Файл: волгоградский государственный медицинский университет.pdf

98.
Раствор кислоты аминокапроновой 5% для инфузий - 100 мл
99.
Капли глазные с пилокарпином 1%
100.
Капли глазные с атропином 1%
План ответа:
- наименование продукции, № НД на нее (см. Регистр лекарственных средств России);
- состав (при описании состава следует воспользоваться учебником, НД на препарат);
- показания к применению; фармакологическое действие;
- описание препарата (см. ГФ, Регистр лекарственных средств России и т.д., его химическую формулу);
- упаковка, маркировка, условия хранения;
- срок годности (см. Регистр лекарственных средств России).
МЕСТО ДЛЯ ОТВЕТА
Раздел 1. Характеристика конечной продукции производства
1.
Таблетки аспирина-кардио (Tab. ASPIRIN CARDIO ) выпускаются в соответствии с
П №015400/01, 15.04.08 2. Состав ядер таблеток аспирина-кардио на 1 таблетку
:
Ацетилсалициловой кислоты 0,300
Целлюлозы (порошок) ........................................................................................................... 0,030
Крахмала кукурузного ........................................................................................................... 0,030
Общая масса ............................................................................................................................ 0,360 3.
Состав оболочки 1 таблетки: сополимер метакриловой кислоты и этакрилата 1:1
(эудрагит L30D) 27.709 мг, полисорбат 80 514 мкг, натрия лаурилсульфат 157 мкг, тальк
22.38 мг, триэтилцитрат 2.24 мг.
4.
Таблетки аспирина-кардио применяются как антиагрегант.
5.
Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой белого цвета, круглые, двояковыпуклые; на поперечном разрезе - однородная масса белого цвета, окруженная оболочкой белого цвета.
6. Упаковка.
Таблетки расфасовывают по 10 штук в блистерную упаковку по ГОСТ 7730-74.
Конвалюты упаковывают в групповую тару в соответствии с ГОСТ 17768-90 и ОСТ 64-
3071-89.
7. Маркировка.
Маркировка проводится в соответствии с МУ 9467-015057 49470-98. На конвалюте указывают предприятие-изготовитель, его товарный знак, почтовый адрес, телефон, название препарата на русском языке, количество препарата в граммах, состав, условия хранения, регистрационный номер, № серии, дату изготовления. Срок годности, штрих-код. На этикетке для групповой тары указывают количество банок, предупредительные манипуляционные знаки. Маркировка транспортной тары проводится в соответствие с ГОСТ
14/92-96.
8. Транспортирование.
Транспортирование проводится в соответствие с ГОСТ 17768-90.
9.
Хранение.
Срок годности 5 лет.

28
ДЕНЬ 5.

