиолучевая терапия (ХЛТ) в суммарной очаговой дозе 50–56 изоГр на фоне приема капецитабина 1650 мг/м2/сут внутрь в дни облучения. После окончания ХЛТ пациентам были проведены 2 курса консолидирующей полихимиотерапии по схеме CapOx (капецитабин 2000 мг/м2 внутрь в течение 14 дней и оксалиплатин 130 мг/м2 внутривенно 1 раз в 3 нед). Контрольную группу составили 72 пациента, которым было проведено неоадъювантное лечение в соответствии с действующими клиническими рекомендациями (курс ХЛТ в суммарной очаговой дозе 50–56 Гр на фоне приема капецитабина 1650 мг/м2 /сут внутрь в дни облучения).
Результаты: У 19 (26,4 %) пациентов исследуемой группы и у 6 (8,3 %) пациентов контрольной группы зарегистрировано достижение pCR (р = 0,006). Общая частота осложнений составила 48 (66,7 %) случаев в исследуемой группе и 37 (51,4 %) в контрольной группе (р = 0,072), частота токсичности III и IV степени тяжести – 8 (11,1 %) и 7 (9,7 %) соответственно (р = 0,072). Сфинктеросохраняющие хирургические вмешательства удалось выполнить 52 (72,2 %) и 40 (55,6 %) пациентам в группе sandwich-терапии и контрольной группе ХЛТ соответственно (р = 0,037). Резекция в объеме R0 достигнута у 71 (98,6 %) и 72 (100 %) пациентов соответственно (р = 0,316).
Вывод: Использование sandwich-терапии является перспективным направлением при лечении больных местно-распространенным раком прямой кишки. Не было получено достоверных различий по частоте 3-летней ОВ (96,1 % против 91,5 %, р = 0,247), БРВ (89,8 % против 84,0 %, р = 0,117) и местных рецидивов (0 % против 4,2 %, р = 0,997). В нашем исследовании были получены статистически достоверные различия по частоте развития отдаленных метастазов (6,9 % против 18,1 %, р = 0,05), что может свидетельствовать о положительной тенденции к увеличению показателей ОВ и БРВ.

Источник: Анискин А. А., Кузьмичев Д.В., Мамедли З. З., Полыновский А.В. Отдаленные 3-летние результаты использования sandwiсh-терапии у пациентов с местнораспространенным раком средне- и нижнеампулярного отделов

прямой кишки. Тазовая хирургия и онкология 2021;11(2):29–30

Раздел IV

На основании данных, изложенных в предыдущем разделе, был составлен и ранжирован перечень торговых наименований, наиболее выгодных по критерию: «Цена- качество»
Таблица 2. Наиболее выгодные лекарственные препараты по критерию «Цена-качество»

№
№ по цене
Торговое наименование, форма выпуска, производитель
Цена за 1 мг (руб.)
Уровень доказательности
Класс рекомендаций

1
3
Капецитабин-промомед (ООО «Промомед Рус», Россия) – табл., покрытые пленочной оболочкой, 500 мг, 120 шт. – банки (1) – пачки картонные
0,0921
I
A

2
4
Капецитабин-промомед (ООО «Промомед Рус», Россия) – табл., покрытые пленочной оболочкой, 500 мг, 60 шт. – банки (1) – пачки картонные
0,0921
I
A

3
5
Капецитабин-промомед (ООО «Промомед Рус», Россия) – табл., покрытые пленочной оболочкой, 500 мг, 10 шт. – упаковки ячейковые контурные(12) – пачки картонные
0,0921
I
A

4
6
Капецитабин-промомед (ООО «Промомед Рус», Россия) – табл., покрытые пленочной оболочкой, 150 мг, 60 шт. – банки (1) – пачки картонные
0,0921
I
A

5
21
Кселода (Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцария) – табл., покрытые пленочной оболочкой, 500 мг, 10 шт. – блистер (12) – пачки картонные
0,1283
I
A

6
43
Капецитовер (АО «Верофарм», Россия) – табл.покрытые пленочной оболочкой, 500 мг, 10шт. – упаковки ячейковые контурные (12) – пачки картонные
0,1283
II
A

7
44
Капецитовер (АО «Верофарм», Россия) – табл.покрытые пленочной оболочкой, 500 мг, 120шт. – банки (1) – пачки картонные
0,1283
II
A

