Файл: волгоградский государственный медицинский университет.pdf

20
ДЕНЬ 3.
ТЕМА: ИЗУЧЕНИЕ РАБОТЫ ФИТОХИМИЧЕСКОГО ЦЕХА.
Задание 1. Просмотрите учебные фильмы по получению экстракционных препаратов.
Задание 2.Изучите методы экстрагирования, применяемые для получения настоек.
Вставьте пропущенные слова:
Мацерация (от лат maceratio — вымачивание). Измельченное сырье с предписанным количеством экстрагента загружают в мацерационный бак и настаивают при температуре
15—20
°С
, периодически перемешивая
. Настаивание проводят в течение
7 сут
. с периодическим перемешиванием. После чего вытяжку сливают
, сырьё отжимают
, отжатое сырьё промывают небольшим количеством экстрагента
, снова отжимают, отжатые вытяжки добавляют к слитой первоначально, после чего объединенную вытяжку доводят экстрагентом до требуемого объема
Ремацерация или дробная мацерация с делением на части экстрагента является разновидностью метода мацерации. Экстрагент делят на 4 части и настойку получают в течение
2-х дней
. В первый день (пусковой период) загруженный сырьем перколятор заливают до «зеркала» при открытом спускном кране
¼
частью экстрагента с учётом поглощаемости сырья
. После вытеснения воздуха кран закрывают, слившуюся жидкость возвращают в перколятор, закрывают его и оставляют для настаивания на 24 часа
По истечении суток начинается рабочий период – получают первый слив в количестве ¼ от объема готового продукта
. Добавляют следующую
¼ часть экстрагента. Через
2
часа производят второй слив готового извлечения в количестве
¼ от объема готового продукта (как и первый слив).
В течение рабочего дня через каждые
2 часа таким же образом заливают экстрагент ещё
2 раза и получают
2 слива извлечения в том же объёме (всего четыре слива). Все
4 порции готового извлечения объединяют.
Перколяция (при получении настоек). Материал загружают в перколятор на ложное дно с оптимальной плотностью, чтобы в сырье оставалось как можно меньше воздуха. Сверху накрывают фильтрующим материалом, прижимают перфорированным диском и заливают экстрагентом так, чтобы максимально вытеснить воздух и сверху кладут груз. Сырье заливают экстрагентом до образования «зеркала»
, высота слоя которого над сырьем должна быть около 30—
40 мм
, и проводят настаивание
24 - 48 ч
, в течение которых будет достигнута равновесная концентрация
По истечении этого времени начинается собственно перколяция. Извлечение медленно сливают (перколируют) со скоростью слива вытяжки от 1/24 до 1/48 части используемого объёма перколятора (рабочего объёма, занятого экстрагентом и сырьём) в час, заливая сверху с такой же скоростью чистый экстрагент.
Скорость перколяции рассчитывают по формуле:
V =
60 24 4
2
h
d
мл/мин;
Где
π– постоянная величина 3,14;
d – диаметр перколятора, см,
h – высота столба сырья, см.
Процесс перколяции продолжают до достижения необходимой полноты извлечения действующих веществ (обычно при израсходовании в среднем от 5 до 12 частей экстрагента на одну часть растительного материала).
Процесс перколяции считается проведенным правильно, если одновременно с израсходованием рассчитанного количества экстрагента достигается полное извлечение действующих веществ, что устанавливается по бесцветности стекающего перколята или с помощью соответствующих качественных реакций и получению необходимого объема настойки. Экстрагент,

21 поглощенный и оставшийся в растительном материале, подвергают регенерации
Охлаждение, отстаивание, декантация и фильтрация.
Извлечения в отстойниках тщательно перемешивают. В рубашку отстойника подают охлажденный рассол (раствор хлористого кальция) или холодную воду, охлаждают настойку до 8 -
10 градусов Цельсия и ведут отстаивание при этой температуре в течение
24 - 36 часов до прозрачности
. Прозрачную настойку с помощью вакуума декантируют в сборник, отбирают пробу на анализ. После получения положительного результата анализа, настойку фильтруют через друк фильтр в мерник, оттуда она самотеком поступает на разлив.