ТЕМА: ИЗУЧЕНИЕ РАБОТЫ ТАБЛЕТОЧНОГО ЦЕХА.
Задание 1. Просмотрите учебный фильм: «Таблетки. Как это сделано?».
Задание 2.Изучите вопросы работы таблеточного цеха.
Вставьте пропущенные слова:
Задачей таблеточного цеха является выпуск таблеток и драже
Таблетки (Tabulettаe) – твердая дозированная лекарственная форма, получаемая прессованием порошков и гранул
, содержащих одно или более лекарственных веществ с добавлением или без вспомогательных веществ.
Среди таблеток различают:
 собственно таблетки (прессованные)
 таблетки тритурационные (формованные; микротаблетки)
 непокрытые оболочкой
, покрытые оболочкой
 шипучие
 желудочно-резистентные (
кишечнорастворимые
)
 с модифицированным высвобождением
 для использования в полости рта
 для приготовления раствора или суспензии и др.
Оборудование таблеточного цеха
1.
Смеситель с сигмообразными лопастями
2.
Гранулятор вертикальный
3.
Гранулятор горизонтальный
4.
Сушилка
5.
Сушилка-гранулятор для сушки и гранулирования в псевдоожиженном слое
6.
Смеситель с прямоугольными лопастями для опудривания гранулята
7.
Ротационный таблеточный пресс
8.
Установка для обеспылевания таблеток
9.
Счётная машина "Ротакс"
Производство таблеток методом прямого прессования
Прямое прессование – это совокупность различных технологических приемов, позволяющих улучшить основные технологические свойства таблетируемого материала – сыпучесть и прессуемость
Преимуществами этого метода являются высокая производительность труда, исключение воздействия влаги на нестабильные лекарственные вещества, уменьшение микробной загрязненности
, экономия производственных площадей и расходов на оборудование, энергию, сокращение численности персонала.
Технология таблеток методом прямого прессования включает следующие стадии:
1. Подготовка сырья, полупродуктов, материалов – отвешивание, измельчение и просеивание ингредиентов
2. Получение массы для таблетирования – смешивание ингредиентов
3. Получение таблеток – таблетирование, обеспыливание таблеток
4. Фасовка и упаковка
Несмотря на ряд преимуществ этого метода, таблетирование прямым прессованием осуществляется для ограниченного ассортимента лекарственных веществ, характеризующихся изодиаметрической формой кристаллов, хорошей сыпучестью, прессуемостью, невысокой абразивностью и адгезионной способностью к пресс-инструменту таблеточной машины.
Для расширения возможности обеспечения производства таблеток прямым прессованием используют следующие технологические приёмы:
1 – добавление вспомогательных веществ
, улучшающих технологические свойства таблетируемого материала.

29
2 – принудительная подача таблетируемого материала
(с помощью ворошителя в загрузочной воронке) или вакуумирование канала матриц;
3 – предварительная кристаллизация прессуемых веществ.
Основным путём расширения ассортимента лекарственных веществ, таблетируемых прямым прессованием, является улучшение их технологических свойств путем добавления вспомогательных веществ
При прессовании многокомпонентной порошкообразной смеси в результате различной плотности веществ и вибрации таблеточного пресса происходит ее расслоение, что приводит к нарушению однородности дозирования лекарственных веществ в таблетках.
С целью решения этой проблемы используют технологический приём – предварительное гранулирование таблетируемого материала.
Гранулирование – это направленное укрупнение частиц, т.е. процесс превращения порошкообразного материала в гранулы (зёрна) определённой величины.
Кроме выравнивания плотности таблетируемой смеси, в результате гранулирования, происходит улучшение ее сыпучести
Гранулы имеют значительно меньшую суммарную поверхность, чем частицы компонентов смеси, что обеспечивает уменьшение их трения как между собой, так и со стенками загрузочной воронки таблеточной машины.
Кроме этого, применяемые для получения гранул связывающие вещества
, способствуют повышению прессуемости материала, следовательно, и механической прочности таблеток.
Для получения гранул применяют
сухое и влажное
гранулирование.
Сухое гранулирование включает следующие способы:
- размол
;
- брикетирование
;
- компактирование
Метод сухого гранулирования используют для влаго- и термолабильных лекарственных веществ.
Сухое гранулирование размолом заключается в перемешивании порошков и их увлажнении растворами склеивающих веществ в эмалированных смесителях с последующим высушиванием их до комковатой массы. Затем массу с помощью вальцов или мельницы
«Эксцельсиор» превращают в крупный порошок. Грануляция размолом используется в тех случаях, когда увлажненный материал реагирует с материалом при протирке.
Наиболее масштабным промышленным методом является влажное гранулирование, которое осуществляется:
- продавливанием
;
- окатыванием в дражировочном котле;
- в псевдоожиженном слое;
- распылительным высушиванием.
В основе этих вариантов влажного гранулирования заложено воздействие увлажнителя или раствора связывающего вещества на порошкообразный материал
Покрытие таблеток оболочкой.
Нанесение оболочек на таблетки преследует следующие цели: придать таблеткам красивый внешний вид, увеличить их механическую прочность, скрыть неприятный вкус, запах и пачкающие свойства таблеток, защитить от воздействия окружающей среды (света, влаги, кислорода воздуха и т.д.), локализовать или пролонгировать действие лекарственного вещества, содержащегося в таблетки, защитить слизистые оболочки пищевода и желудка разрушающего действия лекарственного вещества.
Покрытия, наносимые на таблетки, в зависимости от состава и способа нанесения можно разделить на три группы
:
1.
Дражированные
2.
Пленочные
3.
Прессованные

