Файл: волгоградский государственный медицинский университет.pdf

1
ПЯТИГОРСКИЙ МЕДИКО-ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ ИНСТИТУТ - филиал федерального государственного бюджетного образовательного учреждения высшего образования
«ВОЛГОГРАДСКИЙ ГОСУДАРСТВЕННЫЙ
МЕДИЦИНСКИЙ УНИВЕРСИТЕТ»
Министерства здравоохранения Российской Федерации
Кафедра фармацевтической технологии с курсом медицинской биотехнологии
Заведующий кафедрой, д.ф.н. Компанцев Д.В.
ДНЕВНИК
по учебной практике по получению первичных профессиональных умений
и навыков, в том числе первичных умений и навыков научно-
исследовательской деятельности
(практике по общей фармацевтической технологии)
студента __________ _________________________ группы
_____________________________________________
(Фамилия, имя, отчество)
Время прохождения практики с _____________________ по ______________________
(дата, месяц, год)
(дата, месяц, год)
Место практики________ __________________________________
________________________________________
(название аптеки, страна, город, улица)
Руководитель практики ____________________________________
(фамилия, имя, отчество, звание, должность

2
УДК 615.012/.014 (083.13) ББК
52.82я73
К 637
Рецензент: профессор кафедры аналитической и токсикологической химии Пятигорского медико- фармацевтического института - филиала ФГБОУ ВПО ВолгГМУ, доктор фармацевтических наук,
Ремезова И.П.
К 637 Авторы: Компанцев Д.В., Мичник Л.А., Шаталова Т.А., Мичник О.В., Хаджиева З.Д., Дневник по учебной практике по получению первичных профессиональных умений и навыков, в том числе первичных умений и навыков научно-исследовательской деятельности (практике по общей фармацевтической технологии) для студентов, обучающихся по специальности
«Фармация». - Пятигорск: ПМФИ- филиал ВолгГМУ, 2020.- 40 с.
Дневник по учебной практике по получению первичных профессиональных умений и навыков, в том числе первичных умений и навыков научно-исследовательской деятельности(практике по общей фармацевтической технологии) для студентов, обучающихся по специальности «Фармация»разработан в соответствии с программой по дисциплине «Фармацевтическая технология» для студентов, обучающихся по специальности «Фармация». Дневник содержит задания для индивидуальной работы, теоретические вопросы и тесты к зачету.
УДК 615.012/.014 (083.13)
ББК 52.82я73
Печатается по решению ЦМК
Пятигорского медико-фармацевтического института - филиала ФГБОУ ВО ВолгГМУ Минздрава
России
© Пятигорский медико-фармацевтический институт - филиал ФГБОУ ВО ВолгГМУ, 2020

3
Оглавление
Распределение практики по дням ................................................................................................ 4
День 1. ............................................................................................................................................. 6
День 2. ........................................................................................................................................... 13
День 3. ........................................................................................................................................... 20
День 4. ........................................................................................................................................... 22
День 5. ........................................................................................................................................... 28
День 6. ........................................................................................................................................... 30
День 7. ........................................................................................................................................... 35
День 8.
Теоретические вопросы к зачету по практике .......................................................................... 36
Тесты для проверки уровня знаний ................................. Ошибка! Закладка не определена.

4
РАСПРЕДЕЛЕНИЕ ПРАКТИКИ ПО ДНЯМ
СОДЕРЖАНИЕ ПРАКТИКИ
№
п/п
Наименование раздела практики
Часы
Дни
практики
1.1
Общее знакомство с фармацевтическим предприятием, его историей, административно-хозяйственной структурой, номенклатурой выпускаемой продукции /Пр/
2 1-й день
1.2
Схема водоснабжения предприятия /Пр/
1 1-й день
1.3
Технологические и аппаратурные схемы производства ампулированных, таблетированных препаратов, настоек и экстрактов, различных растворов, мазей, линиментов, суппозиториев. /Пр/
9 2-й день
2.1
Работа в фитохимическом цехе /Пр/
7 3-й день
2.2
Работа в фасовочном цехе /Пр/
7 4-й день
2.3
Работа в таблеточном цехе /Пр/
7 5-й день
2.4
Работа в мазевом цехе /Пр/
7 6-й день
2.5
Работа в ампульном цехе /Пр/
7 7-й день
3
Итоговый этап
3.1
Подготовка отчетной документации по практике /Пр/
1 7-й день
3.3
Зачет с оценкой
8-й день
Общая трудоемкость практики по ГОС
2,0 зач.ед./72 часа
48ПР/
24СР