Регенерация спирта.
В процессе получения настойки сырье впитывает часть экстракта. Для уменьшения потери спирта производят его регенерацию из отработанного сырья. Отгонку спирта ведут непосредственно в перколятор под давлением пара от 0,1 до 0,15 МПа. Сначала подогревают сырье глухим паром через рубашку перколятора в течение 20 мин
. затем, подсоединив резиновый шланг к нижнему спуску и паропроводу, дают острый пар.
Пары спирта по трубопроводу поступают в теплообменник, где конденсируются
, и в виде спирта-отгона стекают в приемник.
Спирт-отгон после доведения его до нужной концентрации вновь используется в качестве экстрагента при производстве настоек. Истощенное сырье выбрасывают в отвал. Настойку передают на фасовку
Фасовку настойки во флаконы производят из напорного мерника на механизированной поточной линии.

ДЕНЬ 4.
ТЕМА: ИЗУЧЕНИЕ РАБОТЫ ФАСОВОЧНОГО ЦЕХА.
Задание 1. Просмотрите учебные фильмы по упаковке лекарственных препаратов.
Задание 2.Изучите виды упаковки и тары, применяемые в фармацевтическом производстве.
Вставьте пропущенные слова:
Упаковка — комплекс способов и мероприятий
, которые предназначены для защиты препарата от влияния окружающей среды, повреждения, потерь, и облегчающие процесс оборота.
Тара является элементом упаковки и представляет собой изделие, предназначенное для размещения продукции.
Упаковка объединяет тару, лекарство, укупорочные и вспомогательные элементы
, которые определяют потребительские свойства товара.
Пустой флакон — тара
, а флакон с лекарственным препаратом, пробкою, этикеткой и другими вспомогательными средствами — упаковка
В производстве готовых лекарственных средств упаковка классифицируется по видам
Первичная — индивидуальная или потребительская упаковка, в которой есть непосредственный контакт лекарственного средства с материалом упаковки. Она предназначена для создания необходимых условий, обеспечивающих продолжительную целость заключенной в ней лекарственной формы.
Вторичная — упаковка, которая предназначенная для защиты первичных упаковок
(их целостности) и для более полных информативных сведений
На вторичных упаковках печатается текст о применении лекарств.
Вторичная упаковка обеспечивает наиболее простой и удобный учет и контроль продукции. В качестве вторичных упаковок применяются картонные пачки и коробки
, куда помещаются в первичной контурно-ячейковой упаковке таблетки, драже, капсулы, флаконы и ампулы с жидкими и порошкообразными лекарственными средствами, металлические и стеклянные трубки с таблетками, тубы с мазями, свертки с порошкообразными лекарственными средствами.
В ряде случаев вторичная упаковка создает дополнительную герметизацию и защиту первичных упаковок от влияния внешних факторов. Вторичные упаковки также относятся к потребительским.
Групповая упаковка (или блочная) представляет собой группу первичных или вторичных упаковок, и формируются в машинах или автоматах при упаковке продукции в термоусадочную пленку, бумагу, картонные коробки.
Транспортная упаковка — это упаковка в транспортную тару
, в которой продукция доставляется к местам распределения и реализации. Она должна быть единой для каждой серии ЛС.
Не менее важным признают обеспечение необходимых потребительских свойств упаковки: она должна быть удобной для передвижения, содержать информацию о сохранении и приеме средства, контроль первого открытия упаковки, стерильность и привлекательный внешний вид.
Тара в зависимости от функционального назначения подразделяется на потребительскую и транспортную
Потребительская тара — это тара для расфасовки продукции и дальнейшего поступления к потребителю: банки, бутылки, флаконы, аэрозольные баллоны, трубки, ампулы, капсулы, тубы, пакеты, пачки, коробка, пробирки, тюбики и пр.