30
ДЕНЬ 6.
ТЕМА: ИЗУЧЕНИЕ РАБОТЫ МАЗЕВОГО ЦЕХА.
Задание 1. Просмотрите учебные фильмы: «Мази. Как это сделано?», «Суппозитории . Как
это сделано?».
Задание 2.Изучите вопросы по определению, характеристике и классификации мазей.
Вставьте пропущенные слова:
Мази – мягкая лекарственная форма, предназначенная для нанесения на кожу, раны или слизистые оболочки
. Мази состоят из основы и лекарственных веществ
, равномерно в ней распределенных. В зависимости от консистентных свойств среди них различают собственно мази, пасты, кремы, гели и линименты (жидкие мази).
Мази являются официальной лекарственной формой. К ним предъявляются следующие
требования:
1. должны иметь мягкую консистенцию для удобства нанесения их на кожу и слизистые оболочки и образования на поверхности ровной сплошной пленки
;
2. лекарственные вещества в мазях должны быть максимально диспергированы и распределены по всей мази для достижения необходимого терапевтического эффекта и точности дозирования лекарственного вещества
;
3. должны быть стабильны
, не содержать механические включения
;
4. стабильность в течении срока годности
;
5.
концентрация лекарственных веществ и масса мази должна соответствовать прописи.
Существует несколько классификаций мазей:
1. по составу
;
2. по назначению
;
3. по области применения
;
4. по характеру и скорости воздействия на организм
;
5. по консистенции
;
6. по степени дисперсности лекарственного вещества
Задание 3. Заполните таблицу:
Таблица – Классификация мазей
По составу
1. простые
2. сложные
По назначению
мази
1. медицинские лечебные;
лечебно-профилактические, в том числе защитные
2. косметические лечебные;
лечебно-профилактические;
декоративные
По области
применения
1. мази для накожного применения и трансдермального введения лекарственных средств дерматологические мази общего действия;
дерматологические мази местного действия;
мази в составе трансдермальных терапевтических систем;
мази для дерматологического электро- или ионофореза
2. мази для нанесения на слизистые оболочки глазные;
мази для введения в естественные полости тела (ректальные, вагинальные, для носа, для введения в свищевые ходы)

