Файл: азастан республикасы білім жне ылым министрлігі С. Ж. Асфендияров атындаЫ аза лтты медицина университеті кеа.docx
ВУЗ: Не указан
Категория: Не указан
Дисциплина: Не указана
Добавлен: 04.12.2023
Просмотров: 319
Скачиваний: 2
ВНИМАНИЕ! Если данный файл нарушает Ваши авторские права, то обязательно сообщите нам.
ҚАЗАҚСТАН РЕСПУБЛИКАСЫ БІЛІМ ЖӘНЕ ҒЫЛЫМ МИНИСТРЛІГІ «С.Ж. АСФЕНДИЯРОВ АТЫНДАҒЫ ҚАЗАҚ ҰЛТТЫҚ МЕДИЦИНА УНИВЕРСИТЕТІ» КЕАҚ
ФАРМАЦИЯ МЕКТЕБІ
«Инженерлік пәндер және тиісті практика» кафедрасы
Қорғауға жіберілді: Инженерлік пәндер және тиісті практика кафедрасы отырысының хаттамасы №________ «__»_______2022 ж. Кафедра меңгерушісі, фарм.ғ.к., асс.проф. _____________ Кожанова. К.К. «__» ______________ 2022 ж. |
АДАЕВА АЙКҮНІМ МАНАРБЕКҚЫЗЫ
4 КУРС 19-032 ТОП
«МЕДСЕРВИС ПЛЮС» ҚФК КӘСІПОРНЫНДА ДАЙЫН ДӘРІЛІК ЗАТТАР ҚОЙМАСЫН ӨЗІН-ӨЗІ ТЕКСЕРУДІ ҰЙЫМДАСТЫРУ
В072 – «Фармацевтикалық өндіріс технологиясы» мамандығы бойынша техника және технология бакалавры дәрежесін алу үшін дипломдық жұмыс
Дипломдық жұмыс жетекшісі: инженерлік пәндер мен тиісті практикалар каф. доценті., х.ғ.к., Ph.D. Кусниева А.Е. _______ Нормоконтролер: ________ |
|
Алматы, 2022 ж.
«С.Ж. АСФЕНДИЯРОВ АТЫНДАҒЫ ҚАЗАҚ ҰЛТТЫҚ МЕДИЦИНА УНИВЕРСИТЕТІ» КЕАҚ
Білім беру бағдарламасы В072 - «Фармацевтикалық өндіріс технологиясы»
ТАПСЫРМА
СТУДЕНТТІҢ ДИПЛОМДЫҚ ЖОБАСЫНА
Адаева Айкүнім Манарбекқызы
(тегі, аты, жөні, тобы)
-
Дипломдық жобаның тақырыбы: «МедСервисПлюс» ҚФК кәсіпорнында дайын дәрілік заттар қоймасын өзін-өзі тексеруді ұйымдастыру.
«Инженерлік пәндер және тиісті практика» кафедрасының отырысында бекітілді «__» ______________20 __ ж., протокол № ____
-
Студенттің аяқталған дипломдық жұмысты тапсыру мерзімі «__» _____________ 20___ ж. -
Дипломдық жобаға бастапқы деректер:
-
Нысан – «Медсервис Плюс» ҚФК кәсіпорнындағы дайын дәрілік нысандар қоймасындағы өзін-өзі тексеру. -
Зерттеу пәні - «Медсервис Плюс» ҚФК кәсіпорнының қойма аймақтары, инженерлік жүйелер, нормативтік құжаттар, қойма үй-жайларының мониторингі. -
Негізгі құжаттар - «Медсервис Плюс» ҚФК кәсіпорнындағы GMP талабына сәйкес қоймадағы нормативтік құжаттар.
-
Дипломдық жоба мазмұны:
-
Кіріспе, әдебиеттік шолу. -
Фармацевтикалық сапа жүйесінің ерекшеліктері. -
Реттеуші органдардың инспекция жүргізуге қойылатын талаптары. -
Өзін-өзі тексеру түсінігі мен мақсаты. -
Дәрілік заттарды сақтауға арналған үй-жайларға қойылатын талаптар. -
Қойма үй-жайларындағы инженерлік жүйелерге қойылатын талаптар. -
GMP талаптарына сәйкес қоймадағы нормативтік құжаттама. -
Қойма үй-жайы аймақтарының ерекшеліктері. -
Қоймада тәуекелдерді анықтау. -
«Медсервис Плюс» ҚФК кәсіпорнының қоймасында өзін-өзі тексеруді жүргізу. -
Қоймада өзін-өзі тексеру жүргізудің жобасы. -
Өзін-өзі тексеруге қатысатын жауапты тұлғалар. -
Өзін-өзі тексерудің бақылау сұрақтары. -
Нәтижелерді талдау және өзін-өзі тексеру барысы туралы қорытындылар. -
Қорытынды. -
Әдеби дереккөздердің тізімі.
