Файл: «Лицензирование отдельных видов предпринимательской деятельности.».pdf
Добавлен: 29.04.2023
Просмотров: 262
Скачиваний: 1
-
- Лицензирование медицинской и фармацевтической деятельности
Частью 1 статьи 12 Закона «О лицензировании отдельных видов деятельности» медицинская деятельность (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»), фармацевтическая деятельность, производство лекарственных средств, оборот наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивирование наркосодержащих растений отнесены к числу лицензируемых [45, с.47].
Согласно ч. 2 ст. 88 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» [9] государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности осуществляется, в том числе, путем ее лицензирования.
В отношении медицинской и фармацевтической деятельности действует общий лицензионный режим, т.е. в полной мере применяются нормы Закона о лицензировании. Помимо норм законодательства порядок лицензирования конкретных видов деятельности определяется положениями, которые утверждаются Правительством РФ [34, с.128].
Постановлением Правительства РФ от 16 апреля 2012г. №291 утверждено Положение о лицензировании медицинской деятельности [14], Постановлением Правительства РФ от 22 декабря 2011 г. № 1081 — Положение о лицензировании фармацевтической деятельности [12]; Постановлением Правительства РФ от 6 июля 2012 г. № 686 — Положение о лицензировании производства лекарственных средств [15]; Постановлением Правительства РФ от 22 декабря 2011 г. № 1085 — Положение о лицензировании деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений [13].
Согласно Закону о лицензировании положениями о лицензировании конкретных видов деятельности устанавливаются исчерпывающие перечни выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности. Так, в качестве Приложения к Положению о лицензировании медицинской деятельности утвержден Перечень работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность, в качестве Приложения к Положению о лицензировании фармацевтической деятельности — Перечень выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих фармацевтическую деятельность [34, с.132].
По общему правилу лицензирование осуществляется федеральными органами исполнительной власти. Однако полномочия Российской Федерации в области лицензирования отдельных видов деятельности могут быть переданы органам государственной власти субъектов Российской Федерации в случаях, предусмотренных федеральными законами [40, с.37].
Согласно части 1 статьи 15 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» Российская Федерация передала органам государственной власти субъектов Российской Федерации осуществление полномочий по лицензированию следующих видов деятельности:
- медицинская деятельность медицинских организаций (за исключением медицинских организаций, подведомственных федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук);
- фармацевтическая деятельность (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук);
- деятельность по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений (в части деятельности по обороту наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в списки I, II и III перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук) [34, с.135].
Постановлением Правительства РФ от 21 ноября 2011 г. № 957 «Об организации лицензирования отдельных видов деятельности» утвержден Перечень федеральных органов исполнительной власти, осуществляющих лицензирование конкретных видов деятельности и названы виды деятельности, полномочия по лицензированию которых переданы органам исполнительной власти субъектов Российской Федерации [40, с.37].
Так, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) осуществляет лицензирование:
- производства и технического обслуживания (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники;
- оборота наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивирование наркосодержащих растений в части оборота наркотических средств и психотропных веществ, осуществляемого организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптеками федеральных организаций здравоохранения, а также оборота прекурсоров и культивирования наркосодержащих растений;
- медицинской деятельности организаций государственной системы здравоохранения (за исключением медицинских организаций, подведомственных субъекту Российской Федерации и находящихся по состоянию на 1 января 2011 г. в муниципальной собственности), а также медицинской деятельности организаций муниципальной и частной систем здравоохранения, предусматривающей выполнение работ (услуг) по оказанию высокотехнологичной медицинской помощи (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково») [34, с.136].
Кроме того, Росздравнадзор является федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим контроль за реализацией исполнительными органами государственной власти субъектов Российской Федерации переданных полномочий Российской Федерации в области лицензирования, и ведет сводные (единые) реестры выданных уполномоченными органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации лицензий по следующим видам деятельности:
- медицинская деятельность медицинских организаций, подведомственных субъекту Российской Федерации и находящихся по состоянию на 1 января 2011 г. в муниципальной собственности, организаций муниципальной и частной систем здравоохранения, индивидуальных предпринимателей, за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково», и деятельности, предусматривающей выполнение работ (услуг) по оказанию высокотехнологичной медицинской помощи;
- фармацевтическая деятельность, за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами, предназначенными для медицинского применения, и аптеками федеральных организаций здравоохранения;
- оборот наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивирование наркосодержащих растений — в части оборота наркотических средств, психотропных веществ, за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптеками федеральных организаций здравоохранения. Функция лицензирования деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения возложена на Министерство промышленности и торговли РФ (Минпромторг России) [40, с.38].