31
3.мази на раны и ожоговые поверхности.
По
характеру
и
скорости воздействия
на организм
1. местного действия на кожу и слизистые оболочки;
2. общего действия на организм резорбтивного действия;
рефлекторного действия
По консистенции
1. собственно мази;
2. гели;
3. кремы;
4. линименты;
5. пасты
По характеру
дисперсных
систем
1. гомогенные;
мази-растворы; мази-сплавы;
2.гетерогенные суспензионные;
эмульсионные;
комбинированные;
3. экстракционные
Задание 4.Изучите вопросы работы мазевого цеха.
Вставьте пропущенные слова:
В условиях крупных фармацевтических предприятий мази готовят по прописям, обеспечивающим их устойчивость в течение длительного времени.
Мази готовят в специальных цехах с применением сложного оборудования
Производственный процесс проводится в соответствии с регламентом
Производственные операции строго контролируются на всех стадиях производственного цикла.
Технологическая схема приготовления мазей в условиях крупного фармацевтического производства складывается из следующих технологических операций
:
 подготовка лекарственных веществ и основы;
 введение лекарственных веществ в основу;
 гомогенизация мази;
 стандартизация;
 фасовка
Задание 5. Изучите основные термины для составления материального баланса.
Вставьте пропущенные слова.
Сырье – исходные вещества и материалы
, используемые для получения готового продукта, за исключением упаковочных и маркировочных материалов.
Полупродукт (полуфабрикат, промежуточный продукт) – это частично обработанное сырье или лекарственные вещества
, которые должны пройти дальнейшие стадии производственного процесса, прежде чем они станут лекарственным средством.
Готовый продукт – лекарственное средство
, прошедшее все стадии производственного процесса, включая упаковку и маркировку. Готовый продукт является конечным продуктом всего технологического процесса.
Готовое лекарственное средство
– лекарственное средство
, предназначенное для отпуска индивидуальному потребителю в удобной для применения
(дозированной) форме.
Технологический брак (забракованная продукция) – продукт, изготовленный с нарушением требований технологической документации и не соответствующий требованиям нормативной документации.
Отходы –
побочные продукты
, получаемые в процессе производства готового продукта, не входящие в его состав.
Побочный продукт в процессе производства образуется, если его отходы представляют потребительскую ценность, то есть могут быть переработаны

32
Отбросы производства – это отходы производства
, которые не подлежат дальнейшей переработке и не предоставляют потребительской стоимости. При безотходном производстве, разрабатываемом путём использования рациональных технологий и переводом отходов в побочный продукт, отбросы сводятся к минимуму.
Материальные потери образуются всегда вследствие распыления, испарения, прилипания к стенкам аппаратуры и т.д. При правильной организации технологического процесса они должны быть сведены к минимуму.
Материальный баланс — это соотношение между количествами исходных материалов, полученного готового продукта, отходами производства и материальными потерями. Он лежит в основе производственного регламента, дает возможность оценить правильность организации технологического процесса, сравнить эффективность его проведения на разных производствах и может быть выражен уравнением, диаграммой или в виде таблицы.
Уравнение материального баланса имеет следующий вид:
G
1
= G
2
+ G
3
+ G
4
+ G
5
, где G
1
— масса исходных материалов
;
G
2
— готового продукта
;
G
3
— побочных продуктов
;
G
4
— отбросов
;
G
5
— материальных потерь
В случае отсутствия отходов производства уравнение материального баланса примет более простой вид:
G
1
= G
2
+ G
5
,
Материальный баланс может быть составлен как в отношении всего технологического процесса
, так и в отношении каждой отдельной стадии или производственной операции
Он может охватывать все материалы
(общий, суммарный баланс) или каждый отдельный компонент
Например, для приготовления 100 кг борной мази взято 5 кг кислоты борной и 95 кг вазелина. Получено 96 кг мази с содержанием кислоты борной 4,9 %. Уравнение материального баланса будет иметь вид: 100 = 96 + 4.
Материальный баланс на каждый компонент составляют с учетом его процентного содержания в готовом продукте.
Таким образом, материальный баланс дает возможность определить абсолютную величину материальных потерь (трату ∑ или ε). Из уравнения материального баланса находят технологический выход (η) и расходный коэффициент (Красх).
Технологический выход η — это отношение массы готового продукта (G
2
) к массе взятых исходных материалов (
G1
), выраженное в процентах:
%
100 1
2
G
G
или при наличии отходов производства:
%
100
)
(
4 3
1 2
G
G
G
G
Технологическая трата (ε) — это отношение массы материальных потерь (
G
5
) к массе исходных материалов (
G
1
), выраженное в процентах:
%
100 1
5
G
G
или при наличии отходов производства
%
100
)
(
4 3
1 5
G
G
G
G
Чем меньше технологическая трата, тем рентабельнее производство.
Расходный коэффициент (Красх) — это отношение массы взятых исходных материалов к массе полученного готового продукта
. Красх величина безразмерная.