Транспортная тара — это тара, которая образует самостоятельную транспортную единицу, в которой осуществляется транспортирование продукции: ящики, бочки, канистры, барабаны, баллоны, мешки, лотки, бидоны, корзины и пр.
В свою очередь потребительская тара классифицируется на:
— первичную — тара, которая имеет непосредственный контакт с продуктом
;
— вторичную — тара, в которую вкладывают первичную упаковку для ее защиты
, удобства пользования, нанесение более полной информации о товаре.
К материалу тары выдвигают особые требования: газо- и паронепроникновенность
, химическая индифферентность к лекарственным препаратам, устойчивость к температурным влияниям, светонепроницаемость, барьерная устойчивость к микроорганизмам, обеспечение максимального срока годности и пр.

Виды потребительской тары для различных лекарственных форм
Таблетки, драже, гранулы упаковывают в контурную тару, из стекломассы с винтовой горловиной, банки из стекломассы или дрота с треугольным венчиком, конвалюты, пробирки из дрота. В качестве укупорочных средств для перечисленной тары применяются навинчиваемые пластмассовые крышки, захватываемая крышка с накатываемой резьбой, пластмассовые натягиваемые крышки с уплотняющим элементом, алюминиевые колпачки с резиновой пробкой, пластмассовые пробки с уплотнительным элементом, металлические навинчиваемые крышки.
Жидкие лекарственные средства. Для упаковки лекарственных средств для парентерального применения используется различная потребительская тара (стеклянная и полимерная) и укупорочные средства (пробки резиновые из натурального и синтетического каучука, алюминиевые крышки).
Ассортимент стеклянной и полимерной тары для инъекционных растворов следующий:
—
Флаконы.
—
Бутылки стеклянные.
—
Ампулы.
—
Банки полимерные.
Ассортимент укупорочных средств:
— пробки резиновые,
— крышки алюминиевые.
Жидкие лекарственные препараты выпускаются во флаконах из стекломассы с винтовой горловиной, в стеклянных банках и бутылях для пищевых жидкостей, во флакон-капельницах. Капли
— во флакон-капельницах и тюбик-капельницах.
Порошки, гранулы,сборы выпускаются в банках из стекломассы, пластмассовых банках
(детские присыпки), а также в пакетах из полимерных материалов.
Желатиновые капсулы и суппозиторииупаковывают в контурную ячеистую упаковку. Капсулы упаковывают в банки из стекломассы, а также в металлические пробирки; процесс описан выше.
Мягкие лекарственные формы (мази, пасты, линименты)упаковывают в алюминиевые или пластмассовые тубы, банки из стекломассы с винтовой горловиной или из стеклодрота с треугольным венчиком.
Пластыри упаковывают в контурную упаковку, картонные пачки, пластмассовые банки.
Аэрозоли упаковывают в стеклянные аэрозольные баллоны с защитным полимерным покрытием на основе поливинилхлорида, а также в алюминиевые баллоны.
Маркировка
Упаковки с лекарственным средством (или веществом) должны иметь четкую маркировку со следующей информацией:
1.
Страна-производитель.
2.
Предприятие-производитель, его товарный знак, юридический адрес.
3.
Разработчик ЛС (если он не совпадает с производителем).
4.
Название препарата на латинском и русском языках. Латинское название должно иметь более мелкий шрифт, чем название на русском языке.
5.
Состав препарата (указывается концентрация действующих компонентов и перечисляются все вспомогательные вещества). Активность, количество лекарственного препарата.
6.
Назначение препарата (для инъекций, наружное и т.д.).
7.
Номер регистрационного удостоверения
, которое принято обозначать буквой «Р», за которой следуют цифры, указывающие год утверждения его приказом Министерства здравоохранения РФ или другой страны, далее четыре точки — номер этого приказа и пункта, к которому относится данное лекарственное средство.
8.
Предохраняющие надписи
(«Стерильно», «Применять по назначению врача» и т.д.).
9.
Условия хранения
10.