8
45
Капецитовер (АО «Верофарм», Россия) – табл.покрытые пленочной оболочкой, 500 мг, 60шт. – банки (1) – пачки картонные
0,1283
II
A

9
57
Капецитабин-ТЛ (ООО «Технология лекарств») – табл., покрытые пленочной оболочкой, 150 мг, 60 шт. – флакон (1) – пачкая картонная
0,1389
II
A

10
58
Капецитовер (АО «Верофарм», Россия) – табл.покрытые пленочной оболочкой, 150 мг, 60шт. – банки (1) – пачки картонные
0,1389
II
A

11
59
Капецитовер (АО «Верофарм», Россия) – табл.покрытые пленочной оболочкой, 150 мг, 10шт. – упаковки ячейковые контурные (6) – пачки картонные
0,1389
II
A

12
1
Ксалвобин (Зентива к.с., Чешская республика) – табл., покрытые пленочной оболочкой, 500 мг, 10 шт. – блистеры(12) - пачки картонные
0,0623
II
B

13
2
Ксалвобин (Зентива к.с., Чешская республика) – табл., покрытые пленочной оболочкой, 150 мг, 10 шт. – блистеры(6) - пачки картонные
0,0659
II
B

14
13
Капецитабин (ООО «Джодас Экспоим», Россия) – табл., покрытые пленочной оболочкой, 500 мг, 10 шт. – блистеры (12) – пачки картонные
0,1208
II
B

15
14
Капецитабин (ООО «Джодас Экспоим», Россия) – табл., покрытые пленочной оболочкой, 500 мг, 60 шт. – флакон (1) – пачки картонные
0,1208
II
B

16
18
Тутабин ( Лаборатория Тютор С.А.С.И.Ф.И.А., Аргентина) – табл., покрытые пленочной оболочкой, 500 мг, 10 шт. – упаковки ячейковые контурные (12) – пачки картонные

0,1208
II
B

17
20
Капецитабин (ООО «Джодас Экспоим», Россия) – табл., покрытые пленочной оболочкой, 500 мг, 120 шт. – пластиковый флакон (1) – пачки картонные
0,1283
II
B

18
26
Кабецин (АО «Фарм-Синтез», Россия) – табл., покрытые пленочной оболочкой, 500 мг, 120 шт. – флаконы полимерные (1) – пачки картонные
0,1283
II
B

19
27
Капецитабин (АО «Фармсинтез-Норд», Россия) – табл., покрытые пленочной оболочкой, 500 мг, 120 шт. – банки (1) – пачки картонные
0,1283
II
B

20
28
Капецитабин (АО «Фармсинтез-Норд», Россия) – табл., покрытые пленочной оболочкой, 500 мг, 10 шт. – упаковки ячейковые контурные (12) – пачки картонные
0,1283
II
B

Вывод: на основании данных раздела III каждому торговому наименованию был присвоен класс рекомендации и уровень доказательности. Объединив полученные данные с таблицей 1 (раздел II), составили ранжированный список торговых наименований МНН – Капецитабин, в котором отражены наиболее выгодные позиции по критерию «Цена-качество»:

1) Четыре первые строки занимают разные фасовки одного торгового наименования - Капецитабин-промомед (ООО «Промомед Рус», Россия) – табл., покрытые пленочной оболочкой, 500 мг, 120 шт. в 1 банке/ 60 шт. в одной банке/10 шт. в 12 упаковках ячейковых контурных/ 150 мг, 60 шт. в 1 банке; вторичная упаковка – пачки картонные.
2) На 5-й позиции находится лекарственный препарат Кселода (Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцария) – табл., покрытые пленочной оболочкой, 500 мг, 10 шт. – блистер (12) – пачки картонные

Данные торговые наименования имеют высокий уровень доказательности (I) и класс рекомендаций (А)

Раздел V

Проведена научно-исследовательская работа по клинической фармакологии на тему: «Формуляр синонимичной замены лекарственного препарата с МНН Капецитабин»

В ходе исследования в разделе I были подробно изучены основные характеристики препарата Капецитабин

