ВУЗ: Не указан
Категория: Не указан
Дисциплина: Не указана
Добавлен: 18.01.2024
Просмотров: 181
Скачиваний: 2
ВНИМАНИЕ! Если данный файл нарушает Ваши авторские права, то обязательно сообщите нам.
-
Тритурациялық таблеткалар дегеніміз не?
Ылғал массаларды қалыптастыру арқылы алынған таблеткалар тритурациялық таблеткалар деп аталады (Tabullettae Friabiles). Сығымдалған таблеткалардан айырмашылығы, тритурациялық таблеткалар қысымға ұшырамайды; бұл таблеткалардың бөлшектері кептіру кезінде аутогезия нәтижесінде пайда болады, сондықтан таблеткалардың беріктігі төмен.
Тритурациялық таблеткаларды қандай да бір себептер бойынша қысымды пайдалану жағымсыз (мысалы, қысымды пайдалану кезінде нитроглицерин таблеткалары жарылыс болуы мүмкін) немесе дәрілік заттардың дозасы аз болған, ал қосымша заттардың көп мөлшерін қосу орынсыз болған жағдайларда дайындайды. Мұндай таблеткаларды сериялық таблеткалық престерде аз мөлшерде (1-4 мм) және дәрілік заттың массасына (20-40 мг) байланысты жасау техникалық жағынан қиын, бірақ көп жағдайда мүмкін емес. Тритурациялық таблеткаларды суда тез және оңай еритін таблеткалар қажет болған жағдайда (көз тамшылары мен инъекциялық ерітінділерді дайындауға арналған таблеткалар) дайындаған жөн, өйткені олар әдетте суда ерімейтін қосылыстар болып табылатын антифрикциялық заттарды қажет етпейді.
-
Оларды алу және сапасын бағалау жолдарының ерекшеліктері қандай?
Тритурациялық таблеткалар ұсақталған дәрілік және көмекші заттардан алынады, соңғысы ретінде лактоза, сахароза, глюкоза, крахмал және олардың қоспалары қолданылады. Ұнтақ қоспасы көбінесе этанолмен (40-95%) ылғалдандырылады, ол пластикалық, бірақ тұтқыр емес масса алынғанға дейін нақты мөлшерде алынады.
Тритурациялық таблеткаларды қалыптастыру үшін бір ауысымда 200 мың таблеткаға дейін өнімділігі бар арнайы күрделі машиналар жасалды. Бұл машиналардың тиеу шұңқыры кран тәрізді массамен толтырылады, ол Қанатты араластырғыштың көмегімен тесілген тақтайшаларға – химиялық төзімді материалдан (пластмасса, эбонит, тот баспайтын болат) жасалған цилиндрлік тесіктер арқылы сүртіледі. Содан кейін алынған масса пластиналардан кішкене соққылар жүйесімен шығарылады және алынған таблеткалар тікелей матрицада, ауада кептіріледі немесе көлік таспасы арқылы кептіру шкафтарына кептіріледі (кептіру температурасы 30-40°c).
Тритурациялық таблеткалар фармакопеялық "таблеткалар"бабына сәйкес белсенді заттардың құрамы мен физика-химиялық көрсеткіштері бойынша стандартталады. Тритурациялық таблеткалар механикалық беріктікке және ыдырау мен ерігіштікке әсер етпейді, сонымен қатар кейбір айырмашылықтар бар.
Тритурациялық таблеткалар мен өндірісте жиі кездесетін таблетка құрамына белсенді заттарды енгізудің тритурациялық әдісі ұғымдарын ажырату керек. Бұл әдіс препараттың дозасы 0,01 г және одан аз болған кезде қолданылады. Белсенді заттар массаны таблеткаға дайындау процесінде де, дайын түйіршікті шаңдандыру кезінде де тритурация түрінде енгізіледі.