5
ГРАФИК прохождения учебной практики по получению первичных профессио- нальных умений и навыков, в том числе первичных умений и навыков научно-исследовательской деятельности
(практике по общей фармацевтической технологии) студента
(____________________________)
(ФИО студента)
Вид деятельности
дата
Общее знакомство с фармацевтическим предприятием, его историей, административно- хозяйственной структурой, номенклатурой выпускаемой продукции /Пр/
Схема водоснабжения предприятия /Пр/
Технологические и аппаратурные схемы производства ампулированных, таблетированных препаратов, настоек и экстрактов, различных растворов, мазей, линиментов, суппозиториев. /Пр/
Работа в фитохимическом цехе /Пр/
Работа в фасовочном цехе /Пр/
Работа в таблеточном цехе /Пр/
Работа в мазевом цехе /Пр/
Работа в ампульном цехе /Пр/
Зачет с оценкой
Подпись руководителя практики ____________________________________

6
ДЕНЬ 1.
ТЕМА: ОБЩАЯ ХАРАКТЕРИСТИКА БАЗЫ УЧЕБНОЙ ПРАКТИКИ. СХЕМА
ВОДОСНАБЖЕНИЯ ПРЕДПРИЯТИЯ
Задание 1. Просмотрите учебные фильмы: «Экскурсия по фармацевтическому заводу»,
«Уборка чистых помещений», «10 принципов GMP».
Задание 2. Составьте схему структуры фармацевтической фабрики
Рисунок 1 - Административно-хозяйственная структура фармацевтической фабрики
Задание 3.Изучите номенклатуру выпускаемых лекарственных препаратов
Выпишите из Госреестра названия настоек (не менее 10), экстрактов жидких (не менее 10), мазей
(не менее 10).
Настойки https://grls.rosminzdrav.ru/GRLS.aspx?RegNumber=&MnnR=&lf=%d0%bd%d0%b0%d1%81%d1%82%d0%be
%d0%b9%d0%ba%d0%b0&TradeNmR=&OwnerName=&MnfOrg=&MnfOrgCountry=&isfs=0&isND=-
1&regtype=1&pageSize=10&order=RegDate&orderType=desc&pageNum=1
Экстракты жидкие

7
Линименты https://grls.rosminzdrav.ru/GRLS.aspx?RegNumber=&MnnR=&lf=%d0%bb%d0%b8%d0%bd%d0%b8
%d0%bc%d0%b5%d0%bd%d1%82&TradeNmR=&OwnerName=&MnfOrg=&MnfOrgCountry=&isfs=0&
isND=-1&regtype=1%2c&pageSize=10&order=RegDate&orderType=desc&pageNum=1
Мази https://grls.rosminzdrav.ru/GRLS.aspx?RegNumber=&MnnR=&lf=%d0%bc%d0%b0%d0%b7%d1%8c&
TradeNmR=&OwnerName=&MnfOrg=&MnfOrgCountry=&isfs=0&isND=-
1&regtype=1&pageSize=10&order=RegDate&orderType=desc&pageNum=1
Масляные растворы
Спиртовые растворы

8
Задание 4. Изучите структурную организацию производства готовых лекарственных средств на
фармпредприятиях.
Вставьте пропущенные слова:
Принципы разделения труда включает в себя комплекс узкоспециализированных цехов и участков.
Цех - основное производственное подразделение предприятия, предназначенное для выполнения однородных процессов
Участок - основное производственное подразделение, на котором происходит выполнение однородных операций
Структура фармпредприятия
Таблеточный цех
— Участок подготовки сырья и материалов
— Участок проведения гранулирования
— Участок прессования
— Участок нанесения оболочек
— Участок упаковки
— Бракераж
— Участок передачи готовой продукции на склад или в аптечную сеть
Ампульный цех
—Участок стеклодувный
—Участок подготовки стеклодрота
— Участок изготовления ампул
— Участок мойки, сушки и стерилизации ампул
— Участок заполнения ампул, запайки
—Участок стерилизации ампул и проверки на герметичность
— Участок маркировки и упаковки
—Участок регенерации растворов
Фитохимический цех
— Участок подготовки сырья
— Участок подготовки экстрагента
— Участок получения экстрактов
—Участок выпаривания
—Участок очистки вытяжки
—Участок сушки
—Участок стандартизации
—Участок этикетирования
—Участок фасовки и упаковки
Мазевой цех
—Участок подготовки основы
—Участок введения лекарственных веществ в основу
—Участок гомогенизации
—Участок оценки качества
—Участок фасовки и упаковки
Цех по изготовлению медицинских растворов
—Участок растворения и смешивания
—Участок процеживания или фильтрации
—Участок стандартизации
—Участок этикетирования