Был проанализирован Государственный реестр лекарственных средств по МНН Капецитабин. Препарат зарегистрирован под 10-ю торговыми наименованиями. В результате исследования стало известно, что большинство производителей, поставляющих препараты Капецитабина на российский фармацевтический рынок являются отечественными фирмами (около 71,44% производителей). Изучение ассортимента лекарственных форм показало, что Капецитабин выпускается только в качестве препарата для приема внутрь – таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

На основании данных Государственного реестра предельных отпускных цен, был составлен ранжированный перечень препаратов, наиболее выгодных по критерию «Цена за единицу дозирования». Наиболее экономически выгодным оказался препарат Ксалвобин фирмы-производителя Зентива к.с.(стоимость 1 мг составила 0,0623 руб.), за которым с минимальным отрывом следует Ксалвобин фирмы-производителя Зентива к.с. (цена за 1 мг составила 0,0659 руб.). Замыкает тройку наиболее выгодных по стоимости за единицу дозирования отечественный препарат Капецитабин-промомед (ООО «Промомед Рус») - цена за 1 мг составила 0,0921 руб.


Далее был проведен поиск доказательной базы по торговым наименованиям МНН-Капецитабин. Основываясь на собранной информации о клинических исследованиях и их результатах по различным торговым наименованиям, составлен перечень наиболее выгодных для приобретения лекарственных препаратов МНН-Капецитабин (таблица 2, раздел IV). В перечне помимо цены за единицу дозирования учитывались уровень доказательности и класс рекомендации на каждое торговое наименование. Самыми изученными и безопасными по результатам исследования оказались 4 различные формы выпуска лекарственного препарата Капецитабин-промомед (ООО «Промомед Рус», Россия) - табл., покрытые пленочной оболочкой, 500 мг, 120 шт. в 1 банке/ 60 шт. в одной банке/10 шт. в 12 упаковках ячейковых контурных/ 150 мг, 60 шт. в 1 банке; вторичная упаковка – пачки картонные.

Раздел VI

19.11.2022 Лис (Соколова. А.А)

Список литературы:

  1. Кукес В.Г., Стародубцев А.К. Клиническая фармакология и фармакотерапия: Учебник.- 2-е изд., перераб. и доп. – М.: ГЭОТАРМедиа, 2008.- 944 с.;

  2. Петров В.И., Недогода С.В. Медицина, основанная на доказательствах: учебное пособие. – М.: ГЭОТАР-Медиа, 2009. – 144;

  3. Белоусов Ю.Б. Клиническая фармакология и фармакотерапия.- 3-е изд., перераб. и доп. - М.: ООО «Медицинское информационное агентство», 2010.- 401 с.

  4. Государственный реестр лекарственных средств (интернет-ресурс);

  5. Государственный реестр предельных отпускных цен (интернет-ресурс);

  6. Российская энциклопедия лекарств (РЛС) (интернет-ресурс);

  7. Справочник Видаль. Лекарственные препараты в России (интернет-ресурс

  8. Электронный журнал «Современная онкология» (интернет-ресурс)

  9. Клиническая фармакология и фармакотерапия в реальной врачебной практике: мастер-класс: учебник/ В.И. Петров. – М.: ГЭОТАР-Медиа, 2011. – 880 с.: ил.

  10. Primrose JN, Fox RP, Palmer DH, Malik HZ, Prasad R, Mirza D, Anthony A, Corrie P, Falk S, Finch-Jones M, Wasan H, Ross P, Wall L, Wadsley J, Evans JTR, Stocken D, Praseedom R, Ma YT, Davidson B, Neoptolemos JP, Iveson T, Raftery J, Zhu S, Cunningham D, Garden OJ, Stubbs C, Valle JW, Bridgewater J; BILCAP study group. Capecitabine compared with observation in resected biliary tract cancer (BILCAP): controlled, multicentre, phase 3 study. Lancet Oncol. 2019 May;20(5):663-673

  11. Wang X, Wang SS, Huang H, Cai L, Zhao L, Peng RJ, Lin Y, Tang J, Zeng J, Zhang LH, Ke YL, Wang XM, Liu XM, Chen QJ, Zhang AQ, Xu F, Bi XW, Huang JJ, Li JB, Pang DM, Xue C, Shi YX, He ZY, Lin HX, An X, Xia W, Cao Y, Guo Y, Su YH, Hua X, Wang XY, Hong RX, Jiang KK, Song CG, Huang ZZ, Shi W, Zhong YY, Yuan ZY; South China Breast Cancer Group (SCBCG). Effect of Capecitabine Maintenance Therapy Using Lower Dosage and Higher Frequency vs Observation on Disease-Free Survival Among Patients With Early-Stage Triple-Negative Breast Cancer Who Had Received Standard Treatment: The SYSUCC-001 Randomized Clinical Trial. JAMA. 2021 Jan 5;325(1):50-58. 

