Файл: волгоградский государственный медицинский университет.pdf
ВУЗ: Не указан
Категория: Не указан
Дисциплина: Не указана
Добавлен: 11.12.2023
Просмотров: 86
Скачиваний: 1
ВНИМАНИЕ! Если данный файл нарушает Ваши авторские права, то обязательно сообщите нам.
11
Вода очищенная
Вода высокоочищенная
Вода для инъекций
Ректальные, вагинальные препараты нестерильные
Офтальмологические препараты
Парентеральные препараты
Нестерильные препараты для приема вовнутрь
Стерильные препараты для носа и ушей
Стерильные гемофильтрационные и гемодиафильтрационные растворы
Препараты для носа и ушей нестерильные
Стерильные кожные препараты
Стерильные растворы для перитонального диализа.
Кожные, распылительные препараты нестерильные, без лимита пирогенности
Апирогенные субстанции
Стерильные растворы для орошения
Системы распределения воды очищенной и воды для инъекций
Системы хранения и распределения воды очищенной и воды для инъекций представляют собой циркуляционный контур
, в который включена емкость для хранения.
Все поверхности, находящиеся в контакте с водой, должны быть выполнены из материалов, допущенных к контакту с жидкими лекарственными препаратами с соответствующей степенью обработки.
Скорость движения воды по трубопроводам должна обеспечивать турбулентность потока
В системах не должно быть застойных зон
, способных стать местом концентрации биопленки.
Необходимо обеспечить и возможность стерилизации этих участков.
В системах распределения необходимо контролировать температуру
Система распределения должна быть надежно изолирована от воздействия окружающей среды
Необходимо обеспечить возможность непрерывного мониторинга качества и периодического отбора проб для полного анализа.
Состав и организация системы распределения воды очищенной
В системе распределения воды очищенной поддерживается температура в пределах
15-30°С
Для поддержания микробиологическойчистоты в циркуляционном контуре устанавливается ультрафиолетовый стерилизатор
В случае сверхочищенной воды для периодической санации применяют очистку озоном или пастеризацию
Состав и организация системы распределения воды для инъекций
В системе распределения воды для инъекций поддерживается температура в пределах
70-85
°С.
Необходимо предусматривать возможность паровой стерилизации системы, однако на практике, при отсутствии аварийных ситуаций, горячие системы распределения воды для инъекций эксплуатируются без остановки годами.
Как правило, на точки потребления вода для инъекций должна поступать при температуре от
20 до 60оС
, поэтому в системе распределения предусматриваются теплообменники для охлаждения.
Во втором случае необходимо предусмотреть возможность периодической паровой стерилизации теплообменника.
Третьим вариантом является организация холодной точки разбора с делением потока.
Чистый пар
Как «чистый пар» на русский язык могут быть переведены два термина «Clean Steam» и «Pure
Steam».
Pure Steam – чистый пар фармацевтического качества, в результате конденсации которогообразуется вода для инъекций
, который производится только на специальных парогенераторахили с первой колонны дистиллятора воды для инъекций
Чистый пар применяется для стерилизации поверхностей
, находящихся в прямом или
12 опосредованном контакте с парентеральными препаратами и их составляющими.
Задание 5. Изучите схему получения воды на фармацевтических предприятиях.
Подпишите схемы:
Рисунок 2- Схема получения воды на фармацевтических предприятиях
13
ДЕНЬ 2.
ТЕМА: ТЕХНОЛОГИЧЕСКИЕ И АППАРАТУРНЫЕ СХЕМЫ ПРОИЗВОДСТВА
АМПУЛИРОВАННЫХ, ТАБЛЕТИРОВАННЫХ ПРЕПАРАТОВ, НАСТОЕК И ЭКСТРАКТОВ,
РАЗЛИЧНЫХ РАСТВОРОВ, МАЗЕЙ, ЛИНИМЕНТОВ, СУППОЗИТОРИЕВ.
Работа промышленных предприятий регламентируется НД.