9
—Участок фасовки и упаковки
Кроме основных цехов имеются вспомогательные участки: компрессорное хозяйство электроподстанция центральная заводская лаборатория
ОКК отдел научной организации труда финансово-экономический отдел патронажный цех
Положение об ОКК
Отдел контроля качества (ОКК) - самостоятельное структурное подразделение фабрики.
Главная обязанность ОКК:
Осуществление контроля качества готовой продукции
;
Соблюдение
НТД выпускаемой продукции
;
Конкретизация качества поступающего сырья и материалов
;
Соблюдение технологий на всех стадиях производства
Возглавляет ОКК начальник
, который подчиняется только директору.
Все виды продукции предлагаются потребителю после контроля
ОКК.
В состав ОКК входят аналитическая, биологическая и бактериологическая лаборатории.
Для оценки технического уровня производства и качества лекарственных средств и в том числе инъекционных лекарственных средств Всемирной организацией здравоохранения («World Health
Organization» - WHO) была создана «Система удостоверения качества фармацевтических препаратов в международной торговле» («Система...»).
Правила GMP («Good manufacturing practice» -
«Правила правильного производства») являются общим руководством, устанавливающим порядок организации производственного процесса и проведения контроля
, а также содержащим минимальные практические указания по современному правильному ведению производства.
В нашей стране правила GMP («Правила организации производства и контроля качества лекар- ственных средств» РД 64-125-91) впервые были разработаны в 1991 г. с учетом действующих в то время международных, региональных и национальных правил разных стран.
В последние годы появились новые правила GMP и ряд документов Международной организации по стандартизации, так называемые стандарты ИСО 9000-9004, значительно развивающие ранее внесенные понятия или включающие впервые такие важные положения как управление качеством, валидация и прочие, а также расширяющие область использования правил применительно к производству отдельных групп лекарственных средств.
«Правила...» являются обязательными для всех производителей лекарственных средств независимо от их ведомственной подчиненности или форм собственности.
Соблюдение «Правила ...» должно обеспечить производство лекарственных средств на современном уровне и таким образом, гарантировать высокое качество готовых продуктов.
Правила GMP (от 20 мая 2009 г.) включают следующие разделы:
Область применения
Часть I Основные требования
Организация работы по обеспечению качества
Персонал
Помещения и оборудование

10
Документация
Производство
Контроль качества
Работа по контрактам на производство продукции и проведение анализов
Рекламации и отзыв продукции
Самоинспекции
Часть II Основные требования к активным фармацевтическим субстанциям (АФС), используемым в качестве исходных материалов
Обеспечение водой фармацевтических предприятий
Вода используется практически на всех стадиях производства: мойка помещений и оборудования, санитарно-гигиенические цели, приготовление аналитических растворов
, использование в качестве теплоносителя и хладагента
, приготовление компонентов и готового продукта
Виды воды, используемой на фармацевтическом предприятии
Вода питьевая
Вода питьевая должна удовлетворять требованиям СанПиН 2.1.4.559-96 «Питьевая вода.
Гигиенические требования к качеству воды централизованных систем питьевого водоснабжения.
Контроль качества». Проект систем распределения выполняется в соответствии с СНиП 2.04.01.85
«Внутренний водопровод и канализация зданий».
Вода питьевая вода (холодная и горячая) используется для:
- мойки неклассифицированных помещений,
-для мойки оборудования
, находящегося в неклассифицированных помещениях,
-для первичной мойки оборудования
, находящегося в непосредственном контакте с продуктом,
-для приготовления пищи и санитарно-гигиенических нужд персонала.
Вода умягченная
Вода умягченная получается из воды питьевой посредством фильтрации через смолу
, в процессе которой замещаются ионы жесткости.
Вода умягченная используется в оборотных системах, в теплообменниках
, для подачи в парогенераторы
Вода очищенная
Методами получения воды очищенной могут быть:
- обратный осмос
,
- деионизация
,
- дистилляция
Вода для инъекций
Вода для инъекцийимеет такие же критерии качества
, что и вода очищенная, однако для нее, дополнительно, установлен лимит пирогенности
На сегодняшний день дистилляция является наиболее распространенным методом получения воды для инъекций.
Конструктивно дистилляторы представляют собой многокорпусные перегонные аппараты
, в которых осуществлен принцип рекуперации энергии. Глубокое обессоливание и отмыв пирогенов достигается в специальных сепарационных колоннах
, не допускающих унос капель
В последнее время были предприняты попытки выделить вид воды, промежуточный между очищенной и инъекционной, - так называемую «
сверхочищенную воду
» (Highly Purified Water.)
Критерии качества сверхочищенной воды такие же, как у воды для инъекций
, однако требования к системе приготовления и распределения такие же, как у воды очищенной
В таблице даны некоторые примеры по применению того или иного вида воды в технологии фармацевтических производств.