Срок годности
. В сведения о сроках годности римскими цифрами обозначается месяц, арабскими — год.
11.
Штрих-код
12.
Номер серии
, состоящий из цифр, где четыре последних означают месяц и год выпуска данной продукции, а предшествующие — производственный номер.

13.
Цена
.Для инъекционных ЛС, где нельзя всю информацию разместить на ампулах, на них должна быть минимальная информация в объеме пунктов 4, 5,
12.На вторичной упаковке кроме маркировки размещают также инструкцию по применению.
Задание 3. Изучите раздел «Характеристика конечной продукции производства» для таблеток
Аспирин-кардио
Раздел 1. Характеристика конечной продукции производства
1. Таблетки аспирина-кардио (Tab. ASPIRIN CARDIO ) выпускаются в соответствии с П №015400/01, 15.04.08 2. Состав ядер таблеток аспирина-кардио на 1 таблетку:
Ацетилсалициловой кислоты 0,300
Целлюлозы (порошок) ........................................................................................................... 0,030
Крахмала кукурузного ........................................................................................................... 0,030
Общая масса ............................................................................................................................ 0,360 3. Состав оболочки 1 таблетки: сополимер метакриловой кислоты и этакрилата 1:1
(эудрагит L30D) 27.709 мг, полисорбат 80 514 мкг, натрия лаурилсульфат 157 мкг, тальк
22.38 мг, триэтилцитрат 2.24 мг.
4. Таблетки аспирина-кардио применяются как антиагрегант.
5. Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой белого цвета, круглые, двояковыпуклые; на поперечном разрезе - однородная масса белого цвета, окруженная оболочкой белого цвета.
6. Упаковка.Таблетки расфасовывают по 10 штук в блистерную упаковку по ГОСТ 7730-74.
Конвалюты упаковывают в групповую тару в соответствии с ГОСТ 17768-90 и ОСТ 64-
3071-89.
7. Маркировка. Маркировка проводится в соответствии с МУ 9467-015057 49470-98. На конвалюте указывают предприятие-изготовитель, его товарный знак, почтовый адрес, телефон, название препарата на русском языке, количество препарата в граммах, состав, условия хранения, регистрационный номер, № серии, дату изготовления. Срок годности, штрих-код. На этикетке для групповой тары указывают количество банок, предупредительные манипуляционные знаки. Маркировка транспортной тары проводится в соответствие с ГОСТ
14/92-96.
8. Транспортирование. Транспортирование проводится в соответствие с ГОСТ 17768-90.
9.
Хранение. Срок годности 5 лет.
Задание 4. Составьте раздел «Характеристика конечной продукции производства» для
указанных ниже препаратов.
Вариант задания соответствует двум последним цифрам номера Вашей зачетной книжки.
№ задания
Наименование
1.
Суппозитории «Бифидумбактерин»
2.
Суппозитории вагинальные «Нистатин»
3.
Суппозитории «Артрозилен»
4.
Суппозитории «Цефекон Д для детей»
5.
Суппозитории «Ацилакт»
6.
Суппозитории с индометацином
7.
Линимент «Перкамф»
8.
Линимент алоэ
9.
Линимент «Нафтальгин»
10.
Линимент бальзамический по Вишневскому
11.
Линимент стрептоцида
12.
Мазь «Ацикловир» 5%

13.
Мазь Бом-Бенге
14.
Мазь серная простая
15.
Паста салицилово-цинковая (Лассара)
16.
Перцовый пластырь
17.
Лейкопластырь
18.
Пластырь «Салипод»
19.
Карандаши ментоловые
20.
Настойка ландыша
21.
Настойка аралии
22.
Настойка женьшеня
23.
Настойка пустырника
24.
Настойка боярышника
25.
Настойка валерианы
26.
Настойка арники
27.
Настойка лимонника
28.
Экстракт кукурузных рылец
29.
Экстракт пастушьей сумки
30.
Экстракт водяного перца
31.
Экстракт крушины жидкий
32.
Экстракт элеутерококка
33.