Препараттың көп мөлшерін таблетка құрамына енгізудің басқа әдісінің мәні. Оның мәні дәрілік затты қолайлы еріткіште немесе түйіршіктеу агентінің ерітіндісінде еріту болып табылады. Содан кейін алынған ерітінді рецепт компоненттерінің қоспасын тиісті араластырғышқа ылғалдандырып, содан кейін кептіреді. Препаратты ерітумен бір мезгілде қатты дисперсті жүйелерді алуды қамтамасыз ететін қосымша заттарды ерітуге болады. Препаратты осы әдіспен енгізу таблеткаларды өндіру процесінде мөлшерлеудің біркелкілігін қамтамасыз етеді.
Осылайша, құйылған таблеткалар инъекцияға арналған ерітінділерді, көз тамшыларын, сыртқы қолдануға арналған ерітінділерді тез дайындау үшін перспективалы болады.
3.Тритурациялық таблеткалардың номенклатурасы.
Түрлері және номенклатурасы
Алу әдісі бойынша таблеткалардың екі класы ажыратылады:
1. Дәрілік ұнтақтарды өнімділігі әр түрлі таблетка машиналарында басу арқылы алынған, престелген. Бұл әдіс негізгі болып табылады.
2. Таблетка массасын қалыптау арқылы алынған қалыпталған немесе тритурациялық таблеткалар. Олар планшеттердің жалпы өндірісінің шамамен 1-2% құрайды. Тритация таблеткаларында аз мөлшерде емдік және еріткіш заттар бар: олардың салмағы 0,05 г дейін болуы мүмкін.
Тритурациялық таблеткаларды бөлшектеп-орамдау қалай жүргізіледі?
Таблеткаларды, көпiршiк таблеткалар мен ашытқыны сақтау құрғақ, егер бұл қажет болса, жарықтан қорғалған жерде жүзеге асырылады.
Блистерді қаптама - ең сенімді және ыңғайлылардың бірі, сондықтан ол диеталық қоспалар мен дәрі-дәрмектерді өндірушілер арасында сұранысқа ие. Мұндай қаптаманың негізгі артықшылықтарының қатарында стерильділік, блистер механизмдерін үнемі жаңарту және дайын өнімнің сапасын арттыру болып табылады.
Басқа артықшылықтар:
дәрілік заттарды ұзақ сақтау мүмкіндігі;
дайын қаптаманың төмен құны;
таблеткаларды ғана емес, сонымен қатар құрғақ және сұйық толтырғыштары бар желатинді капсулаларды орау мүмкіндігі;
қаптаманың пішінін таңдаудағы икемділік.
Таблеткаларды, дражелерді, ұнтақты, түйіршіктерді жеке орамасы жоқ полиэтилен пакеттерге, кейіннен қаңылтырларға, пластик банкаларға немесе картон қораптарға салу керек.
111. Медициналық сүлгілерге арналған қаптамалар олар үшін зиянсыз және ауаның өтуін қамтамасыз етуі керек.
112. Дәрілік заттар салынған тұтыну ыдыстары топтық ыдыстарға (картон қорапшалар немесе кейіннен қаптама қағазға салынған дестелер) оралады.
113. Тасымалдау ыдыстары оралған дәрілік заттарды жауын-шашынның, шаңның, күн сәулесінің әсерінен, механикалық зақымданудан қорғауы керек.
114. Ыдысты, қаптаманы және жабу материалын таңдаған кезде "Дәрілік заттар. Орау, таңбалау, тасымалдау және сақтау" ГОСТ 17768-90-Е Мемлекеттік стандартының нормативтік құжатын басшылыққа алу керек.
Медициналық капсулалардың дәрілік түр ретінде анықтамасы. Сипаттамасы. Артықшылықтары мен кемшіліктері.
Капсула (лат. capsula – қорап, қорап, қорап) – құрамында инкапсуласы бар қатты немесе жұмсақ желатинді немесе кейде агар қабығынан (бұрынғы крахмал вафли) тұратын дәрілік форма – бір немесе бірнеше белсенді ингредиенттер, қосалқы заттары бар немесе онсыз. .
Капсулалардың арасында ерекшеленеді:
қатты
жұмсақ
микрокапсулалар
асқазанға төзімді капсулалар (іште еритін)
спансулалар – түйіршіктері бар капсулалар
Жұмсақ – сұйық немесе паста тәрізді заттары бар әртүрлі пішіндегі (сфералық, жұмыртқа тәрізді, ұзынша және т.б.) тұтас капсулалар.