-
Қосымшалар:
-
«Медсервис Плюс» ҚФК фармацевтикалық кәсіпорын қоймасының схемасы. -
Қоймада өзін-өзі тексеру жоспары мен бағдарламасы.
Тапсырманы алу күні «____» _____________ 20__ ж.
Тапсырма орындауға қабылданды | ______________________ (қолы) | Адаева А.М. |
Дипломдық жұмыс жетекшісі: инженерлік пәндер кафедрасының доценті, к.х.и., Ph.D. | ______________________ (қолы) | Кусниева А. Е. |
КҮНТІЗБЕЛІК ЖОСПАР
№ | Дипломдық жұмыс кезеңінің атауы | Дипломдық жұмыс кезеңін орындау мерзімі | Ескерту |
1 | Жоба тапсырмасы | Қазан 2022 | |
2 | Әдебиеттік шолу | Қараша 2022 | |
| Аралық бақылау I | Желтоқсан 2022 | |
3 | Қойма үй-жайын өзін-өзі инспекциялауға дайындау | Қаңтар 2023 | |
4 | «Медсервис Плюс» қойма үй-жайының схемасы | Қаңтар 2023 | |
5 | «Медсервис Плюс» фармацевтикалық кәсіпорын қоймасының схемасы | Қаңтар 2023 | |
6 | Дайын өнімнің түсу барысы бойынша қойма аймағын бөлу | Қаңтар 2023 | |
7 | «Медсервис Плюс» кәсіпорнының қоймасында өзін-өзі тексеру жүргізу бағдарламасы» стандартты операциялық рәсімнің (СОП) құжатын әзірлеу | Ақпан 2023 | |
8 | «Медсервис Плюс» кәсіпорнының қоймасында өзін-өзі тексеру үшін чек-парақ әзірлеу | Ақпан 2023 | |
9 | Өзін-өзі тексеру нәтижелері бойынша CAPA жүйелерінің жоспары | Ақпан 2023 | |
10 | «Медсервис Плюс» фармацевтикалық кәсіпорнындағы өзін-өзі тексеру есебі | Ақпан 2023 | |
| Аралық бақылау II | Наурыз 2023 | |
11 | Жетекшімен қорытындылар мен ұсыныстарды келісу | Сәуір 2023 | |
12 | Мақала/тезис жариялау | Желтоқсан 2022 | |
13 | Қорытынды | Мамыр 2023 | |
14 | Дипломдық жоба апробациясы | Маусым 2023 | |
Дипломдық жоба жетекшісі: | | |
Инженерлік пәндер және тиісті практика кафедрасының доценті, х.ғ.к., Ph.D. | (қолы) | Кусниева А.Е. |
| | |
Инженерлік пәндер және тиісті практика кафедрасының меңгерушісі,, фарм.ғ.к., асс.профессор | (қолы) | Кожанова К.К. |
РЕФЕРАТ
Есептік-түсіндірме жазбада 32 бет, 30 әдеби дереккөз, 4 қосымша бар, тезис жарияланған.
Түйін сөздер: самоинспекция, қойма үй-жайы, стандарт, GMP/GDP, дистрибьютер, өзін-өзі тексеру жобасы, чек-лист, бақылау сүрақтары, CAPA жүйесі, ішкі аудит, қойма бөлімдері.
Дипломдық жобаның мақсаты «Медсервис Плюс» ҚФК кәсіпорнында GMP стандартының талаптарына сәйкес өзін-өзі тексерудің егжей-тегжейлі жүргізілуін ұсыну.