  12. Masuda N, Lee SJ, Ohtani S, Im YH, Lee ES, Yokota I, Kuroi K, Im SA, Park BW, Kim SB, Yanagita Y, Ohno S, Takao S, Aogi K, Iwata H, Jeong J, Kim A, Park KH, Sasano H, Ohashi Y, Toi M. Adjuvant Capecitabine for Breast Cancer after Preoperative Chemotherapy. N Engl J Med. 2017 Jun 1;376(22):2147-2159.

  13. Lluch A, Barrios CH, Torrecillas L, Ruiz-Borrego M, Bines J, Segalla J, Guerrero-Zotano Á, García-Sáenz JA, Torres R, de la Haba J, García-Martínez E, Gómez HL, Llombart A, Bofill JS, Baena-Cañada JM, Barnadas A, Calvo L, Pérez-Michel L, Ramos M, Fernández I, Rodríguez-Lescure Á, Cárdenas J, Vinholes J, Martínez de Dueñas E, Godes MJ, Seguí MA, Antón A, López-Álvarez P, Moncayo J, Amorim G, Villar E, Reyes S, Sampaio C, Cardemil B, Escudero MJ, Bezares S, Carrasco E, Martín M; GEICAM Spanish Breast Cancer Group; CIBOMA (Iberoamerican Coalition for Research in Breast Oncology); LACOG (Latin American Cooperative Oncology Group). Phase III Trial of Adjuvant Capecitabine After Standard Neo-/Adjuvant Chemotherapy in Patients With Early Triple-Negative Breast Cancer (GEICAM/2003-11_CIBOMA/2004-01). J Clin Oncol. 2020 Jan 20;38(3):203-213.

  14. Анискин А.А., Кузьмичев Д.В., Мамедли З.З., Гордеев С.С., Полыновский А.В., Мадьяров Ж.М., Лебедько М.С. Частота достижения полного лечебного патоморфоза при использовании sandwich-терапии местнораспространенного рака прямой кишки // Клиническая и экспериментальная хирургия. Журнал имени академика Б.В. Петровского. 2021. Т. 9, № 1. С. 45–54.


  15. Расулов А.О., Мамедли З.З., Кузьмичев Д.В., Худоеров Д.Х., Козлов Н.А., Сураева Ю.Э., Балясникова С.С. Органосохраняющее лечение рака прямой кишки // Тазовая хирургия и онкология. 2016. №4.


  16. Расулов А.О., Гордеев С.С., Иванов В.А., Барсуков Ю.А., Малихов А.Г., Байчоров А.Б., Ткачёв С.И., Козак Е.Н. Короткий курс предоперационной лучевой терапии в комбинации с химиотерапией, локальной гипертермией и пролонгированным интервалом до операции в лечении рака прямой кишки: исследование II фазы // Тазовая хирургия и онкология. 2016. №4.


  17. Кузьмичев Д.В., Мамедли З.З., Полыновский А.В. и др. Современные возможности применения неоадъювантной химиотерапии в комбинированном лечении местно-распространенного рака прямой кишки. Онкологическая колопроктология 2018;8(3):36–41.


  18. Даренская А.Д., Доброва Н.В., Степанова Е.В. Влияние гиперэкспрессии топоизомеразы IIα в ткани первичной опухоли толстой кишки на прогноз у больных метастатическим колоректальным раком. Онкологическая колопроктология 2018;8(3):26–35.


  19. Анискин А. А., Кузьмичев Д.В., Мамедли З. З., Полыновский А.В. Отдаленные 3-летние результаты использования sandwiсh-терапии у пациентов с местнораспространенным раком средне- и нижнеампулярного отделов прямой кишки. Тазовая хирургия и онкология 2021;11(2):29–30

Смотрите также файлы