Қатты – саңылауларсыз бір-біріне сәйкес келетін екі бөліктен тұратын жарты шар тәрізді ұштары бар цилиндрлік капсулалар.
Капсулаларды толтыруға болады:
ұнтақтар
түйіршіктер
микрокапсулалар
түйіршіктер
таблеткалар
сұйық «жақпа» қоспалары
тірі лиофильденген бактериялар
Пациенттің көзқарасы бойынша капсулалар көптеген артықшылықтарды ұсынады, сондықтан бұл дәрілік форма фармацевтикалық нарықта ең танымалдардың бірі болып табылады [1]. Зерттеулерге сәйкес, пациенттердің көпшілігі капсулалардың тегіс, жылжымалы қабықтарының арқасында таблеткаларға қарағанда жұту оңайырақ екенін анықтайды [1]. Сонымен қатар, капсула материалының өзі зат пен адамның ауыз қуысының жанасуын толығымен жояды, бұл белсенді заттардың көпшілігінде болатын ащы дәм мен жағымсыз иісті жояды [1]. Бұл фактор пациенттің сәйкестігін айтарлықтай жеңілдетеді, бұл өз кезегінде тағайындалған терапияның емдік әсерін арттырады [1]. Сондай-ақ капсулаларды таза жылтыр қабықпен, тұтынушыға тартымды түспен жасауға болады, бұл да осы дәрілік форманың эстетикалық қабылдауын жақсартады [1]. Қосымша жұтыну қиындықтары үшін кейбір гериатриялық және педиатриялық капсулалар ашылып, тамақпен араластыруға арналған[1]. Препараттың биожетімділігін қамтамасыз ету тұрғысынан дәрілік форма ретінде капсулалардың бірқатар артықшылықтары бар, өйткені олар белсенді заттың дереу шығарылатын формалары үшін тиімдірек [1]. Түйіршіктер инкапсуласы ретінде пайдаланылған кезде кейбір дәрілік формаларда белсенді заттың плазмалық концентрациясының ұзартылған профиліне қол жеткізуге болады [2]. Капсулалардың ең маңызды артықшылықтарының бірі - қолданудың қарапайымдылығы, ол пациенттен арнайы дағдыларды қажет етпейді (инъекциямен салыстырғанда) [2].
Бірқатар артықшылықтар капсулаларды дәрі-дәрмек өндірушілері үшін тартымды пішінге айналдырады. Капсулаларды емделушілер қабылдауы үшін оларды басқа түрге түрлендіруді қажет етпей-ақ, препараттың тиімділігін зерттеудің бүкіл процесінде (жануарлар тәжірибесінде де, клиникалық зерттеулерде де) қолдануға болады [2]. Таблеткалармен салыстырғанда капсула өндірісінің рентабельділігінің төмендігіне қарамастан, бұл дәрілік форма әлі де салыстырмалы түрде төмен бағаға ие және капсулаланған белсенді ингредиенттердің жоғары тұрақтылығын қамтамасыз етеді [2]. Капсулалар өндіріс технологиясын жасау үшін жеткілікті қарапайым, өйткені инкапсулалық материалға қойылатын негізгі талап тек мөлшерлеудің біркелкілігін қамтамасыз ету болып табылады, бұл өндірушілерге жаңа өнімдерді нарыққа тезірек шығаруға мүмкіндік береді [2]. Маркетингтік тұрғыдан алғанда, капсулалар дәрілік форма ретінде өндірушіге кең ауқымды түстерді, әртүрлі өлшемдерді, пациенттер арасында бренд туралы хабардарлықты арттыруға көмектесетін сәйкестендіру жазулары мен логотиптерді қолданудың үлкен мүмкіндіктерін береді [2].