МАЗМҰНЫ
НОРМАТИВТІК СІЛТЕМЕЛЕР.................................... | | ||
БЕЛГІЛЕУЛЕР МЕН ҚЫСҚАРТУЛАР................................ | | ||
КІРІСПЕ........................................... | | ||
I | ӘДЕБИЕТТІК ШОЛУ..................................... | | |
1.1 | Фармацевтикалық сапа менеджменті ерекшеліктері............ | | |
1.1.1 | ИСО 9001-2016 стандартының талаптары............................. | | |
1.1.2 | Фармацевтикалық қоймадағы сапаны басқару жүйесі......................... | | |
1.1.3 | Фармацевтикалық қоймадағы тәуекелдерді басқару....... | | |
1.2 | Өзін-өзі тексеру тұжырымдамасы мен мақсаты................................ | | |
1.2.1 | Өзін-өзі тексеру түрлері.............................. | | |
1.3 | Дайын дәрілік заттарды сақтауға арналған қойма үй-жайлары..................................... | | |
1.3.1 | GMP ережелері бойынша қойма үй-жайларына қойылатын талаптар.............................................. | | |
1.3.2 | ДДЗ сақтау шарттарына қойылатын талаптар................. | | |
1.4 | GMP/GDP талаптарына сәйкес қоймадағы нормативтік құжаттама.................................................. | | |
1.4.1 | Өзін-өзі тексеруге арналған жалпы құжаттама......... | | |
1.4.2 | Өзін-өзі тексеруге арналған негізгі құжаттама ............................................... | | |
II | «МЕДСЕРВИС ПЛЮС» ҚФК ТУРАЛЫ АҚПАРАТ...... | | |
2.1 | ҚФК «Медсервис Плюс» кәсіпорнына шолу........................................................ | | |
2.2 | ҚФК «Медсервис Плюс» кәсіпорнында шығарылатын өнім.................................... | | |
2.2.1 | ҚФК «Медсервис Плюс» тасымалдайтын дәрілік заттар ...................................... | | |
2.2.2 | ҚФК «Медсервис Плюс» кәсіпорнында өндірілетін өнім......................................................... | | |
III | ИНЖЕНЕРЛІК-ТЕХНОЛОГИЯЛЫҚ БӨЛІМ | | |
3.1 | Дайын дәрілік заттардың фармацевтикалық қоймасындағы аймақтарды бөлу...................................................... | | |
3.2 | Қоймалардағы инженерлік жүйелердің рөлі мен маңызы........................................................... | | |
IV | ӨЗІН-ӨЗІ ТЕКСЕРУДІҢ РӨЛІ МЕН МАҢЫЗЫ.................................................... | | |
4.1 | Дайын өнімнің фармацевтикалық қоймасында өзін-өзі тексеру ерекшеліктері............................. | | |
4.2 | Дайын өнімдерді фармацевтикалық қоймадағы аймақтар бойынша бөлу.................................. | | |
4.3 | Дайын дәрілік заттарға арналған қоймада анықталатын тәуекелдер................................ | | |
4.4 | Инженерлік жүйелерді бақылау және тәуекелдерді басқару..................................... | | |
4.4.1 | Желдету жүйесі................................... | | |
4.4.2 | Салқындату жүйесі.................................... | | |
4.4.3 | Энергиямен жабдықтауды тоқтатқан кезде температураны ұстап тұру жүйесі...................................... | | |
4.4.4 | Өртке қарсы жүйелер.............................. | | |
V | ҚФК «МЕДСЕРВИС ПЛЮС» ФАРМАЦЕВТИКАЛЫҚ КӘСІПОРНЫНЫҢ ҚОЙМАСЫНДАҒЫ ӨЗІН-ӨЗІ ТЕКСЕРУ......................................... | | |
5.1 | ҚФК «Медсервис Плюс» кәсіпорынның ұйымдық құрылымы.................................. | | |
5.2 | ГОСТ 17025-2019 сәйкес бақылау-өлшеу жабдықтарына қойылатын талаптар............................... | | |
5.3 | Қойма бойынша «Медсервис Плюс» ҚФК кәсіпорнының дайын дәрілік заттар қоймасындағы нормативтік құжаттар................................ | | |
5.4 | «Медсервис Плюс» ҚФҚ кәсіпорны үшін «Өзін-өзі тексеру» СОП әзірлеу..................................... | | |
5.5 | Өзін-өзі тексеру бағдарламасы. Өзін-өзі тексеруді жүргізу бойынша бақылау сұрақтары................................... | | |
5.6 | Өзін-өзі тексеру нәтижелері бойынша талдау........ | | |
5.7 | Өзін-өзі тексеру барысында ауытқуды анықтау........ | | |
5.8 | Өзін-өзі тексеру бойынша түзету әрекеттері.......... | | |
5.9 | Өзін-өзі тексеру барысында комиссияның қорытындылары мен нәтижелер............. | | |
ҚОРЫТЫНДЫ............................ | | ||
ӘДЕБИЕТТЕР ТІЗІМІ.......................... | | ||
ҚОСЫМШАЛАР................................ | |