Производство осуществляется в определенных стандартных условиях, предусмотренных инструкциями, объединяемыми в регламент.
Задание 1.Изучите виды промышленных регламентов.
Вставьте пропущенные слова:
Лабораторный регламент- это технологический документ, которым завершаются научные исследования в лабораторных условиях при разработке метода производства новых лекарственных средств.
Опытно-промышленный регламент (ОПР)
- технологический документ, которым завершается отработка новой технологии производства продукции (химические соединения, лекарственные средства и др.) на опытно-промышленной установке.
Пусковой регламент, временный - это технологический документ, на основаниикоторого осуществляют ввод в эксплуатацию и освоение вновь созданного промышленного производства лекарственного средства.
Производственный регламент - это документ или ряд документов, в которых установлены все виды исходного сырья
(с указанием их количества) и упаковочные материалы, а также подробное описание методик производства, контроля качества для каждого активного фармацевтического ингредиента и требуемых мер предосторожности для производства определенного количества готовой продукции.
Здесь же должны быть данные об ожидаемом выходе готовой продукции с указанием допустимых пределов и выходы соответствующей промежуточной продукции, а также технологические инструкции
, включая контроль в процессе производства.
Регламент типовой - это руководящий нормативный документ, устанавливающий стандартные (унифицированные) технологические методы производства, нормы и нормативы, технические средства для процесса производства однородной группы продукции (таблетки, капсулы, инъекционные растворы и т.п.).
Регламент промышленный - это технологический документ действующего серийного производства лекарственного средства.
Задание 2.Изучите структуру промышленного регламента.
Вставьте пропущенные слова:
Структура промышленного регламента
Характеристика конечной продукции. Содержит наименование продукции, основное ее назначение, краткое описание внешнего вида и основных свойств продукции, требования к упаковке, маркировке, транспортированию, условиям хранения и срокам годности препарата.
Химическая схема производства. Этот раздел составляют для производств, имеющих химические превращения
(например, производство жидкости Бурова).
Технологическая схема производства. В этом разделе наглядно, графически в виде блок-схемы отображают последовательность выполнения работ в данном производстве с подразделением их по стадиям и операциям технологического процесса
, указанием основных материальных коммуникаций (например, поступление сырья, химикатов, получение промежуточных продуктов и т.н.) и мест образования отходов, сточных вод, выбросов в атмосферу, систем очистки и утилизации.
В технологической схеме используются следующие обозначения:
«ВР» - стадии вспомогательных работ
,
«ТП» — стадии основного технологического процесса
,
14
«ПО» - стадии переработки используемых отходов
,
«ОБО» - стадии обезвреживания отходов
,
«ОБВ» стадии обезвреживания технологических и вентиляционных выбросов в атмосферу
,
«УМО» - стадии упаковывания, маркировки и отгрузки готовой продукции
Аппаратурная схема производства и спецификация оборудования. Данный раздел состоит из чертежа аппаратурной схемы производства и ведомости спецификаций оборудования с указанием его наименования и технических характеристик, представленных в виде таблицы.
Характеристика
сырья,
материалов,
полупродуктов.
Раздел содержит данные, регламентирующие требования к качеству сырья, материалов и полупродуктов
, применяемых в данном производстве, которые приводятся в виде таблицы.
Изложение технологического процесса. В этом разделе излагают технологический процесс последовательно по стадиям с учетом проведения операций, в точном, соответствии с технологической и аппаратурной схемами производства.
Материальный баланс. Составляется на единицу выпускаемой продукции
, на один производственный поток или мощность производства в целом.
Переработка и обезвреживание отходов производства. В разделе описывают технологические процессы переработки используемых отходов, обезвреживание отходов и технологических (вентиляционных) выбросов в атмосферу с указанием перечня и краткой характеристики этих отходов и выбросов.
Контроль производства и управление технологическим процессом. В данном разделе приводят в виде таблицы перечень важнейших точек производства
, обеспечивающих соблюдение установленного технологического режима.