Барлық артықшылықтарға қарамастан, капсулалардың бірқатар маңызды кемшіліктері бар. Бұл дәрілік форма жіңішке ішекте сіңіруге арналған препараттарды жасау үшін өте қолайлы емес, өйткені стандартты капсула материалы асқазан ортасында болған кезде күшті гидролитикалық ыдырауға ұшырайды және қышқылға төзімді арнайы препараттарды енгізуді талап етеді [3]. Бірқатар гигроскопиялық көмекші заттар (ағыл.)рус. капсулада қолдануға болмайды, өйткені олар капсула материалын құрғатып, оны сынғыш етеді. Капсула корпусының өзі, керісінше, қоршаған ортадан ылғалды сіңіруге бейім, бұл препараттың тұрақтылығына теріс әсер етіп, қабықтың жабысқақтығына әкелуі мүмкін [3]. Капсула материалы ретінде қолданылатын желатин жынды сиыр ауруының қоздырғыштарының жұтылуын болдырмау үшін қосымша бақылауды қажет етеді [3]. Капсулалар таблеткадан әлдеқайда аз және шөптік препараттарды жасауға жарамды, өйткені престеу сатысының болмауына байланысты өсімдік материалдары бар дайын капсула өте үлкен өлшемге ие болады, пациент қабылдауға ыңғайсыз [3]. Капсула қабықшаларын дайындау және өндіру процесін тексерудің күрделілігі өндірушілерді дайын қабықшаларды сатып алуға мәжбүр етеді, бұл дайын өнімнің өзіндік құнын арттырады [3].
6. Капсулалардың жіктелуі.
Капсулалар арасындағы түрлері
қатты
жұмсақ
микрокапсулалар
асқазанға төзімді капсулалар (ішекте еритін)
спансулалар-құрамында түйіршіктер бар капсулалар
Жұмсақ-сұйық немесе паста тәрізді заттармен әр түрлі пішінді (сфералық, жұмыртқа тәрізді, ұзын және т.б.) тұтас капсулалар.
Қатты-жарты шар тәрізді ұштары бар цилиндр тәрізді капсулалар, олар екі бөліктен тұрады, олар бір-біріне саңылаулар жасамай енеді.
Капсулаларды толтыруға болады:
ұнтақтармен
түйіршіктер
микрокапсулалар
түйіршіктер
таблеткалар
сұйық "жақпа" қоспалары
Ең алгашқы капсулалардың түрі крахмалды қабықшалар
болып саналады. Олар 1730 жылдан бері белгілі. Бірак дайындапуы
қиын, сынгыш крахмалды қабықшаларды желатинді капсулалар
ыгыстырып тастады. Сондықтан крахмалды қабықшалар қазіргі
кезде қолданылмайды, тек тарихи маңызы бар дэрілік түр ретінде
қарастырылады.
Крахмалды қабықшалар (Oblatae. Capsulae amylaceae)
жагымсыз иісті немесе қатты бояғыш заттарды салу үшін қолданылады. Олар біріне-бірі кигізілетін екі тостағаншадан:
«түбінен» жэне «қақпагынан» тұрады.
Крахмалды капсулалар дайындаудың өндірістік процессі үш
операциядан құралады:
1) крахмалды қоспаны дайындау
2) қабықтарды қалыптау
3) қабықтарды кесу
7. Капсулалар қандай тәсілдермен алынады?
Қазіргі кезде желатинді капсулалар үш түрлі тәсілдермен
алынады: 1) батыру; 2) престеу; 3) тамшылату.
Капсулаларды престеу тәсілімен алу.
Престеу тэсілімен капсулалар алу үшін ең алдымен лента
түрінде жасалған желатинді пленка дайындайды.
1-тэсіл. Желатинді лентаны капсуланың тең жартысына сәйкес
болатын дөңгелек немесе эллипс тэріздес тесіктері бар төменгі
матрицаға салады. Матрицаның ішіне оны қыздыру үшін 45-55°С
температурага дейін қыздырылған су жібереді. Осы кезде лента
аздап балқиды, матрицаның ішіне созылып түседі де, капсуланың
бір жартысы пайда болады. Дэрілік зат лентаның үясына (ойық
жеріне) жіберіледі де, матрицаны толтырады. Сонан соң оның
бетіне екінші желатинді л е т а төселінеді және жоғаргы матрицамен
жабылады. Осыдан кейін матрицаларды жабыстырып, төңкереді,
мүнда жогарғы матрица төменгі болып аударылып түседі. Осы
кезде дэрілік затгың салмагының әсерінен қыздырылған л е т а