Экстракт красавки густой
34.
Экстракт солодки густой
35.
Экстракт валерианы густой
36.
Экстракт солодки сухой
37.
Экстракт крушины сухой
38.
Жидкий экстракт-концентрат горицвета весеннего 1:2 39.
Жидкий экстракт-концентрат валерианы 1:2 40.
Сухой экстракт-концентрат горицвета весеннего 1: 1 41.
Сухой экстракт-концентрат алтея 1: 1 42.
Капли Зеленина
43.
Адонизид
44.
Плантаглюцид
45.
Экстракт алоэ жидкий
46.
Сироп крушины
47.
Сахарный сироп
48.
Сироп алтейный
49.
Сироп «Амтерсол»
50.
Сироп солодковый
51.
Раствор бриллиантового зеленого 1% -10 мл
52.
Порошок «Регидрон»
53.
Таблетки «Адельфан» (0,4)
54.
Таблетки кислоты ацетил-салициловой
КАРДИО
0,05
(0,6) покрытые кишечнорастворимой оболочкой

55.
Таблетки «Цитрамон П» 0,45 (0,55)
56.
Таблетки платифиллина с папаверином - МЭЗ
57.
Таблетки промазина 0,025 покрытые водорастворимой оболочкой
59.
Таблетки кислоты аскорбиновой с глюкозой
60.
Таблетки преднизолона 0,001 (0,05)
61.
Таблетки терпингидрата 0,25 (0,3)
62.
Таблетки димедрола 0,03 (0,1)
63.
Таблетки фталазола 0,5 (0,6)
64.
Таблетки калия бромида 0,5 65.
Таблетки натрия хлорида 0,9 66.
Таблетки бромкамфоры 0,15 (0,18)
67.
Таблетки гексаметилентетрамина 0,25 (0,263)
68.
Таблетки фурацилина для наружного применения 0,02 69.
Таблетки глюкозы 0,5 (0,6)
70.
Таблетки бромизовала 0,3 (0,5)
71.
Таблетки фитина 0,25 (0,275)
72.
Таблетки кальция глюконата 0,5 (0,53)
73.
Таблетки кофеина бензоата натрия 0,1 (0,116)
74.
Таблетки фтивазида 0,1 (0,11)
75.
Таблетки папаверина гидрохлорида 0,02 (0,253)
76.
Таблетки парацетамола 0,2 (0,24)
77.
Таблетки нитроглицерина 0,0005 78.
Таблетки сульфадимезина 0,5 (0,6)
79.
Раствор димедрола 1%- 1 мл (в ампулах)
80.
Раствор магния сульфата 25% -5,0 (в ампулах)
81.
Раствор натрия хлорида 0.9% -250 мл (во флаконах)
82.
Раствор пиридоксина гидрохлорида 2% -1,0 (в ампулах)
83.
Раствор глюкозы 40%-10,0 (в ампулах)
84.
Раствор натрия тиосульфата 30%-5,0 (в ампулах)
85.
Раствор кислоты аскорбиновой 5%-1,0 (в ампулах)
86.
Раствор анальгина 50% - 2,0 (в ампулах)
87.
Раствор дибазола 1% -1,0 (в ампулах)
88.
Раствор платифиллина гидротартрата 2%-1,0 (в ампулах)
89.
Раствор глюкозы 10%-400,0 (во флаконах)
90.
Раствор кислоты никотиновой 1%-1,0 (в ампулах)
91.
Раствор тиамина хлорид 5%-1,0 (в ампулах)
92.
Вода для инъекций 5,0 (в ампулах)
93.
Раствор натрия гидрокарбоната 5%-200,0 (во флаконах)
94.
Раствор «Дисоль» -400,0 (во флаконах)
95.
Раствор «Трисоль»- 400,0 (во флаконах)
96.
Раствор ретаболила 50 мг/мл. Форма выпуска: 5% раствор (50 мг) в масле в ампулах по 1 мл.
97.
Раствор оксипрогестерона капроната в ампулах