Деятельность, на осуществление которой лицензия предоставлена лицензирующим органом субъекта Российской Федерации, может осуществляться на территориях других субъектов Российской Федерации при условии письменного предварительного уведомления лицензиатом лицензирующих органов соответствующих субъектов Российской Федерации в порядке, установленном Постановлением Правительства РФ от 21 ноября 2011г. №957 [46, с.138].
В соответствии с Законом о лицензировании действие лицензии бессрочно. Лицензии на осуществление медицинской деятельности, предоставленные до дня вступления в силу указанного Закона, подлежат переоформлению по истечении срока их действия. Также по истечении срока действия, в соответствия с ч. 9 ст. 18 Закона о лицензировании, подлежат переоформлению лицензии, предоставленные в период действия приказа Минздрава России от 26 июля 2002 г. № 238 «Об организации лицензирования медицинской деятельности», так как они не содержат действующего в настоящее время Перечня работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность [40, с.39].
Порядок получения лицензии ее соискателем определен Законом о лицензировании. Для получения лицензии соискатель лицензии представляет в лицензирующий орган заявление о предоставлении лицензии, к которому прилагаются копии учредительных документов юридического лица, засвидетельствованные в нотариальном порядке; копии документов, перечень которых определяется Положением о лицензировании конкретного вида деятельности и которые свидетельствуют о соответствии соискателя лицензии лицензионным требованиям [34, с.137].
За осуществление предпринимательской деятельности без специального разрешения (лицензии), если такое разрешение (такая лицензия) обязательно (обязательна), с нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией) ч. 2-4 ст. 14.1 Кодекса об административной ответственности РФ (далее КоАП РФ) предусмотрена административная ответственность [4].
За занятие частной медицинской практикой или частной фармацевтической деятельностью лицом, не имеющим лицензию на данный вид деятельности, установлена административная ответственность (ч. 1 ст. 6.2 КоАП РФ).
За осуществление деятельности, не связанной с извлечением прибыли, без специального разрешения (лицензии), административная ответственность наступает по ст. 19.20 КоАП РФ.
Уголовная ответственность предусмотрена ст. 171 УК РФ за осуществление предпринимательской деятельности без специального разрешения (лицензии) в случаях, когда такое разрешение (лицензия) обязательно, или с нарушением лицензионных требований и условий, если это деяние причинило крупный ущерб гражданам, организациям или государству либо сопряжено с извлечением дохода в крупном (особо крупном) размере [40, с.39].
Согласно правовой позиции Верховного Суда РФ действия лица, занимающегося частной медицинской практикой или частной фармацевтической деятельностью без соответствующего специального разрешения (лицензии), если они повлекли по неосторожности причинение вреда здоровью или смерть человека, надлежит квалифицировать по соответствующей части статьи 235 Уголовного кодекса РФ (далее УК РФ) [3]. В том случае, когда осуществление частной медицинской практики или частной фармацевтической деятельности без соответствующего специального разрешения (лицензии) не повлекло последствий, указанных в статье 235 УК РФ, но при этом был причинен крупный ущерб гражданам, организациям или государству либо извлечен доход в крупном размере или в особо крупном размере, действия лица следует квалифицировать по соответствующей части статьи 171 УК РФ (п. 5 Постановления Пленума Верховного Суда РФ от 18 ноября 2004 г. № 23 «О судебной практике по делам о незаконном предпринимательстве и легализации (отмывании) денежных средств или иного имущества, приобретенных преступным путем» [25]).
В заключение отметим, что тенденцией развития российского законодательства является сокращение лицензируемых видов деятельности с переходом к саморегулированию и техническому регулированию. Так, со дня вступления в силу технического регламента, устанавливающего обязательные требования к медицинской технике и процессам ее производства, монтажа, технического обслуживания, прекращается лицензирование производства и технического обслуживания медицинской техники.
2.4. Лицензирование предпринимательской деятельности в сфере управления многоквартирными домами
Согласно п.51 ч 1 ст.12 Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности» от 04.05.2011 № 99-ФЗ предпринимательская деятельность по управлению многоквартирными домами внесена в перечень видов деятельности, на которые требуется лицензия.
Под деятельностью по управлению многоквартирным домом (далее МКД) понимается выполнение работ и/или оказание услуг по управлению многоквартирным домом на основании договора управления. Такую деятельность осуществляют управляющие организации на основании лицензии на осуществление предпринимательской деятельности по управлению многоквартирными домами, которую вы даёт орган государственного жилищного надзора на основании решения лицензионной комиссии субъекта РФ [39, с.122].
Лицензия выдаётся на неограниченный срок и действует только на территории субъекта РФ, органом государственного жилищного надзора которого она вы дана, и не подлежит передаче третьим лицам.