Техника безопасности, пожарная безопасность и производственная санитария. Здесь приводятся данные об имеющихся производственных опасностях, реализация которых может привести к пожару, взрыву, токсическому отравлению
, а также комплекс технических, технологических и организационных мероприятий, обеспечивающих минимальный уровень опасности производства и оптимальные санитарно-гигиенические условия труда работающих.
Охрана окружающей среды. В разделе приводится перечень тех выбросов в окружающую среду: пыле-, газообразных, жидких, твердых
. Дается их наименование., источники сбора
(например, аппарат, стадия и т.п.), характеристика, включая количество выброса с допустимыми отклонениями. Кроме того, указываются меры, обеспечивающие надежность охраны водных ресур- сов и воздушного бассейна в случаях аварийных ситуаций и остановки производства на ремонт.
Перечень производственных инструкций. В этом разделе приводится перечень инструкций
, наличие которых и руководство которыми обязательно для ведения данного технологического процесса.
Технико-экономические нормативы. В разделе приводятся нормативы, характеризующие технический уровень и эффективность производства
Информационные материалы. В этом разделе содержится справочный материал
, характеризующий обоснованность показателей регламента, и информационные данные, необходимые организациям, использующим регламент как основной технологический документ.
15
Задание 3.Изучите аппаратурную и технологическую схемы производства настойки аралии.
Составьте аппаратурную и технологическую схемы производства настойки в соответствии
с вариантом
.
При выполнении задания учтите особенности измельчения и просеивания сырья
(см. Примечание).
Вариант задания соответствует Вашему номеру по списку группы.
16
Аппаратурная схема производства настойки аралии
1,2 - емкости для дез. растворов;
3 - дистиллятор;
4 - ванна для мытья;
5 -сушильный шкаф;
6, 10 - весы;
7 -корнерезка;
8 - сито;
9 - перколятор;
11 - мерник для воды;
12 - емкость для спирта;
13, 16 - фильтр;
14 - отстойник;
15 - холодильная камера;
17 - перегонный аппарат;
18 - сборник для спирта;
19 - сборник для настойки;
20 - дозатор для настойки;
21 - стол для контроля;
22 - стол для упаковки и упаковки
17
№
вариан
та
Торговое наименование
Сырье
Аппаратура для
измельчения
Аппаратура для
просеивания
1
Аралии настойка
Аралии маньчжурской корни
Корнерезка
Сито
Арники настойка
Арники цветки
Не измельчают
Не просеивают
2
Боярышника настойка
Боярышника плоды
Не измельчают
Не просеивают
3
Астрагала настойка
Астрагала трава
Траворезка
Сито
4
Валерины настойка
Валерианы корневища с корнями
Корнерезка
Сито
5
Барбариса настойка
Барбариса листья
Траворезка
Сито
6
Женьшеня настойка
Женьшеня корни
Корнерезка
Сито
7
Заманихи настойка
Заманихи корневища с корнями
Корнерезка
Сито
8
Зверобоя настойка
Зверобоя трава
Траворезка
Сито
9
Календулы настойка
Календулы цветки
Не измельчают
Не просеивают
10
Мяты настойка
Мяты лист
Траворезка
Сито
11
Пустырника настойка
Пустырника трава
Траворезка
Сито
12
Полыни настойка
Полыни горькой трава
Траворезка
Сито
13
Прополиса настойка
Прополис
Мельница
Сито
14
Перца настойка
Перца плоды
Траворезка
Сито
15
Стальника настойка
Стальника корневища с корнями
Корнерезка
Сито
16
Чаги настойка
Гриб березовый
Мельница
Сито
17
Эвкалипта настойка
Эвкалипта прутовидного листья
Траворезка
Сито
Вариант задания соответствует Вашему номеру по списку группы.
18
19
Аппаратурная схема производства настойки
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
10.
11.
12.
13.
14.
15.
16.
17.
18.
19.
20.
21.
22.